정서적 자기 인식 원격 요법 구축(BEST) (BEST)
2025년 3월 26일 업데이트: Flora Hammond, Indiana University
감정적 자기 인식 원격 요법(BEST) 구축: 외상성 뇌손상 환자의 심리적 건강 결과를 최적화하는 도구
감정을 인식하고 조절하는 데 어려움이 있는 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI)이 있는 민간인 및 군인을 위한 원격 전달 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 조사합니다.
관심 있는 치료 후 결과에는 정서적 자기 인식 및 조절, 탄력성 및 정서적 증상이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
감정적 자기 인식 원격 요법 구축(BEST) 개입에 대한 이 1단계 원칙 증명 파일럿 연구는 이중 사전 테스트 및 3개월 후속 조치와 함께 준 실험적, 비무작위, 단일 그룹 사전 테스트-사후 테스트 설계를 사용합니다. mTBI를 가진 약 40명의 참가자(~20명의 민간인 및 ~20명의 군인).
연구 목표는 감정 불능증(정서적 자기 인식 부족) 및 감정 조절 장애가 있는 mTBI를 가진 민간인 및 군인(SM) 참가자의 심리적 건강 결과를 개선하기 위한 BEST의 타당성 및 초기 효능을 탐색하는 것입니다.
우리는 BEST가 민간인 및 군인 참가자 모두에게 좋은 타당성과 수용성을 가질 것으로 예상하며, 치료 후 평가는 감정 불감증, 감정 조절, 회복력 및 정서적 증상에서 상당한 개선을 보여줄 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가벼운 TBI(오하이오 주립 대학 TBI 식별 방법으로 결정)
- ≥18세
- ≥TBI 후 6개월
- 상승된 감정 불능증 및 감정 조절 장애(TAS-20 및 DERS의 평균보다 >.5 표준 편차로 정의됨)
- 동의할 수 있는 능력
- 능숙한 영어
- 영향을 미치는 약물을 복용하는 경우 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다.
- 화상 회의 및 고속 인터넷이 가능한 장치에 대한 액세스.
제외 기준:
- TBI 이외의 전병적 신경 장애(예: 뇌졸중), 활동성 또는 통제되지 않는 주요 정신 장애 및/또는 안전 문제를 제기하는 장애(예: 경계성 성격 장애)
- 퇴행성 신경학적 상태
- 참여를 방해하는 시각, 청각, 의사소통 또는 인지 장애
- 연구 참여 중 기분에 영향을 미칠 불안정하거나 예상되는 약물 변화
- 집중 재활 프로그램에 적극적으로 참여
- 최근에 심리 치료를 시작한 개인(예: < 3개월 전)
- 기분/행동 기능 개선을 목표로 하는 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 것은 제외 기준이 됩니다.
- 참가자는 어느 시점에서든 TREAT(BEST의 직접 임상 시험 - NCT03414463)에 참여한 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
정서적 기술을 향상시키기 위한 8개의 일대일 텔레테라피 교육 세션.
원격 요법 세션은 약 60-90분 동안 지속됩니다.
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정서적 기술을 향상시키기 위한 8개의 일대일 텔레테라피 교육 세션.
텔레테라피 세션은 약 60-90분 동안 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토론토 불감증 척도-20(TAS-20)의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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이것은 세 가지 하위 구성(감정 식별 어려움, 감정 설명 어려움, 외부 지향적 사고)으로 구성된 20개 항목의 자기 보고 설문지입니다.
풀 스케일 범위는 20-100입니다(높은 점수는 높은(나쁜) 감정불능증을 나타냄).
하위 척도는 총 점수를 계산하기 위해 합산됩니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감정 인식 척도(LEAS) 수준의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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정서적 인식 및 라벨링의 객관적이고 성능 기반 측정.
짧은 가상 시나리오가 제시되고 참가자는 시나리오의 맥락에서 자신과 다른 사람들이 어떻게 느낄지 설명하도록 요청받습니다.
보다 개별적인 감정이 더 많은 점수를 얻습니다(예: "나쁨"보다 "슬픔" 점수가 더 좋음).
참가자의 응답은 전자 시스템으로 채점되어 인간의 편견과 해석을 제거합니다.
LEAS에는 병렬 형식(A 및 B)이 있으며 테스트 세션에서 번갈아 나타납니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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감정 조절 척도(DERS)의 난이도 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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참가자들은 5점 리커트 척도를 사용하여 일반적인 정서적 고통에 대한 반응으로 자기 조절 행동을 활용하는 빈도를 평가합니다.
6개의 하위 척도가 있습니다: 감정 인식 부족; 정서적 명확성 부족; 괴로울 때 충동적인 행동을 통제하는 데 어려움이 있습니다. 괴로울 때 목표 지향적 행동에 참여하는 데 어려움이 있습니다. 부정적인 감정적 반응을 받아들이지 않습니다. 효과적인 감정 조절 전략에 대한 제한된 접근.
총 감정 조절 장애 점수를 제공하기 위해 항목을 합산합니다.
점수 범위는 5(낮음)에서 180(높음)까지입니다.
점수가 높을수록 감정 조절 장애 문제가 더 많다는 것을 나타냅니다.
DERS는 높은 내적 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도 및 좋은 구성 유효성을 가지고 있습니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 12주 및 24주
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PGIC는 1(변화 없음)에서 7(훨씬 좋아지고 상당히 개선됨) 범위의 리커트 척도에 걸쳐 변화에 대한 인식을 묻는 단일 항목으로 임상적으로 중요한 변화의 달성에 관한 환자의 관점을 포착합니다.
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12주 및 24주
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간략한 회복력 척도(BRS)의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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BRS는 스트레스를 되돌리거나 회복하는 능력을 평가하기 위해 5점 리커트 스타일 척도를 사용하는 6개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
점수 범위는 6-30입니다.
더 높은 점수는 더 큰 회복탄력성을 나타냅니다.
총점은 6개 응답 모두의 평균을 계산하여 결정됩니다.
그런 다음 점수는 낮음, 보통 또는 높음 탄력성으로 분류할 수 있습니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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긍정적 및 부정적 영향 일정 변경(PANAS)
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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PANAS는 기분에 대한 20개 항목의 주관적 평가입니다(10개 항목은 긍정적인 영향[PA], 10개는 부정적인 영향[NA]).
5점 척도를 사용하여 참가자는 지정된 기간 동안 각 기분 상태를 경험한 정도를 평가합니다.
긍정적 및 부정적 영향에 대한 하위 척도 점수는 10-50 범위의 점수로 계산됩니다.
긍정적인 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 더 긍정적인 영향을 미칩니다.
부정적인 영향 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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이 자가 보고식 우울증 평가는 3점 리커트 척도(점수 범위 0-27)를 사용하며 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
참가자는 지난 2주 동안 지정된 문제의 빈도를 평가합니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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PROMIS 불안 항목 은행(8a)은 8항목입니다.
이 도구는 자기 보고된 두려움(두려움, 공황), 불안한 고통(걱정, 공포), 과각성(긴장, 신경질, 안절부절) 및 각성과 관련된 신체적 증상(두근거리는 심장, 현기증)을 측정합니다.
절대에서 항상까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
불안 점수의 범위는 5-40이며 점수가 높을수록 불안의 정도가 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 분노의 변화
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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PROMIS Anger 아이템 뱅크(5a)에는 5개의 아이템이 포함되어 있습니다.
분노 도구는 스스로 보고한 화난 기분(과민성, 좌절감), 부정적인 사회적 인식(대인 관계 민감성, 질투, 불쾌함), 분노 조절 노력을 평가합니다.
절대에서 항상까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용합니다.
분노 점수의 범위는 5-25이며 점수가 높을수록 분노의 정도가 심함을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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외상 후 스트레스 체크리스트의 변화 - 5(PCL-5)
기간: 기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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PCL-5는 PTSD 증상을 빠르고 정확하게 측정할 수 있는 20개 항목의 자가 평가 척도입니다.
각 항목은 PTSD의 현재 진단 기준에 해당하며 각 증상은 빈도와 심각도 측면에서 평가됩니다.
점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 12주차, 24주차
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치료 후 만족도 조사
기간: 12주차
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원격 배송에 대한 전반적인 만족도와 만족도를 9점 척도로 평가합니다.
참가자는 다음 진술에 응답합니다. 1) 전반적으로 BEST에 얼마나 만족하셨습니까? (전반적인 치료 만족도); 2) 원격/원격치료를 통해 이러한 유형의 치료를 받는 것에 대해 얼마나 만족하십니까?
(텔레테라피 만족도).
각 척도의 점수 범위는 1-9입니다.
점수가 낮을수록 만족도가 낮습니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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12주차
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신경행동 증상 목록(NSI)의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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NSI는 지난 2주 동안 3가지 신경 행동 증상 영역(신체/감각(예:
현기증, 균형, 메스꺼움, 시력), 정서적(예: 불안, 우울증, 과민성, 피로, 수면) 및 인지적(예: 집중력, 건망증, 의사 결정, 느린 사고).
이 척도에서 응답자는 증상의 심각도를 0(없음, 증상이 거의 나타나지 않음/전혀 문제가 되지 않음)에서 4(매우 심함, 증상이 거의 항상 있음/수행 능력 저하) 범위의 5점 척도로 평가합니다. 직장, 학교 또는 가정/개인은 아마도 도움 없이는 기능할 수 없을 것입니다).
점수 범위는 0에서 110까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 신경 행동 증상을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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표현형 및 노출의 변화(PhenX) 정신 건강 핵심 항목: 알코올 사용 및 약물 사용
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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참가자는 지난 30일 동안 알코올 사용(양 및 빈도) 및 물질(빈도)에 대한 질문을 받게 됩니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C)의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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AUDIT-C는 알코올 소비, 음주 행동 및 알코올 관련 문제를 평가하기 위해 세계보건기구(WHO)에서 개발한 검증된 10개 항목의 자가 보고 도구입니다.
점수 범위는 0~12점이며 점수가 높을수록 알코올 사용 및 문제가 많음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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약물남용 선별검사(DAST-10)의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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이것은 약물 남용 문제의 지표를 제공하는 10개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 약물 남용이 많음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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통증 파국화 척도의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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이 13개 항목 척도는 사람들이 자신의 고통과 관련된 생각과 감정을 평가합니다.
참가자는 자신의 고통에 대한 생각/느낌을 설명하는 진술(예: 통증이 끝날지 항상 걱정함)에 동의하는 정도를 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(항상)까지의 범위로 평가합니다. .
총 점수 범위는 0-52이며, 점수가 높을수록 더 심한 통증 파국화를 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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PROMIS 통증 강도 약식의 변화(3a)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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이것은 현재 통증뿐만 아니라 지난 7일 동안의 최악의 통증 및 평균 통증 강도의 3개 항목 자가 평가입니다.
점수 범위는 3-15이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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PROMIS Pain Interference의 변화(약식 8a)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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이것은 개인의 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과에 대한 8개 항목 측정이며 통증이 사회적, 인지적, 감정적, 신체적 및 레크리에이션 활동에 참여하는 것을 방해하는 정도를 포함할 수 있습니다.
점수 범위는 6-30이며 점수가 높을수록 통증 간섭이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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Perth Alexithymia 설문지(PAQ)의 변경
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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이 설문지는 참가자가 불쾌하고 즐거운 감정을 어떻게 인식하고 경험하는지 묻습니다.
참가자는 진술을 받게 되며 진술이 자신을 설명하는 데 얼마나 동의하는지 또는 동의하지 않는지를 7점 척도로 표시해야 합니다.
점수 범위는 24-168이며 5개의 하위 척도 점수와 감정 불능증의 수준을 나타내는 총 점수가 있습니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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AEQ(감정 표현 양가성 설문지)의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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감정 표현에 대해 양가감정을 느끼는 정도를 14문항으로 표현한 자기보고식으로 5점 Likert 척도로 점수가 높을수록 양가감정 정도가 높은 것을 의미한다.
총 점수 범위는 14-70입니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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정서적 접근 대처(EAC)의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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8개 문항의 감정적 접근 대처 척도는 일반적인 감정에 대한 참가자의 이해와 처리를 평가합니다.
EAC는 내부 일관성과 유효성이 우수합니다.
항목은 1(보통 전혀 하지 않음)에서 4(보통 많이 함)까지 평가하고 평균을 냅니다.
총 점수 범위는 8-32입니다.
평균 점수가 높을수록 대처 방식으로 감정적 접근을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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UPPS-P의 변화(음성 긴급도 하위 척도만 해당)
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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이 측정은 충동적인 행동의 다양한 영역을 평가합니다.
이러한 도메인 하위 척도 중 하나는 이 프로토콜의 일부로 관리되는 유일한 하위 척도인 부정적인 긴급도입니다.
이 4개 항목 하위 척도의 경우 참가자에게 4점 리커트 척도를 사용하여 동의를 평가해야 하는 진술이 제공됩니다.
점수 범위는 4-16입니다.
점수가 높을수록 더 부정적인 긴급성을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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감정 조절 설문지(PMERQ) 프로세스 모델의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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이 설문지는 사람들이 감정 조절의 여러 단계(상황 선택, 상황 수정, 주의 전개, 인지 (재)평가 및 반응 변조)에서 부정적인 감정을 조절하기 위해 사용하는 참여 및 이탈 전략을 평가합니다.
참가자는 -3(전적으로 동의하지 않음)에서 3(전적으로 동의함) 범위의 척도를 사용하여 진술에 대한 동의 정도를 평가합니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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인터셉트 인식의 다차원적 평가(MAIA)의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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MAIA는 8가지 척도의 37개 항목으로 구성되며 개념적으로 다음과 같은 5가지 차원으로 구성됩니다. ) 주의를 조절하는 능력(주의 조절 척도), (d) 심신 통합에 대한 인식(정서 인식, 자기 조절 및 신체 경청 척도), 및 (e) 신체 감각 신뢰(신뢰 척도).
총 점수 범위는 0-185입니다.
점수가 높을수록 내수용 인식이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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NIH Toolbox 외로움의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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이 5개 항목의 외로움 측정은 지난 한 달 동안 참가자들이 외로움의 다른 측면을 느낀 빈도에 대해 5점 척도(1=전혀 ~ 5=항상)를 사용하여 묻습니다.
총 점수 범위는 5-25입니다.
점수가 높을수록 외로움을 더 많이 느끼는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Flora Hammond, MD, Indiana University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15355
- W81XWH-22-2-0064 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .