Badanie fizjoterapii u pacjentów z polineuropatią cukrzycową

Centralnym aspektem tej pracy jest udowodnienie skuteczności terapeutycznego leczenia polineuropatii cukrzycowej za pomocą ogrzewanych granulatów.

Późniejsze informacje od lekarza prowadzącego badanie i pisemna zgoda pacjenta usuną zależności socjodemograficzne ze standardów kliniki Paracelsus Harz Bad Suderode. Zachowania behawioralne i sportowe wśród osób dotkniętych chorobą, a także przebieg choroby leczy się za pomocą kwestionariusza. Ponadto określane są parametry medyczne (parametry echokardiograficzne, kary, waga, BMI, stosunek talii do bioder, glikemia, HbA1c, cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy itp.).

Utworzono listę randomizacji do randomizacji, z algorytmem randomizacji przypisującym identyfikatory pacjentów do dwóch grup terapeutycznych. Randomizacja odbywa się przy użyciu wcześniej zapieczętowanych, nieprzezroczystych i kolejno ponumerowanych kopert.

Po randomizacji w czasie T0 (przed pierwszym zabiegiem) i T1 (po ostatnim zabiegu) pacjenci otrzymują kwestionariusz (patrz załącznik), w którym powinni podać objawy, czas ich występowania oraz ocenę nasilenia. Ocena intensywności opiera się na spektrum od 1 = drobne dolegliwości do 6 = poważne dolegliwości.

Jakość życia jest mierzona za pomocą kwestionariusza SF-12, a lęk i depresja za pomocą kwestionariusza HADS są również mierzone w punktach czasowych T0 i T1.

Długookresowe EKG są wykonywane w celu określenia zmienności rytmu serca na początku i na końcu zabiegu rehabilitacyjnego.

W czasie T0 i T1 przeprowadza się również badanie czucia drgań kamertonem (skala 8/8) wg Rydela-Seiffera na stawie śródstopno-paliczkowym dużego palca, wewnętrznej kostce i guzowatości kości piszczelowej.

W grupie badanej pacjenci trzy razy w tygodniu przez 20 minut otrzymują zabieg kąpieli stóp z podgrzewanymi kamieniami różnej wielkości. W grupie kontrolnej prowadzona jest terapia prądem stałym (kąpiel czterokomorowa). Populacja badana składa się z pacjentów z Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode, którzy przechodzą rehabilitację z powodu chorób układu krążenia i/lub cukrzycy.

Planuje się rozpoczęcie o godzinie T0 z n = 34 pacjentami rehabilitacji w piwnicy i KG. Nawet przy pesymistycznie szacowanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 20% w trakcie badania w czasie T1 (po zakończeniu działania rehabilitacyjnego), n = 28 osób testowych na grupę powinno być nadal dostępnych. Oznacza to, że jest wystarczająco dużo przypadków do analiz stratyfikacyjnych. Przy takim planowaniu liczby spraw spełnione są kryteria przeprowadzonego planowania liczby spraw. W oparciu o planowaną moc badania 80% (α = 0,05) z odpadem 20%, obliczenie to dało wielkość próby co najmniej n = 28 osób na grupę.