Studie der Physiotherapie bei Patienten mit diabetischer Polyneuropathie

Zentraler Aspekt dieser Studie ist der Nachweis der Wirksamkeit der therapeutischen Behandlung der diabetischen Polyneuropathie mit erhitzten Granulatsteinen.

Durch eine nachträgliche Information des Studienarztes und das schriftliche Einverständnis des Patienten werden die soziodemografischen Zusammenhänge aus den Standards der Paracelsus Harz Klinik Bad Süderode entfernt. Das Verhaltens- und Sportverhalten der Betroffenen sowie der Krankheitsverlauf werden anhand eines Fragebogens behandelt. Weiterhin werden medizinische Parameter (echokardiographische Parameter, Strafen, Gewicht, BMI, Taillen-Hüft-Verhältnis, Blutzucker, HbA1c, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyzeride etc.) bestimmt.

Für die Randomisierung wurde eine Randomisierungsliste erstellt, wobei der Randomisierungsalgorithmus den beiden Behandlungsgruppen Patienten-IDs zuordnete. Die Randomisierung erfolgt anhand zuvor verschlossener, undurchsichtiger und fortlaufend nummerierter Umschläge.

Nach der Randomisierung zum Zeitpunkt T0 (vor der ersten Behandlung) und T1 (nach der letzten Behandlung) erhalten die Patienten einen Fragebogen (siehe Anhang), in dem sie die Symptome, deren Dauer und die Einschätzung der Intensität angeben sollen. Die Bewertung der Intensität basiert auf einem Spektrum von 1 = leichte Beschwerden bis 6 = starke Beschwerden.

Die Lebensqualität wird mit dem SF-12-Fragebogen gemessen, und Angst und Depression mit dem HADS-Fragebogen werden ebenfalls zu den Zeitpunkten T0 und T1 gemessen.

Zur Bestimmung der Herzratenvariabilität werden zu Beginn und am Ende der Rehabilitationsmaßnahme Langzeit-EKGs durchgeführt.

Zum Zeitpunkt T0 und T1 wird zusätzlich ein Vibrationsempfindungstest mit der Stimmgabel (Skala 8/8) nach Rydel-Seiffer am Großzehengrundgelenk, am Innenknöchel und am Tuberositas tibiae durchgeführt.

In der Studiengruppe erhalten die Patienten dreimal pro Woche für eine Dauer von 20 Minuten eine Fußbadbehandlung mit erhitzten Steinen unterschiedlicher Größe. In der Kontrollgruppe wird eine Therapie mit Gleichstrom (Vierzellenbad) durchgeführt. Die Studienpopulation besteht aus Patienten der Paracelsus Harz Klinik Bad Süderode, die sich aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Diabetes mellitus in Rehabilitation befinden.

Geplant ist der Start zum Zeitpunkt T0 mit n = 34 Reha-Patienten im Keller und im KG. Selbst bei einer pessimistisch geschätzten Drop-out-Rate von 20 % im Studienverlauf zum Zeitpunkt T1 (nach Abschluss der Rehabilitationsmaßnahme) sollten noch n = 28 Probanden pro Gruppe zur Verfügung stehen. Dies bedeutet, dass genügend Fälle für stratifizierende Analysen vorhanden sind. Mit dieser Fallzahlenplanung werden die Kriterien einer durchgeführten Fallzahlenplanung erfüllt. Ausgehend von einer geplanten Power der Untersuchung von 80 % (α = 0,05) bei einem Drop-out von 20 % ergab diese Berechnung eine Stichprobengröße von mindestens n = 28 Probanden pro Gruppe.