HAIC eller Lenvatinib kombineret med Sintilimab for høj risiko for gentagelse Resektabelt solitært hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

• Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrev formularen til informeret samtykke
• I alderen 18-75, mand eller kvinde
• ECOG PS score 0-1
• Child Pugh leverfunktion Grad A
• Histopatologi bekræftede primært hepatocellulært karcinom (HCC), og læsionen opfyldte indikationerne for kirurgisk resektion i de diagnostiske og terapeutiske normer for primær leverkræft (2022)
• Ifølge investigators vurdering er der følgende høje risikofaktorer for tilbagefald, trin Ⅰ b: solitær tumor, med den største diameter > 5 cm
• Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 (målbar læsion CT/MRI-scanningslængde diameter ≥ 10 mm eller lymfeknudelæsion CT/MRI-scanning kort diameter ≥ 15 mm, og målbar læsion har ikke modtaget strålebehandling, kryoterapi og andre lokale behandlinger)
• Forventet levetid ≥ 6 måneder
• Funktioner af vigtige organer skal opfylde følgende krav (eksklusive brug af enhver blodkomponent og cellevækstfaktor inden for 14 dage) Neutrofiler ≥ 1500/mm3 Blodpladeantal ≥ 60.000/mm3 Hæmoglobin ≥ 5,6 mmol/L (9 g/dL); Serumkreatinin (SCR) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN) eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gault-formel); Total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); Niveauet af AST eller ALT ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); Urin protein

• Normal koagulationsfunktion, ingen aktiv blødning og trombosesygdom

  1. Internationalt normaliseret forhold INR ≤ 1,5 × ULN；
  2. Partiel tromboplastintid APTT ≤ 1,5 × ULN；
  3. protrombintid PT ≤ 1,5 ULN;
• Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsforanstaltninger (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) under medicinperioden og inden for 6 måneder efter endt medicinering; Hvis serum- eller uringraviditetstesten var negativ inden for 7 dage før undersøgelsen inkluderede, og patienten skal være en ikke-ammende patient, skal manden acceptere at bruge prævention i undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden
• Forsøgspersonerne havde god compliance og samarbejdede med opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere modtaget strålebehandling, kemoterapi, samtidig strålebehandling og kemoterapi eller andre målrettede terapier
• Kendt hepatobiliært cellecarcinom, sarcomatoid HCC, blandet cellecarcinom og fibrolamellært cellecarcinom; Har andre aktive maligne tumorer undtagen HCC inden for 5 år eller på samme tid
• Patienter med hypertension, som ikke kan kontrolleres godt efter antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg); Tidligere hypertensionskrise eller hypertensiv encefalopati
• Patienterne havde andre maligne tumorer i fortiden eller på samme tid (undtagen helbredt hudbasalcellecarcinom og cervikal carcinom in situ);
• Patienter, der tidligere var blevet behandlet med Sintilimab eller andre PD-1/PD-L1-hæmmere, kunne ikke inkluderes; Kendt overfølsomhed over for makromolekylære proteinpræparater eller hjælpestoffer af Sintilimab eller lenvatinib
• Patienter har aktive autoimmune sygdomme eller har en historie med autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme; patienter med vitiligo eller astma i barndommen fuldstændig lindret, uden nogen intervention efter voksenalderen kan inkluderes; Patienter med astma, der kræver medicinsk intervention af bronkodilatatorer, kan ikke inkluderes)
• Patienter, der bruger immunsuppressive midler eller systemisk eller absorberbart lokalt hormon for at opnå immunsuppressive formål (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre tilsvarende terapeutiske hormoner) og fortsætter med at bruge dem inden for 2 uger før indskrivning
• Ascites eller pleural effusion med kliniske symptomer og kræver terapeutisk punktering eller dræning

• Der er kliniske symptomer eller sygdomme i hjertet, som ikke er godt kontrolleret, såsom:

  1. Hjertesvigt over NYHA niveau 2
  2. Ustabil angina pectoris
  3. Myokardieinfarkt opstod inden for 1 år
  4. Klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention
• Patienter med gastrointestinale sygdomme såsom esophageal varices, aktive gastriske og duodenale ulcera, ulcerøs colitis, portal hypertension eller aktiv blødning fra tumorer, der ikke er blevet fjernet, eller andre tilstande, der kan forårsage gastrointestinal blødning og perforation som bestemt af investigator på nuværende tidspunkt ( inden for 3 måneder)
• Alvorlig blødning (>30 ml blødning inden for 3 måneder), hæmoptyse (>5 ml frisk blod inden for 4 uger) eller tromboembolisme (inklusive slagtilfælde og/eller forbigående iskæmisk anfald) forekom tidligere eller nu
• Patienter med aktiv infektion eller feber af ukendt oprindelse > 38,5 ℃ under screeningsperioden og før den første administration (ifølge investigators vurdering kan forsøgspersoner med feber på grund af tumor inkluderes)
• Patienter med tidligere eller nuværende objektive beviser for lungefibrosehistorie, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelrelateret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen
• Patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom HIV-infektion, eller aktiv hepatitis (transaminase opfylder ikke inklusionskriterierne: HBV DNA ≥ 10e4/ml; HCV RNA ≥ 10e3/ml); Kronisk hepatitis B-virusbærere med HBV-DNA
• Levende vaccine kan inokuleres mindre end 4 uger før undersøgelsesmedicinen eller i løbet af undersøgelsesperioden
• Kendt historie med misbrug af psykotrope stoffer, alkoholmisbrug eller stofmisbrug
• Tilstande bør udelukkes i henhold til investigators vurdering, for eksempel, ifølge investigatorens vurdering, har patienten andre faktorer, der kan føre til tvungen afslutning af undersøgelsen, såsom andre alvorlige sygdomme, der kræver kombineret behandling, alvorligt laboratorium undersøgelsesabnormiteter og familiemæssige eller sociale faktorer, som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed, eller indsamling af data og prøver.