Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování emocionálního sebeuvědomění teleterapie (NEJLEPŠÍ) (BEST)

26. března 2025 aktualizováno: Flora Hammond, Indiana University

Budování emocionálního sebeuvědomění Teleterapie (NEJLEPŠÍ): Nástroj k optimalizaci výsledků psychologického zdraví u osob s traumatickým poraněním mozku

Zkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost zásahu dodaného na dálku pro civilisty a příslušníky služby s mírným traumatickým poraněním mozku (mTBI), kteří mají potíže s rozpoznáním a regulací svých emocí. Mezi zajímavé výsledky po léčbě patří emoční sebeuvědomění a regulace, odolnost a afektivní symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato základní pilotní studie fáze I zaměřená na budování emocionálního sebeuvědomění teleterapie (BEST) bude používat kvaziexperimentální, nerandomizovaný, jednoskupinový pretest-posttest design s dvojitým předtestem a 3měsíčním sledováním. u přibližně 40 účastníků s mTBI (~20 civilistů a ~20 členů služby). Cílem studie je prozkoumat proveditelnost a včasnou účinnost BEST ke zlepšení psychologických zdravotních výsledků u civilních účastníků a účastníků služby (SM) s mTBI, kteří mají alexithymii (špatné emoční sebeuvědomění) a dysregulaci emocí. Očekáváme, že BEST bude mít dobrou proveditelnost a přijatelnost jak u civilních účastníků, tak u účastníků ve službě, a hodnocení po léčbě prokáží významné zlepšení alexithymie, regulace emocí, odolnosti a afektivních symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné TBI (určeno metodou identifikace TBI na Ohio State University)
  • ≥18 let
  • ≥6 měsíců po TBI
  • zvýšená alexithymie a dysregulace emocí (definovaná >,5 standardní odchylky nad průměrem na TAS-20 a DERS)
  • schopnost souhlasit
  • zdatná angličtina
  • pokud užíváte léky, které ovlivňují, musí být stabilní po dobu nejméně 6 týdnů
  • přístup k zařízení schopnému videokonference a vysokorychlostnímu internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Premorbidní neurologická porucha jiná než TBI (např. mrtvice), aktivní nebo nekontrolovaná závažná psychiatrická porucha a/nebo porucha, která by mohla představovat bezpečnostní problém (např. hraniční porucha osobnosti)
  • degenerativní neurologický stav
  • zrakové, sluchové, komunikační nebo kognitivní poruchy, které by bránily účasti
  • nestabilní nebo očekávané změny léků, které ovlivní náladu/ovlivnění během účasti ve studii
  • aktivní zapojení do intenzivního rehabilitačního programu
  • jednotlivci, kteří nedávno zahájili psychoterapii (např. před < 3 měsíci)
  • vylučovacím kritériem bude současná účast v jakékoli jiné klinické studii, která má za cíl zlepšit náladu/ behaviorální funkce.
  • účastníci budou vyloučeni, pokud se kdykoli zúčastnili TREAT (osobní klinické hodnocení BEST - NCT03414463)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
8 individuálních teleterapeutických tréninků ke zlepšení emocionálních dovedností. Teleterapie bude trvat přibližně 60-90 minut.
Behaviorální: Léčba
8 individuálních teleterapeutických tréninků ke zlepšení emocionálních dovedností. Teleterapie bude trvat přibližně 60-90 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna torontské stupnice Alexithymia-20 (TAS-20)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
Jedná se o 20-položkový dotazník s vlastními zprávami, který se skládá ze tří dílčích konstrukcí (obtížnost identifikace pocitů, obtížnost popisu pocitů, externě orientované myšlení). Úplný rozsah je 20-100 (vyšší skóre znamená vyšší (horší) alexithymii). Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre.
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně stupnice emočního uvědomění (LEAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
Objektivní měření emočního uvědomění a označování založené na výkonu. Jsou prezentovány krátké hypotetické scénáře a účastníci jsou požádáni, aby popsali, jak by se oni a ostatní cítili v kontextu scénářů. Samostatnější emoce získávají více bodů (např. „smutné“ má lepší skóre než „špatné“). Odpovědi účastníků jsou hodnoceny elektronickým systémem, který odstraňuje lidské zaujatosti a interpretace. LEAS má paralelní formy (A a B), které se budou při testování střídat.
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
Změna v obtížnosti se stupnicí regulace emocí (DERS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
Pomocí 5bodové Likertovy škály účastníci hodnotí frekvenci, kterou používají autoregulační chování v reakci na obecný emoční stres. Existuje 6 subškál: Nedostatek emočního uvědomění; Nedostatek emocionální jasnosti; Potíže s ovládáním impulzivního chování při stresu; Obtíže zapojit se do chování zaměřeného na cíl, když jste v tísni; Nepřijetí negativních emocionálních reakcí; a omezený přístup k účinným strategiím regulace emocí. Položky jsou sečteny a poskytují skóre Total Emotion Dysregulation. Skóre se pohybuje od 5 (nízké) do 180 (vysoké). Vyšší skóre svědčí o větších problémech s dysregulací emocí. DERS má vysokou vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a dobrou konstruktivní validitu.
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 12. a 24. týden
PGIC zachycuje perspektivu pacienta týkající se dosažení klinicky důležité změny jedinou položkou, která požaduje vnímání změny na Likertově škále od 1 (žádná změna) do 7 (mnohem lepší a značné zlepšení).
12. a 24. týden
Změna ve stručné stupnici odolnosti (BRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
BRS je dotazník s 6 položkami, který si sami založíte, pomocí 5bodové škály Likertova stylu k posouzení schopnosti odrazit se nebo zotavit se ze stresu. Skóre se pohybuje od 6 do 30. Vyšší skóre svědčí o větší odolnosti. Celkové skóre se určí výpočtem průměru ze všech 6 odpovědí. Skóre pak lze klasifikovat jako nízké, normální nebo vysoké odolnosti.
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
PANAS je 20-položkové subjektivní hodnocení nálady (10 položek pro pozitivní afekt [PA] a 10 pro negativní afekt [NA]). Pomocí 5bodové škály účastníci hodnotí, do jaké míry zažili jednotlivé náladové stavy během určeného časového rámce. Skóre subškály pro pozitivní a negativní vliv se počítají se skóre v rozmezí 10-50. U subškály Pozitivní platí, že vyšší skóre znamená více pozitivního vlivu. U subškály negativního vlivu vyšší skóre značí více negativního vlivu.
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
Toto self-report hodnocení deprese používá 3-bodovou Likertovu škálu (skóre v rozmezí 0-27), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost deprese. Účastníci hodnotí četnost specifikovaných problémů během posledních 2 týdnů.
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
Změna v informačním systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
Banka položek PROMIS Úzkost (8a) je 8 položek. Přístroj měří samostatně nahlášený strach (strach, panika), úzkostné trápení (strach, strach), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (bušení srdce, závratě). Používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od nikdy po vždy. Skóre úzkosti se pohybuje od 5 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Hněv
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
Banka položek PROMIS Anger (5a) obsahuje 5 položek. Nástroj Hněv posuzuje vlastní vzteklou náladu (podrážděnost, frustrace), negativní sociální kognice (interpersonální citlivost, závist, nelibost) a snahu ovládat hněv. Používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od nikdy po vždy. Skóre hněvu se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost hněvu.
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
Změna v kontrolním seznamu pro posttraumatický stres-5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
PCL-5 je 20položková, sebehodnotící škála, která poskytuje rychlé a přesné měření příznaků PTSD. Každá položka odpovídá aktuálním diagnostickým kritériím PTSD a každý symptom je hodnocen z hlediska frekvence a závažnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24
Průzkum spokojenosti po léčbě
Časové okno: 12. týden
Celková spokojenost a spokojenost s doručováním na dálku bude hodnocena 9bodovou stupnicí. Účastníci odpoví na následující prohlášení: 1) Jak jste byli celkově spokojeni s BEST? (Celková spokojenost s léčbou); a 2) Jak jste byli spokojeni s přijímáním tohoto typu léčby na dálku/prostřednictvím teleterapie? (spokojenost s teleterapií). Skóre na každé stupnici se pohybuje od 1 do 9. Nižší skóre znamená nižší spokojenost. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
12. týden
Změna v inventáři neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
NSI je validované 22-položkové sebehodnocení, které hodnotí míru narušení ve 3 doménách neurobehaviorálních symptomů za poslední 2 týdny: somatické/smyslové (např. závratě, rovnováha, nevolnost, zrak), afektivní (např. úzkost, deprese, podrážděnost, únava, spánek) a kognitivní (např. koncentrace, zapomnětlivost, rozhodování, zpomalené myšlení). V tomto měřítku respondenti hodnotí stupeň závažnosti symptomů na pětibodové škále, která se pohybuje od nuly (žádný; symptom je zřídkakdy přítomen/není problém vůbec) do čtyř (velmi závažný; symptom je téměř vždy přítomen/zhoršuje výkon v práci, škole nebo doma / jednotlivec pravděpodobně nemůže fungovat bez pomoci). Skóre se pohybuje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější neurobehaviorální symptomy.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna fenotypů a expozice (PhenX) Základní položky duševního zdraví: Užívání alkoholu a užívání látek
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Účastníci budou dotázáni, jak během posledních 30 dnů užívali alkohol (množství a frekvence) a látky (frekvence).
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
AUDIT-C je 10-položkový validovaný sebe-reportní nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací pro hodnocení spotřeby alkoholu, chování při pití a problémů souvisejících s alkoholem. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší užívání alkoholu a problémy.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna v testu zneužívání drog (DAST-10)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Jedná se o 10-položkový dotazník s vlastní zprávou, který poskytuje index problémů se zneužíváním drog. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zneužívání drog.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna ve škále katastrofizující bolest
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Tato 13bodová škála vyhodnocuje myšlenky a pocity lidí související s jejich bolestí. Účastníci hodnotí míru, do jaké souhlasí s výroky popisujícími myšlenky/pocity týkající se jejich bolesti (např. neustále se obávám, zda bolest skončí) na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu) . Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější katastrofální bolest.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna v Krátké formě intenzity bolesti PROMIS (3a)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Jedná se o 3-položkové sebehodnocení nejhorší bolesti a průměrné intenzity bolesti za posledních 7 dní a také aktuální bolesti. Skóre se pohybuje od 3 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost bolesti.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna v PROMIS rušení bolesti (8a krátký formulář)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Jedná se o osmipoložkové měřítko self-reportovaných důsledků bolesti na relevantní aspekty života člověka a může zahrnovat rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci bolesti.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna v Perth Alexithymia Questionnaire (PAQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Tento dotazník se ptá na to, jak účastníci vnímají a prožívají nepříjemné a příjemné emoce. Účastníkům budou předloženy výroky a na 7bodové škále musí uvést, do jaké míry souhlasí nebo nesouhlasí s tím, že výrok je pravdivý, když se popisují. Skóre se pohybuje od 24 do 168 s pěti dílčími skóre a celkovým skóre udávajícím úroveň alexithymie.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Dotazník změny ambivalence nad emoční expresivitou (AEQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Jedná se o 14-položkovou sebe-reportáž o míře, do jaké se člověk cítí ambivalentně při vyjadřování emocí pomocí 5bodové Likertovy škály, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ambivalenci ve vyjadřování. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna ve zvládání emočního přístupu (EAC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Osmipoložková škála zvládání emočního přístupu hodnotí obecné porozumění a zpracování emocí účastníků. EAC má dobrou vnitřní konzistenci a platnost. Položky jsou hodnoceny od 1 (obvykle to nedělám vůbec) do 4 (obvykle to dělám hodně) a zprůměrovány. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32. Vyšší průměrné skóre ukazuje na větší využívání emocionálního přístupu jako stylu zvládání.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna v UPPS-P (pouze subškála negativní naléhavosti)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Toto měřítko hodnotí různé domény impulzivního chování. Jednou z těchto doménových subškál je negativní naléhavost, která je jedinou subškálou, která bude spravována jako součást tohoto protokolu. V této 4bodové subškále jsou účastníkům předloženy výroky, u kterých musí ohodnotit svůj souhlas, pomocí 4bodové Likertovy škály. Skóre se pohybuje od 4 do 16. Vyšší skóre značí větší negativní naléhavost.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna v procesním modelu dotazníku regulace emocí (PMERQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Tento dotazník hodnotí strategie zapojení a odpojení, které lidé používají k regulaci svých negativních emocí v různých fázích regulace emocí (výběr situace, modifikace situace, nasazení pozornosti, kognitivní (pře)hodnocení a modulace reakce. Účastníci hodnotí míru svého souhlasu s výroky pomocí stupnice, která se pohybuje od -3 (zcela nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasím).
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna v multidimenzionálním hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
MAIA obsahuje 37 položek na osmi škálách, koncepčně uspořádaných do pěti dimenzí: (a) Uvědomění si tělesných vjemů (škála všímání), (b) emocionální reakce a reakce pozornosti na vjemy (škály Nerušící a Neobtěžující), (c ) schopnost regulovat pozornost (škála regulace pozornosti), (d) povědomí o integraci mysli a těla (škály emočního uvědomění, seberegulace a naslouchání tělu) a (e) důvěřovat tělesným pocitům (škála důvěry). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 185. Vyšší skóre ukazuje na větší interoceptivní povědomí.
Výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna v NIH Toolbox Loneliness
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Tato pětipoložková míra osamělosti se ptá na frekvenci, s jakou účastníci pociťovali různé aspekty osamělosti za poslední měsíc pomocí 5bodové škály (1=nikdy až 5=vždy). Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25. Vyšší skóre naznačuje více pocitů osamělosti.
Výchozí stav, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs
National Intrepid Center of Excellence

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flora Hammond, MD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15355
  • W81XWH-22-2-0064 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit