Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af følelsesmæssig selvbevidsthed Teleterapi (BEDST) (BEST)

26. marts 2025 opdateret af: Flora Hammond, Indiana University

Opbygning af følelsesmæssig selvbevidsthed Teleterapi (BEST): Et værktøj til at optimere psykologiske sundhedsresultater for personer med traumatisk hjerneskade

At undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en eksternt leveret intervention til civile og servicemedlemmer med mild traumatisk hjerneskade (mTBI), som har svært ved at genkende og regulere deres følelser. Efterbehandlingsresultater af interesse omfatter følelsesmæssig selvbevidsthed og regulering, modstandskraft og affektive symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I principielle pilotstudie af Building Emotional Self-awareness Teletherapy (BEST) intervention vil bruge et kvasi-eksperimentelt, ikke-randomiseret, én-gruppe pretest-posttest design med en dobbelt prætest og en 3-måneders opfølgning i cirka 40 deltagere med mTBI (~20 civile og ~20 servicemedlemmer). Undersøgelsens mål er at udforske gennemførligheden og den tidlige effektivitet af BEST for at forbedre psykologiske helbredsresultater hos civile og servicemedlemmer (SM) deltagere med mTBI, som har alexithymi (dårlig følelsesmæssig selvbevidsthed) og følelsesmæssig dysregulering. Vi forventer, at BEST vil have god gennemførlighed og acceptabilitet hos både civile deltagere og deltagere i tjenesten, og vurderinger efter behandling vil vise betydelige forbedringer i aleksithymi, følelsesregulering, modstandsdygtighed og affektive symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild TBI (bestemt af Ohio State University TBI-identifikationsmetode)
  • ≥18 år
  • ≥6 måneder efter TBI
  • forhøjet alexithymi og følelsesdysregulering (defineret ved >.5 standardafvigelse ovenfor betyder på TAS-20 og DERS)
  • evne til at give samtykke
  • dygtig engelsk
  • hvis på medicin, der påvirker påvirke, skal være stabil i mindst 6 uger
  • adgang til en enhed, der er i stand til videokonferencer og højhastighedsinternet.

Ekskluderingskriterier:

  • Præmorbid neurologisk lidelse anden end TBI (f.eks. slagtilfælde), aktiv eller ukontrolleret alvorlig psykiatrisk lidelse og/eller lidelse, der ville udgøre et sikkerhedsproblem (f.eks. borderline personlighedsforstyrrelse)
  • degenerativ neurologisk tilstand
  • syns-, høre-, kommunikations- eller kognitive svækkelser, der ville hæmme deltagelse
  • ustabile eller forventede medicinændringer, der vil påvirke humør/påvirkning under studiedeltagelse
  • aktiv deltagelse i et intensivt rehabiliteringsprogram
  • personer, der for nylig startede i psykoterapi (f.eks. < 3 måneder siden)
  • samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der har til formål at forbedre humør/adfærdsmæssig funktion, vil være et udelukkelseskriterium.
  • deltagere vil blive udelukket, hvis de på noget tidspunkt deltog i TREAT (personligt klinisk forsøg med BEST - NCT03414463)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
8 en-til-en teleterapi træningssessioner for at forbedre følelsesmæssige færdigheder. Teleterapisessioner varer cirka 60-90 minutter.
Adfærdsmæssigt: Behandling
8 en-til-en teleterapi træningssessioner for at forbedre følelsesmæssige færdigheder. Teleterapisessioner varer cirka 60-90 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der består af tre underkonstruktioner (Sværhedsgrad med at identificere følelser, Svær ved at beskrive følelser, Eksternt orienteret tænkning). Det fulde skalaområde er 20-100 (højere score indikerer højere (værre) alexitymi). Underskalaer summeres for at beregne en samlet score.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauer af følelsesmæssig bevidsthedsskala (LEAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Objektiv, præstationsbaseret måling af følelsesmæssig bevidsthed og mærkning. Korte hypotetiske scenarier præsenteres, og deltagerne bliver bedt om at beskrive, hvordan de og andre ville have det i sammenhæng med scenarierne. Mere diskrete følelser tjener flere point (f.eks. "trist" scorer bedre end "dårligt"). Deltageres svar bedømmes med et elektronisk system, hvilket fjerner menneskelig skævhed og fortolkning. LEAS har parallelle formularer (A og B), som vil veksle ved testsessioner.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i vanskeligheder med Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala bedømmer deltagerne den frekvens, de bruger selvreguleringsadfærd som reaktion på generel følelsesmæssig nød. Der er 6 underskalaer: Mangel på følelsesmæssig bevidsthed; Mangel på følelsesmæssig klarhed; Vanskeligheder med at kontrollere impulsiv adfærd, når du er bekymret; Vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, når du er bekymret; Ikke-accept af negative følelsesmæssige reaktioner; og begrænset adgang til effektive strategier for følelsesregulering. Elementer summeres for at give en Total Emotion Dysregulation-score. Score varierer fra 5 (lav) til 180 (høj). Højere score er tegn på flere følelsesmæssige dysreguleringsproblemer. DERS har høj intern konsistens, test-gentest reliabilitet og god konstruktionsvaliditet.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
PGIC'en fanger patientperspektivet med hensyn til opnåelse af klinisk vigtig forandring med et enkelt punkt, der spørger om opfattelse af forandring på tværs af en Likert-skala, der spænder fra 1 (ingen ændring) til 7 (en hel del bedre og en betydelig forbedring).
Uge 12 og uge 24
Change in Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
BRS er et selvadministreret spørgeskema med 6 punkter, der bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere evnen til at komme tilbage eller komme sig efter stress. Score spænder fra 6-30. Højere score er udtryk for større modstandsdygtighed. Samlet score bestemmes ved at beregne gennemsnittet for alle 6 svar. Scorer kan derefter klassificeres som lav, normal eller høj modstandsdygtighed.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
PANAS er en subjektiv vurdering af humør på 20 punkter (10 elementer for positiv påvirkning [PA] og 10 for negativ påvirkning [NA]). Ved hjælp af en 5-punkts skala vurderer deltagerne, i hvilket omfang de har oplevet hver stemningstilstand i løbet af en bestemt tidsramme. Underskala-score for positiv og negativ affekt er beregnet med scorer fra 10-50. For underskalaen Positiv er højere score lig med mere positiv påvirkning. For underskalaen for negativ affekt er højere score tegn på mere negativ affekt.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Denne selvrapporterende depressionsvurdering bruger en 3-punkts Likert-skala (scoreområde 0-27) med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression. Deltagerne vurderer hyppigheden af ​​specificerede problemer i løbet af de sidste 2 uger.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) angst
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
PROMIS Anxiety item bank (8a) er på 8 items. Instrumentet måler selvrapporteret frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjerte, svimmelhed). Den bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra aldrig til altid. Angst-scorer varierer fra 5-40 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Vrede
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
PROMIS Anger-varebank (5a) omfatter 5 varer. Vrede-instrumentet vurderer selvrapporteret vred stemning (irritabilitet, frustration), negative sociale erkendelser (interpersonel følsomhed, misundelse, ubehagelighed) og bestræbelser på at kontrollere vrede. Den bruger en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra aldrig til altid. Vredescore spænder fra 5-25 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af vrede.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i posttraumatisk stress-tjekliste- 5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
PCL-5 er en selvvurderingsskala med 20 punkter, der giver et hurtigt og præcist mål for PTSD-symptomer. Hvert punkt svarer til de aktuelle diagnostiske kriterier for PTSD, og ​​hvert symptom er vurderet med hensyn til hyppighed og sværhedsgrad. Scorer varierer fra 0-80 med højere score, der indikerer større symptomsværhed.
Baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24
Tilfredshedsundersøgelse efter behandling
Tidsramme: Uge 12
Samlet tilfredshed og tilfredshed med fjernlevering vil blive evalueret med en 9-trins skala. Deltagerne vil svare på følgende udsagn: 1) Hvor tilfreds var du samlet set med BEST? (Samlet behandlingstilfredshed); og 2) Hvor tilfreds var du med at modtage denne type behandling fjernt/via teleterapi? (Teleterapitilfredshed). Scorer på hver skala spænder fra 1-9. Lavere score indikerer lavere tilfredshed. Højere score indikerer højere tilfredshed.
Uge 12
Ændring i neurobehavioral symptoomopgørelse (NSI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
NSI er et valideret 22-element selvrapporteringsmål, der vurderer graden af ​​forstyrrelse i 3 neuroadfærdsmæssige symptomdomæner i de seneste 2 uger: somatisk/sensorisk (f.eks. svimmelhed, balance, kvalme, syn), affektive (f.eks. angst, depression, irritabilitet, træthed, søvn) og kognitive (f.eks. koncentration, glemsomhed, beslutningstagning, langsommere tænkning). På dette mål vurderer respondenterne graden af ​​symptomsværhedsgrad på en fempunktsskala, der spænder fra nul (ingen; symptom er sjældent til stede/ikke et problem overhovedet) til fire (meget alvorligt; symptom er næsten altid til stede/forringer ydeevnen på arbejde, skole eller hjemme/individ kan sandsynligvis ikke fungere uden hjælp). Scorer varierer fra 0 til 110, med højere score, der indikerer mere alvorlige neuroadfærdssymptomer.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i fænotyper og eksponeringer (PhenX) Mental sundhed Kernepunkter: Alkoholbrug og stofbrug
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Deltagerne vil blive spurgt om deres brug, i løbet af de sidste 30 dage, af alkohol (mængde og hyppighed) og stoffer (hyppighed).
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT-C)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
AUDIT-C er et 10-element valideret selvrapporteringsværktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen til at vurdere alkoholforbrug, drikkeadfærd og alkoholrelaterede problemer. Scorer varierer fra 0-12 med højere score, der indikerer større alkoholforbrug og problemer.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i skærmtest for stofmisbrug (DAST-10)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Dette er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der giver et indeks over stofmisbrugsproblemer. Score varierer fra 0-10 med højere score, der indikerer mere stofmisbrug.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Denne skala med 13 punkter evaluerer de tanker og følelser, folk har relateret til deres smerte. Deltagerne vurderer, i hvor høj grad de er enige i udsagn, der beskriver tanker/følelser om deres smerte (f.eks. bekymrer jeg mig hele tiden om, hvorvidt smerten vil ende) på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden) . Den samlede score spænder fra 0-52, hvor højere score indikerer mere alvorlig smertekatastrofer.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i PROMIS smerteintensitet kort form (3a)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Dette er en 3-punkts selvevaluering af værste smerter og gennemsnitlig smerteintensitet i de sidste 7 dage samt aktuelle smerter. Scorer varierer fra 3-15 med højere score, der indikerer større smertesværhedsgrad.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i PROMIS smerteinterferens (8a kort form)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Dette er et mål på otte punkter for selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af en persons liv og kan omfatte i hvor høj grad smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Scorer varierer fra 6-30 med højere score, der indikerer mere smerteinterferens.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i Perth Alexithymia Questionnaire (PAQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Dette spørgeskema spørger om, hvordan deltagerne opfatter og oplever ubehagelige og behagelige følelser. Deltagerne vil blive præsenteret for udsagn og skal på en 7-trins skala angive, hvor enige eller uenige de er i, at udsagnet er sandt i beskrivelsen af ​​sig selv. Scoringer spænder fra 24-168 med fem subskala-scorer og en total score, der indikerer niveauet af alexitymi.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i ambivalens over følelsesmæssig udtryksevne spørgeskema (AEQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Dette er en 14-punkts selvrapportering af, i hvilken grad man føler sig ambivalent med at udtrykke følelser ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer større ambivalens i udtrykket. Samlet score spænder fra 14-70.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i Emotional Approach Coping (EAC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Coping-skalaen med 8 punkter i følelsesmæssig tilgang vurderer deltagernes forståelse og bearbejdning af følelser generelt. ØK har god intern konsistens og validitet. Elementer er vurderet fra 1 (jeg plejer ikke at gøre dette overhovedet) til 4 (jeg plejer at gøre dette meget) og gennemsnittet. Samlet score spænder fra 8-32. Højere gennemsnitsscore indikerer mere brug af følelsesmæssig tilgang som en mestringsstil.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i UPPS-P (kun negativ hastende underskala)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Denne foranstaltning evaluerer forskellige domæner af impulsiv adfærd. En af disse domæneunderskalaer er negativ urgency, som er den eneste underskala, der vil blive administreret som en del af denne protokol. For denne 4-punkts underskala præsenteres deltagerne for udsagn, som de skal vurdere deres enighed om ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala. Score spænder fra 4-16. Højere score indikerer mere negativ hast.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Change in Process Model of Emotion Regulation Questionnaire (PMERQ)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Dette spørgeskema evaluerer engagement og frigørelsesstrategier, som folk bruger til at regulere deres negative følelser på forskellige stadier af følelsesregulering (situationsudvælgelse, situationsændring, opmærksomhedsindsats, kognitiv (gen)vurdering og responsmodulering). Deltagerne vurderer graden af ​​deres overensstemmelse med udsagn ved hjælp af en skala, der går fra -3 (helt uenig) til 3 (helt enig).
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i multidimensionel vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
MAIA består af 37 emner på otte skalaer, konceptuelt organiseret i fem dimensioner: (a) Bevidsthed om kropsfornemmelser (Bemærkningsskala), (b) følelsesmæssig reaktion og opmærksomhedsreaktion på fornemmelser (Ikke-distraherende og ikke-bekymrende skalaer), (c) ) evne til at regulere opmærksomhed (Opmærksomhedsreguleringsskala), (d) bevidsthed om sind-krop-integration (skalaer for følelsesmæssig bevidsthed, selvregulering og kropslytning) og (e) tillidsfulde kropsfornemmelser (Tillidsskala). Samlet score spænder fra 0-185. Højere score indikerer større interoceptiv bevidsthed.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Ændring i NIH Toolbox Loneliness
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Dette 5-punkts mål for ensomhed spørger om, hvor hyppigt deltagerne har følt forskellige aspekter af ensomhed i løbet af den sidste måned ved hjælp af en 5-punkts skala (1=Aldrig til 5=Altid). Samlet score spænder fra 5-25. Højere score indikerer flere følelser af ensomhed.
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs
National Intrepid Center of Excellence

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flora Hammond, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15355
  • W81XWH-22-2-0064 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner