Studie fyzikální terapie u pacientů s diabetickou polyneuropatií

Ústředním aspektem této studie je prokázání účinnosti terapeutické léčby diabetické polyneuropatie zahřívanými granulátovými kameny.

Následné informace od lékaře studie a písemný souhlas pacienta odstraní sociodemografické vztahy ze standardů Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode. Behaviorální a sportovní chování postižených i průběh onemocnění se řeší pomocí dotazníku. Dále se zjišťují zdravotní parametry (echokardiografické parametry, penalizace, hmotnost, BMI, poměr pas-boky, glykémie, HbA1c, celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy atd.).

Randomizační seznam byl vytvořen pro randomizaci, přičemž randomizační algoritmus přiřadil ID pacientů dvěma léčebným skupinám. Randomizace probíhá pomocí předem zapečetěných, neprůhledných a postupně očíslovaných obálek.

Po randomizaci v čase T0 (před prvním ošetřením) a T1 (po posledním ošetření) dostanou pacienti dotazník (viz příloha), ve kterém mají uvést symptomy, dobu jejich trvání a zhodnocení intenzity. Hodnocení intenzity je založeno na spektru od 1 = drobné obtíže do 6 = závažné obtíže.

Kvalita života se měří pomocí dotazníku SF-12 a úzkost a deprese pomocí dotazníku HADS se měří také v časových bodech T0 a T1.

Dlouhodobé EKG se provádí ke zjištění variability srdeční frekvence na začátku a na konci rehabilitačního opatření.

V čase T0 a T1 se také provádí vibrační vjemový test ladičkou (stupnice 8/8) podle Rydel-Seiffera na metatarzofalangeálním kloubu palce nohy, vnitřním kotníku a bérci.

Ve sledované skupině pacienti dostávají třikrát týdně po dobu 20 minut koupel nohou s nahřátými kameny různých velikostí. V kontrolní skupině je prováděna terapie stejnosměrným proudem (čtyřčlánková lázeň). Studovaná populace se skládá z pacientů z Paracelsus Harz Clinic Bad Suderode, kteří podstupují rehabilitaci kvůli kardiovaskulárním onemocněním a/nebo diabetes mellitus.

Je plánováno zahájení v čase T0 s n = 34 rehabilitačními pacienty v suterénu a v KG. I při pesimisticky odhadované míře vynechání 20 % v průběhu studie v čase T1 (po dokončení rehabilitačního opatření) by mělo být stále k dispozici n = 28 testovaných osob na skupinu. To znamená, že existuje dostatek případů pro stratifikační analýzy. S tímto plánováním počtu případů jsou splněna kritéria prováděného plánování počtu případů. Na základě plánované síly vyšetřování 80 % (α = 0,05) s výpadkem 20 % tento výpočet vedl k velikosti vzorku alespoň n = 28 subjektů na skupinu.