Selezione di Pazienti con Lombalgia Cronica per Radiofrequenza Chirurgica di Neurotomia (RaFr)
Rilevanza della manovra combinata di estensione-rotazione-inclinazione laterale nella selezione di pazienti con lombalgia cronica per l'intervento di neurotnomia Radiofrequenza: studio pilota
La lombalgia cronica è una delle principali cause di disabilità associata a costi sanitari significativi. Una possibile gestione della lombalgia cronica di origine sfaccettata è l'intervento di neurotomia-radiofrequenza (NT-RF). Attualmente, per determinare se un paziente è idoneo per NT-RF, sono richiesti due test di blocco positivi.
L'esame clinico con una manovra omolaterale di estensione-rotazione-inclinazione della colonna vertebrale (manovra ERI) potrebbe potenzialmente identificare i soggetti con dolore di origine sfaccettata. Potrebbe quindi essere uno strumento diagnostico semplice ed efficace nella valutazione di un paziente con lombalgia e aiutare nella decisione se eseguire o meno un blocco di test per infiltrazione locale dell'articolazione zigapofisaria prima di una procedura NT-RF.
Lo scopo di questo studio longitudinale, prospettico, osservazionale, monocentrico è valutare le prestazioni della manovra combinata di estensione-rotazione-inclinazione laterale (manovra ERI) nel predire la risposta all'intervento di neurotomia-radiofrequenza in pazienti con lombalgia cronica.
I pazienti inclusi risponderanno a 5 questionari, oltre ai consueti dati clinici:
- Questionario sulla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD),
- Questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L,
- Brief Pain Inventory - Versione francese: Questionnaire Concis de la Douleur (QCD),
- Scala di impotenza funzionale per la lombalgia: la scala di disabilità del mal di schiena del Quebec
- Impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bruno VEYS
- Numero di telefono: 0362882747
- Email: Bruno.veys@fondation-hopale.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marine Deseur
- Numero di telefono: 0362882780
- Email: marine.deseur@fondation-hopale.org
Luoghi di studio
-
-
Hauts DE France
-
Berck, Hauts DE France, Francia, 62608
- Reclutamento
- Bruno VEYS
-
Contatto:
- Bruno VEYS
- Numero di telefono: 0362882747
- Email: Bruno.veys@fondation-hopale.org
-
Contatto:
- Marine Deseur
- Numero di telefono: 0362882780
- Email: marine.deseur@fondation-hopale.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti inclusi nello studio erano pazienti importanti con lombalgia cronica.
I pazienti inclusi nello studio dovranno rispondere a 5 questionari a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi in base alla frequenza della consultazione post-trattamento con RT-NF.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso il servizio del dolore cronico presso l'Istituto Calot con lombalgia cronica da almeno tre mesi, non rispondenti al trattamento conservativo ben condotto
- Età 18 - 65 anni
- Il paziente non si è opposto all'uso dei propri dati
- Paziente iscritto a un piano previdenziale
Criteri di non inclusione:
- Paziente con un disturbo dell'emostasi
- Paziente con anamnesi di artrodesi
- Paziente con danno radicolare radiologicamente visibile
- Paziente con instabilità della colonna vertebrale
- Paziente con un'anomalia alla RM dorso-lombare: MODIC 1
Paziente sotto tutela legale:
- Persona sotto tutela,
- Persona sotto curatela,
- Persona sotto tutela giuridica,
- Persona privata della libertà,
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Paziente con mal di schiena cronico
Pazienti ricoverati presso il servizio del dolore cronico presso l'Istituto Calot con lombalgia cronica da almeno tre mesi, non rispondenti al trattamento conservativo ben condotto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario del dolore breve (BPI)
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria, a 1 mese
|
I pazienti saranno considerati responder se il punteggio del dolore, stimato dal Brief-Pain Inventory (BPI), è ridotto del 50% a 1 mese rispetto al workup preoperatorio, e non responder se il punteggio del dolore non si è ridotto a sufficienza o se il la risposta ai test di blocco è stata negativa. Ogni item è valutato da 0, nessun dolore, a 10, il dolore più forte che puoi immaginare, e contribuisce con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 40. I sette sotto-item sono valutati da 0, non interferisce, a 10, interferisce completamente, e contribuiscono con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 70. |
Valutazione preoperatoria, a 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala di disabilità del mal di schiena del Quebec.
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria poi a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
È una scala di autovalutazione della disabilità, che si occupa dell'impatto sulla vita quotidiana e sulla lombalgia.
Ha 20 elementi, valutati da 0 a 5, dando un punteggio complessivo.
Più alto è il punteggio, maggiore è l'impatto funzionale della lombalgia.
Questa scala è convalidata in francese.
|
Valutazione preoperatoria poi a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala del questionario per l'ansia e la depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria poi a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Il questionario Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) viene utilizzato per lo screening dei disturbi d'ansia e depressivi.
Comprende 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), permettendo così di ottenere due punteggi (punteggio massimo per ogni punteggio: 21).
Un punteggio vicino a 0 significa assenza di sintomi di ansia, un punteggio vicino a 11 e oltre indica sintomi di ansia.
Questa scala è convalidata in francese.
|
Valutazione preoperatoria poi a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria poi a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
L'EQ-5D-5L si compone essenzialmente di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e l'EQ Visual Analog Scale (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" con punteggio 100 e "La peggiore salute che puoi immaginare" con punteggio 0. Il VAS può essere utilizzato come una misura quantitativa del risultato di salute che riflette il giudizio del paziente. |
Valutazione preoperatoria poi a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Inventario del dolore breve (BPI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
I pazienti saranno considerati responder se il punteggio del dolore, stimato dal Brief-Pain Inventory (BPI). Ogni item è valutato da 0, nessun dolore, a 10, il dolore più forte che puoi immaginare, e contribuisce con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 40. I sette sotto-item sono valutati da 0, non interferisce, a 10, interferisce completamente, e contribuiscono con lo stesso peso al punteggio finale, che va da 0 a 70. Evoluzione dei punteggi BPI a 3 e 6 mesi nei pazienti che hanno risposto al trattamento a 1 mese |
3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'impressione clinica globale (CGI-C)
Lasso di tempo: Valutazione preoperatoria poi a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Con la scala Clinical Global Impression (CGI), il medico valuta su una scala a sette punti il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente dopo il trattamento. Un punteggio di 1 indica un forte miglioramento e un punteggio di 7 indica un forte peggioramento clinico del paziente. |
Valutazione preoperatoria poi a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas OLIVIERI, Hopale Foundation - Calot Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOP22-RIPH3-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .