神经切开术射频治疗慢性腰痛患者的选择 (RaFr)
联合伸展-旋转-侧向倾斜动作在选择慢性腰痛患者进行神经切断术介入射频治疗中的相关性：试点研究
慢性腰痛是导致残疾的主要原因之一，并伴随着高昂的医疗保健费用。 小关节起源的慢性腰痛的一种可能治疗方法是神经切开术-射频 (NT-RF) 干预。 目前，要确定患者是否符合 NT-RF 的条件，需要进行两次阳性块试验。
使用脊柱的同侧伸展-旋转-倾斜操作（ERI 操作）进行的临床检查有可能识别出患有小关节疼痛的受试者。 因此，它可以成为评估腰痛患者的一种简单有效的诊断工具，并有助于决定是否在 NT-RF 程序之前通过对关节突关节进行局部浸润来执行阻滞测试。
这项纵向、前瞻性、观察性、单中心研究的目的是评估联合伸展-旋转-侧向倾斜动作（ERI 动作）在预测慢性腰痛患者对神经切开术-射频干预的反应方面的性能。
除了通常的临床数据外，纳入的患者还将回答 5 份问卷：
- 医院焦虑抑郁量表（HAD）问卷，
- 生活质量问卷 EQ-5D-5L，
- 简要疼痛清单 - 法文版：Questionnaire Concis de la Douleur (QCD)，
- 腰痛功能性阳痿量表：魁北克背痛残疾量表
- 变化的临床整体印象 (CGI-C)
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Bruno VEYS
- 电话号码：0362882747
- 邮箱：Bruno.veys@fondation-hopale.org
研究联系人备份
- 姓名：Marine Deseur
- 电话号码：0362882780
- 邮箱：marine.deseur@fondation-hopale.org
学习地点
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Hauts DE France
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Berck、Hauts DE France、法国、62608
- 招聘中
- Bruno VEYS
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接触：
- Bruno VEYS
- 电话号码：0362882747
- 邮箱：Bruno.veys@fondation-hopale.org
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接触：
- Marine Deseur
- 电话号码：0362882780
- 邮箱：marine.deseur@fondation-hopale.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
纳入研究的患者是患有慢性腰痛的主要患者。
根据 RT-NF 治疗后咨询的频率，纳入研究的患者必须在 1 个月、3 个月和 6 个月时回答 5 份问卷。
描述
纳入标准：
- 因慢性腰痛至少三个月而接受卡洛特研究所慢性疼痛服务的患者，对进行良好的保守治疗没有反应
- 18 - 65 岁
- 患者不反对使用他们的数据
- 参加社会保障计划的患者
非纳入标准：
- 止血障碍患者
- 有关节固定术病史的患者
- 放射学上可见的牙根损伤患者
- 脊柱不稳患者
- 背腰椎 MRI 异常的患者：MODIC 1
受法律保护的患者：
- 受监护人，
- 受监管人，
- 受法律保护的人，
- 被剥夺自由的人，
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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慢性背痛患者
因慢性腰痛至少三个月而接受卡洛特研究所慢性疼痛服务的患者，对进行良好的保守治疗没有反应
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短暂疼痛量表 (BPI)
大体时间：术前评估，1个月
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如果通过简明疼痛量表 (BPI) 估计的疼痛评分在 1 个月时与术前检查相比降低了 50%，则患者将被视为有反应者，如果疼痛评分没有充分降低或如果对块测试的反应是否定的。 每个项目的评分从 0（无痛）到 10（极度疼痛），并且对最终分数的贡献相同，范围从 0 到 40。 七个子项从 0 分，不干扰，到 10 分，完全干扰，对最终得分贡献相同的权重，范围从 0 到 70。 |
术前评估，1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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魁北克背痛残疾量表。
大体时间：然后在干预后 1、3 和 6 个月进行术前评估
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它是一种残疾自我评估量表，涉及对日常生活和腰痛的影响。
它有 20 个项目，从 0 到 5，给出一个总分。
分数越高，腰痛对功能的影响越大。
该量表在法语中得到验证。
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然后在干预后 1、3 和 6 个月进行术前评估
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调查问卷 医院焦虑和抑郁量表 (HAD)
大体时间：然后在干预后 1、3 和 6 个月进行术前评估
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医院焦虑和抑郁量表 (HAD) 问卷用于筛查焦虑和抑郁障碍。
它包括 0 到 3 的 14 个项目。7 个问题涉及焦虑（总 A），另外 7 个问题涉及抑郁维度（总 D），因此可以获得两个分数（每个分数的最高分数：21）。
接近 0 的分数表示没有焦虑症状，接近 11 及以上的分数表示焦虑症状。
该量表在法语中得到验证。
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然后在干预后 1、3 和 6 个月进行术前评估
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EQ-5D-5L问卷
大体时间：然后在干预后 1、3 和 6 个月进行术前评估
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EQ-5D-5L 基本上由两页组成：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中端点标记为“您可以想象的最佳健康”得分为 100，“您可以想象的最差健康”得分为 0。VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 |
然后在干预后 1、3 和 6 个月进行术前评估
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短暂疼痛量表 (BPI)
大体时间：干预后 3 个月和 6 个月
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如果疼痛评分由简明疼痛清单 (BPI) 估计，则患者将被视为反应者。 每个项目的评分从 0（无痛）到 10（极度疼痛），并且对最终分数的贡献相同，范围从 0 到 40。 七个子项从 0 分，不干扰，到 10 分，完全干扰，对最终得分贡献相同的权重，范围从 0 到 70。 在 1 个月时对治疗有反应的患者在 3 个月和 6 个月时 BPI 评分的演变 |
干预后 3 个月和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总体印象问卷 (CGI-C)
大体时间：然后在干预后 1、3 和 6 个月进行术前评估
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借助临床整体印象 (CGI) 量表，医生可以根据七分制评估治疗后患者临床状况的改善情况。 1 分表示明显改善，7 分表示患者临床严重恶化。 |
然后在干预后 1、3 和 6 个月进行术前评估
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Thomas OLIVIERI、Hopale Foundation - Calot Institute
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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