HAIC of Lenvatinib gecombineerd met Sintilimab voor hoog recidiefrisico Resectabel solitair hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

• Meld u aan om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming
• 18-75 jaar, man of vrouw
• ECOG PS-score 0-1
• Child Pugh leverfunctie Graad A
• Histopathologie bevestigde primair hepatocellulair carcinoom (HCC) en de laesie voldeed aan de indicaties voor chirurgische resectie in de Diagnostic and Therapeutic Norms for Primary Liver Cancer (2022)
• Volgens de beoordeling van de onderzoeker zijn er de volgende hoge herhalingsrisicofactoren, Stadium Ⅰ b: solitaire tumor, met de grootste diameter > 5 cm
• Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST 1.1 (meetbare laesie CT/MRI-scanlengte diameter ≥ 10 mm of lymfeklierlaesie CT/MRI-scan korte diameter ≥ 15 mm, en meetbare laesie heeft geen radiotherapie, cryotherapie of andere lokale behandelingen ondergaan)
• Verwachte levensduur ≥ 6 maanden
• Functies van belangrijke organen moeten aan de volgende vereisten voldoen (exclusief het gebruik van een bloedbestanddeel en celgroeifactor binnen 14 dagen) Neutrofielen ≥ 1500/mm3 Aantal bloedplaatjes ≥ 60.000/mm3 Hemoglobine ≥ 5,6 mmol/L (9 g/dL); Serumcreatinine (SCR) ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde (ULN) of creatinineklaring ≥ 50 ml/min (Cockcroft Gault-formule); Totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); Het niveau van AST of ALT ≤ 2,5 keer de bovengrens van de normale waarde (ULN); Urine eiwit

• Normale stollingsfunctie, geen actieve bloeding en tromboseziekte

  1. Internationale genormaliseerde ratio INR ≤ 1,5 × ULN;
  2. Partiële tromboplastinetijd APTT ≤ 1,5 × ULN;
  3. Protrombinetijd PT ≤ 1,5ULN;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te gebruiken (zoals spiraaltjes, anticonceptiva of condooms) tijdens de medicatieperiode en binnen 6 maanden na het einde van de medicatie; Als de serum- of urine-zwangerschapstest binnen 7 dagen vóór deelname aan het onderzoek negatief was en de patiënt een niet-zogende patiënt moet zijn, moet de man ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na het einde van de onderzoeksperiode
• De proefpersonen hadden een goede therapietrouw en werkten mee aan de follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Eerder radiotherapie, chemotherapie, gelijktijdige radiotherapie en chemotherapie of andere gerichte therapieën gehad
• Bekend lever- en galcelcarcinoom, sarcomatoïde HCC, gemengd celcarcinoom en fibrolamellair celcarcinoom; Andere actieve kwaadaardige tumoren hebben behalve HCC binnen 5 jaar of tegelijkertijd
• Patiënten met hypertensie die niet goed onder controle kunnen worden gehouden na behandeling met antihypertensiva (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg); Eerdere hypertensiecrisis of hypertensieve encefalopathie
• Patiënten hadden in het verleden of tegelijkertijd andere kwaadaardige tumoren (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en in situ cervicaal carcinoom);
• Patiënten die in het verleden zijn behandeld met Sintilimab of andere PD-1/PD-L1-remmers konden niet worden opgenomen; Bekende overgevoeligheid voor macromoleculaire eiwitpreparaten of voor een van de hulpstoffen van Sintilimab of lenvatinib
• Patiënten hebben actieve auto-immuunziekten of hebben een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten (inclusief maar niet beperkt tot: auto-immuunhepatitis, interstitiële pneumonie, uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie; patiënten met vitiligo of astma in de kindertijd hebben volledig verlicht, zonder enige tussenkomst na volwassenheid kan worden opgenomen; patiënten met astma die medische tussenkomst van luchtwegverwijders vereisen, kunnen niet worden opgenomen)
• Patiënten die immunosuppressieve middelen gebruiken, of systemisch of resorbeerbaar lokaal hormoon om het immunosuppressieve doel te bereiken (dosis> 10 mg/dag prednison of andere gelijkwaardige therapeutische hormonen) en deze blijven gebruiken binnen 2 weken vóór inschrijving
• Ascites of pleurale effusie met klinische symptomen die therapeutische punctie of drainage vereisen

• Er zijn klinische symptomen of ziekten van het hart die niet goed onder controle zijn, zoals:

  1. Hartfalen boven NYHA-niveau 2
  2. Instabiele angina pectoris
  3. Myocardinfarct trad op binnen 1 jaar
  4. Klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist
• Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen zoals slokdarmvarices, actieve maag- en duodenumulcera, colitis ulcerosa, portale hypertensie of actieve bloeding van tumoren die niet zijn verwijderd, of andere aandoeningen die gastro-intestinale bloedingen en perforatie kunnen veroorzaken, zoals momenteel door de onderzoeker is bepaald ( binnen 3 maanden)
• Ernstige bloeding (> 30 ml bloeding binnen 3 maanden), bloedspuwing (> 5 ml vers bloed binnen 4 weken) of trombo-embolie (waaronder beroerte en/of TIA) in het verleden of heden
• Patiënten met actieve infectie of koorts van onbekende oorsprong> 38,5 ℃ tijdens de screeningsperiode en vóór de eerste toediening (volgens het oordeel van de onderzoeker kunnen proefpersonen met koorts als gevolg van een tumor worden geïncludeerd)
• Patiënten met objectief bewijs in het verleden of heden van longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonie, geneesmiddelgerelateerde pneumonie en ernstige longfunctiestoornis
• Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiëntie, zoals HIV-infectie, of actieve hepatitis (transaminase voldoet niet aan de opnamecriteria: HBV DNA ≥ 10e4/ml; HCV RNA ≥ 10e3/ml); Chronische hepatitis B-virusdragers met HBV-DNA
• Levend vaccin kan minder dan 4 weken vóór de studiemedicatie of tijdens de studieperiode worden ingeënt
• Bekende geschiedenis van misbruik van psychotrope stoffen, alcoholmisbruik of drugsmisbruik
• Aandoeningen moeten worden uitgesloten volgens het oordeel van de onderzoeker, bijvoorbeeld, volgens het oordeel van de onderzoeker heeft de patiënt andere factoren die kunnen leiden tot de gedwongen stopzetting van het onderzoek, zoals andere ernstige ziekten die een gecombineerde behandeling vereisen, ernstige onderzoeksafwijkingen, en familiale of sociale factoren die de veiligheid van de proefpersoon kunnen beïnvloeden, of het verzamelen van gegevens en monsters.