Studio della terapia fisica in pazienti con polineuropatia diabetica

L'aspetto centrale di questo studio è la prova dell'efficacia del trattamento terapeutico della polineuropatia diabetica con calcoli granulati riscaldati.

Le successive informazioni da parte del medico dello studio e il consenso scritto del paziente rimuoveranno le relazioni sociodemografiche dagli standard della Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode. Il comportamento comportamentale e il comportamento sportivo tra le persone colpite, così come il decorso della malattia, vengono trattati utilizzando un questionario. Inoltre, vengono determinati i parametri medici (parametri ecocardiografici, penalità, peso, BMI, rapporto vita-fianchi, glicemia, HbA1c, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, ecc.).

È stato creato un elenco di randomizzazione per la randomizzazione, con l'algoritmo di randomizzazione che assegna gli ID dei pazienti ai due gruppi di trattamento. La randomizzazione avviene utilizzando buste precedentemente sigillate, opache e numerate progressivamente.

Dopo la randomizzazione al tempo T0 (prima del primo trattamento) e T1 (dopo l'ultimo trattamento), i pazienti ricevono un questionario (vedi appendice) in cui devono dichiarare i sintomi, da quanto tempo sono esistiti e la valutazione dell'intensità. La valutazione dell'intensità si basa su uno spettro da 1 = disturbi minori a 6 = disturbi gravi.

La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario SF-12 e anche l'ansia e la depressione utilizzando il questionario HADS vengono misurate ai tempi T0 e T1.

Vengono eseguiti ECG a lungo termine per determinare la variabilità della frequenza cardiaca all'inizio e alla fine della misura riabilitativa.

Al tempo T0 e T1 viene inoltre eseguito un test di sensibilità vibrazionale con il diapason (scala 8/8) secondo Rydel-Seiffer sull'articolazione metatarso-falangea dell'alluce, della caviglia interna e della tuberosità tibiale.

Nel gruppo di studio, i pazienti ricevono un trattamento di pediluvio con pietre riscaldate di diverse dimensioni tre volte alla settimana per un periodo di 20 minuti. Nel gruppo di controllo viene effettuata la terapia con corrente continua (bagno quadricellulare). La popolazione in studio è composta da pazienti della Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode che sono in fase di riabilitazione a causa di malattie cardiovascolari e/o diabete mellito.

Si prevede di iniziare all'ora T0 con n = 34 pazienti in riabilitazione nel seminterrato e nel KG. Anche con un tasso di abbandono stimato pessimisticamente del 20% nel corso dello studio al tempo T1 (dopo il completamento della misura riabilitativa), dovrebbero essere ancora disponibili n = 28 persone testate per gruppo. Ciò significa che ci sono abbastanza casi per stratificare le analisi. Con questa pianificazione del numero di caso, vengono soddisfatti i criteri di una pianificazione del numero di caso eseguita. Sulla base di una potenza pianificata dell'indagine dell'80% (α = 0,05) con un abbandono del 20%, questo calcolo ha portato a una dimensione del campione di almeno n = 28 soggetti per gruppo.