Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotioneel zelfbewustzijn opbouwen Teletherapie (BEST) (BEST)

26 maart 2025 bijgewerkt door: Flora Hammond, Indiana University

Emotioneel zelfbewustzijn opbouwen Teletherapie (BEST): een hulpmiddel om psychologische gezondheidsresultaten te optimaliseren voor personen met traumatisch hersenletsel

De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid onderzoeken van een op afstand geleverde interventie voor burgers en militairen met licht traumatisch hersenletsel (mTBI) die moeite hebben met het herkennen en reguleren van hun emoties. Nabehandelingsresultaten die van belang zijn, zijn onder meer emotioneel zelfbewustzijn en -regulatie, veerkracht en affectieve symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze Fase I proof-of-principle-pilootstudie van de Building Emotional Self-awareness Teletherapy (BEST)-interventie zal gebruik maken van een quasi-experimenteel, niet-gerandomiseerd pretest-posttestontwerp met één groep, een dubbele pretest en een follow-up van 3 maanden. bij ongeveer 40 deelnemers met mTBI (~20 burgers en ~20 militairen). De doelstellingen van de studie zijn het onderzoeken van de haalbaarheid en vroege werkzaamheid van BEST om de psychologische gezondheidsresultaten te verbeteren bij deelnemers aan burgers en Service Members (SM) met mTBI die alexithymie (slecht emotioneel zelfbewustzijn) en emotiedysregulatie hebben. We verwachten dat BEST een goede haalbaarheid en aanvaardbaarheid zal hebben bij zowel burgers als militairen, en evaluaties na de behandeling zullen significante verbeteringen laten zien in alexithymie, emotieregulatie, veerkracht en affectieve symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde TBI (bepaald door de Ohio State University TBI-identificatiemethode)
  • ≥18 jaar oud
  • ≥6 maanden na TBI
  • verhoogde alexithymie en emotiedisregulatie (gedefinieerd door> 0,5 standaarddeviatie boven gemiddelden op de TAS-20 en DERS)
  • vermogen om in te stemmen
  • bekwaam Engels
  • als u medicijnen gebruikt die van invloed zijn, moet deze minimaal 6 weken stabiel zijn
  • toegang tot een apparaat dat geschikt is voor videoconferenties en supersnel internet.

Uitsluitingscriteria:

  • Premorbide neurologische stoornis anders dan TBI (bijv. beroerte), actieve of ongecontroleerde ernstige psychiatrische stoornis en/of stoornis die een veiligheidsrisico zou vormen (bijv. borderline persoonlijkheidsstoornis)
  • degeneratieve neurologische aandoening
  • visuele, auditieve, communicatieve of cognitieve stoornissen die deelname zouden belemmeren
  • onstabiele of verwachte medicatieveranderingen die de stemming/affect tijdens deelname aan de studie zullen beïnvloeden
  • actieve deelname aan een intensief revalidatieprogramma
  • personen die onlangs met psychotherapie zijn begonnen (bijv. < 3 maanden geleden)
  • gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die tot doel heeft de stemming/het gedrag te verbeteren, zal een uitsluitingscriterium zijn.
  • deelnemers worden uitgesloten als ze op enig moment hebben deelgenomen aan TREAT (persoonlijke klinische studie van BEST - NCT03414463)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
8 één-op-één teletherapie-trainingssessies om emotionele vaardigheden te verbeteren. Teletherapiesessies duren ongeveer 60-90 minuten.
Gedragsmatig: Behandeling
8 één-op-één teletherapie-trainingssessies om emotionele vaardigheden te verbeteren. Teletherapiesessies duren ongeveer 60-90 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die bestaat uit drie subconstructies (moeite met het identificeren van gevoelens, moeite met het beschrijven van gevoelens, extern georiënteerd denken). Het volledige schaalbereik is 20-100 (hogere scores duiden op hogere (slechtere) alexithymie). Subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen.
Basislijn, week 6, week 12, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van emotionele bewustzijnsschaal (LEAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
Objectieve, op prestaties gebaseerde meting van emotioneel bewustzijn en labeling. Er worden korte hypothetische scenario's gepresenteerd en deelnemers wordt gevraagd te beschrijven hoe zij en anderen zich zouden voelen in de context van de scenario's. Meer discrete emoties leveren meer punten op (bijv. "verdrietig" scoort beter dan "slecht"). De reacties van deelnemers worden gescoord met een elektronisch systeem, waardoor menselijke vooringenomenheid en interpretatie worden verwijderd. De LEAS heeft parallelle vormen (A en B), die elkaar tijdens testsessies afwisselen.
Basislijn, week 6, week 12, week 24
Verandering in moeilijkheidsgraad met emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
Met behulp van een 5-punts Likert-schaal beoordelen deelnemers hoe vaak ze zelfregulerend gedrag gebruiken als reactie op algemeen emotioneel leed. Er zijn 6 subschalen: Gebrek aan emotioneel bewustzijn; Gebrek aan emotionele duidelijkheid; Moeilijkheden om impulsief gedrag te beheersen wanneer ze van streek zijn; Moeilijkheden om doelgericht gedrag te vertonen wanneer ze van streek zijn; Niet accepteren van negatieve emotionele reacties; en beperkte toegang tot effectieve strategieën voor emotieregulatie. Items worden opgeteld om een ​​Total Emotion Dysregulation-score te verkrijgen. Scores variëren van 5 (laag) tot 180 (hoog). Hogere scores duiden op meer problemen met emotiedisregulatie. De DERS heeft een hoge interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en een goede constructvaliditeit.
Basislijn, week 6, week 12, week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
De PGIC geeft het perspectief van de patiënt weer met betrekking tot het bereiken van klinisch belangrijke verandering met een enkel item dat de perceptie van verandering vraagt ​​op een Likert-schaal variërend van 1 (geen verandering) tot 7 (veel beter en een aanzienlijke verbetering).
Week 12 en week 24
Verandering in korte veerkrachtschaal (BRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
De BRS is een zelf in te vullen vragenlijst met 6 items die gebruik maken van een 5-punts Likert-schaal om het vermogen te beoordelen om terug te stuiteren of te herstellen van stress. Scores variëren van 6-30. Hogere scores duiden op meer veerkracht. De totale score wordt bepaald door het gemiddelde van alle 6 antwoorden te berekenen. Scores kunnen vervolgens worden geclassificeerd als lage, normale of hoge veerkracht.
Basislijn, week 6, week 12, week 24
Verandering in schema voor positieve en negatieve affecten (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
De PANAS is een subjectieve beoordeling van stemming met 20 items (10 items voor positief affect [PA] en 10 voor negatief affect [NA]). Met behulp van een 5-puntsschaal beoordelen deelnemers de mate waarin ze elke gemoedstoestand hebben ervaren gedurende een bepaald tijdsbestek. Subschaalscores voor positief en negatief affect worden berekend met scores variërend van 10-50. Voor de positieve subschaal staat een hogere score gelijk aan meer positief affect. Voor de subschaal negatief affect duiden hogere scores op meer negatief affect.
Basislijn, week 6, week 12, week 24
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
Deze zelfgerapporteerde depressiebeoordeling maakt gebruik van een 3-punts Likert-schaal (scorebereik 0-27) waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven. Deelnemers beoordelen de frequentie van specifieke problemen gedurende de afgelopen 2 weken.
Basislijn, week 6, week 12, week 24
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Angst
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
De PROMIS Angstitembank (8a) bestaat uit 8 items. Het instrument meet zelfgerapporteerde angst (angst, paniek), angstige ellende (zorgen, angst), hyperarousal (spanning, nervositeit, rusteloosheid) en somatische symptomen gerelateerd aan opwinding (hartkloppingen, duizeligheid). Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal, gaande van nooit tot altijd. Angstscores variëren van 5-40, waarbij hogere scores een grotere ernst van angst aangeven.
Basislijn, week 6, week 12, week 24
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Woede
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
De itembank van PROMIS Woede (5a) bevat 5 items. Het woede-instrument beoordeelt de zelfgerapporteerde boze stemming (prikkelbaarheid, frustratie), negatieve sociale cognities (interpersoonlijke gevoeligheid, afgunst, onaangenaamheid) en pogingen om woede te beheersen. Er wordt gebruik gemaakt van een 5-punts Likertschaal, gaande van nooit tot altijd. Woedescores variëren van 5-25, waarbij hogere scores een grotere ernst van woede aangeven.
Basislijn, week 6, week 12, week 24
Verandering in Posttraumatische Stress Checklist- 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 12, week 24
De PCL-5 is een zelfbeoordelingsschaal met 20 items die een snelle en nauwkeurige meting van PTSS-symptomen biedt. Elk item komt overeen met de huidige diagnostische criteria van PTSS en elk symptoom wordt beoordeeld in termen van frequentie en ernst. Scores variëren van 0-80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn, week 6, week 12, week 24
Tevredenheidsonderzoek na de behandeling
Tijdsspanne: Week 12
Algehele tevredenheid en tevredenheid met bezorging op afstand wordt beoordeeld met een 9-puntsschaal. Deelnemers zullen reageren op de volgende stellingen: 1) Hoe tevreden was u over het algemeen met BEST? (algehele tevredenheid over de behandeling); en 2) Hoe tevreden was u over het ontvangen van dit type behandeling op afstand/via teletherapie? (Teletherapie tevredenheid). Scores op elke schaal variëren van 1-9. Lagere scores duiden op een lagere tevredenheid. Hogere scores wijzen op een hogere tevredenheid.
Week 12
Verandering in neurologische gedragssymptoominventarisatie (NSI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
De NSI is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf van 22 items die de mate van stoornis in 3 neurologische gedragssymptoomdomeinen in de afgelopen 2 weken beoordeelt: somatisch/sensorisch (bijv. duizeligheid, evenwicht, misselijkheid, gezichtsvermogen), affectief (bijv. angst, depressie, prikkelbaarheid, vermoeidheid, slaap) en cognitief (bijv. concentratie, vergeetachtigheid, besluitvorming, vertraagd denken). Op deze maat beoordelen respondenten de ernst van de symptomen op een vijfpuntsschaal die loopt van nul (geen; symptoom is zelden aanwezig/helemaal geen probleem) tot vier (zeer ernstig; symptoom is bijna altijd aanwezig/verslechtert prestatie). op het werk, op school of thuis/individu kan waarschijnlijk niet functioneren zonder hulp). Scores variëren van 0 tot 110, waarbij hogere scores indicatief zijn voor ernstigere neurologische gedragssymptomen.
Basislijn, week 12, week 24
Verandering in fenotypes en blootstellingen (PhenX) Geestelijke gezondheid Kernitems: alcoholgebruik en middelengebruik
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Deelnemers wordt gevraagd naar hun gebruik van alcohol (hoeveelheid en frequentie) en middelen (frequentie) in de afgelopen 30 dagen.
Basislijn, week 12, week 24
Verandering in identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT-C)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
De AUDIT-C is een gevalideerde zelfrapportagetool met 10 items, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie om alcoholconsumptie, drinkgedrag en aan alcohol gerelateerde problemen te beoordelen. Scores variëren van 0-12, waarbij hogere scores duiden op meer alcoholgebruik en problemen.
Basislijn, week 12, week 24
Verandering in de screeningtest voor drugsmisbruik (DAST-10)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die een index geeft van problemen met drugsmisbruik. Scores variëren van 0-10, waarbij hogere scores duiden op meer drugsmisbruik.
Basislijn, week 12, week 24
Verandering in catastrofale pijnschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Deze schaal met 13 items evalueert de gedachten en gevoelens die mensen hebben met betrekking tot hun pijn. Deelnemers beoordelen de mate waarin ze het eens zijn met uitspraken die gedachten/gevoelens over hun pijn beschrijven (bijvoorbeeld, ik maak me de hele tijd zorgen of de pijn wel over zal gaan) op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd). . De totaalscores variëren van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere catastrofale pijn.
Basislijn, week 12, week 24
Verandering in korte vorm van PROMIS-pijnintensiteit (3a)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Dit is een zelfbeoordeling van 3 items van de ergste pijn en de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen 7 dagen, evenals de huidige pijn. Scores variëren van 3-15, waarbij hogere scores wijzen op een grotere pijnernst.
Basislijn, week 12, week 24
Verandering in PROMIS pijninterferentie (8a korte vorm)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Dit is een maatstaf van acht items van zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven en kan de mate omvatten waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert. Scores variëren van 6-30, waarbij hogere scores duiden op meer pijninterferentie.
Basislijn, week 12, week 24
Verandering in Perth Alexithymia-vragenlijst (PAQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
In deze vragenlijst wordt gevraagd hoe deelnemers onaangename en prettige emoties waarnemen en ervaren. Deelnemers krijgen stellingen te zien en moeten op een 7-puntsschaal aangeven in hoeverre ze het eens of oneens zijn dat de stelling waar is om zichzelf te beschrijven. Scores variëren van 24-168 met vijf subschaalscores en een totaalscore die het niveau van alexithymie aangeeft.
Basislijn, week 12, week 24
Verandering in ambivalentie ten opzichte van vragenlijst over emotionele expressiviteit (AEQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Dit is een 14-item zelfrapportage van de mate waarin men zich ambivalent voelt over het uiten van emoties met behulp van een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores duiden op meer ambivalentie in expressie. Totaalscores variëren van 14-70.
Basislijn, week 12, week 24
Verandering in emotionele benadering Coping (EAC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
De 8-item-schaal voor emotionele benadering beoordeelt het begrip en de verwerking van emoties door deelnemers in het algemeen. De EAC heeft een goede interne consistentie en validiteit. Items worden beoordeeld van 1 (ik doe dit meestal helemaal niet) tot 4 (ik doe dit meestal veel) en gemiddeld. Totaalscores variëren van 8-32. Hogere gemiddelde scores duiden op meer gebruik van emotionele benadering als copingstijl.
Basislijn, week 12, week 24
Verandering in UPPS-P (alleen subschaal negatieve urgentie)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Deze maatregel evalueert verschillende domeinen van impulsief gedrag. Een van deze domeinsubschalen is negatieve urgentie, de enige subschaal die als onderdeel van dit protocol zal worden afgenomen. Voor deze subschaal met 4 items krijgen deelnemers stellingen voorgeschoteld waarvoor ze hun overeenstemming moeten beoordelen, met behulp van een 4-punts Likert-schaal. Scores variëren van 4-16. Hogere scores duiden op meer negatieve urgentie.
Basislijn, week 12, week 24
Change in Process Model van Emotie Regulatie Vragenlijst (PMERQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Deze vragenlijst evalueert betrokkenheids- en terugtrekkingsstrategieën die mensen gebruiken om hun negatieve emoties te reguleren in verschillende stadia van emotieregulatie (situatieselectie, situatieverandering, aandachtsinzet, cognitieve (her)beoordeling en responsmodulatie). Deelnemers beoordelen de mate van overeenstemming met uitspraken met behulp van een schaal die varieert van -3 (Helemaal mee oneens) tot 3 (Helemaal mee eens).
Basislijn, week 12, week 24
Verandering in multidimensionale beoordeling van interoceptief bewustzijn (MAIA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
De MAIA bestaat uit 37 items op acht schalen, conceptueel georganiseerd in vijf dimensies: (a) Bewustzijn van lichamelijke gewaarwordingen (Opmerkende schaal), (b) emotionele reactie en aandachtige reactie op gewaarwordingen (Niet-afleidende en Niet-zorgwekkende schalen), (c ) vermogen om de aandacht te reguleren (Attention Regulation-schaal), (d) bewustzijn van de integratie van geest en lichaam (Emotional Awareness, Self-Regulation, and Body Listening-schalen), en (e) vertrouwen in lichaamssensaties (Trusting-schaal). Totaalscores variëren van 0-185. Een hogere score duidt op een groter interoceptief bewustzijn.
Basislijn, week 12, week 24
Verandering in NIH Toolbox Eenzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Deze 5-itemmaat voor eenzaamheid vraagt ​​naar de frequentie waarmee deelnemers de afgelopen maand verschillende aspecten van eenzaamheid hebben gevoeld met behulp van een 5-puntsschaal (1=nooit tot 5=altijd). Totaalscores variëren van 5-25. Hogere scores duiden op meer gevoelens van eenzaamheid.
Basislijn, week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Congressionally Directed Medical Research Programs
National Intrepid Center of Excellence

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flora Hammond, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15355
  • W81XWH-22-2-0064 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren