Estudio de Fisioterapia en Pacientes con Polineuropatía Diabética

El aspecto central de este estudio es la prueba de la eficacia del tratamiento terapéutico de la polineuropatía diabética con cálculos granulados calentados.

La información posterior del médico del estudio y el consentimiento por escrito del paciente eliminarán las relaciones sociodemográficas de los estándares de la Clínica Paracelsus Harz Bad Suderode. El comportamiento conductual y deportivo de los afectados, así como la evolución de la enfermedad, se tratan mediante un cuestionario. Además, se determinan parámetros médicos (parámetros ecocardiográficos, penas, peso, IMC, índice cintura-cadera, glucemia, HbA1c, colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos, etc.).

Se creó una lista de aleatorización para la aleatorización, con el algoritmo de aleatorización asignando identificaciones de pacientes a los dos grupos de tratamiento. La aleatorización se realiza mediante sobres previamente sellados, opacos y numerados consecutivamente.

Tras la aleatorización en el tiempo T0 (antes del primer tratamiento) y T1 (después del último tratamiento), los pacientes reciben un cuestionario (ver anexo) en el que deben indicar los síntomas, el tiempo que llevan existiendo y la valoración de la intensidad. La evaluación de la intensidad se basa en un espectro de 1 = quejas menores a 6 = quejas graves.

La calidad de vida se mide mediante el cuestionario SF-12, y la ansiedad y la depresión mediante el cuestionario HADS también se miden en los puntos temporales T0 y T1.

Se realizan ECG a largo plazo para determinar la variabilidad de la frecuencia cardíaca al principio y al final de la medida de rehabilitación.

También se realiza una prueba de sensación de vibración con el diapasón (escala 8/8) según Rydel-Seiffer en la articulación metatarsofalángica del dedo gordo del pie, la parte interna del tobillo y la tuberosidad tibial en el tiempo T0 y T1.

En el grupo de estudio, los pacientes reciben un tratamiento de baño de pies con piedras calentadas de diferentes tamaños tres veces por semana por un período de 20 minutos. En el grupo de control, se lleva a cabo una terapia con corriente continua (baño de cuatro celdas). La población de estudio está compuesta por pacientes de la Clínica Paracelsus Harz Bad Suderode que se encuentran en rehabilitación por enfermedades cardiovasculares y/o diabetes mellitus.

Se planea comenzar en el tiempo T0 con n = 34 pacientes de rehabilitación en el sótano y en el KG. Incluso con una tasa de abandono estimada pesimistamente del 20 % en el curso del estudio en el tiempo T1 (después de completar la medida de rehabilitación), todavía deberían estar disponibles n = 28 personas de prueba por grupo. Esto significa que hay suficientes casos para estratificar los análisis. Con esta planificación de número de expediente se cumplen los criterios de una planificación de número de expediente realizada. Basado en un poder planificado de la investigación del 80 % (α = 0,05) con un abandono del 20 %, este cálculo resultó en un tamaño de muestra de al menos n = 28 sujetos por grupo.