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Costruire la teleterapia dell'autoconsapevolezza emotiva (BEST) (BEST)

26 marzo 2025 aggiornato da: Flora Hammond, Indiana University

Costruire la teleterapia dell'autoconsapevolezza emotiva (BEST): uno strumento per ottimizzare i risultati di salute psicologica per le persone con lesioni cerebrali traumatiche

Esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento fornito a distanza per civili e membri del servizio con lesioni cerebrali traumatiche lievi (mTBI) che hanno difficoltà a riconoscere e regolare le proprie emozioni. Gli esiti post-trattamento di interesse includono l'autoconsapevolezza emotiva e la regolazione, la resilienza e i sintomi affettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota di prova di principio di Fase I dell'intervento Building Emotional Self-awareness Teletherapy (BEST) utilizzerà un progetto pretest-posttest a un gruppo quasi sperimentale, non randomizzato, con un doppio pretest e un follow-up di 3 mesi in circa 40 partecipanti con mTBI (~ 20 civili e ~ 20 membri del servizio). Gli obiettivi dello studio sono esplorare la fattibilità e l'efficacia precoce di BEST per migliorare i risultati di salute psicologica nei partecipanti civili e membri del servizio (SM) con mTBI che hanno alessitimia (scarsa autoconsapevolezza emotiva) e disregolazione emotiva. Prevediamo che BEST avrà una buona fattibilità e accettabilità sia nei partecipanti civili che in quelli di servizio, e le valutazioni post-trattamento mostreranno miglioramenti significativi nell'alexithymia, nella regolazione delle emozioni, nella resilienza e nei sintomi affettivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI lieve (determinato dal metodo di identificazione TBI della Ohio State University)
  • ≥18 anni
  • ≥6 mesi post-TBI
  • elevata alessitimia e disregolazione emotiva (definita da >.5 deviazione standard sopra le medie su TAS-20 e DERS)
  • capacità di acconsentire
  • inglese competente
  • se su farmaci che influenzano l'effetto, devono essere stabili per almeno 6 settimane
  • accesso a un dispositivo in grado di effettuare videoconferenze e Internet ad alta velocità.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico premorboso diverso dal trauma cranico (per es., ictus), disturbo psichiatrico maggiore attivo o non controllato e/o disturbo che potrebbe porre un problema di sicurezza (per es., disturbo borderline di personalità)
  • condizione neurologica degenerativa
  • menomazioni visive, uditive, comunicative o cognitive che impedirebbero la partecipazione
  • cambiamenti di farmaci instabili o previsti che influenzeranno l'umore / influenzeranno durante la partecipazione allo studio
  • coinvolgimento attivo in un programma riabilitativo intensivo
  • individui che hanno recentemente iniziato la psicoterapia (per es., < 3 mesi fa)
  • la partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico che miri a migliorare l'umore/il funzionamento comportamentale sarà un criterio di esclusione.
  • i partecipanti saranno esclusi se in qualsiasi momento hanno partecipato a TREAT (sperimentazione clinica di persona di BEST - NCT03414463)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
8 sessioni individuali di formazione in teleterapia per migliorare le capacità emotive. Le sessioni di teleterapia dureranno circa 60-90 minuti.
Comportamentale: Trattamento
8 sessioni individuali di formazione in teleterapia per migliorare le capacità emotive. Le sessioni di teleterapia dureranno circa 60-90 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Questo è un questionario di autovalutazione di 20 voci composto da tre sotto-costrutti (difficoltà nell'identificare i sentimenti, difficoltà nel descrivere i sentimenti, pensiero orientato all'esterno). L'intervallo di fondo scala è 20-100 (punteggi più alti indicano alessitimia più alta (peggiore). Le sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli della scala di consapevolezza emotiva (LEAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Misura oggettiva e basata sulle prestazioni della consapevolezza emotiva e dell'etichettatura. Vengono presentati brevi scenari ipotetici e ai partecipanti viene chiesto di descrivere come si sentirebbero loro e gli altri nel contesto degli scenari. Emozioni più discrete guadagnano più punti (ad esempio, "triste" ottiene un punteggio migliore di "cattivo"). Le risposte dei partecipanti vengono valutate con un sistema elettronico, rimuovendo pregiudizi e interpretazioni umane. Il LEAS ha forme parallele (A e B), che si alterneranno nelle sessioni di prova.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Modifica della difficoltà con la scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Utilizzando una scala Likert a 5 punti, i partecipanti valutano la frequenza con cui utilizzano comportamenti di autoregolazione in risposta al disagio emotivo generale. Ci sono 6 sottoscale: Mancanza di Consapevolezza Emotiva; Mancanza di chiarezza emotiva; Difficoltà a controllare i comportamenti impulsivi quando si è in difficoltà; Difficoltà a impegnarsi in un comportamento diretto a uno scopo quando si è in difficoltà; Non accettazione di risposte emotive negative; e accesso limitato a efficaci strategie di regolazione delle emozioni. Gli elementi vengono sommati per fornire un punteggio di disregolazione emotiva totale. I punteggi vanno da 5 (basso) a 180 (alto). Punteggi più alti sono indicativi di maggiori problemi di disregolazione emotiva. Il DERS ha un'elevata coerenza interna, affidabilità test-retest e buona validità di costrutto.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
Il PGIC cattura la prospettiva del paziente riguardo al raggiungimento di un cambiamento clinicamente importante con un singolo item che chiede la percezione del cambiamento attraverso una scala Likert che va da 1 (nessun cambiamento) a 7 (molto meglio e un notevole miglioramento).
Settimana 12 e Settimana 24
Modifica nella scala di resilienza breve (BRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Il BRS è un questionario autosomministrato con 6 item che utilizza una scala in stile Likert a 5 punti per valutare la capacità di riprendersi o riprendersi dallo stress. I punteggi vanno da 6 a 30. Punteggi più alti sono indicativi di una maggiore resilienza. Il punteggio totale viene determinato calcolando la media di tutte e 6 le risposte. I punteggi possono quindi essere classificati come bassa, normale o alta resilienza.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Modifica del programma affettivo positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Il PANAS è una valutazione soggettiva dell'umore in 20 item (10 item per l'affetto positivo [PA] e 10 per l'affetto negativo [NA]). Utilizzando una scala a 5 punti, i partecipanti valutano la misura in cui hanno sperimentato ogni stato d'animo durante un periodo di tempo specificato. I punteggi di sottoscala per gli affetti positivi e negativi sono calcolati con punteggi compresi tra 10 e 50. Per la sottoscala Positivo, un punteggio più alto equivale a un affetto più positivo. Per la sottoscala degli affetti negativi, i punteggi più alti sono indicativi di affetti più negativi.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Questa valutazione della depressione self-report utilizza una scala Likert a 3 punti (intervallo di punteggio 0-27) con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. I partecipanti valutano la frequenza dei problemi specificati durante le ultime 2 settimane.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Variazione dell'ansia del sistema informativo di misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
La banca di articoli Ansia PROMIS (8a) è di 8 articoli. Lo strumento misura la paura auto-riferita (paura, panico), la miseria ansiosa (preoccupazione, terrore), l'ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza) e i sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco accelerato, vertigini). Utilizza una scala Likert a 5 punti, che va da mai a sempre. I punteggi di ansia vanno da 5 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Rabbia
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
La banca oggetti Rabbia PROMIS (5a) include 5 oggetti. Lo strumento della rabbia valuta l'umore arrabbiato auto-riferito (irritabilità, frustrazione), le cognizioni sociali negative (sensibilità interpersonale, invidia, sgradevolezza) e gli sforzi per controllare la rabbia. Utilizza una scala Likert a 5 punti, che va da mai a sempre. I punteggi di rabbia vanno da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della rabbia.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nella lista di controllo dello stress post-traumatico- 5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Il PCL-5 è una scala di autovalutazione di 20 elementi che fornisce una misura rapida e accurata dei sintomi di PTSD. Ogni elemento corrisponde agli attuali criteri diagnostici di PTSD e ogni sintomo è valutato in termini di frequenza e gravità. I punteggi vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24
Indagine sulla soddisfazione post-trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
La soddisfazione complessiva e la soddisfazione per la consegna a distanza saranno valutate con una scala a 9 punti. I partecipanti risponderanno alle seguenti affermazioni: 1) Complessivamente, quanto sei soddisfatto di BEST? (Soddisfazione complessiva del trattamento); e 2) Quanto sei soddisfatto di aver ricevuto questo tipo di trattamento a distanza/tramite teleterapia? (Soddisfazione teleterapia). I punteggi su ciascuna scala vanno da 1 a 9. Punteggi più bassi indicano una minore soddisfazione. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Settimana 12
Cambiamento nell'inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
L'NSI è una misura validata di autovalutazione di 22 item che valuta il grado di disturbo in 3 domini di sintomi neurocomportamentali nelle ultime 2 settimane: somatico/sensoriale (ad es. vertigini, equilibrio, nausea, vista), affettivi (per es., ansia, depressione, irritabilità, affaticamento, sonno) e cognitivi (per es., concentrazione, dimenticanza, capacità decisionale, pensiero rallentato). In base a questa misura, gli intervistati valutano il grado di gravità dei sintomi su una scala a cinque punti che va da zero (nessuno; il sintomo è raramente presente/nessun problema) a quattro (molto grave; il sintomo è quasi sempre presente/pregiudica le prestazioni al lavoro, a scuola o a casa/l'individuo probabilmente non può funzionare senza aiuto). I punteggi vanno da 0 a 110, con punteggi più alti indicativi di sintomi neurocomportamentali più gravi.
Basale, settimana 12, settimana 24
Cambiamenti nei fenotipi e nelle esposizioni (PhenX) Articoli fondamentali per la salute mentale: uso di alcol e uso di sostanze
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Ai partecipanti verrà chiesto il loro uso, negli ultimi 30 giorni, di alcol (quantità e frequenza) e sostanze (frequenza).
Basale, settimana 12, settimana 24
Modifica del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT-C)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
L'AUDIT-C è uno strumento di autovalutazione convalidato a 10 voci sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità per valutare il consumo di alcol, i comportamenti legati al consumo di alcol e i problemi correlati all'alcol. I punteggi vanno da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano un maggiore consumo di alcol e problemi.
Basale, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nel test di screening sull'abuso di droghe (DAST-10)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Questo è un questionario self-report di 10 voci che fornisce un indice dei problemi di abuso di droghe. I punteggi vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un maggiore abuso di droghe.
Basale, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nella scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Questa scala di 13 item valuta i pensieri e i sentimenti che le persone hanno in relazione al loro dolore. I partecipanti valutano il grado di accordo con le affermazioni che descrivono pensieri/sentimenti riguardo al loro dolore (ad esempio, mi preoccupo sempre se il dolore finirà) su una scala che va da 0 (per niente) a 4 (sempre) . I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una catastrofizzazione del dolore più grave.
Basale, settimana 12, settimana 24
Modifica della forma abbreviata dell'intensità del dolore PROMIS (3a)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Questa è un'autovalutazione in 3 elementi del dolore peggiore e dell'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni, nonché del dolore attuale. I punteggi vanno da 3 a 15 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
Basale, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nell'interferenza del dolore PROMIS (modulo breve 8a)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Questa è una misura in otto elementi delle conseguenze auto-riportate del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona e può includere la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. I punteggi vanno da 6 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore.
Basale, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nel questionario Perth Alexithymia (PAQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Questo questionario chiede come i partecipanti percepiscono e provano emozioni spiacevoli e piacevoli. Ai partecipanti verranno presentate dichiarazioni e dovranno indicare su una scala a 7 punti, quanto sono d'accordo o in disaccordo sul fatto che l'affermazione sia vera nel descrivere se stessi. I punteggi vanno da 24 a 168 con cinque punteggi di sottoscala e un punteggio totale che indica il livello di alessitimia.
Basale, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nell'ambivalenza rispetto al questionario sull'espressività emotiva (AEQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Questo è un self-report di 14 item del grado in cui ci si sente ambivalenti nell'esprimere le emozioni utilizzando una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore ambivalenza nell'espressione. I punteggi totali vanno da 14 a 70.
Basale, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nell'approccio emotivo al coping (EAC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
La scala di coping dell'approccio emotivo a 8 voci valuta la comprensione e l'elaborazione delle emozioni da parte dei partecipanti in generale. L'EAC ha una buona coerenza interna e validità. Gli elementi sono valutati da 1 (di solito non lo faccio affatto) a 4 (di solito lo faccio molto) e la media. I punteggi totali vanno da 8 a 32. Punteggi medi più alti indicano un maggiore uso dell'approccio emotivo come stile di coping.
Basale, settimana 12, settimana 24
Modifica in UPPS-P (solo sottoscala Urgenza negativa)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Questa misura valuta vari domini del comportamento impulsivo. Una di queste sottoscale di dominio è l'urgenza negativa, che è l'unica sottoscala che verrà amministrata come parte di questo protocollo. Per questa sottoscala a 4 item, ai partecipanti vengono presentate affermazioni per le quali devono valutare il loro accordo, utilizzando una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 4 a 16. Punteggi più alti indicano un'urgenza più negativa.
Basale, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nel modello di processo del questionario sulla regolazione delle emozioni (PMERQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Questo questionario valuta le strategie di coinvolgimento e disimpegno che le persone utilizzano per regolare le proprie emozioni negative nelle diverse fasi della regolazione delle emozioni (selezione della situazione, modifica della situazione, dispiegamento dell'attenzione, (ri)valutazione cognitiva e modulazione della risposta). I partecipanti valutano il grado di accordo con le affermazioni utilizzando una scala che va da -3 (molto in disaccordo) a 3 (molto d'accordo).
Basale, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nella valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Il MAIA comprende 37 item su otto scale, organizzate concettualmente in cinque dimensioni: (a) Consapevolezza delle sensazioni corporee (scala Notare), (b) reazione emotiva e risposta attentiva alle sensazioni (scale Non-Distrazione e Non-Preoccupazione), (c ) capacità di regolare l'attenzione (scala di regolazione dell'attenzione), (d) consapevolezza dell'integrazione mente-corpo (scale di consapevolezza emotiva, autoregolazione e ascolto del corpo) e (e) fiducia nelle sensazioni corporee (scala di fiducia). I punteggi totali vanno da 0 a 185. Un punteggio più alto indica una maggiore consapevolezza interocettiva.
Basale, settimana 12, settimana 24
Cambiamento nella solitudine della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Questa misura a 5 elementi della solitudine chiede la frequenza con cui i partecipanti hanno percepito diversi aspetti della solitudine nell'ultimo mese utilizzando una scala a 5 punti (da 1=mai a 5=sempre). I punteggi totali vanno da 5 a 25. Punteggi più alti indicano più sentimenti di solitudine.
Basale, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs
National Intrepid Center of Excellence

Investigatori

  • Investigatore principale: Flora Hammond, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15355
  • W81XWH-22-2-0064 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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