Urval av patienter med kronisk ländryggssmärta för neurotomikirurgi radiofrekvens (RaFr)
Relevansen av den kombinerade förlängnings-rotations-laterala lutningsmanövern vid urval av patienter med kronisk ländryggssmärta för neuronomiintervention Radiofrekvens: Pilotstudie
Kronisk ländryggssmärta är en av de främsta orsakerna till funktionshinder i samband med betydande sjukvårdskostnader. En möjlig behandling av kronisk ländryggssmärta av facettursprung är neurotomi-radiofrekvens (NT-RF) intervention. För närvarande krävs två positiva blocktest för att avgöra om en patient är berättigad till NT-RF.
Klinisk undersökning med en homolateral extension-rotation-tilt-manöver av ryggraden (ERI-manöver) skulle ha potential att identifiera patienter med smärta av facettursprung. Det skulle därför kunna vara ett enkelt och effektivt diagnostiskt verktyg vid utvärderingen av en patient med ländryggssmärta och hjälpa till att besluta om ett testblock ska utföras eller inte genom lokal infiltration av zygapofysleden innan ett NT-RF-förfarande.
Syftet med denna longitudinella, prospektiva, observationella, singelcenterstudie är att utvärdera prestandan av den kombinerade extension-rotation-lateral tilt-manövern (ERI-manövern) för att förutsäga svaret på neurotomi-radiofrekvensintervention hos patienter med kronisk ländryggssmärta.
De inkluderade patienterna kommer att svara på 5 frågeformulär, utöver de vanliga kliniska data:
- Sjukhus ångest och depression skala (HAD) frågeformulär,
- Livskvalitet frågeformulär EQ-5D-5L,
- Brief Pain Inventory - Fransk version: Questionnaire Concis de la Douleur (QCD),
- Funktionell impotensskala för ländryggssmärta: Quebec Back Pain Disability Scale
- Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bruno VEYS
- Telefonnummer: 0362882747
- E-post: Bruno.veys@fondation-hopale.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marine Deseur
- Telefonnummer: 0362882780
- E-post: marine.deseur@fondation-hopale.org
Studieorter
-
-
Hauts DE France
-
Berck, Hauts DE France, Frankrike, 62608
- Rekrytering
- Bruno VEYS
-
Kontakt:
- Bruno VEYS
- Telefonnummer: 0362882747
- E-post: Bruno.veys@fondation-hopale.org
-
Kontakt:
- Marine Deseur
- Telefonnummer: 0362882780
- E-post: marine.deseur@fondation-hopale.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Patienterna som ingick i studien var huvudpatienter med kronisk ländryggssmärta.
Patienterna som ingår i studien kommer att behöva svara på 5 frågeformulär efter 1 månad, 3 månader och 6 månader enligt frekvensen av konsultation med RT-NF efter behandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda till kronisk smärta på Calot Institute med kronisk ländryggssmärta i minst tre månader, som inte svarat på väl genomförd konservativ behandling
- Ålder 18 - 65 år
- Patienten motsatte sig inte användningen av deras data
- Patient ansluten till en socialförsäkringsplan
Kriterier för icke-inkludering:
- Patient med en störning av hemostas
- Patient med artrodes i anamnesen
- Patient med radiologiskt synliga rotskador
- Patient med instabilitet i ryggraden
- Patient med en abnormitet på dorso-lumbal MRT: MODIC 1
Patient under lagligt skydd:
- Person under förmynderskap,
- Person under kuratorskap,
- Person under rättsskydd,
- frihetsberövad person,
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patient med kronisk ryggsmärta
Patienter inlagda till kronisk smärta på Calot Institute med kronisk ländryggssmärta i minst tre månader, som inte svarat på väl genomförd konservativ behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brief-Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Preoperativ utvärdering, efter 1 månad
|
Patienter kommer att betraktas som svarspersoner om smärtpoängen, uppskattad av Brief-Pain Inventory (BPI), reduceras med 50 % efter 1 månad jämfört med den preoperativa upparbetningen, och icke-svarare om smärtpoängen inte minskade tillräckligt eller om svar på blocktest var negativt. Varje objekt är betygsatt från 0, ingen smärta, till 10, smärta så illa som du kan föreställa dig, och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 40. De sju underposterna är betygsatta från 0, stör inte, till 10, stör fullständigt och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 70. |
Preoperativ utvärdering, efter 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quebec Back Pain Disability Scale.
Tidsram: Preoperativ utvärdering sedan 1, 3 och 6 månader efter intervention
|
Det är en självbedömningsskala för funktionshinder, som handlar om påverkan på det dagliga livet och ländryggssmärta.
Den har 20 objekt, poäng från 0 till 5, vilket ger en total poäng.
Ju högre poäng, desto större funktionell effekt av ländryggssmärta.
Denna skala är validerad på franska.
|
Preoperativ utvärdering sedan 1, 3 och 6 månader efter intervention
|
|
Frågeformulär Hospital Anxiety and Depression scale (HAD)
Tidsram: Preoperativ utvärdering sedan 1, 3 och 6 månader efter intervention
|
Frågeformuläret Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) används för att screena för ångest och depression.
Den innehåller 14 punkter med betyg från 0 till 3. Sju frågor relaterar till ångest (totalt A) och sju andra till den depressiva dimensionen (totalt D), vilket gör det möjligt att få två poäng (maximalt poäng för varje poäng: 21).
En poäng nära 0 betyder inga ångestsymtom en poäng nära 11 och högre indikerar ångestsymtom.
Denna skala är validerad på franska.
|
Preoperativ utvärdering sedan 1, 3 och 6 månader efter intervention
|
|
EQ-5D-5L Frågeformulär
Tidsram: Preoperativ utvärdering sedan 1, 3 och 6 månader efter intervention
|
EQ-5D-5L består i huvudsak av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ Visual Analog Scale (EQ VAS). Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta 'Den bästa hälsan du kan tänka dig' med 100 och 'Den värsta hälsan du kan tänka dig' får 0. VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme. |
Preoperativ utvärdering sedan 1, 3 och 6 månader efter intervention
|
|
Brief-Pain Inventory (BPI)
Tidsram: 3 och 6 månader efter intervention
|
Patienter kommer att betraktas som responders om smärtpoängen, uppskattad av Brief-Pain Inventory (BPI). Varje objekt är betygsatt från 0, ingen smärta, till 10, smärta så illa som du kan föreställa dig, och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 40. De sju underposterna är betygsatta från 0, stör inte, till 10, stör fullständigt och bidrar med samma vikt till slutpoängen, från 0 till 70. Utveckling av BPI-poäng efter 3 och 6 månader hos patienter som svarade på behandlingen efter 1 månad |
3 och 6 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression questionnaire (CGI-C)
Tidsram: Preoperativ utvärdering sedan 1, 3 och 6 månader efter intervention
|
Med skalan Clinical Global Impression (CGI) bedömer läkaren på en sjugradig skala förbättringen av patientens kliniska tillstånd efter behandling. En poäng på 1 indikerar stark förbättring och en poäng på 7 indikerar stark klinisk försämring av patienten. |
Preoperativ utvärdering sedan 1, 3 och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas OLIVIERI, Hopale Foundation - Calot Institute
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HOP22-RIPH3-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .