- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05624541
STEP(Early Infant Motor Performance) 버전 3.0의 특정 테스트의 타당성 및 신뢰성
위험한 유아의 후속 조치에서 조기 유아 운동 수행(STEP)의 특정 테스트의 터키 타당성 및 신뢰성 조사
연구 개요
상세 설명
연구의 목적은 Bayley 유아 발달 척도(Bayley-III) 및 해머스미스 영아 신경학적 검사와 STEP 검사의 상관관계를 측정하기 위해 조기 영아 운동 평가 검사(STEP)로 조산아 및 저체중아의 위험을 평가하는 것이었습니다. (HINE) 평가, 위험에 처한 아기의 평가 및 후속 조치에서 STEP 테스트의 타당성과 신뢰성을 조사합니다.
초기 유아 운동 평가 테스트(STEP)는 실제 환자 흐름 측면에서 짧은 선별 테스트로 발달 모니터링을 허용하는 톤과 움직임의 정량적 평가를 제공합니다. 표준화된 테스트는 톤과 움직임 패턴의 초기 이상을 인식하고 이정표가 지연되거나 비정상적인 움직임이 안정화되기 전에 치료를 받을 수 있는 기회를 제공합니다. STEP은 고위험 영아의 조기 운동 문제를 측정하고 이러한 영아를 조기에 의뢰한 다음 표적 개입에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용할 수 있습니다. STEP은 지연 위험이 있는 영아를 식별하여 표적 치료를 조기에 시작할 수 있다고 생각됩니다. STEP의 구현 및 채점에는 약 10분이 소요됩니다. 특별한 훈련이 필요하지 않고, 접근하기 쉽고, 짧고 빠르게 수행되는 신경운동 검사입니다. 조기개입을 위한 선별검사로 퇴원 전 신생아 중환자실 및 추적관찰에 적용할 수 있어 장기적으로 예후를 개선할 수 있다.
신생아-주산기 의학의 기술 발전으로 조산아의 생존율이 꾸준히 증가했습니다. 생존율의 증가는 주목할 만한 성과였지만 조산아는 뇌 손상과 장기적인 신경 발달 장애 위험이 높습니다. 미숙아는 비정상적인 근육 긴장도 또는 움직임, 인지 장애, 언어 장애 및 행동 문제가 있을 수 있습니다.
미숙아로 태어난 아기(
뇌성마비 및 기타 신경운동 장애에 대한 위험 요인이 있는 영아의 발달 감시의 주요 목표는 가능한 한 빨리 물리 치료를 시작할 수 있도록 지연된 운동 발달 징후를 선별하는 것입니다. 신경 영상은 비용이 많이 들고 위험이 높은 모든 영아를 감지하지 못합니다. 첫 3개월의 운동 이정표에 대한 부모의 보고는 직접 관찰에 기반한 방법만큼 정확하지 않을 수 있습니다. 직접 관찰을 기반으로 한 매우 민감한 평가를 구현하는 데 대한 장벽에는 교육 비용, 다양한 직업의 신뢰성 부족 및 평가 기간이 포함됩니다. 사용되는 대부분의 선별 검사는 신생아에게 해를 끼칠 수 있는 장기간 사용을 포함합니다.
미숙아 또는 기타 주산기 합병증이 있는 영아의 운동 성능을 정확하게 평가하려면 지연 또는 신경학적 손상을 식별하기 위해 검증된 테스트를 사용해야 합니다. 새로운 평가의 구성 유효성을 문서화하려면 유사한 목적으로 사용할 수 있는 다른 테스트와의 관련성을 입증하는 연구가 필요합니다.
최근 연구는 또한 생후 1년 동안 평가 도구 조합의 사용을 옹호합니다. 연구에 따르면 위험에 처한 영아의 평가에서 조기 진단 및 개입을 위해 표준 신경 및 운동 평가를 조합하여 사용하는 것이 더 효과적이라는 것이 입증되었습니다.
STEP 시험은 인증 교육이 필요하지 않고 신뢰성이 유효하며 터키어 버전이 없는 것으로 알려져 있습니다. 해머스미스 영아 신경학적 검사(HINE) 및 Bayley 영아 발달 척도(Bayley-III) 평가를 통해 평가됩니다. 척도의 터키어 번역은 원어와 의학 용어에 능통한 두 명의 의료 전문가가 별도로 수행합니다. 척도의 최종 버전은 주제에 대한 지식이 없는 선서 번역가에 의해 대상 언어에서 원래 언어로 다시 번역되고 역번역은 원래 설문지와 비교됩니다.
구두 및 서면동의를 받은 환자의 의료기록 및 인구통계학적 자료를 확보하여 만기연령 및 3개월에 STEP 검사를 적용하고 수정 3개월 및 6개월에 HINE 검사를, 수정 6개월에 Bayley III 검사를 적용한다. .
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kübra Kurt, MSc
- 전화번호: 05530828032
- 이메일: kubrakurt110@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ayça Evkaya Acar, PhD
- 전화번호: 05544263263
- 이메일: aycaevkaya@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34899
- 모병
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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연락하다:
- Kübra Kurt, MSc
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연락하다:
- Evrim Karadag-Saygi, Prof
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부수사관:
- Ayça Evkaya Acar, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 태어난 아기
- 중등도 이상의 뇌성마비 위험이 있는 신경학적 이상(근육 과긴장, 긴장저하, 과각성 및 비정상적인 일반 운동 또는 두개골 초음파 이상)이 있는 영아
- 운동발달지연 및 신경학적 기능장애로 물리치료를 의뢰한 영유아
- 0-12개월 사이의 아기(미숙아의 경우 정정 연령으로 계산)
- 신경학적 및 발달적으로 위험한 아기로 진단받는 경우
- 치료를 마치고 신생아 중환자실에 있지 않은 아기
- 연구 참여에 동의하고 사전동의서를 승인한 영유아 가족의 영유아
제외 기준:
- 선천성 청색증 심장 문제 또는 낭포성 섬유증이 있는 아기
- 유전병이나 선천적 이상이 있는 아기
- 인공 호흡기에 유아
- 일을 받아들이지 않는 가정의 아기들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미숙아
신생아 중환자실에 입원한 재태연령 37주 이하 미숙아 30명을 대상으로 평가한다.
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Cp 위험이 높은 모든 영아는 만삭 연령 및 수정된 3개월에 STEP(Specific Test of Early Infant Motor Performance) 버전 3.0, 수정된 3개월 및 6개월인 HINE(Hammersmith Infant Neurological Examination)에 의해 평가됩니다. 수정된 6개월 시점의 BAYLEY-III 영유아 발달 평가 척도(BAYLEY-III).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 유아 운동 성능(STEP) 버전 3.0의 특정 테스트
기간: 만삭유아(40주)에서 3개월로 변경
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STEP 검사는 특별한 훈련이 필요하지 않은 10개 항목의 신경 발달 평가로, 운동 문제의 신속하고 조기 발견을 위해 영아를 만삭부터 교정 3개월까지 평가합니다.
그것은 운동 능력의 유무뿐만 아니라 운동의 질에 의해서도 영아를 평가합니다.
16 이하의 기간 컷오프 점수와 22 이하의 3개월 컷오프 점수는 발달 지연의 중요한 기준입니다.
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만삭유아(40주)에서 3개월로 변경
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해머스미스 유아 신경학적 검사(HINE)
기간: 영유아 3세 6개월 교정시 HINE 점수 기준선 대비 변화
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생후 2~24개월 영유아에게 사용되는 모든 임상의가 이용할 수 있는 신경발달 평가 검사입니다.
0~3점 사이의 최대 점수 78점으로 구성된 26개 항목 테스트입니다.
(1) 뇌신경 기능, 자세, 움직임, 색조, 반사 및 반응을 평가하는 신경학적 검사(26개 항목, 채점됨), (2) 운동 이정표(8개 항목, 채점되지 않음) 및 (3) 행동( 3개 항목, 점수 없음).
점수가 높을수록 좋은 신경학적 기능을 나타냅니다.
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영유아 3세 6개월 교정시 HINE 점수 기준선 대비 변화
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영유아 발달의 베일리 척도(BSID -III)
기간: 수정 연령 6개월 영유아의 BAYLEY-III 점수 기준선으로부터의 변화
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교정 연령이 0-42개월 사이인 어린이의 인지, 언어 및 운동 영역의 발달을 평가하기 위해 적용됩니다.
움직임 척도는 미세 모터와 총 모터의 두 부분으로 구성됩니다.
70 미만의 점수는 발달 지연의 기준입니다.
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수정 연령 6개월 영유아의 BAYLEY-III 점수 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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