Udvælgelse af patienter med kronisk lænderygsmerter til neurotomikirurgi radiofrekvens (RaFr)
Relevans af den kombinerede ekstension-rotation-laterale vippemanøvre i udvælgelsen af patienter med kroniske lænderygsmerter til neuronomiintervention Radiofrekvens: Pilotundersøgelse
Kroniske lændesmerter er en af de førende årsager til invaliditet forbundet med betydelige sundhedsudgifter. En mulig behandling af kroniske lændesmerter af facet-oprindelse er neurotomi-radiofrekvens (NT-RF) intervention. For at afgøre, om en patient er berettiget til NT-RF, kræves der i øjeblikket to positive bloktests.
Klinisk undersøgelse med en homolateral ekstension-rotation-tilt-manøvre af rygsøjlen (ERI-manøvre) ville have potentialet til at identificere forsøgspersoner med smerter af facet-oprindelse. Det kunne derfor være et enkelt og effektivt diagnostisk værktøj i evalueringen af en patient med lænderygsmerter og hjælpe i beslutningen om, hvorvidt der skal udføres en testblokering ved lokal infiltration af zygapophyseal-leddet forud for en NT-RF procedure.
Formålet med denne longitudinelle, prospektive, observationelle, enkeltcenterundersøgelse er at evaluere ydeevnen af den kombinerede forlængelse-rotation-laterale vippemanøvre (ERI-manøvre) til at forudsige responsen på neurotomi-radiofrekvensintervention hos patienter med kroniske lænderygsmerter.
De inkluderede patienter vil besvare 5 spørgeskemaer ud over de sædvanlige kliniske data:
- Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) spørgeskema,
- Spørgeskema om livskvalitet EQ-5D-5L,
- Kort smerteoversigt - fransk version: Spørgeskema Concis de la Douleur (QCD),
- Funktionel impotensskala for lændesmerter: Quebec-skalaen for rygsmerter
- Klinisk globalt indtryk af forandring (CGI-C)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruno VEYS
- Telefonnummer: 0362882747
- E-mail: Bruno.veys@fondation-hopale.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marine Deseur
- Telefonnummer: 0362882780
- E-mail: marine.deseur@fondation-hopale.org
Studiesteder
-
-
Hauts DE France
-
Berck, Hauts DE France, Frankrig, 62608
- Rekruttering
- Bruno VEYS
-
Kontakt:
- Bruno VEYS
- Telefonnummer: 0362882747
- E-mail: Bruno.veys@fondation-hopale.org
-
Kontakt:
- Marine Deseur
- Telefonnummer: 0362882780
- E-mail: marine.deseur@fondation-hopale.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patienterne inkluderet i undersøgelsen var større patienter med kroniske lænderygsmerter.
Patienterne inkluderet i undersøgelsen skal svare på 5 spørgeskemaer efter 1 måned, 3 måneder og 6 måneder i henhold til hyppigheden af konsultation efter behandling med RT-NF.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt i kronisk smertetjenesten på Calot Instituttet med kroniske lændesmerter i mindst tre måneder, uden at reagere på velgennemført konservativ behandling
- Alder 18 - 65 år
- Patienten gjorde ikke indsigelse mod brugen af deres data
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Ikke-inkluderingskriterier:
- Patient med hæmostaseforstyrrelse
- Patient med en anamnese med artrodese
- Patient med radiologisk synlig rodskade
- Patient med ustabilitet i rygsøjlen
- Patient med en abnormitet på dorso-lumbal MR: MODIC 1
Patient under juridisk beskyttelse:
- Person under værgemål,
- Person under kuratorskab,
- Person under retsbeskyttelse,
- Frihedsberøvet person,
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patient med kroniske rygsmerter
Patienter indlagt i kronisk smertetjenesten på Calot Instituttet med kroniske lændesmerter i mindst tre måneder, uden at reagere på velgennemført konservativ behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief-Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Præoperativ evaluering efter 1 måned
|
Patienter vil blive betragtet som respondere, hvis smertescore, estimeret af Brief-Pain Inventory (BPI), er reduceret med 50 % efter 1 måned sammenlignet med den præoperative oparbejdning, og ikke-respondere, hvis smertescore ikke er reduceret tilstrækkeligt, eller hvis respons på bloktest var negativ. Hvert emne er vurderet fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så slemt, som du kan forestille dig, og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 40. De syv underpunkter er vurderet fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fuldstændigt og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 70. |
Præoperativ evaluering efter 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quebec-skalaen for rygsmerter.
Tidsramme: Præoperativ evaluering derefter 1, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Det er en selvevalueringsskala for handicap, som omhandler påvirkningen af dagligdagen og lænderygsmerter.
Den har 20 elementer, scoret fra 0 til 5, hvilket giver en samlet score.
Jo højere score, jo større er den funktionelle påvirkning af lænderygsmerter.
Denne skala er valideret på fransk.
|
Præoperativ evaluering derefter 1, 3 og 6 måneder efter intervention
|
|
Spørgeskema Hospital Anxiety and Depression scale (HAD)
Tidsramme: Præoperativ evaluering derefter 1, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) spørgeskemaet bruges til at screene for angst og depressive lidelser.
Det omfatter 14 punkter vurderet fra 0 til 3. Syv spørgsmål vedrører angst (i alt A) og syv andre til den depressive dimension (i alt D), hvilket gør det muligt at opnå to scores (maksimal score for hver score: 21).
En score tæt på 0 betyder ingen angstsymptomer en score tæt på 11 og derover indikerer angstsymptomer.
Denne skala er valideret på fransk.
|
Præoperativ evaluering derefter 1, 3 og 6 måneder efter intervention
|
|
EQ-5D-5L Spørgeskema
Tidsramme: Præoperativ evaluering derefter 1, 3 og 6 måneder efter intervention
|
EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: det EQ-5D beskrivende system og EQ Visual Analog Scale (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' scoret 100 og 'Det værste helbred du kan forestille dig' scoret 0. VAS'et kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. |
Præoperativ evaluering derefter 1, 3 og 6 måneder efter intervention
|
|
Brief-Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter intervention
|
Patienter vil blive betragtet som respondere, hvis smertescore, estimeret af Brief-Pain Inventory (BPI). Hvert emne er vurderet fra 0, ingen smerte, til 10, smerte så slemt, som du kan forestille dig, og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 40. De syv underpunkter er vurderet fra 0, forstyrrer ikke, til 10, forstyrrer fuldstændigt og bidrager med samme vægt til den endelige score, der spænder fra 0 til 70. Udvikling af BPI-score efter 3 og 6 måneder hos patienter, der reagerede på behandling efter 1 måned |
3 og 6 måneder efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression spørgeskema (CGI-C)
Tidsramme: Præoperativ evaluering derefter 1, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Med Clinical Global Impression (CGI) skalaen vurderer lægen på en syv-trins skala forbedringen i patientens kliniske tilstand efter behandlingen. En score på 1 indikerer stærk forbedring og en score på 7 indikerer stærk klinisk forværring af patienten. |
Præoperativ evaluering derefter 1, 3 og 6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas OLIVIERI, Hopale Foundation - Calot Institute
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HOP22-RIPH3-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .