- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05624541
Валидность и надежность специального теста ранней двигательной активности младенцев (STEP), версия 3.0
Исследование турецкой валидности и надежности специфического теста ранней двигательной активности младенцев (STEP) при последующем наблюдении за детьми из группы риска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить риск рождения недоношенных детей и детей с низкой массой тела при рождении с помощью Раннего теста оценки моторики младенцев (STEP), измерить корреляцию теста STEP со шкалами развития младенцев Бейли (Bayley-III) и неврологическим обследованием младенцев Хаммерсмита. (HINE) для изучения достоверности и надежности теста STEP при оценке и последующем наблюдении за детьми из группы риска.
Ранний тест оценки моторики младенцев (STEP) обеспечивает количественную оценку тонуса и движений, что позволяет проводить мониторинг развития с помощью короткого скринингового теста с точки зрения практического потока пациентов. Стандартизированный тест дает возможность распознать ранние отклонения в тонусе и модели движения и обратиться за лечением до того, как вехи будут отсрочены или аномальные движения стабилизируются. STEP можно использовать для измерения проблем с движением в раннем возрасте у младенцев из группы высокого риска, для более раннего направления таких младенцев, а затем для мониторинга реакции на целевые вмешательства. Считается, что STEP может выявить младенцев с риском задержки, что позволяет раньше начать таргетную терапию. Реализация и оценка STEP занимает примерно 10 минут. Он не требует специальной подготовки, легкодоступен, представляет собой короткое и быстродействующее нейромоторное обследование. В качестве скринингового теста для раннего вмешательства его можно применять в отделениях интенсивной терапии новорожденных и в клиниках последующего наблюдения до выписки, потенциально улучшая долгосрочные результаты.
Технический прогресс в неонатальной и перинатальной медицине привел к неуклонному увеличению выживаемости недоношенных детей. Хотя увеличение выживаемости было замечательным достижением, дети, рожденные раньше срока, подвержены высокому риску повреждения головного мозга и долговременного дефицита развития нервной системы. Недоношенные дети могут иметь аномальный мышечный тонус или движения, когнитивный дефицит, языковые расстройства и поведенческие проблемы.
Дети, рожденные недоношенными (
Основная цель наблюдения за развитием у детей раннего возраста с факторами риска церебрального паралича и других нейромоторных нарушений — выявить признаки задержки двигательного развития, чтобы можно было начать физиотерапию как можно раньше. Нейровизуализация стоит дорого и не выявляет всех младенцев с высоким риском. Сообщения родителей о моторных вехах в первом триместре вряд ли будут столь же точными, как методы, основанные на непосредственном наблюдении. Препятствия для проведения высокочувствительных оценок, основанных на прямом наблюдении, включают стоимость обучения, отсутствие надежности в различных профессиях и продолжительность оценки. Большинство используемых скрининговых тестов предполагают длительное использование, которое может нанести вред новорожденным.
Точная оценка двигательной активности у недоношенных детей или детей с другими перинатальными осложнениями требует использования валидированных тестов для выявления задержки или неврологических нарушений. Документирование конструктной валидности новой оценки требует исследования, демонстрирующего ее актуальность для других тестов, доступных для аналогичных целей.
Недавние исследования также поддерживают использование комбинации инструментов оценки в первый год жизни. Исследования доказали, что использование комбинации стандартных неврологических и двигательных оценок для ранней диагностики и вмешательства при оценке новорожденных из группы риска является более эффективным.
Известно, что тест STEP не требует сертификационной подготовки и чья надежность действительна, не имеет турецкой версии. с оценкой неврологического обследования младенцев Hammersmith (HINE) и шкалы развития младенцев Бейли (Bayley-III). Перевод шкалы на турецкий язык будет осуществляться отдельно двумя медицинскими работниками, свободно владеющими языком оригинала и медицинской терминологией. Окончательная версия шкалы будет переведена с целевого языка на исходный язык присяжным переводчиком, не разбирающимся в предмете, и обратный перевод будет сравнен с исходной анкетой.
Медицинские записи и демографические данные пациентов, чье устное и письменное согласие было получено, будут получены, и тест STEP будет применяться в доношенном возрасте и в 3 месяца, с тестом HINE в скорректированные 3 месяца и 6 месяцев и тест Бейли III в скорректированные 6 месяцев .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kübra Kurt, MSc
- Номер телефона: 05530828032
- Электронная почта: kubrakurt110@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayça Evkaya Acar, PhD
- Номер телефона: 05544263263
- Электронная почта: aycaevkaya@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34899
- Рекрутинг
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Kübra Kurt, MSc
-
Контакт:
- Evrim Karadag-Saygi, Prof
-
Младший исследователь:
- Ayça Evkaya Acar, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети, рожденные раньше
- Младенцы с неврологическими аномалиями (мышечный гипертонус, гипотония, повышенное возбуждение и аномальные общие движения или аномалии черепа при ультразвуковом исследовании) с умеренным или высоким риском церебрального паралича
- Младенцы, направленные на физиотерапию из-за задержки моторного развития и неврологической дисфункции
- Младенцы в возрасте от 0 до 12 месяцев (для недоношенных детей будет рассчитан скорректированный возраст)
- Диагноз ребенка с неврологическим риском и риском развития
- Младенцы, прошедшие курс лечения и не находящиеся в отделении интенсивной терапии новорожденных.
- Новорожденные из семей младенцев, давших согласие на участие в исследовании и утвердивших форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Младенцы с врожденными цианотическими проблемами сердца или кистозным фиброзом
- Младенцы с генетическими заболеваниями или врожденными аномалиями
- Младенцы на ИВЛ
- Дети из семей, не согласных на работу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
недоношенный младенец
Будут оценены 30 недоношенных детей с гестационным возрастом 37 недель и младше и в анамнезе пребывания в отделении реанимации новорожденных.
|
Все дети с высоким риском ХП будут оцениваться с помощью Специфического теста ранней двигательной активности младенцев (STEP) версии 3.0 в доношенном возрасте и в скорректированном возрасте 3 месяцев, с помощью неврологического обследования грудных детей Hammersmith (HINE) в скорректированном возрасте 3 и 6 месяцев, а также Шкала оценки развития младенцев и детей раннего возраста BAYLEY-III (BAYLEY-III) в скорректированном возрасте 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Специфический тест ранней двигательной активности младенцев (STEP), версия 3.0
Временное ограничение: Изменение от доношенного возраста младенцев (40 недель) до 3 месяцев
|
Тест STEP представляет собой оценку развития нервной системы, состоящую из 10 пунктов, которая не требует специальной подготовки и оценивает младенцев в возрасте от доношенного до скорректированного 3 месяца для быстрого и раннего выявления двигательных проблем.
Он оценивает младенца не только по наличию или отсутствию моторики, но и по качеству движений.
Пороговый балл 16 или меньше и пороговый балл за три месяца 22 или меньше являются важными критериями задержки развития.
|
Изменение от доношенного возраста младенцев (40 недель) до 3 месяцев
|
|
Хаммерсмитское неврологическое обследование младенцев (HINE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки HINE в скорректированном возрасте 3, 6 месяцев младенцев
|
Это тест для оценки развития нервной системы, доступный для всех клиницистов и используемый для младенцев в возрасте от 2 до 24 месяцев.
Это тест из 26 пунктов с максимальной оценкой 78 баллов от 0 до 3.
Он состоит из 3 разделов: (1) неврологическое обследование (26 пунктов, оцениваемых по шкале), оценивающих функцию черепных нервов, позу, движения, тонус, рефлексы и реакции, (2) двигательные вехи (8 пунктов, без оценки) и (3) поведение ( 3 пункта, без оценок).
Более высокий балл указывает на хорошую неврологическую функцию.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки HINE в скорректированном возрасте 3, 6 месяцев младенцев
|
|
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бейли (BSID-III)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале BAYLEY-III в скорректированном возрасте 6 месяцев у младенцев
|
Он применяется для оценки развития когнитивных, языковых и двигательных областей у детей, скорректированный возраст которых составляет от 0 до 42 месяцев.
Шкала движений состоит из двух частей: мелкой моторики и крупной моторики.
Оценка ниже 70 является критерием задержки развития.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале BAYLEY-III в скорректированном возрасте 6 месяцев у младенцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Церебральный паралич
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Преждевременные роды
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2021.887
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .