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Construyendo teleterapia de autoconciencia emocional (BEST) (BEST)

26 de marzo de 2025 actualizado por: Flora Hammond, Indiana University

Construyendo teleterapia de autoconciencia emocional (BEST): una herramienta para optimizar los resultados de salud psicológica para personas con lesión cerebral traumática

Examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención realizada de forma remota para civiles y miembros del servicio con lesión cerebral traumática leve (mTBI) que tienen dificultades para reconocer y regular sus emociones. Los resultados de interés posteriores al tratamiento incluyen autoconciencia y regulación emocional, resiliencia y síntomas afectivos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio piloto de prueba de principio de Fase I de la intervención Building Emotional Self-awareness Teletherapy (BEST) utilizará un diseño cuasi-experimental, no aleatorizado, de un grupo antes y después de la prueba con una prueba previa doble y un seguimiento de 3 meses. en aproximadamente 40 participantes con mTBI (~20 civiles y ~20 miembros del servicio). Los objetivos del estudio son explorar la viabilidad y la eficacia temprana de BEST para mejorar los resultados de salud psicológica en participantes civiles y miembros del servicio (SM) con mTBI que tienen alexitimia (pobre autoconciencia emocional) y desregulación emocional. Anticipamos que BEST tendrá una buena viabilidad y aceptabilidad tanto en los participantes civiles como en los miembros del servicio, y las evaluaciones posteriores al tratamiento mostrarán mejoras significativas en la alexitimia, la regulación de las emociones, la resiliencia y los síntomas afectivos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TBI leve (determinado por el método de identificación de TBI de la Universidad Estatal de Ohio)
  • ≥18 años
  • ≥6 meses post-TBI
  • alexitimia elevada y desregulación emocional (definida por >.5 desviación estándar por encima de los promedios en TAS-20 y DERS)
  • capacidad de consentir
  • inglés competente
  • si toma medicamentos que influyen en el efecto, debe ser estable durante al menos 6 semanas
  • acceso a un dispositivo capaz de realizar videoconferencias e Internet de alta velocidad.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno neurológico premórbido distinto de TBI (p. ej., accidente cerebrovascular), trastorno psiquiátrico mayor activo o no controlado y/o trastorno que plantearía un problema de seguridad (p. ej., trastorno límite de la personalidad)
  • condición neurológica degenerativa
  • impedimentos visuales, auditivos, de comunicación o cognitivos que impedirían la participación
  • Cambios de medicación inestables o anticipados que influirán en el estado de ánimo/afecto durante la participación en el estudio.
  • participación activa en un programa intensivo de rehabilitación
  • Individuos que recientemente comenzaron psicoterapia (por ejemplo, hace menos de 3 meses)
  • la participación simultánea en cualquier otro ensayo clínico que tenga como objetivo mejorar el estado de ánimo/funcionamiento conductual será un criterio de exclusión.
  • los participantes serán excluidos si en algún momento participaron en TREAT (ensayo clínico en persona de BEST - NCT03414463)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
8 sesiones de entrenamiento de teleterapia uno a uno para mejorar las habilidades emocionales. Las sesiones de teleterapia tendrán una duración aproximada de 60-90 minutos.
Conductual: Tratamiento
8 sesiones de entrenamiento de teleterapia uno a uno para mejorar las habilidades emocionales. Las sesiones de teleterapia tendrán una duración aproximada de 60-90 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Alexitimia de Toronto-20 (TAS-20)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Este es un cuestionario de autoinforme de 20 elementos que consta de tres subconstrucciones (dificultad para identificar sentimientos, dificultad para describir sentimientos, pensamiento orientado hacia el exterior). El rango de la escala completa es de 20 a 100 (las puntuaciones más altas indican una alexitimia más alta (peor)). Las subescalas se suman para calcular una puntuación total.
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de cambios en los niveles de conciencia emocional (LEAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Medida objetiva y basada en el desempeño de la conciencia emocional y el etiquetado. Se presentan escenarios hipotéticos breves y se pide a los participantes que describan cómo se sentirían ellos y los demás en el contexto de los escenarios. Las emociones más discretas ganan más puntos (por ejemplo, "triste" puntúa mejor que "malo"). Las respuestas de los participantes se califican con un sistema electrónico, eliminando el sesgo y la interpretación humanos. El LEAS tiene formularios paralelos (A y B), que se alternarán en las sesiones de evaluación.
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Cambio en la Dificultad con la Escala de Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Usando una escala Likert de 5 puntos, los participantes califican la frecuencia con la que utilizan comportamientos de autorregulación en respuesta a la angustia emocional general. Hay 6 subescalas: Falta de Conciencia Emocional; Falta de Claridad Emocional; Dificultades para controlar los comportamientos impulsivos cuando está angustiado; Dificultades para participar en un comportamiento dirigido a objetivos cuando está angustiado; No aceptación de Respuestas Emocionales Negativas; y acceso limitado a estrategias efectivas de regulación de emociones. Los elementos se suman para proporcionar una puntuación de desregulación total de las emociones. Las puntuaciones van desde 5 (bajo) hasta 180 (alto). Las puntuaciones más altas son indicativas de más problemas de desregulación emocional. El DERS tiene una alta consistencia interna, confiabilidad test-retest y buena validez de constructo.
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semana 12 y Semana 24
El PGIC captura la perspectiva del paciente con respecto al logro de un cambio clínicamente importante con un solo elemento que pregunta la percepción del cambio en una escala de Likert que va de 1 (ningún cambio) a 7 (mucho mejor y una mejora considerable).
Semana 12 y Semana 24
Cambio en la Escala de Resiliencia Breve (BRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
El BRS es un cuestionario autoadministrado con 6 elementos que utiliza una escala de estilo Likert de 5 puntos para evaluar la capacidad de recuperarse del estrés. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor resiliencia. La puntuación total se determina calculando el promedio de las 6 respuestas. Los puntajes se pueden clasificar como resiliencia baja, normal o alta.
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Cambio en el Horario de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
El PANAS es una evaluación subjetiva del estado de ánimo de 20 ítems (10 ítems para Afecto Positivo [PA] y 10 para Afecto Negativo [NA]). Usando una escala de 5 puntos, los participantes califican hasta qué punto han experimentado cada estado de ánimo durante un período de tiempo específico. Las puntuaciones de las subescalas de afecto positivo y negativo se calculan con puntuaciones que oscilan entre 10 y 50. Para la subescala Positiva, una puntuación más alta equivale a un afecto más positivo. Para la subescala de afecto negativo, las puntuaciones más altas son indicativas de un afecto más negativo.
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Esta evaluación de depresión de autoinforme utiliza una escala de Likert de 3 puntos (rango de puntuación de 0 a 27) donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión. Los participantes califican la frecuencia de problemas específicos durante las últimas 2 semanas.
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
El banco de ítems PROMIS Ansiedad (8a) es de 8 ítems. El instrumento mide el miedo autoinformado (miedo, pánico), la miseria ansiosa (preocupación, pavor), la hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud) y los síntomas somáticos relacionados con la excitación (latidos cardíacos acelerados, mareos). Utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos, que van desde nunca hasta siempre. Las puntuaciones de ansiedad oscilan entre 5 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Ira
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
El banco de elementos PROMIS Anger (5a) incluye 5 elementos. El instrumento Ira evalúa el estado de ánimo de ira autoinformado (irritabilidad, frustración), las cogniciones sociales negativas (sensibilidad interpersonal, envidia, desagrado) y los esfuerzos para controlar la ira. Utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos, que van desde nunca hasta siempre. Las puntuaciones de ira oscilan entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ira.
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Cambio en la lista de verificación de estrés postraumático- 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
El PCL-5 es una escala de autoevaluación de 20 ítems que proporciona una medida rápida y precisa de los síntomas del PTSD. Cada elemento corresponde a los criterios de diagnóstico actuales de PTSD, y cada síntoma se clasifica en términos de frecuencia y gravedad. Las puntuaciones van de 0 a 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
Línea de base, Semana 6, Semana 12, Semana 24
Encuesta de Satisfacción Postratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12
La satisfacción general y la satisfacción con la entrega remota se evaluarán con una escala de 9 puntos. Los participantes responderán a las siguientes afirmaciones: 1) En general, ¿cuál fue su grado de satisfacción con BEST? (Satisfacción global con el tratamiento); y 2) ¿Qué tan satisfecho estuvo con recibir este tipo de tratamiento de forma remota/a través de teleterapia? (Satisfacción de teleterapia). Las puntuaciones en cada escala van del 1 al 9. Las puntuaciones más bajas indican una menor satisfacción. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Semana 12
Cambio en el Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
El NSI es una medida de autoinforme validada de 22 elementos que evalúa el grado de alteración en 3 dominios de síntomas neuroconductuales en las últimas 2 semanas: somático/sensorial (p. mareos, equilibrio, náuseas, visión), afectivos (p. ej., ansiedad, depresión, irritabilidad, fatiga, sueño) y cognitivos (p. ej., concentración, olvido, toma de decisiones, pensamiento lento). En esta medida, los encuestados califican el grado de gravedad de los síntomas en una escala de cinco puntos que va de cero (ninguno; el síntoma rara vez está presente/no es un problema en absoluto) a cuatro (muy grave; el síntoma casi siempre está presente/perjudica el desempeño). en el trabajo, la escuela o el hogar/el individuo probablemente no pueda funcionar sin ayuda). Las puntuaciones van de 0 a 110, siendo las puntuaciones más altas indicativas de síntomas neuroconductuales más graves.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en fenotipos y exposiciones (PhenX) Elementos básicos de salud mental: consumo de alcohol y consumo de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Se preguntará a los participantes su consumo, en los últimos 30 días, de alcohol (cantidad y frecuencia) y sustancias (frecuencia).
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
El AUDIT-C es una herramienta de autoinforme validada de 10 ítems desarrollada por la Organización Mundial de la Salud para evaluar el consumo de alcohol, los comportamientos de consumo de alcohol y los problemas relacionados con el alcohol. Las puntuaciones van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol y problemas.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en la prueba de detección de abuso de drogas (DAST-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Este es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que proporciona un índice de problemas de abuso de drogas. Las puntuaciones van de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican más abuso de drogas.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en la escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Esta escala de 13 ítems evalúa los pensamientos y sentimientos que las personas tienen en relación con su dolor. Los participantes califican el grado en que están de acuerdo con las declaraciones que describen pensamientos/sentimientos sobre su dolor (p. ej., me preocupa todo el tiempo si el dolor terminará) en una escala que va de 0 (en absoluto) a 4 (todo el tiempo) . Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 52, y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso que catastrofiza.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en la forma abreviada de intensidad del dolor de PROMIS (3a)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Esta es una autoevaluación de 3 ítems del peor dolor y la intensidad promedio del dolor en los últimos 7 días, así como el dolor actual. Las puntuaciones oscilan entre 3 y 15, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en la interferencia del dolor de PROMIS (forma abreviada 8a)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Esta es una medida de ocho ítems de las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona y puede incluir la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas. Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en el cuestionario de alexitimia de Perth (PAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Este cuestionario pregunta cómo los participantes perciben y experimentan emociones agradables y desagradables. A los participantes se les presentarán declaraciones y deben indicar en una escala de 7 puntos, cuánto están de acuerdo o en desacuerdo con que la declaración es cierta al describirse a sí mismos. Las puntuaciones van de 24 a 168 con cinco puntuaciones de subescala y una puntuación total que indica el nivel de alexitimia.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en la Ambivalencia sobre el Cuestionario de Expresividad Emocional (AEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Este es un autoinforme de 14 ítems sobre el grado en que uno se siente ambivalente acerca de expresar emociones utilizando una escala de Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ambivalencia en la expresión. Las puntuaciones totales oscilan entre 14 y 70.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en el Afrontamiento del Enfoque Emocional (EAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
La escala de afrontamiento de enfoque emocional de 8 ítems evalúa la comprensión y el procesamiento de las emociones de los participantes en general. El EAC tiene buena consistencia interna y validez. Los elementos se califican de 1 (normalmente no hago nada de esto) a 4 (normalmente hago esto mucho) y se promedian. Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32. Las puntuaciones medias más altas indican un mayor uso del enfoque emocional como estilo de afrontamiento.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en UPPS-P (solo subescala de urgencia negativa)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Esta medida evalúa varios dominios del comportamiento impulsivo. Una de estas subescalas de dominio es la urgencia negativa, que es la única subescala que se administrará como parte de este protocolo. Para esta subescala de 4 ítems, a los participantes se les presentan declaraciones para las que deben calificar su acuerdo, utilizando una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 4 y 16. Las puntuaciones más altas indican una urgencia más negativa.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en el Modelo de Proceso del Cuestionario de Regulación Emocional (PMERQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Este cuestionario evalúa las estrategias de participación y desconexión que las personas utilizan para regular sus emociones negativas en diferentes etapas de la regulación emocional (selección de situaciones, modificación de situaciones, despliegue atencional, (re)evaluación cognitiva y modulación de respuestas). Los participantes califican el grado de acuerdo con las afirmaciones utilizando una escala que va de -3 (Muy en desacuerdo) a 3 (Muy de acuerdo).
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
El MAIA consta de 37 ítems en ocho escalas, organizadas conceptualmente en cinco dimensiones: (a) Conciencia de las sensaciones corporales (escala Notar), (b) reacción emocional y respuesta atencional a las sensaciones (escalas No Distraer y No Preocupar), (c ) capacidad para regular la atención (escala de Regulación de la Atención), (d) conciencia de la integración mente-cuerpo (escalas de Conciencia Emocional, Autorregulación y Escucha Corporal), y (e) confianza en las sensaciones corporales (escala de Confianza). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 185. Una puntuación más alta indica una mayor conciencia interoceptiva.
Línea de base, Semana 12, Semana 24
Cambio en NIH Toolbox Soledad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
Esta medida de soledad de 5 ítems pregunta sobre la frecuencia con la que los participantes sintieron diferentes aspectos de la soledad durante el último mes utilizando una escala de 5 puntos (1 = Nunca a 5 = Siempre). Las puntuaciones totales oscilan entre 5 y 25. Las puntuaciones más altas indican más sentimientos de soledad.
Línea de base, Semana 12, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs
National Intrepid Center of Excellence

Investigadores

  • Investigador principal: Flora Hammond, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15355
  • W81XWH-22-2-0064 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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