HAIC o lenvatinib combinado con sintilimab para el carcinoma hepatocelular solitario resecable de alto riesgo de recurrencia

Criterios de inclusión:

• Ofrézcase como voluntario para unirse al estudio y firmó el formulario de consentimiento informado
• 18-75 años, hombre o mujer
• Puntuación ECOG PS 0-1
• Función hepática Child Pugh Grado A
• La histopatología confirmó carcinoma hepatocelular primario (HCC) y la lesión cumplió con las indicaciones para resección quirúrgica en las Normas Diagnósticas y Terapéuticas para el Cáncer de Hígado Primario (2022)
• De acuerdo con la evaluación del investigador, existen los siguientes factores de alto riesgo de recurrencia, Estadio Ⅰ b: tumor solitario, con el mayor diámetro > 5 cm
• Al menos una lesión medible según RECIST 1.1 (lesión medible CT/MRI longitud de diámetro ≥ 10 mm o lesión de ganglio linfático CT/MRI diámetro corto ≥ 15 mm, y la lesión medible no ha recibido radioterapia, crioterapia y otros tratamientos locales)
• Vida esperada ≥ 6 meses
• Las funciones de los órganos importantes deberán cumplir los siguientes requisitos (excluyendo el uso de cualquier componente sanguíneo y factor de crecimiento celular dentro de los 14 días) Neutrófilos ≥ 1500/mm3 Recuento de plaquetas ≥ 60 000/mm3 Hemoglobina ≥ 5,6 mmol/L (9 g/dL); Creatinina sérica (SCR) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN) o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (fórmula de Cockcroft Gault); Bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal (LSN); El nivel de AST o ALT ≤ 2,5 veces el límite superior del valor normal (ULN); Proteína en orina

• Función de coagulación normal, sin sangrado activo y enfermedad de trombosis.

  1. Relación normalizada internacional INR ≤ 1,5 × LSN;
  2. Tiempo de tromboplastina parcial TTPA ≤ 1,5 × LSN;
  3. tiempo de protrombina PT ≤ 1,5LSN;
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período de medicación y dentro de los 6 meses posteriores al final de la medicación; Si la prueba de embarazo en suero u orina fue negativa dentro de los 7 días anteriores al estudio incluido, y el paciente debe ser un paciente que no esté amamantando, el hombre debe aceptar usar anticonceptivos durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período del estudio.
• Los sujetos tuvieron un buen cumplimiento y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Recibió previamente radioterapia, quimioterapia, radioterapia y quimioterapia simultáneas u otras terapias dirigidas
• Carcinoma de células hepatobiliares conocido, CHC sarcomatoide, carcinoma de células mixtas y carcinoma de células fibrolamelares; Tiene otros tumores malignos activos excepto HCC dentro de los 5 años o al mismo tiempo
• Pacientes con hipertensión que no pueden controlarse bien después del tratamiento con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg); Crisis de hipertensión previa o encefalopatía hipertensiva
• Los pacientes tenían otros tumores malignos en el pasado o al mismo tiempo (excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ);
• No se pudieron incluir pacientes que habían sido tratados con Sintilimab u otros inhibidores de PD-1/PD-L1 en el pasado; Hipersensibilidad conocida a las preparaciones de proteínas macromoleculares o a cualquier excipiente de Sintilimab o lenvatinib
• Los pacientes tienen enfermedades autoinmunes activas o antecedentes de enfermedades autoinmunes (incluidas, entre otras, hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo; los pacientes con vitíligo o asma en la infancia tienen totalmente aliviado, sin ninguna intervención después de la edad adulta puede incluirse; no pueden incluirse pacientes con asma que requieran intervención médica de broncodilatadores)
• Pacientes que usan agentes inmunosupresores u hormonas locales absorbibles o sistémicas para lograr un propósito inmunosupresor (dosis> 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas equivalentes) y continúan usándolos dentro de las 2 semanas antes de la inscripción
• Ascitis o derrame pleural con clínica y que requiera punción o drenaje terapéutico

• Hay síntomas clínicos o enfermedades del corazón que no están bien controlados, como:

  1. Insuficiencia cardíaca por encima del nivel 2 de la NYHA
  2. Angina de pecho inestable
  3. Infarto de miocardio ocurrido dentro de 1 año
  4. Arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiere tratamiento o intervención
• Pacientes que tengan enfermedades gastrointestinales como várices esofágicas, úlceras gástricas y duodenales activas, colitis ulcerosa, hipertensión portal o sangrado activo de tumores que no se hayan extirpado, u otras afecciones que puedan causar sangrado gastrointestinal y perforación según lo determine el investigador en la actualidad ( dentro de 3 meses)
• Sangrado grave (> 30 ml de sangrado en 3 meses), hemoptisis (> 5 ml de sangre fresca en 4 semanas) o tromboembolismo (incluido accidente cerebrovascular y/o accidente isquémico transitorio) ocurrido en el pasado o en el presente
• Pacientes con infección activa o fiebre de origen desconocido> 38,5 ℃ durante el período de cribado y antes de la primera administración (a juicio del investigador, se pueden incluir sujetos con fiebre por tumor)
• Pacientes con evidencia objetiva actual o pasada de antecedentes de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía por radiación, neumonía relacionada con fármacos y deterioro grave de la función pulmonar
• Pacientes con inmunodeficiencia congénita o adquirida, como infección por VIH o hepatitis activa (la transaminasa no cumple los criterios de inclusión: ADN VHB ≥ 10e4/ml; ARN VHC ≥ 10e3/ml); Portadores crónicos del virus de la hepatitis B con ADN del VHB
• La vacuna viva se puede inocular menos de 4 semanas antes del medicamento del estudio o durante el período del estudio.
• Antecedentes conocidos de abuso de sustancias psicotrópicas, abuso de alcohol o abuso de drogas
• Las condiciones deben excluirse según el criterio del investigador, por ejemplo, según el criterio del investigador, el paciente tiene otros factores que pueden llevar a la terminación forzosa del estudio, como otras enfermedades graves que requieren tratamiento combinado, pruebas de laboratorio graves. anormalidades del examen y factores familiares o sociales, que puedan afectar la seguridad del sujeto, o la recolección de datos y muestras.