Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телетерапия для развития эмоционального самосознания (ЛУЧШИЙ) (BEST)

26 марта 2025 г. обновлено: Flora Hammond, Indiana University

Телетерапия для развития эмоционального самосознания (BEST): инструмент для оптимизации результатов психологического здоровья для людей с черепно-мозговой травмой

Изучить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность дистанционного вмешательства для гражданских лиц и военнослужащих с легкой черепно-мозговой травмой (мЧМТ), которые испытывают трудности с распознаванием и регулированием своих эмоций. Интересующие результаты после лечения включают эмоциональное самосознание и регулирование, устойчивость и аффективные симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном исследовании фазы I, подтверждающем принципиальность телетерапии построения эмоционального самосознания (BEST), будет использоваться квазиэкспериментальный, нерандомизированный, одногрупповой план претест-посттест с двойным претестом и 3-месячным последующим наблюдением. примерно у 40 участников с mTBI (~ 20 гражданских лиц и ~ 20 военнослужащих). Цели исследования состоят в том, чтобы изучить осуществимость и раннюю эффективность BEST для улучшения результатов психологического здоровья у гражданских лиц и военнослужащих (SM) участников с mTBI, у которых есть алекситимия (плохое эмоциональное самосознание) и эмоциональная дисрегуляция. Мы ожидаем, что BEST будет иметь хорошую осуществимость и приемлемость как для гражданских, так и для военнослужащих, а оценка после лечения покажет значительное улучшение алекситимии, регуляции эмоций, устойчивости и аффективных симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Легкая ЧМТ (определяется методом идентификации ЧМТ Университета штата Огайо)
  • ≥18 лет
  • ≥6 месяцев после ЧМТ
  • повышенная алекситимия и эмоциональная дисрегуляция (определяемая на > 0,5 стандартного отклонения выше среднего по шкалам TAS-20 и DERS)
  • способность давать согласие
  • знание английского языка
  • если на лекарствах, влияющих на аффект, должен быть стабильным в течение не менее 6 недель
  • доступ к устройству, поддерживающему видеоконференцсвязь и высокоскоростной доступ в Интернет.

Критерий исключения:

  • Преморбидное неврологическое расстройство, отличное от ЧМТ (например, инсульт), активное или неконтролируемое большое психическое расстройство и/или расстройство, представляющее угрозу безопасности (например, пограничное расстройство личности)
  • дегенеративное неврологическое состояние
  • зрительные, слуховые, коммуникативные или когнитивные нарушения, препятствующие участию
  • нестабильные или ожидаемые изменения лекарств, которые будут влиять на настроение/аффект во время участия в исследовании
  • активное участие в интенсивной программе реабилитации
  • лица, недавно начавшие психотерапию (например, менее 3 месяцев назад)
  • одновременное участие в любых других клинических испытаниях, направленных на улучшение настроения/поведенческих функций, будет критерием исключения.
  • участники будут исключены, если в какой-либо момент они участвовали в TREAT (личное клиническое исследование BEST - NCT03414463)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
8 индивидуальных сеансов телетерапии для улучшения эмоциональных навыков. Сеансы телетерапии будут длиться примерно 60-90 минут.
Поведенческий: Уход
8 индивидуальных сеансов телетерапии для улучшения эмоциональных навыков. Сеансы телетерапии будут длиться примерно 60-90 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по шкале алекситимии Торонто-20 (TAS-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Это анкета для самоотчета из 20 пунктов, состоящая из трех подконструкций (трудности с определением чувств, трудности с описанием чувств, внешне ориентированное мышление). Диапазон полной шкалы составляет 20-100 (более высокие баллы указывают на более высокую (хуже) алекситимию). Подшкалы суммируются для расчета общего балла.
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала изменения уровней эмоциональной осведомленности (LEAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Объективная, основанная на производительности мера эмоциональной осведомленности и навешивания ярлыков. Представлены короткие гипотетические сценарии, и участников просят описать, как они и другие будут чувствовать себя в контексте этих сценариев. Более дискретные эмоции приносят больше баллов (например, «грустный» оценивается лучше, чем «плохой»). Ответы участников оцениваются с помощью электронной системы, исключающей человеческую предвзятость и интерпретацию. LEAS имеет параллельные формы (A и B), которые будут чередоваться на сеансах тестирования.
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение сложности по шкале регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Используя 5-балльную шкалу Лайкерта, участники оценивают частоту использования саморегуляции поведения в ответ на общий эмоциональный стресс. Есть 6 субшкал: отсутствие эмоционального осознания; Отсутствие эмоциональной ясности; трудности с контролем импульсивного поведения при стрессе; трудности с целенаправленным поведением в состоянии стресса; Неприятие негативных эмоциональных реакций; и ограниченный доступ к эффективным стратегиям регулирования эмоций. Элементы суммируются для получения общей оценки нарушения регуляции эмоций. Оценки варьируются от 5 (низкий) до 180 (высокий). Более высокие баллы указывают на большее количество проблем с нарушением регуляции эмоций. DERS имеет высокую внутреннюю согласованность, надежность повторных испытаний и хорошую достоверность конструкции.
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 12 и неделя 24
PGIC отражает точку зрения пациента на достижение клинически важного изменения с помощью одного пункта, в котором задается вопрос о восприятии изменения по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (без изменений) до 7 (намного лучше и значительное улучшение).
Неделя 12 и неделя 24
Изменение краткой шкалы устойчивости (BRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
BRS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 6 пунктов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для оценки способности приходить в норму или восстанавливаться после стресса. Оценки варьируются от 6 до 30. Более высокие баллы свидетельствуют о большей устойчивости. Общий балл определяется путем подсчета среднего значения по всем 6 ответам. Затем результаты можно классифицировать как Низкая, Нормальная или Высокая устойчивость.
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение графика положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
PANAS представляет собой субъективную оценку настроения, состоящую из 20 пунктов (10 пунктов для положительного аффекта [PA] и 10 для отрицательного аффекта [NA]). Используя 5-балльную шкалу, участники оценивают степень, в которой они испытали каждое состояние настроения в течение определенного периода времени. Баллы по подшкалам для положительного и отрицательного аффекта рассчитываются в диапазоне от 10 до 50. Для положительной подшкалы более высокий балл означает более положительный эффект. Для подшкалы отрицательного аффекта более высокие баллы указывают на более негативный аффект.
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение в Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
В этой самооценке депрессии используется 3-балльная шкала Лайкерта (диапазон баллов 0-27), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии. Участники оценивают частоту возникновения указанных проблем за последние 2 недели.
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение в Информационной системе измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Банк вопросов тревоги PROMIS (8a) состоит из 8 пунктов. Прибор измеряет самооценку страха (страх, паника), тревожного страдания (беспокойство, страх), гиперактивность (напряжение, нервозность, беспокойство) и соматические симптомы, связанные с возбуждением (учащенное сердцебиение, головокружение). Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта, от никогда до всегда. Баллы тревоги варьируются от 5 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую серьезность тревоги.
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение в Информационной системе измерения исходов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Гнев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Банк предметов PROMIS Anger (5a) включает в себя 5 предметов. Инструмент гнева оценивает гневное настроение, о котором сообщают сами люди (раздражительность, разочарование), негативные социальные когниции (межличностная чувствительность, зависть, неприятность) и попытки контролировать гнев. Он использует 5-балльную шкалу Лайкерта, от никогда до всегда. Оценки гнева варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на большую степень гнева.
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Изменение контрольного списка посттравматического стресса-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
PCL-5 представляет собой шкалу самооценки из 20 пунктов, которая обеспечивает быструю и точную оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства. Каждый пункт соответствует текущим диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства, и каждый симптом оценивается по частоте и тяжести. Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, 6-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя
Опрос удовлетворенности после лечения
Временное ограничение: Неделя 12
Общая удовлетворенность и удовлетворенность удаленной доставкой будут оцениваться по 9-балльной шкале. Участники ответят на следующие утверждения: 1) В целом, насколько вы были удовлетворены BEST? (Общая удовлетворенность лечением); и 2) Насколько вы были удовлетворены получением этого вида лечения дистанционно/с помощью телетерапии? (Удовлетворение телетерапией). Баллы по каждой шкале варьируются от 1 до 9. Более низкие баллы указывают на более низкую удовлетворенность. Более высокие баллы указывают на более высокое удовлетворение.
Неделя 12
Изменения в реестре нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
NSI представляет собой валидированную шкалу самоотчета, состоящую из 22 пунктов, которая оценивает степень нарушений в 3 доменах нейроповеденческих симптомов за последние 2 недели: соматические/сенсорные (например, головокружение, нарушение равновесия, тошнота, зрение), аффективное (например, тревога, депрессия, раздражительность, усталость, сон) и когнитивное (например, концентрация, забывчивость, принятие решений, замедленное мышление). По этому показателю респонденты оценивают степень серьезности симптомов по пятибалльной шкале, которая варьируется от нуля (отсутствие; симптом редко присутствует/вообще не является проблемой) до четырех (очень серьезный; симптом присутствует почти всегда/снижает работоспособность). на работе, в школе или дома/человек, вероятно, не может функционировать без посторонней помощи). Баллы варьируются от 0 до 110, причем более высокие баллы указывают на более серьезные нейроповеденческие симптомы.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение фенотипов и воздействия (PhenX) Основные признаки психического здоровья: употребление алкоголя и употребление психоактивных веществ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Участников спросят об употреблении ими алкоголя (количество и частота) и психоактивных веществ (частота) за последние 30 дней.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменения в тесте идентификации расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
AUDIT-C — это проверенный инструмент самоотчета из 10 пунктов, разработанный Всемирной организацией здравоохранения для оценки потребления алкоголя, поведения, связанного с алкоголем, и проблем, связанных с алкоголем. Баллы варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на большее употребление алкоголя и проблемы.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение скрининг-теста на злоупотребление наркотиками (DAST-10)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Это анкета для самоотчетов из 10 пунктов, которая дает индекс проблем, связанных со злоупотреблением наркотиками. Баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на большее злоупотребление наркотиками.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение шкалы катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Эта шкала из 13 пунктов оценивает мысли и чувства людей, связанные с их болью. Участники оценивают степень своего согласия с утверждениями, описывающими мысли/чувства по поводу их боли (например, я все время беспокоюсь о том, прекратится ли боль) по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (все время). . Суммарные баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль, приводящую к катастрофическим последствиям.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение в краткой форме PROMIS Pain Intensity (3a)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Это самооценка по 3 пунктам: самая сильная боль и средняя интенсивность боли за последние 7 дней, а также текущая боль. Баллы варьируются от 3 до 15, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение в PROMIS Pain Interference (краткая форма 8a)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Это восемь пунктов измерения последствий боли, о которых сообщают сами люди, в соответствующих аспектах жизни человека и может включать степень, в которой боль мешает участию в социальной, когнитивной, эмоциональной, физической и развлекательной деятельности. Баллы варьируются от 6 до 30, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние боли.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение в опроснике по алекситимии в Перте (PAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Этот вопросник спрашивает о том, как участники воспринимают и испытывают неприятные и приятные эмоции. Участникам будут представлены утверждения, и они должны указать по 7-балльной шкале, насколько они согласны или не согласны с тем, что утверждение верно в описании самих себя. Баллы варьируются от 24 до 168 с пятью баллами по подшкалам и общим баллом, указывающим на уровень алекситимии.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение амбивалентности по сравнению с опросником эмоциональной экспрессивности (AEQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Это самоотчет из 14 пунктов о степени двойственного отношения человека к выражению эмоций по 5-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую амбивалентность в выражении. Общий балл варьируется от 14 до 70.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение эмоционального подхода к преодолению трудностей (EAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Шкала эмоционального подхода из 8 пунктов оценивает понимание и обработку эмоций участниками в целом. EAC имеет хорошую внутреннюю согласованность и достоверность. Предметы оцениваются от 1 (обычно я этого не делаю) до 4 (обычно я делаю это часто) и усредняются. Общий балл варьируется от 8 до 32. Более высокие средние баллы указывают на более широкое использование эмоционального подхода в качестве стиля выживания.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение в UPPS-P (только подшкала отрицательной срочности)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Эта мера оценивает различные области импульсивного поведения. Одной из этих подшкал домена является отрицательная срочность, которая является единственной подшкалой, которая будет администрироваться как часть этого протокола. Для этой подшкалы из 4 пунктов участникам предоставляются утверждения, с которыми они должны оценить свое согласие, используя 4-балльную шкалу Лайкерта. Оценки варьируются от 4 до 16. Более высокие баллы указывают на более негативную срочность.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Опросник изменения модели процесса регуляции эмоций (PMERQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
В этом опроснике оцениваются стратегии вовлечения и разъединения, которые люди используют для регуляции своих негативных эмоций на разных этапах регуляции эмоций (выбор ситуации, модификация ситуации, развертывание внимания, когнитивная (пере)оценка и модуляция реакции). Участники оценивают степень своего согласия с утверждениями по шкале от -3 (полностью не согласен) до 3 (полностью согласен).
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
MAIA включает 37 пунктов по восьми шкалам, концептуально организованным в пять измерений: (а) осознание телесных ощущений (шкала замечаний), (б) эмоциональная реакция и реакция внимания на ощущения (шкалы неотвлечения и отсутствия беспокойства), (в). ) способность регулировать внимание (шкала регуляции внимания), (d) осознание интеграции разума и тела (шкалы эмоционального осознания, саморегуляции и слушания тела) и (e) доверие ощущениям тела (шкала доверия). Сумма баллов варьируется от 0 до 185. Более высокий балл указывает на большую интероцептивную осведомленность.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Изменение в наборе инструментов NIH «Одиночество»
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Этот показатель одиночества из 5 пунктов спрашивает о частоте, с которой участники испытывали различные аспекты одиночества за последний месяц, используя 5-балльную шкалу (от 1 = никогда до 5 = всегда). Сумма баллов варьируется от 5 до 25. Более высокие баллы указывают на большее чувство одиночества.
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs
National Intrepid Center of Excellence

Следователи

  • Главный следователь: Flora Hammond, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15355
  • W81XWH-22-2-0064 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться