- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05622630
당뇨병성 다발신경병증 환자의 물리치료에 관한 연구
당뇨병성 다발신경병증 환자의 물리치료에 대한 전향적 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 중심 측면은 가열된 과립형 돌을 사용한 당뇨병성 다발신경병증의 치료적 치료의 효과를 입증하는 것입니다.
연구 의사의 후속 정보와 환자의 서면 동의는 Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode의 기준에서 사회인구학적 관계를 제거합니다. 영향을 받는 사람들의 행동 및 스포츠 행동과 질병 경과는 설문지를 사용하여 치료됩니다. 또한, 의학적 매개변수(심초음파 매개변수, 패널티, 체중, BMI, 허리둘레 비율, 혈당, HbA1c, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 트리글리세라이드 등)가 결정됩니다.
두 치료 그룹에 환자 ID를 할당하는 무작위화 알고리즘을 사용하여 무작위화를 위해 무작위화 목록을 생성했습니다. 무작위화는 이전에 봉인된 불투명하고 연속적으로 번호가 매겨진 봉투를 사용하여 이루어집니다.
시간 T0(첫 번째 치료 전) 및 T1(마지막 치료 후)에 무작위 배정한 후, 환자는 증상, 지속 기간 및 강도 평가를 명시해야 하는 설문지(부록 참조)를 받습니다. 강도 평가는 1 = 경미한 불만부터 6 = 심각한 불만까지의 스펙트럼을 기반으로 합니다.
SF-12 설문지를 이용하여 삶의 질을 측정하였고, HADS 설문지를 이용하여 불안과 우울도 T0, T1 시점에서 측정하였다.
장기 ECG는 재활 조치의 시작과 끝에서 심박수 변동성을 결정하기 위해 수행됩니다.
엄지발가락의 중족지절관절, 내측발목 및 경골결절에 대한 Rydel-Seiffer에 따른 소리굽쇠(8/8 scale)를 이용한 진동감각검사도 시간 T0과 T1에 시행한다.
연구 그룹에서 환자들은 일주일에 세 번 20분 동안 다양한 크기의 가열된 돌로 족욕 치료를 받았습니다. 대조군에서는 직류요법(4세포욕)을 실시한다. 연구 모집단은 심혈관 질환 및/또는 진성 당뇨병으로 인해 재활을 받고 있는 Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode의 환자로 구성됩니다.
지하실과 KG에서 n = 34명의 재활 환자로 시간 T0에 시작할 계획입니다. 시간 T1(재활 측정 완료 후)에 연구 과정에서 20%의 비관적으로 추정된 탈락률이 있더라도 n = 그룹당 28명의 테스트 사람이 여전히 이용 가능해야 합니다. 이는 계층화 분석을 위한 충분한 사례가 있음을 의미합니다. 이 사건 번호 계획으로 수행된 사건 번호 계획의 기준이 충족됩니다. 계획된 조사력 80%(α = 0.05)와 탈락률 20%에 기초하여 이 계산은 그룹당 최소 n = 28명의 대상자의 샘플 크기를 산출했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Saxonia
-
Quedlinburg, Saxonia, 독일, 06485
- Paracelsus-Harz-Clinic Bad Suderode
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령> 18세
- 당뇨병성 다발신경병증
- Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode 입원 환자
제외 기준:
- 동의 부족
- 목욕할 사지의 감염
- 목욕할 사지의 피부 손상
- 페이스메이커 또는 ICD 이식
- 금속(예: osteosynthesis materials) 목욕할 신체 부위에
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 4셀 욕실
4셀 수조: 직류로 처리
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4셀 수조: 직류로 처리
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활성 비교기: 자갈탕
자갈 목욕: 이 절차에서 환자는 20분 동안 다양한 크기의 가열된 돌(알갱이)이 있는 족욕을 받으며, 그 동안 환자는 발(및 해당되는 경우 손)을 고르게 움직이도록 권장됩니다.
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자갈 목욕: 이 절차에서 환자는 20분 동안 다양한 크기의 가열된 돌(알갱이)이 있는 족욕을 받으며, 그 동안 환자는 발(및 해당되는 경우 손)을 고르게 움직이도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진동감 테스트
기간: 기준선
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Rydel-Seiffer에 따른 소리굽쇠(8/8 눈금)를 이용한 손목, 엄지발가락 중족지관절, 발목 안쪽 및 경골 결절에 대한 진동감 검사
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기준선
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진동감 테스트
기간: 20일
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Rydel-Seiffer에 따른 소리굽쇠(8/8 눈금)를 이용한 손목, 엄지발가락 중족지절 관절, 내측 발목 및 경골에 대한 진동감 검사
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20일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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4셀 수조에 대한 임상 시험
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Montpellier모병