Studie av sjukgymnastik hos patienter med diabetisk polyneuropati

Den centrala aspekten av denna studie är beviset på effektiviteten av den terapeutiska behandlingen av diabetisk polyneuropati med upphettade granulatstenar.

Efterföljande information från studieläkaren och patientens skriftliga medgivande kommer att ta bort de sociodemografiska relationerna från standarderna för Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode. Beteendebeteende och idrottsbeteende bland de drabbade, liksom sjukdomsförloppet, behandlas med hjälp av en enkät. Vidare bestäms medicinska parametrar (ekokardiografiska parametrar, påföljder, vikt, BMI, midja-höftförhållande, blodsocker, HbA1c, totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerid, etc.).

En randomiseringslista skapades för randomisering, med randomiseringsalgoritmen som tilldelar patient-ID till de två behandlingsgrupperna. Randomisering sker med tidigare förseglade, ogenomskinliga och konsekut numrerade kuvert.

Efter randomisering vid tidpunkten T0 (före första behandlingen) och T1 (efter sista behandlingen) får patienterna ett frågeformulär (se bilaga) där de ska ange symtomen, hur länge de har funnits och bedömningen av intensiteten. Bedömningen av intensiteten baseras på ett spektrum från 1 = mindre besvär till 6 = allvarliga besvär.

Livskvalitet mäts med SF-12-enkäten, och ångest och depression med hjälp av HADS-enkäten mäts också vid tidpunkterna T0 och T1.

Långtids-EKG görs för att fastställa hjärtfrekvensvariabiliteten i början och i slutet av rehabiliteringsåtgärden.

Ett vibrationssensationstest med stämgaffeln (skala 8/8) enligt Rydel-Seiffer på metatarsofalangealleden på stortån, den inre fotleden och skenbenets tuberositet utförs också vid tidpunkten T0 och T1.

I studiegruppen får patienterna en fotbadsbehandling med uppvärmda stenar i olika storlekar tre gånger i veckan under en period av 20 minuter. I kontrollgruppen genomförs terapi med likström (fyrcellsbad). Studiepopulationen består av patienter från Paracelsus Harz-kliniken Bad Suderode som genomgår rehabilitering på grund av hjärt-kärlsjukdomar och/eller diabetes mellitus.

Det är planerat att starta vid tidpunkt T0 med n = 34 rehabiliteringspatienter i källaren och i KG. Även med ett pessimistiskt uppskattat avhopp på 20 % under studiens gång vid tidpunkt T1 (efter avslutad rehabiliteringsåtgärd) bör n = 28 testpersoner per grupp fortfarande finnas tillgängliga. Detta innebär att det finns tillräckligt med fall för att stratifiera analyser. Med denna ärendenummerplanering uppfylls kriterierna för en genomförd ärendenummerplanering. Baserat på en planerad effekt av undersökningen på 80 % (α = 0,05) med ett bortfall på 20 %, resulterade denna beräkning i en urvalsstorlek på minst n = 28 försökspersoner per grupp.