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Construindo Teleterapia de Autoconsciência Emocional (BEST) (BEST)

26 de março de 2025 atualizado por: Flora Hammond, Indiana University

Teleterapia de construção de autoconsciência emocional (BEST): uma ferramenta para otimizar os resultados de saúde psicológica para pessoas com lesão cerebral traumática

Examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção realizada remotamente para civis e membros do serviço com lesão cerebral traumática leve (mTBI) que têm dificuldade em reconhecer e regular suas emoções. Os resultados pós-tratamento de interesse incluem autoconsciência e regulação emocional, resiliência e sintomas afetivos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo piloto de prova de princípio da Fase I da intervenção Building Emotional Self-awareness Teletherapy (BEST) usará um projeto pré-teste-pós-teste quase experimental, não randomizado, de um grupo com um pré-teste duplo e um acompanhamento de 3 meses em aproximadamente 40 participantes com mTBI (~20 civis e ~20 militares). Os objetivos do estudo são explorar a viabilidade e eficácia precoce do BEST para melhorar os resultados de saúde psicológica em participantes civis e membros do serviço (SM) com mTBI que têm alexitimia (pouca autoconsciência emocional) e desregulação emocional. Prevemos que o BEST terá boa viabilidade e aceitabilidade em participantes civis e militares, e as avaliações pós-tratamento mostrarão melhorias significativas na alexitimia, regulação emocional, resiliência e sintomas afetivos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • TCE leve (determinado pelo método de identificação de TCE da Ohio State University)
  • ≥18 anos
  • ≥6 meses pós-TCE
  • alexitimia elevada e desregulação emocional (definida por > 0,5 desvio padrão acima das médias no TAS-20 e DERS)
  • capacidade de consentir
  • inglês proficiente
  • se estiver tomando medicamentos que influenciam o efeito, deve estar estável por pelo menos 6 semanas
  • acesso a um dispositivo capaz de realizar videoconferência e internet de alta velocidade.

Critério de exclusão:

  • Transtorno neurológico pré-mórbido que não TCE (por exemplo, acidente vascular cerebral), transtorno psiquiátrico maior ativo ou não controlado e/ou transtorno que representaria uma preocupação de segurança (por exemplo, transtorno de personalidade limítrofe)
  • condição neurológica degenerativa
  • deficiências visuais, auditivas, de comunicação ou cognitivas que impeçam a participação
  • mudanças de medicação instáveis ​​ou antecipadas que irão influenciar o humor/afeto durante a participação no estudo
  • envolvimento ativo em um programa intensivo de reabilitação
  • indivíduos que iniciaram psicoterapia recentemente (por exemplo, < 3 meses atrás)
  • a participação concomitante em qualquer outro ensaio clínico que vise melhorar o funcionamento do humor/comportamento será um critério de exclusão.
  • os participantes serão excluídos se, em algum momento, tiverem participado do TREAT (ensaio clínico presencial do BEST - NCT03414463)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
8 sessões de treinamento de teleterapia individuais para aprimorar as habilidades emocionais. As sessões de teleterapia duram aproximadamente 60-90 minutos.
Comportamental: Tratamento
8 sessões de treinamento de teleterapia individuais para aprimorar as habilidades emocionais. As sessões de teleterapia duram aproximadamente 60-90 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Alexitimia de Toronto-20 (TAS-20)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Este é um questionário de auto-relato de 20 itens composto por três subconstrutos (Dificuldade em identificar sentimentos, Dificuldade em descrever sentimentos, Pensamento orientado externamente). A escala completa é de 20 a 100 (pontuações mais altas indicam alexitimia mais alta (pior). As subescalas são somadas para calcular uma pontuação total.
Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Mudança nos Níveis de Consciência Emocional (LEAS)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Medida objetiva e baseada em desempenho de consciência emocional e rotulagem. Cenários hipotéticos curtos são apresentados e os participantes são solicitados a descrever como eles e outros se sentiriam no contexto dos cenários. Emoções mais discretas ganham mais pontos (por exemplo, pontuações "tristes" melhores do que "ruins"). As respostas dos participantes são pontuadas com um sistema eletrônico, removendo o viés e a interpretação humana. O LEAS possui formulários paralelos (A e B), que se alternarão nas sessões de testes.
Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Mudança na Dificuldade com a Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Usando uma escala Likert de 5 pontos, os participantes avaliam a frequência com que utilizam comportamentos de autorregulação em resposta ao sofrimento emocional geral. Existem 6 subescalas: Falta de Consciência Emocional; Falta de Clareza Emocional; Dificuldades em controlar comportamentos impulsivos quando aflito; Dificuldades em se engajar em comportamento direcionado a objetivos quando angustiado; Não aceitação de Respostas Emocionais Negativas; e acesso limitado a estratégias eficazes de regulação emocional. Os itens são somados para fornecer uma pontuação de Desregulação Emocional Total. As pontuações variam de 5 (baixa) a 180 (alta). Pontuações mais altas são indicativas de mais problemas de desregulação emocional. A DERS tem alta consistência interna, confiabilidade teste-reteste e boa validade de construto.
Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semana 12 e Semana 24
O PGIC captura a perspectiva do paciente em relação à realização de mudanças clinicamente importantes com um único item que pergunta a percepção de mudança em uma escala de Likert variando de 1 (sem mudança) a 7 (muito melhor e uma melhora considerável).
Semana 12 e Semana 24
Mudança na Escala de Resiliência Breve (BRS)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
O BRS é um questionário autoaplicável com 6 itens usando uma escala de estilo Likert de 5 pontos para avaliar a capacidade de se recuperar do estresse. As pontuações variam de 6 a 30. Pontuações mais altas são indicativas de maior resiliência. A pontuação total é determinada calculando a média de todas as 6 respostas. As pontuações podem ser classificadas como baixa, normal ou alta resiliência.
Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Mudança na Programação de Efeitos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
O PANAS é uma avaliação subjetiva de humor de 20 itens (10 itens para Afeto Positivo [PA] e 10 para Afeto Negativo [NA]). Usando uma escala de 5 pontos, os participantes avaliam até que ponto experimentaram cada estado de humor durante um período de tempo especificado. As pontuações da subescala para afeto positivo e negativo são calculadas com pontuações variando de 10 a 50. Para a subescala Positivo, pontuação mais alta equivale a mais afeto positivo. Para a subescala de afeto negativo, pontuações mais altas são indicativas de mais afeto negativo.
Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Esta avaliação de auto-relato de depressão usa uma escala Likert de 3 pontos (escala de pontuação de 0 a 27), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão. Os participantes classificam a frequência de problemas específicos durante as últimas 2 semanas.
Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Ansiedade
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
O banco de itens de ansiedade do PROMIS (8a) é de 8 itens. O instrumento mede o medo auto-relatado (medo, pânico), miséria ansiosa (preocupação, pavor), hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação) e sintomas somáticos relacionados à excitação (coração acelerado, tontura). Utiliza uma escala Likert de 5 pontos, variando de nunca a sempre. Os escores de ansiedade variam de 5 a 40, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Raiva
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
O banco de itens PROMIS Anger (5a) inclui 5 itens. O instrumento Anger avalia humor de raiva autorrelatado (irritabilidade, frustração), cognições sociais negativas (sensibilidade interpessoal, inveja, desagrado) e esforços para controlar a raiva. Utiliza uma escala Likert de 5 pontos, variando de nunca a sempre. As pontuações de raiva variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da raiva.
Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Mudança na lista de verificação de estresse pós-traumático - 5 (PCL-5)
Prazo: Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
O PCL-5 é uma escala de autoavaliação de 20 itens que fornece uma medida rápida e precisa dos sintomas de TEPT. Cada item corresponde aos critérios diagnósticos atuais de TEPT, e cada sintoma é classificado em termos de frequência e gravidade. As pontuações variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Pesquisa de satisfação pós-tratamento
Prazo: Semana 12
A satisfação geral e a satisfação com a entrega remota serão avaliadas com uma escala de 9 pontos. Os participantes responderão às seguintes afirmações: 1) No geral, quão satisfeito você ficou com o BEST? (Satisfação geral com o tratamento); e 2) Qual o seu grau de satisfação em receber este tipo de tratamento à distância/por teleterapia? (Satisfação da teleterapia). As pontuações em cada escala variam de 1 a 9. Pontuações mais baixas indicam menor satisfação. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Semana 12
Mudança no Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
O NSI é uma medida de autorrelato validada de 22 itens que avalia o grau de perturbação em 3 domínios de sintomas neurocomportamentais nas últimas 2 semanas: somático/sensorial (p. tonturas, equilíbrio, náuseas, visão), afectivas (por exemplo, ansiedade, depressão, irritabilidade, fadiga, sono) e cognitivas (por exemplo, concentração, esquecimento, tomada de decisão, raciocínio lento). Nesta medida, os respondentes classificam o grau de gravidade dos sintomas em uma escala de cinco pontos que varia de zero (nenhum; sintoma raramente está presente/não é um problema) a quatro (muito grave; sintoma está quase sempre presente/prejudica o desempenho no trabalho, escola ou casa/indivíduo provavelmente não pode funcionar sem ajuda). As pontuações variam de 0 a 110, com pontuações mais altas indicativas de sintomas neurocomportamentais mais graves.
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Mudança nos fenótipos e exposições (PhenX) Itens essenciais de saúde mental: uso de álcool e uso de substâncias
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Os participantes serão questionados sobre o uso, nos últimos 30 dias, de álcool (quantidade e frequência) e substâncias (frequência).
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Mudança no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
O AUDIT-C é uma ferramenta de autorrelato validada com 10 itens desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde para avaliar o consumo de álcool, comportamentos de consumo e problemas relacionados ao álcool. As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior uso e problemas de álcool.
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Mudança no teste de triagem de abuso de drogas (DAST-10)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Este é um questionário de auto-relato de 10 itens que fornece um índice de problemas de abuso de drogas. As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais abuso de drogas.
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Mudança na Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Esta escala de 13 itens avalia os pensamentos e sentimentos que as pessoas têm em relação à sua dor. Os participantes avaliam o grau em que concordam com as afirmações que descrevem pensamentos/sentimentos sobre sua dor (por exemplo, eu me preocupo o tempo todo se a dor vai acabar) em uma escala que varia de 0 (nunca) a 4 (o tempo todo). . As pontuações totais variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando catastrofização de dor mais intensa.
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Mudança no Formulário Curto de Intensidade da Dor PROMIS (3a)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Esta é uma autoavaliação de 3 itens da pior dor e intensidade média da dor nos últimos 7 dias, bem como da dor atual. As pontuações variam de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da dor.
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Mudança na interferência da dor PROMIS (8a forma curta)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Esta é uma medida de oito itens de consequências auto-relatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa e pode incluir até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. As pontuações variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando mais interferência da dor.
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Alteração no Questionário de Alexitimia de Perth (PAQ)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Este questionário pergunta sobre como os participantes percebem e experimentam emoções desagradáveis ​​e agradáveis. Os participantes serão apresentados com declarações e devem indicar em uma escala de 7 pontos, o quanto eles concordam ou discordam que a afirmação é verdadeira ao se descreverem. As pontuações variam de 24 a 168, com cinco pontuações de subescala e uma pontuação total indicando o nível de alexitimia.
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Mudança na Ambivalência sobre o Questionário de Expressividade Emocional (AEQ)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Este é um auto-relato de 14 itens do grau em que alguém se sente ambivalente em expressar emoções usando uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas indicando maior ambivalência na expressão. As pontuações totais variam de 14 a 70.
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Mudança no Coping de Abordagem Emocional (EAC)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
A escala de enfrentamento da abordagem emocional de 8 itens avalia a compreensão e o processamento das emoções dos participantes em geral. A EAC tem boa consistência interna e validade. Os itens são classificados de 1 (eu geralmente não faço isso) a 4 (eu geralmente faço isso muito) e uma média. As pontuações totais variam de 8 a 32. Pontuações médias mais altas indicam maior uso da abordagem emocional como estilo de enfrentamento.
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Alteração na UPPS-P (somente na subescala Urgência Negativa)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Esta medida avalia vários domínios do comportamento impulsivo. Uma dessas subescalas de domínio é a urgência negativa, que é a única subescala que será administrada como parte deste protocolo. Para esta subescala de 4 itens, os participantes recebem declarações para as quais devem classificar sua concordância, usando uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de 4-16. Pontuações mais altas indicam mais urgência negativa.
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Questionário de Mudança no Modelo de Processo de Regulação Emocional (PMERQ)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Este questionário avalia as estratégias de engajamento e desengajamento que as pessoas usam para regular suas emoções negativas em diferentes estágios de regulação emocional (seleção de situação, modificação de situação, desdobramento atencional, (re)avaliação cognitiva e modulação de resposta). Os participantes avaliam o grau de concordância com as afirmações usando uma escala que varia de -3 (Discordo totalmente) a 3 (Concordo totalmente).
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Mudança na Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA)
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
O MAIA compreende 37 itens em oito escalas, organizadas conceitualmente em cinco dimensões: (a) Consciência das sensações corporais (escala de percepção), (b) reação emocional e resposta atencional às sensações (escalas de não distrair e não se preocupar), (c ) capacidade de regular a atenção (escala de Regulação da Atenção), (d) consciência da integração mente-corpo (escalas de Consciência Emocional, Auto-Regulação e Escuta Corporal) e (e) confiança nas sensações corporais (escala de Confiança). As pontuações totais variam de 0-185. Escores mais altos indicam maior consciência interoceptiva.
Linha de base, Semana 12, Semana 24
Mudança na solidão da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: Linha de base, Semana 12, Semana 24
Esta medida de solidão de 5 itens pergunta sobre a frequência com que os participantes sentiram diferentes aspectos da solidão no último mês usando uma escala de 5 pontos (1 = Nunca a 5 = Sempre). As pontuações totais variam de 5 a 25. Pontuações mais altas indicam mais sentimentos de solidão.
Linha de base, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs
National Intrepid Center of Excellence

Investigadores

  • Investigador principal: Flora Hammond, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15355
  • W81XWH-22-2-0064 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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