Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge emosjonell selvbevissthet teleterapi (BEST) (BEST)

26. mars 2025 oppdatert av: Flora Hammond, Indiana University

Bygge emosjonell selvbevissthet Teleterapi (BEST): Et verktøy for å optimalisere psykologiske helseresultater for personer med traumatisk hjerneskade

Å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en eksternt levert intervensjon for sivile og tjenestemedlemmer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI) som har problemer med å gjenkjenne og regulere følelsene sine. Utfall av interesse etter behandling inkluderer emosjonell selvbevissthet og regulering, motstandskraft og affektive symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I prinsippbevisste pilotstudien av Building Emotional Self-awareness Teletherapy (BEST) intervensjon vil bruke en kvasi-eksperimentell, ikke-randomisert, én-gruppe pretest-posttest design med en dobbel pretest og en 3-måneders oppfølging i omtrent 40 deltakere med mTBI (~20 sivile og ~20 tjenestemedlemmer). Studiemålene er å utforske muligheten og den tidlige effekten av BEST for å forbedre psykologiske helseresultater hos sivile og tjenestemedlemmer (SM) deltakere med mTBI som har aleksitimi (dårlig emosjonell selvbevissthet) og emosjonsdysregulering. Vi forventer at BEST vil ha god gjennomførbarhet og akseptabilitet hos både sivile og tjenestemedlemmer, og vurderinger etter behandling vil vise betydelige forbedringer i aleksithymi, emosjonsregulering, motstandskraft og affektive symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild TBI (bestemt av Ohio State University TBI-identifikasjonsmetode)
  • ≥18 år gammel
  • ≥6 måneder etter TBI
  • forhøyet aleksithymi og emosjonsdysregulering (definert av >.5 standardavvik ovenfor betyr på TAS-20 og DERS)
  • evne til å samtykke
  • dyktig engelsk
  • hvis på medisiner som påvirker effekt, må være stabil i minst 6 uker
  • tilgang til en enhet som er i stand til videokonferanser og høyhastighetsinternett.

Ekskluderingskriterier:

