Valikoima kroonista alaselkäkipupotilaita neurotomiakirurgiaan Radiotaajuus (RaFr)
Yhdistetyn laajennus-kierto-sivukallistusliikkeen merkitys kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden valinnassa neurotnomian interventioon radiotaajuudella: Pilottitutkimus
Krooninen alaselkäkipu on yksi johtavista työkyvyttömyyden syistä, joka liittyy merkittäviin terveydenhuoltokustannuksiin. Yksi mahdollinen fasettiperäisen kroonisen alaselkäkivun hoito on neurotomia-radiotaajuus (NT-RF) -interventio. Tällä hetkellä sen määrittämiseksi, onko potilas kelvollinen NT-RF:ään, tarvitaan kaksi positiivista estotestiä.
Kliininen tutkimus selkärangan homolateraalisella ojennus-kierto-kallistus-liikkeellä (ERI-liike) voisi tunnistaa henkilöt, joilla on faset-alkuperäinen kipu. Siksi se voisi olla yksinkertainen ja tehokas diagnostinen työkalu potilaan alaselkäkipujen arvioinnissa ja auttaa päätettäessä, suoritetaanko testilohko paikallisella tunkeutumisella zygapofyysiseen niveleen ennen NT-RF-menettelyä.
Tämän pitkittäissuuntaisen, prospektiivisen, havainnollisen, yhden keskuksen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistetyn ojennus-kierto-sivukallistusliikkeen (ERI-manuverin) suorituskykyä ennakoitaessa vastetta neurotomia-radiotaajuusinterventioon potilailla, joilla on krooninen alaselkäkipu.
Mukana olevat potilaat vastaavat 5 kyselyyn tavanomaisen kliinisen tiedon lisäksi:
- Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) -kyselylomake,
- Elämänlaatukysely EQ-5D-5L,
- Lyhyt kipukartoitus – ranskankielinen versio: Questionnaire Concis de la Douleur (QCD),
- Funktionaalinen impotenssiasteikko alaselkäkivuille: Quebecin selkäkipujen vammaisuusasteikko
- Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruno VEYS
- Puhelinnumero: 0362882747
- Sähköposti: Bruno.veys@fondation-hopale.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marine Deseur
- Puhelinnumero: 0362882780
- Sähköposti: marine.deseur@fondation-hopale.org
Opiskelupaikat
-
-
Hauts DE France
-
Berck, Hauts DE France, Ranska, 62608
- Rekrytointi
- Bruno VEYS
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno VEYS
- Puhelinnumero: 0362882747
- Sähköposti: Bruno.veys@fondation-hopale.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Marine Deseur
- Puhelinnumero: 0362882780
- Sähköposti: marine.deseur@fondation-hopale.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat suuria potilaita, joilla oli krooninen alaselkäkipu.
Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on vastattava viiteen kyselyyn 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua hoidon jälkeisten RT-NF-konsultaatioiden tiheyden mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Calot-instituutin kroonisen kivun palvelukseen otetut potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu vähintään kolme kuukautta ja jotka eivät reagoineet hyvin suoritettuun konservatiiviseen hoitoon
- Ikä 18-65 vuotta
- Potilas ei vastustanut tietojensa käyttöä
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on hemostaasihäiriö
- Potilas, jolla on ollut niveltulehdus
- Potilas, jolla on radiologisesti näkyvä juurivaurio
- Potilas, jolla on selkärangan epävakaus
- Potilas, jolla on poikkeavuus selän ja lannerangan magneettikuvauksessa: MODIC 1
Potilas lakisääteisen suojan alla:
- Huoltajana oleva henkilö,
- Kuraattorina oleva henkilö,
- Lainsuojan alainen henkilö,
- Vapaudesta riistetty henkilö,
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilas, jolla on krooninen selkäkipu
Calot-instituutin kroonisen kivun palvelukseen otetut potilaat, joilla on krooninen alaselkäkipu vähintään kolme kuukautta ja jotka eivät reagoineet hyvin suoritettuun konservatiiviseen hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä arviointi 1 kuukauden iässä
|
Potilaiden katsotaan reagoivan, jos Brief-Pain Inventoryn (BPI) arvioima kipupistemäärä on pienentynyt 50 % 1 kuukauden kohdalla leikkausta edeltävään hoitoon verrattuna, ja potilaita, jotka eivät ole reagoineet, jos kipupisteet eivät laskeneet riittävästi tai jos vastaus estotesteihin oli negatiivinen. Jokainen kohta on arvosteltu arvosta 0, ei kipua, 10, kipu niin paha kuin voit kuvitella, ja se vaikuttaa samalla painolla lopulliseen pistemäärään 0-40. Seitsemän alakohtaa on arvioitu arvosta 0, ei häiritse, 10:een, täysin häiritsee ja vaikuttavat samalla painolla lopulliseen pistemäärään 0-70. |
Leikkausta edeltävä arviointi 1 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quebecin selkäkipujen vammaisuusasteikko.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä arviointi sitten 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Se on vammaisuuden itsearviointiasteikko, joka käsittelee vaikutuksia jokapäiväiseen elämään ja alaselkäkipuja.
Siinä on 20 kohdetta, pisteet 0–5, mikä antaa kokonaispistemäärän.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on alaselkäkivun toiminnallinen vaikutus.
Tämä asteikko on validoitu ranskaksi.
|
Leikkausta edeltävä arviointi sitten 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Kyselylomake sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HAD)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä arviointi sitten 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Hospital Anxiety and Depression scale (HAD) -kyselylomaketta käytetään ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden seulomiseen.
Se sisältää 14 kysymystä, jotka on arvioitu 0–3. Seitsemän kysymystä liittyy ahdistuneisuuteen (yhteensä A) ja seitsemän muuta masennusulottuvuuteen (yhteensä D), jolloin on mahdollista saada kaksi pistettä (maksimipistemäärä jokaiselle pistemäärälle: 21).
Pistemäärä lähellä 0 tarkoittaa, ettei ahdistuneisuusoireita ole, pisteet lähellä 11 ja enemmän tarkoittaa ahdistuneisuusoireita.
Tämä asteikko on validoitu ranskaksi.
|
Leikkausta edeltävä arviointi sitten 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
EQ-5D-5L Kyselylomake
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä arviointi sitten 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
EQ-5D-5L koostuu pääosin kahdesta sivusta: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ Visual Analog Scale (EQ VAS). Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" arvosanalla 100 ja "Huonoin terveys, jonka voit kuvitella" arvolla 0. VAS:ia voidaan käyttää Terveystuloksen määrällinen mitta, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa. |
Leikkausta edeltävä arviointi sitten 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden katsotaan reagoivan, jos kipupisteet on arvioitu Brief-Pain Inventoryn (BPI) avulla. Jokainen kohta on arvosteltu arvosta 0, ei kipua, 10, kipu niin paha kuin voit kuvitella, ja se vaikuttaa samalla painolla lopulliseen pistemäärään 0-40. Seitsemän alakohtaa on arvioitu arvosta 0, ei häiritse, 10:een, täysin häiritsee ja vaikuttavat samalla painolla lopulliseen pistemäärään 0-70. BPI-pisteiden kehitys 3 ja 6 kuukauden kohdalla potilailla, jotka reagoivat hoitoon 1 kuukauden kohdalla |
3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression -kyselylomake (CGI-C)
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä arviointi sitten 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Clinical Global Impression (CGI) -asteikolla lääkäri arvioi seitsemän pisteen asteikolla potilaan kliinisen tilan paranemista hoidon jälkeen. Pistemäärä 1 osoittaa voimakasta paranemista ja pistemäärä 7 osoittaa potilaan kliinisen voimakkaan pahenemisen. |
Leikkausta edeltävä arviointi sitten 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas OLIVIERI, Hopale Foundation - Calot Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOP22-RIPH3-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .