신경절개 수술 고주파를 위한 만성 요통 환자의 선택 (RaFr)
Neurotnomy Intervention Radiofrequency를 위한 만성 요통 환자의 선택에서 확장-회전-측면 기울기 결합 요법의 관련성 : 파일럿 연구
만성 요통은 상당한 의료 비용과 관련된 장애의 주요 원인 중 하나입니다. 후관절 기원의 만성 요통의 한 가지 가능한 관리는 신경 절제술-고주파(NT-RF) 개입입니다. 현재 환자가 NT-RF에 적합한지 확인하려면 두 가지 양성 블록 테스트가 필요합니다.
척추의 동측 확장-회전-기울기 조작(ERI 조작)을 사용한 임상 검사는 후관절 통증이 있는 피험자를 식별할 수 있는 가능성이 있습니다. 따라서 요통 환자의 평가에 간단하고 효과적인 진단 도구가 될 수 있으며 NT-RF 시술 전 관절돌기 관절의 국소 침윤에 의한 테스트 블록 수행 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 종적, 전향적, 관찰적, 단일 센터 연구의 목적은 만성 요통 환자의 신경절제술-고주파 개입에 대한 반응을 예측하는 데 있어 복합 확장-회전-측면 경사 기동(ERI 기동)의 성능을 평가하는 것입니다.
포함된 환자는 일반적인 임상 데이터 외에 5개의 설문지에 답하게 됩니다.
- 병원 불안 및 우울증 척도(HAD) 설문지,
- 삶의 질 설문지 EQ-5D-5L,
- 간단한 통증 목록 - 프랑스어 버전: Questionnaire Concis de la Douleur (QCD),
- 요통에 대한 기능적 발기부전 척도: 퀘벡 요통 장애 척도
- CGI-C(Clinical Global Impression of Change)
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bruno VEYS
- 전화번호: 0362882747
- 이메일: Bruno.veys@fondation-hopale.org
연구 연락처 백업
- 이름: Marine Deseur
- 전화번호: 0362882780
- 이메일: marine.deseur@fondation-hopale.org
연구 장소
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Hauts DE France
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Berck, Hauts DE France, 프랑스, 62608
- 모병
- Bruno VEYS
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연락하다:
- Bruno VEYS
- 전화번호: 0362882747
- 이메일: Bruno.veys@fondation-hopale.org
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연락하다:
- Marine Deseur
- 전화번호: 0362882780
- 이메일: marine.deseur@fondation-hopale.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구에 포함된 환자는 만성 요통이 있는 주요 환자였습니다.
연구에 포함된 환자는 RT-NF로 치료 후 상담 빈도에 따라 1개월, 3개월 및 6개월에 5개의 설문에 응답해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 잘 시행된 보존적 치료에 반응하지 않는 만성 요통으로 최소 3개월 이상 Calot Institute의 만성 통증 서비스에 입원한 환자
- 18세 - 65세
- 환자는 자신의 데이터 사용에 반대하지 않았습니다.
- 사회보장제도에 가입된 환자
비포함 기준:
- 지혈 장애가 있는 환자
- 관절고정술 병력이 있는 환자
- 방사선학적으로 가시적인 치근 손상이 있는 환자
- 척추 불안정 환자
- 등 요추 MRI에 이상이 있는 환자: MODIC 1
법적 보호를 받는 환자 :
- 후견인,
- 큐레이터쉽을 받는 사람,
- 법적 보호를 받는 사람,
- 자유를 박탈당한 사람,
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성 요통 환자
잘 시행된 보존적 치료에 반응하지 않는 만성 요통으로 최소 3개월 이상 Calot Institute의 만성 통증 서비스에 입원한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 통증 인벤토리(BPI)
기간: 수술 전 평가, 1개월 시점
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단기 통증 목록(BPI)에 의해 추정된 통증 점수가 수술 전 워크업에 비해 1개월에 50% 감소한 경우 환자는 반응자로 간주되고 통증 점수가 충분히 감소하지 않았거나 다음과 같은 경우 비반응자로 간주됩니다. 블록 테스트에 대한 응답은 부정적이었습니다. 각 항목은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 정도의 통증)까지 등급이 매겨지며 0~40 범위의 최종 점수에 동일한 가중치로 기여합니다. 7개의 하위 항목은 0, 방해하지 않음, 10, 완전히 방해하고 최종 점수에 동일한 가중치로 기여하며 0에서 70까지 등급이 매겨집니다. |
수술 전 평가, 1개월 시점
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퀘벡 요통 장애 척도.
기간: 수술 전 평가 이후 개입 후 1, 3, 6개월에 평가
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일상생활에 미치는 영향과 요통을 다루는 장애 자가진단 척도입니다.
0에서 5까지 점수가 매겨진 20개의 항목이 있으며 전체 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 요통의 기능적 영향이 더 큽니다.
이 척도는 프랑스어로 검증되었습니다.
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수술 전 평가 이후 개입 후 1, 3, 6개월에 평가
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설문지 병원 불안 및 우울 척도(HAD)
기간: 수술 전 평가 이후 개입 후 1, 3, 6개월에 평가
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병원 불안 및 우울 척도(HAD) 설문지는 불안 및 우울 장애를 선별하는 데 사용됩니다.
여기에는 0에서 3까지 평가된 14개의 항목이 포함됩니다. 7개의 질문은 불안(총 A)과 관련이 있고 나머지 7개는 우울 차원(총 D)과 관련되어 있으므로 두 개의 점수(각 점수에 대한 최대 점수: 21)를 얻을 수 있습니다.
0에 가까운 점수는 불안 증상이 없음을 의미하고 11에 가까운 점수는 불안 증상을 나타냅니다.
이 척도는 프랑스어로 검증되었습니다.
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수술 전 평가 이후 개입 후 1, 3, 6개월에 평가
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EQ-5D-5L 설문지
기간: 수술 전 평가 이후 개입 후 1, 3, 6개월에 평가
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EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ VAS(EQ Visual Analog Scale)의 두 페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강'이 100점, '상상할 수 있는 최악의 건강'이 0점인 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. VAS는 다음과 같이 사용할 수 있습니다. 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정. |
수술 전 평가 이후 개입 후 1, 3, 6개월에 평가
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단기 통증 인벤토리(BPI)
기간: 개입 후 3개월 및 6개월
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단기 통증 인벤토리(BPI)에 의해 추정된 통증 점수가 있는 경우 환자는 반응자로 간주됩니다. 각 항목은 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 정도의 통증)까지 등급이 매겨지며 0~40 범위의 최종 점수에 동일한 가중치로 기여합니다. 7개의 하위 항목은 0, 방해하지 않음, 10, 완전히 방해하고 최종 점수에 동일한 가중치로 기여하며 0에서 70까지 등급이 매겨집니다. 1개월에 치료에 반응한 환자에서 3개월 및 6개월에 BPI 점수의 진화 |
개입 후 3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 글로벌 인상 설문지(CGI-C)
기간: 수술 전 평가 이후 개입 후 1, 3, 6개월에 평가
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CGI(Clinical Global Impression) 척도를 사용하여 의사는 치료 후 환자의 임상 상태 개선을 7점 척도로 평가합니다. 1점은 강한 호전을 나타내고 7점은 환자의 임상적으로 강한 악화를 나타냅니다. |
수술 전 평가 이후 개입 후 1, 3, 6개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas OLIVIERI, Hopale Foundation - Calot Institute
간행물 및 유용한 링크
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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