  • Premorbid nevrologisk lidelse annen enn TBI (f.eks. hjerneslag), aktiv eller ukontrollert alvorlig psykiatrisk lidelse og/eller lidelse som kan utgjøre en sikkerhetsmessig bekymring (f.eks. borderline personlighetsforstyrrelse)
  • degenerativ nevrologisk tilstand
  • syns-, hørsels-, kommunikasjons- eller kognitive svekkelser som vil hindre deltakelse
  • ustabile eller forventede medikamentendringer som vil påvirke humør/påvirkning under studiedeltakelse
  • aktivt engasjement i et intensivt rehabiliteringsprogram
  • personer som nylig startet psykoterapi (f.eks. < 3 måneder siden)
  • samtidig deltakelse i andre kliniske studier som tar sikte på å forbedre humør/atferdsfunksjon vil være et eksklusjonskriterium.
  • deltakere vil bli ekskludert hvis de på noe tidspunkt deltok i TREAT (personlig klinisk studie av BEST - NCT03414463)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
8 en-til-en teleterapi-treningsøkter for å forbedre emosjonelle ferdigheter. Teleterapiøkter vil vare ca. 60-90 minutter.
Atferdsmessig: Behandling
8 en-til-en teleterapi-treningsøkter for å forbedre emosjonelle ferdigheter. Teleterapiøkter vil vare ca. 60-90 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
Dette er et 20-elements selvrapporteringsskjema som består av tre underkonstruksjoner (vansker med å identifisere følelser, vanskeligheter med å beskrive følelser, eksternt orientert tenkning). Fullskalaområdet er 20-100 (høyere skårer indikerer høyere (verre) aleksithymi). Underskalaer summeres for å beregne en total poengsum.
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nivåer av emosjonell bevissthetsskala (LEAS)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
Objektivt, prestasjonsbasert mål på emosjonell bevissthet og merking. Korte hypotetiske scenarier presenteres og deltakerne blir bedt om å beskrive hvordan de og andre ville ha det i sammenheng med scenariene. Mer diskrete følelser tjener flere poeng (f.eks. "trist" skårer bedre enn "dårlig"). Deltakernes svar scores med et elektronisk system, noe som fjerner menneskelig skjevhet og tolkning. LEAS har parallelle skjemaer (A og B), som vil veksle på testøkter.
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
Endring i vanskelighetsgrad med Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
Ved å bruke en 5-punkts Likert-skala vurderer deltakerne frekvensen de bruker selvreguleringsatferd som svar på generell følelsesmessig nød. Det er 6 underskalaer: Mangel på emosjonell bevissthet; Mangel på følelsesmessig klarhet; Vansker med å kontrollere impulsiv atferd når du er bekymret; Vansker med å engasjere seg i målrettet atferd når du er bekymret; Ikke-aksept av negative emosjonelle reaksjoner; og begrenset tilgang til effektive strategier for følelsesregulering. Elementer summeres for å gi en Total Emotion Dysregulation-poengsum. Poengsummen varierer fra 5 (lav) til 180 (høy). Høyere skårer indikerer flere emosjonelle dysreguleringsproblemer. DERS har høy intern konsistens, test-retest reliabilitet og god konstruksjonsvaliditet.
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
PGIC fanger pasientperspektivet angående oppnåelse av klinisk viktig endring med et enkelt element som spør om oppfatning av endring over en Likert-skala som strekker seg fra 1 (ingen endring) til 7 (mye bedre og en betydelig forbedring).
Uke 12 og uke 24
Change in Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
BRS er et selvadministrert spørreskjema med 6 elementer som bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere evnen til å hoppe tilbake eller komme seg etter stress. Resultatene varierer fra 6-30. Høyere skårer indikerer større motstandskraft. Total poengsum bestemmes ved å beregne gjennomsnittet for alle 6 svarene. Poeng kan deretter klassifiseres som lav, normal eller høy motstandskraft.
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
PANAS er en 20-elements subjektiv vurdering av humør (10 elementer for positiv påvirkning [PA] og 10 for negativ påvirkning [NA]). Ved å bruke en 5-punkts skala vurderer deltakerne i hvilken grad de har opplevd hver stemningstilstand i løpet av en spesifisert tidsramme. Underskala-skårer for positiv og negativ affekt beregnes med skårer fra 10-50. For underskalaen Positiv er høyere poengsum lik mer positiv påvirkning. For underskalaen for negativ affekt er høyere skårer en indikasjon på mer negativ affekt.
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
Endring i pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
Denne selvrapporterende depresjonsvurderingen bruker en 3-punkts Likert-skala (scoreområde 0-27) med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Deltakerne vurderer hyppigheten av spesifiserte problemer i løpet av de siste 2 ukene.
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
Endring i pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) angst
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
PROMIS angstvarebank (8a) er på 8 varer. Instrumentet måler selvrapportert frykt (reddsel, panikk), engstelig elendighet (bekymring, redsel), hyperarousal (spenning, nervøsitet, rastløshet) og somatiske symptomer relatert til opphisselse (rasende hjerte, svimmelhet). Den bruker en 5-punkts Likert-skala, fra aldri til alltid. Angst score varierer fra 5-40 med høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
Endring i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Sinne
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
PROMIS Anger-varebank (5a) inkluderer 5 varer. Anger-instrumentet vurderer selvrapportert sint stemning (irritabilitet, frustrasjon), negative sosiale erkjennelser (mellommenneskelig følsomhet, misunnelse, uenighet) og forsøk på å kontrollere sinne. Den bruker en 5-punkts Likert-skala, fra aldri til alltid. Sinnepoeng varierer fra 5-25 med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad av sinne.
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
Endring i posttraumatisk stress sjekkliste- 5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
PCL-5 er en 20-elements, selvvurderingsskala som gir et raskt og nøyaktig mål på PTSD-symptomer. Hvert element tilsvarer gjeldende diagnostiske kriterier for PTSD, og ​​hvert symptom er vurdert i forhold til frekvens og alvorlighetsgrad. Poeng varierer fra 0-80 med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighet.
Baseline, uke 6, uke 12, uke 24
Tilfredshetsundersøkelse etter behandling
Tidsramme: Uke 12
Samlet tilfredshet og tilfredshet med fjernlevering vil bli evaluert med en 9-punkts skala. Deltakerne vil svare på følgende utsagn: 1) Hvor fornøyd var du totalt sett med BEST? (Generelt behandlingstilfredshet); og 2) Hvor fornøyd var du med å motta denne typen behandling eksternt/via teleterapi? (Teleterapitilfredshet). Poeng på hver skala varierer fra 1-9. Lavere score indikerer lavere tilfredshet. Høyere score indikerer høyere tilfredshet.
Uke 12
Endring i Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
NSI er et validert 22-elements selvrapporteringsmål som vurderer graden av forstyrrelse i 3 nevroatferdssymptomdomener de siste 2 ukene: somatisk/sensorisk (f.eks. svimmelhet, balanse, kvalme, syn), affektive (f.eks. angst, depresjon, irritabilitet, tretthet, søvn) og kognitive (f.eks. konsentrasjon, glemsel, beslutningstaking, senket tenkning). På dette målet vurderer respondentene graden av symptomalvorlighet på en fempunktsskala som varierer fra null (ingen; symptom er sjelden tilstede/ikke et problem i det hele tatt) til fire (svært alvorlig; symptom er nesten alltid tilstede/forringer ytelsen) på jobb, skole eller hjemme/individ kan sannsynligvis ikke fungere uten hjelp). Poeng varierer fra 0 til 110, med høyere score indikerer mer alvorlige nevroatferdssymptomer.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i fenotyper og eksponeringer (PhenX) Psykisk helse Kjerneelementer: Alkoholbruk og stoffbruk
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Deltakerne vil bli spurt om deres bruk, i løpet av de siste 30 dagene, av alkohol (mengde og hyppighet) og stoffer (hyppighet).
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
AUDIT-C er et 10-elements validert selvrapporteringsverktøy utviklet av Verdens helseorganisasjon for å vurdere alkoholforbruk, drikkeatferd og alkoholrelaterte problemer. Poeng varierer fra 0-12 med høyere poengsum som indikerer større alkoholbruk og problemer.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i skjermtest for narkotikamisbruk (DAST-10)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Dette er et 10-elements selvrapporteringsskjema som gir en indeks over narkotikamisbruksproblemer. Skårene varierer fra 0-10 med høyere skårer som indikerer mer narkotikamisbruk.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Denne 13-skalaen evaluerer tankene og følelsene folk har knyttet til smerten deres. Deltakerne vurderer i hvilken grad de er enige i utsagn som beskriver tanker/følelser om smerten deres (f.eks. bekymrer jeg meg hele tiden for om smerten vil ta slutt) på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden) . Den totale poengsummen varierer fra 0-52, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig smertekatastrofer.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i PROMIS smerteintensitet kort form (3a)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Dette er en 3-punkts egenvurdering av verste smerte og gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 7 dagene samt aktuelle smerter. Poeng varierer fra 3-15 med høyere poengsum som indikerer større smerte alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i PROMIS smerteinterferens (8a kort form)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Dette er et mål på åtte elementer for selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante aspekter av en persons liv og kan inkludere i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. Poeng varierer fra 6-30 med høyere poengsum som indikerer mer smerteinterferens.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i Perth Alexithymia Questionnaire (PAQ)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Dette spørreskjemaet spør om hvordan deltakerne oppfatter og opplever ubehagelige og hyggelige følelser. Deltakerne vil bli presentert for påstander og må på en 7-punkts skala angi hvor enig eller uenig de er i at påstanden er sann når de beskriver seg selv. Poeng varierer fra 24-168 med fem subskala-skårer og en total poengsum som indikerer nivå av aleksithymi.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i ambivalens over emosjonell uttrykksevne spørreskjema (AEQ)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Dette er en 14-elements selvrapport av i hvilken grad man føler seg ambivalent med å uttrykke følelser ved å bruke en 5-punkts Likert-skala, med høyere skåre som indikerer større ambivalens i uttrykk. Totalscore varierer fra 14-70.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i emosjonell tilnærmings mestring (EAC)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Mestringsskalaen for emosjonell tilnærming med 8 elementer vurderer deltakernes forståelse og bearbeiding av følelser generelt. ØK har god intern konsistens og validitet. Elementer er rangert fra 1 (jeg gjør vanligvis ikke dette i det hele tatt) til 4 (jeg gjør vanligvis dette mye) og gjennomsnittlig. Totalpoengsummen varierer fra 8-32. Høyere gjennomsnittsskår indikerer mer bruk av emosjonell tilnærming som mestringsstil.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i UPPS-P (kun underskala for negativ haster)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Dette tiltaket evaluerer ulike domener av impulsiv atferd. En av disse domeneunderskalaene er negativ haster, som er den eneste underskalaen som vil bli administrert som en del av denne protokollen. For denne 4-punkts underskalaen blir deltakerne presentert for utsagn som de må vurdere sin enighet om, ved å bruke en 4-punkts Likert-skala. Resultatene varierer fra 4-16. Høyere skårer indikerer mer negativt haster.
Baseline, uke 12, uke 24
Change in Process Model of Emotion Regulation Questionnaire (PMERQ)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Dette spørreskjemaet evaluerer engasjement- og frigjøringsstrategier som folk bruker for å regulere sine negative følelser på ulike stadier av følelsesregulering (situasjonsvalg, situasjonsmodifisering, oppmerksomhetsdistribusjon, kognitiv (re)vurdering og responsmodulering). Deltakerne vurderer graden av samsvar med utsagnene ved å bruke en skala som varierer fra -3 (helt uenig) til 3 (helt enig).
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i flerdimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet (MAIA)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
MAIA består av 37 elementer på åtte skalaer, konseptuelt organisert i fem dimensjoner: (a) Bevissthet om kroppsfølelser (merkeskala), (b) emosjonell reaksjon og oppmerksomhetsrespons på sensasjoner (skalaer som ikke forstyrrer og ikke bekymrer), (c) ) kapasitet til å regulere oppmerksomhet (Atention Regulation-skalaen), (d) bevissthet om sinn-kropp-integrasjon (emosjonell bevissthet, selvregulering og kroppslyttingsskalaer), og (e) tillitsfulle kroppsfølelser (Trusting-skala). Totalscore varierer fra 0-185. Høyere poengsum indikerer større interoceptiv bevissthet.
Baseline, uke 12, uke 24
Endring i NIH Toolbox Loneliness
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
Dette 5-punktsmålet på ensomhet spør om hvor ofte deltakerne følte ulike aspekter ved ensomhet den siste måneden ved å bruke en 5-punkts skala (1=Aldri til 5=Alltid). Totalscore varierer fra 5-25. Høyere skårer indikerer flere følelser av ensomhet.
Baseline, uke 12, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs
National Intrepid Center of Excellence

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flora Hammond, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15355
  • W81XWH-22-2-0064 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere