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感情的な自己認識テレセラピー (BEST) の構築 (BEST)

2024年4月25日 更新者：Flora Hammond、Indiana University

Building Emotional Self-Awareness Teletherapy (BEST): 外傷性脳損傷者の心理的健康アウトカムを最適化するツール

感情の認識と調節が困難な軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) を持つ民間人および軍人に対する遠隔配信介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を調べること。 関心のある治療後の結果には、感情的な自己認識と調節、回復力、および感情的な症状が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Building Emotional Self-awareness Teletherapy (BEST) 介入のこの第 I 相原理証明パイロット研究では、準実験的で無作為化されていない 1 グループの事前テスト - 事後テスト デザインを使用し、2 回の事前テストと 3 か月のフォローアップを行います。 mTBIの約40人の参加者（〜20人の民間人と〜20人のサービスメンバー）。 研究の目的は、アレキシサイミア (感情的な自己認識の低下) と感情の調節不全を有する mTBI を持つ民間人および軍人 (SM) 参加者の心理的健康転帰を改善するために、BEST の実現可能性と早期有効性を調査することです。 BEST は、民間人および軍人の参加者の両方で良好な実現可能性と受容性を持ち、治療後の評価により、失感情症、感情調節、回復力、および感情症状の大幅な改善が示されると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Amanda Melton
  • 電話番号：3173292380
  • メール：amamelto@iu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rebecca Runkel
  • 電話番号：3173292217
  • メール：rrunkel@iu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 軽度の外傷性脳損傷（オハイオ州立大学の外傷性脳損傷識別法により決定）
  • 18歳以上
  • TBI後6ヶ月以上
  • アレキシサイミアの上昇および感情の調節不全 (TAS-20 および DERS の平均よりも 0.5 以上高い標準偏差によって定義される)
  • 同意する能力
  • 堪能な英語
  • 感情に影響を与える薬を服用している場合は、少なくとも6週間安定している必要があります
  • ビデオ会議と高速インターネットが可能なデバイスへのアクセス。

除外基準:

  • -TBI以外の病前の神経障害（例：脳卒中）、活動的または制御不能な主要な精神障害および/または安全上の懸念をもたらす障害（例：境界性パーソナリティ障害）
  • 退行性神経疾患
  • 参加を妨げる視覚、聴覚、コミュニケーション、または認知障害
  • 研究参加中の気分/影響に影響を与える不安定または予想される投薬の変更
  • 集中的なリハビリテーション プログラムへの積極的な参加
  • 最近心理療法を開始した個人 (例: < 3 か月前)
  • 気分/行動機能の改善を目的とした他の臨床試験への同時参加は、除外基準になります。
  • 参加者は、いずれかの時点でTREATに参加した場合は除外されます（BESTの対面臨床試験-NCT03414463）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
感情的なスキルを向上させるための8つの1対1のテレセラピートレーニングセッション。 遠隔治療セッションは、約 60 ～ 90 分続きます。
行動：処理
感情的なスキルを向上させるための8つの1対1のテレセラピートレーニングセッション。 遠隔治療セッションは約 60 ～ 90 分続きます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トロントアレキシサイミアスケール-20（TAS-20）の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、24週目
これは、3 つのサブコンストラクト (感情の特定が困難、感情を説明するのが困難、外部志向の思考) で構成される 20 項目の自己報告アンケートです。 フル スケールの範囲は 20 ～ 100 です (スコアが高いほど、より高い (より悪い) 失感情症を示します)。 サブスケールを合計して合計スコアを計算します。
ベースライン、6週目、12週目、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情認識尺度 (LEAS) のレベルの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、24週目
感情的な認識とラベリングの客観的でパフォーマンスベースの尺度。 短い仮説シナリオが提示され、参加者は、シナリオのコンテキストで自分や他の人がどのように感じるかを説明するよう求められます。 個別の感情が多いほど、より多くのポイントを獲得できます (たとえば、「悲しい」は「悪い」よりもスコアが高くなります)。 参加者の回答は電子システムで採点され、人間の偏見や解釈が取り除かれます。 LEAS には並行した形式 (A と B) があり、テスト セッションで交互に使用されます。
ベースライン、6週目、12週目、24週目
感情調節スケール（DERS）の難しさの変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、24週目
参加者は、5 段階のリッカート スケールを使用して、一般的な感情的苦痛に応じて自己調整行動を利用する頻度を評価します。 サブスケールは 6 つあります。感情的な明快さの欠如;苦しんでいるときに衝動的な行動を制御することの難しさ;苦しんでいるときに目標指向の行動をとることが困難。否定的な感情的反応を受け入れない;効果的な感情調節戦略への限定的なアクセス。 項目を合計して、総合感情調節不全スコアを提供します。 スコアの範囲は 5 (低) から 180 (高) です。 スコアが高いほど、感情の調節不全の問題が多いことを示しています。 DERS は、高い内部一貫性、再テストの信頼性、および優れた構成概念の有効性を備えています。
ベースライン、6週目、12週目、24週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：12週目と24週目
PGIC は、臨床的に重要な変化の達成に関する患者の視点を、1 (変化なし) から 7 (大幅に改善およびかなりの改善) までのリッカート スケールで変化の認識を求める 1 つの項目で捉えます。
12週目と24週目
簡単なレジリエンス スケール (BRS) の変化
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、24週目
BRS は、ストレスから立ち直るか回復する能力を評価するために、5 段階のリッカート スタイル スケールを使用した 6 項目の自己管理アンケートです。 スコアの範囲は 6 ～ 30 です。 スコアが高いほど、レジリエンスが高いことを示します。 合計スコアは、6 つの回答すべての平均を計算することによって決定されます。 スコアは、低、標準、または高回復力として分類できます。
ベースライン、6週目、12週目、24週目
正および負の影響スケジュール (PANAS) の変更
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、24週目
PANAS は、20 項目の気分の主観的評価です (正の感情 [PA] の 10 項目と負の感情 [NA] の 10 項目)。 参加者は、5 段階のスケールを使用して、指定された時間枠内に各気分状態をどの程度経験したかを評価します。 肯定的および否定的な影響のサブスケール スコアは、10 ～ 50 の範囲のスコアで計算されます。 ポジティブ サブスケールでは、スコアが高いほどポジティブな影響が大きくなります。 負の影響サブスケールでは、スコアが高いほど負の影響が大きいことを示します。
ベースライン、6週目、12週目、24週目
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の変更
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、24週目
この自己申告によるうつ病評価では、3 点のリッカート スケール (スコア範囲 0 ～ 27) を使用し、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。 参加者は、過去 2 週間の特定の問題の頻度を評価します。
ベースライン、6週目、12週目、24週目
患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の変化 不安
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、24週目
PROMIS 不安アイテムバンク (8a) は 8 アイテムです。 この測定器は、自己申告による恐怖 (恐ろしさ、パニック)、不安障害 (心配、恐れ)、過覚醒 (緊張、緊張、落ち着きのなさ)、および覚醒に関連する身体症状 (動悸、めまい) を測定します。 絶対にないから常にあるまでの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 不安スコアの範囲は 5 ～ 40 で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
ベースライン、6週目、12週目、24週目
患者報告結果の変化 測定情報システム (PROMIS) 怒り
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、24週目
プロミス アンガー アイテム バンク (5a) には 5 つのアイテムが含まれています。 怒りの尺度は、自己申告による怒りの気分 (過敏性、フラストレーション)、否定的な社会的認知 (対人感受性、羨望、不快感)、および怒りを制御する努力を評価します。 絶対にないから常にあるまでの 5 段階のリッカート スケールを使用します。 怒りのスコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど怒りの深刻度が高いことを示します。
ベースライン、6週目、12週目、24週目
心的外傷後ストレスチェックリストの変更 - 5 (PCL-5)
時間枠：ベースライン、6週目、12週目、24週目
PCL-5 は、PTSD 症状を迅速かつ正確に測定する 20 項目の自己評価スケールです。 各項目は現在の PTSD の診断基準に対応しており、各症状は頻度と重症度の観点から評価されています。 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン、6週目、12週目、24週目
治療後の満足度調査
時間枠：第12週
全体的な満足度と遠隔配送の満足度を 9 段階で評価します。 参加者は次の質問に答えます: 1) 全体として、BEST にどの程度満足しましたか? (全体的な治療満足度); 2) この種の治療をリモートまたはテレセラピーで受けることにどの程度満足しましたか? (遠隔治療の満足度)。 各スケールのスコアは 1 ～ 9 の範囲です。 スコアが低いほど、満足度が低いことを示します。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
第12週
神経行動症状目録（NSI）の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
NSI は、過去 2 週間の 3 つの神経行動症状ドメインにおける障害の程度を評価する、検証済みの 22 項目の自己報告尺度です。 めまい、平衡感覚、吐き気、視力）、情緒的（不安、抑うつ、過敏性、疲労、睡眠など）、認知的（集中、物忘れ、意思決定、思考の鈍化など）。 この尺度では、回答者は、0 (なし; 症状がめったに存在しない/まったく問題にならない) から 4 (非常に深刻; 症状はほとんど常に存在する/パフォーマンスを損なう) までの 5 段階スケールで症状の重症度を評価します。職場、学校、または家庭/個人では、おそらく助けなしでは機能しません)。 スコアの範囲は 0 ～ 110 で、スコアが高いほど神経行動症状がより深刻であることを示します。
ベースライン、12週目、24週目
表現型と曝露の変化 (PhenX) メンタルヘルスのコア項目: アルコールの使用と物質の使用
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
参加者は、過去 30 日間のアルコール (量と頻度) および物質 (頻度) の使用について尋ねられます。
ベースライン、12週目、24週目
アルコール使用障害同定検査（AUDIT-C）の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
AUDIT-C は、アルコール消費量、飲酒行動、およびアルコール関連の問題を評価するために、世界保健機関によって開発された 10 項目の検証済み自己報告ツールです。 スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほどアルコールの使用量が多く、問題があることを示します。
ベースライン、12週目、24週目
薬物乱用スクリーニング検査 (DAST-10) の変更
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
これは、薬物乱用の問題の指標を提供する 10 項目の自己報告アンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど薬物乱用が多いことを示します。
ベースライン、12週目、24週目
痛みの壊滅的尺度の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
この 13 項目のスケールは、人々が自分の痛みに関連して持っている考えや感情を評価します。 参加者は、自分の痛みについての考え/感情を説明する記述 (例: 痛みがなくなるかどうかをいつも心配している) に同意する度合いを、0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲で評価します。 . 合計スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど、より深刻な痛みが壊滅的であることを示します。
ベースライン、12週目、24週目
PROMIS 疼痛強度短縮形の変化 (3a)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
これは、過去 7 日間の最悪の痛みと平均的な痛みの強さ、および現在の痛みの 3 項目の自己評価です。 スコアは 3 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを示します。
ベースライン、12週目、24週目
PROMIS 疼痛干渉の変化 (8a 短縮形)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
これは、人の生活の関連する側面に対する痛みの自己申告結果の 8 項目の尺度であり、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への関与を妨げる程度が含まれる場合があります。 スコアは 6 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示します。
ベースライン、12週目、24週目
パース・アレキシサイミア・アンケート（PAQ）の変更
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
このアンケートでは、参加者が不快な感情と楽しい感情をどのように認識し、経験するかについて質問します。 参加者には声明が提示され、自分自身を説明する際にその声明が真実であることにどれだけ同意するか、または同意しないかを 7 段階で示す必要があります。 スコアは 24 ～ 168 の範囲で、5 つのサブスケール スコアと失感情症のレベルを示す合計スコアがあります。
ベースライン、12週目、24週目
感情表現力アンケート (AEQ) に対するアンビバレンスの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
これは、5 段階のリッカート スケールを使用して、感情を表現することについて相反すると感じる程度の 14 項目の自己報告であり、スコアが高いほど表現の相反性が高いことを示します。 合計スコアは 14 ～ 70 です。
ベースライン、12週目、24週目
エモーショナルアプローチコーピング（EAC）の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
8 項目の感情的アプローチ コーピング スケールは、参加者の一般的な感情の理解と処理を評価します。 EAC には、優れた内部一貫性と妥当性があります。 項目は 1 (通常はまったくしない) から 4 (通常は頻繁に行う) まで評価され、平均化されます。 合計スコアは 8 ～ 32 です。 平均スコアが高いほど、対処スタイルとして感情的なアプローチがより多く使用されていることを示します。
ベースライン、12週目、24週目
UPPS-P の変化 (負の緊急度サブスケールのみ)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
この尺度は、衝動的行動のさまざまな領域を評価します。 これらのドメイン サブスケールの 1 つは、このプロトコルの一部として管理される唯一のサブスケールである負の緊急性です。 この 4 項目のサブスケールでは、参加者には、4 点のリッカート スケールを使用して、同意を評価する必要があるステートメントが提示されます。 スコアの範囲は 4 ～ 16 です。 スコアが高いほど、負の緊急度が高いことを示します。
ベースライン、12週目、24週目
感情調節アンケート (PMERQ) のプロセス モデルの変更
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
このアンケートは、人々が感情調節のさまざまな段階 (状況選択、状況修正、注意展開、認知 (再) 評価、および応答調節) で負の感情を調節するために使用する関与戦略と解放戦略を評価します。 参加者は、-3 (まったくそう思わない) から 3 (強くそう思う) までの範囲のスケールを使用して、ステートメントに対する同意の程度を評価します。
ベースライン、12週目、24週目
内受容意識の多次元評価 (MAIA) の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
MAIA は 8 つのスケールの 37 項目で構成され、概念的には次の 5 つの次元で編成されています。 ) 注意を調節する能力 (Attention Regulation scale)、(d) 心身統合の認識 (Emotional Awareness、Self-Regulation、Body Listening スケール)、および (e) 身体感覚を信頼すること (Trusting scale)。 合計スコアの範囲は 0 ～ 185 です。 スコアが高いほど、内受容意識が高いことを示します。
ベースライン、12週目、24週目
NIH ツールボックスの孤独感の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
この孤独感の 5 項目測定では、参加者が先月、さまざまな側面の孤独感を感じた頻度を 5 段階スケール (1 = まったくないから 5 = いつも) で尋ねます。 合計スコアは 5 ～ 25 です。 スコアが高いほど、孤独感が強いことを示します。
ベースライン、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

Congressionally Directed Medical Research Programs
National Intrepid Center of Excellence

捜査官

  • 主任研究者：Flora Hammond, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月23日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月14日

最初の投稿 (実際)

2022年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15355
  • W81XWH-22-2-0064 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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