Krónikus derékfájásos betegek kiválasztása neurotómiás műtétre Rádiófrekvenciás (RaFr)
A kombinált nyújtás-forgatás-oldalsó billentés manőver relevanciája a krónikus derékfájásban szenvedő betegek kiválasztásában a neurotnómiai beavatkozáshoz rádiófrekvenciás beavatkozáshoz: Pilot Study
A krónikus deréktáji fájdalom a jelentős egészségügyi költségekkel járó rokkantság egyik vezető oka. A fazett eredetű krónikus derékfájás egyik lehetséges kezelése a neurotómiás rádiófrekvenciás (NT-RF) beavatkozás. Jelenleg két pozitív blokktesztre van szükség annak meghatározásához, hogy egy beteg jogosult-e az NT-RF-re.
A gerinc homolaterális kiterjesztése-forgatása-döntése manőverével (ERI manőver) végzett klinikai vizsgálat lehetővé tenné a fazett eredetű fájdalomban szenvedő alanyok azonosítását. Ezért egyszerű és hatékony diagnosztikai eszköz lehet a derékfájásban szenvedő betegek értékelésében, és segíthet annak eldöntésében, hogy az NT-RF eljárás előtt a zygapophysealis ízület lokális infiltrációjával végezzen-e tesztblokkot vagy sem.
Ennek a longitudinális, prospektív, megfigyeléses, egyközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kombinált nyújtás-forgatás-oldalsó billentés manőver (ERI manőver) teljesítményét a neurotómiás-rádiófrekvenciás beavatkozásra adott válasz előrejelzésében krónikus derékfájásban szenvedő betegeknél.
A bevont páciensek a szokásos klinikai adatokon felül 5 kérdőívet válaszolnak meg:
- Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) kérdőív,
- Életminőség kérdőív EQ-5D-5L,
- Rövid fájdalomjegyzék – francia változat: Concis de la Douleur kérdőív (QCD),
- Funkcionális impotencia skála derékfájásra: A quebeci hátfájás rokkantsági skála
- A változás klinikai globális benyomása (CGI-C)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bruno VEYS
- Telefonszám: 0362882747
- E-mail: Bruno.veys@fondation-hopale.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marine Deseur
- Telefonszám: 0362882780
- E-mail: marine.deseur@fondation-hopale.org
Tanulmányi helyek
-
-
Hauts DE France
-
Berck, Hauts DE France, Franciaország, 62608
- Toborzás
- Bruno VEYS
-
Kapcsolatba lépni:
- Bruno VEYS
- Telefonszám: 0362882747
- E-mail: Bruno.veys@fondation-hopale.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Marine Deseur
- Telefonszám: 0362882780
- E-mail: marine.deseur@fondation-hopale.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba bevont betegek súlyos krónikus derékfájásban szenvedő betegek voltak.
A vizsgálatba bevont betegeknek 5 kérdőívre kell válaszolniuk 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos korban, az RT-NF kezelés utáni konzultáció gyakoriságának megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Calot Intézet krónikus fájdalommal foglalkozó szolgálatában legalább három hónapig tartó krónikus derékfájdalmakkal felvett betegek, akik nem reagáltak a jól végzett konzervatív kezelésre
- Életkor 18-65 év
- A páciens nem tiltakozott adatainak felhasználása ellen
- Társadalombiztosítási tervhez kötött beteg
A be nem fogadási kritériumok:
- Vérzéscsillapítási zavarban szenvedő beteg
- Beteg, akinek a kórtörténetében arthrodesis szerepel
- Radiológiailag látható gyökérkárosodással rendelkező beteg
- A gerinc instabilitásában szenvedő beteg
- Beteg, akinek a dorso-lumbal MRI eltérése van: MODIC 1
Jogi védelem alatt álló beteg:
- gondnokság alatt álló személy,
- gondnokság alatt álló személy,
- Jogi védelem alatt álló személy,
- szabadságától megfosztott személy,
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Krónikus hátfájásban szenvedő beteg
A Calot Intézet krónikus fájdalommal foglalkozó szolgálatában legalább három hónapig tartó krónikus derékfájdalmakkal felvett betegek, akik nem reagáltak a jól végzett konzervatív kezelésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: Preoperatív értékelés, 1 hónapos korban
|
A betegek akkor tekinthetők reagálónak, ha a Brief-Pain Inventory (BPI) által becsült fájdalompontszám 50%-kal csökken 1 hónap elteltével a műtét előtti kezeléshez képest, és nem reagáló betegeknek minősülnek, ha a fájdalompontszám nem csökkent megfelelően, vagy ha a a blokktesztekre adott válasz negatív volt. Minden elem 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig van besorolva, a fájdalom olyan erős, amennyire csak el tudja képzelni, és ugyanolyan súllyal járul hozzá a végső pontszámhoz, 0 és 40 között. A hét altételt 0-tól 10-ig, teljesen zavaró pontig értékelik, és azonos súllyal járulnak hozzá a végső pontszámhoz, 0-tól 70-ig. |
Preoperatív értékelés, 1 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A quebeci hátfájás rokkantsági skála.
Időkeret: Preoperatív értékelés, majd a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal
|
Ez egy önértékelési skála a fogyatékosságról, amely a mindennapi életre gyakorolt hatásokkal és a derékfájással foglalkozik.
20 elemből áll, 0-tól 5-ig pontozva, ami összesített pontszámot ad.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a derékfájás funkcionális hatása.
Ez a skála francia nyelven érvényes.
|
Preoperatív értékelés, majd a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal
|
|
Kérdőíves Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD)
Időkeret: Preoperatív értékelés, majd a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) kérdőívet a szorongásos és depressziós rendellenességek szűrésére használják.
14 elemet tartalmaz, 0-tól 3-ig értékelve. Hét kérdés a szorongással (összesen A), hét másik pedig a depresszív dimenzióval (összesen D) kapcsolódik, így lehetővé válik két pont (minden pontszám maximális pontszáma: 21) elérése.
A 0-hoz közeli pontszám azt jelenti, hogy nincsenek szorongásos tünetek, a 11-hez közeli pontszám pedig szorongásos tüneteket jelez.
Ez a skála francia nyelven érvényes.
|
Preoperatív értékelés, majd a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal
|
|
EQ-5D-5L kérdőív
Időkeret: Preoperatív értékelés, majd a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal
|
Az EQ-5D-5L lényegében 2 oldalból áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ Visual Analog Scale-ból (EQ VAS). A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a végpontok „Az elképzelhető legjobb egészségi állapot” 100-as, „Az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” pedig 0-as jelöléssel vannak ellátva. A VAS használható az egészségügyi kimenetel kvantitatív mérőszáma, amely a páciens saját megítélését tükrözi. |
Preoperatív értékelés, majd a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
A betegek akkor tekinthetők reagálónak, ha a fájdalom pontszámát a Brief-Pain Inventory (BPI) becsüli. Minden elem 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig van besorolva, a fájdalom olyan erős, amennyire csak el tudja képzelni, és ugyanolyan súllyal járul hozzá a végső pontszámhoz, 0 és 40 között. A hét altételt 0-tól 10-ig, teljesen zavaró pontig értékelik, és azonos súllyal járulnak hozzá a végső pontszámhoz, 0-tól 70-ig. A BPI-pontszámok alakulása 3 és 6 hónap után azoknál a betegeknél, akik 1 hónap múlva reagáltak a kezelésre |
3 és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás kérdőív (CGI-C)
Időkeret: Preoperatív értékelés, majd a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal
|
A Clinical Global Impression (CGI) skálával az orvos hétfokozatú skálán értékeli a beteg klinikai állapotának javulását a kezelést követően. Az 1-es pontszám erős javulást, a 7-es pedig a beteg állapotának erős klinikai romlását jelzi. |
Preoperatív értékelés, majd a beavatkozás után 1, 3 és 6 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas OLIVIERI, Hopale Foundation - Calot Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOP22-RIPH3-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .