- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05624541
Gültigkeit und Zuverlässigkeit des spezifischen Tests der frühkindlichen motorischen Leistung (STEP) Version 3.0
Untersuchung der türkischen Gültigkeit und Zuverlässigkeit des spezifischen Tests der frühkindlichen motorischen Leistung (STEP) bei der Nachsorge von Risikokindern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie war es, das Risiko von Frühgeborenen und Babys mit niedrigem Geburtsgewicht mit dem Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) zu bewerten, die Korrelation des STEP-Tests mit Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) und Hammersmith Infant Neurological Examination zu messen (HINE)-Bewertungen, um die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des STEP-Tests bei der Bewertung und Nachsorge von Risikobabys zu untersuchen.
Der Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) bietet eine quantitative Beurteilung von Tonus und Bewegungen, die eine Entwicklungsüberwachung mit einem kurzen Screening-Test in Bezug auf den praktischen Patientenfluss ermöglicht. Ein standardisierter Test bietet die Möglichkeit, frühzeitig Anomalien in Tonus- und Bewegungsmustern zu erkennen und sich behandeln zu lassen, bevor Meilensteine verzögert oder abnormale Bewegungen stabilisiert werden. STEP kann verwendet werden, um frühe Bewegungsprobleme bei Säuglingen mit hohem Risiko zu messen, diese Säuglinge früher zu überweisen und dann die Reaktion auf gezielte Interventionen zu überwachen. Es wird angenommen, dass STEP Säuglinge identifizieren kann, bei denen das Risiko einer Verzögerung besteht, und so eine frühere Einleitung einer gezielten Therapie ermöglicht. Die Implementierung und Bewertung von STEP dauert ungefähr 10 Minuten. Es erfordert keine spezielle Ausbildung, ist leicht zugänglich, ist eine kurze und schnell durchzuführende neuromotorische Untersuchung. Als Screening-Test zur Frühintervention kann er auf neonatologischen Intensivstationen und Nachsorgekliniken vor der Entlassung angewendet werden, was möglicherweise die Langzeitergebnisse verbessert.
Technologische Fortschritte in der Neonatal-Perinatal-Medizin haben zu einem stetigen Anstieg der Überlebensrate von Frühgeborenen geführt. Obwohl die Steigerung der Überlebensrate eine bemerkenswerte Leistung war, sind Frühgeborene einem hohen Risiko für Hirnschäden und langfristige neurologische Entwicklungsdefizite ausgesetzt. Frühgeborene können abnormalen Muskeltonus oder Bewegungen, kognitive Defizite, Sprachstörungen und Verhaltensprobleme haben.
Frühgeborene (
Das Hauptziel der Entwicklungsüberwachung bei Säuglingen mit Risikofaktoren für Zerebralparese und andere neuromotorische Störungen ist das Screening auf Anzeichen einer verzögerten motorischen Entwicklung, damit so früh wie möglich mit einer Physiotherapie begonnen werden kann. Neuroimaging ist teuer und erkennt nicht alle Säuglinge mit hohem Risiko. Es ist unwahrscheinlich, dass die elterliche Meldung von motorischen Meilensteinen im ersten Trimester so genau ist wie Methoden, die auf direkter Beobachtung beruhen. Zu den Hindernissen für die Durchführung hochsensibler Assessments auf der Grundlage direkter Beobachtung zählen die Schulungskosten, der Mangel an Zuverlässigkeit in verschiedenen Berufen und die Dauer des Assessments. Die meisten der verwendeten Screening-Tests beziehen sich auf eine Langzeitanwendung, die Neugeborenen schaden kann.
Eine genaue Beurteilung der motorischen Leistungsfähigkeit von Frühgeborenen oder Säuglingen mit anderen perinatalen Komplikationen erfordert die Verwendung validierter Tests, um Verzögerungen oder neurologische Beeinträchtigungen zu identifizieren. Die Dokumentation der Konstruktvalidität einer neuen Bewertung erfordert Forschung, die ihre Relevanz für andere Tests zeigt, die für ähnliche Zwecke verfügbar sind.
Neuere Studien befürworten auch den Einsatz einer Kombination von Bewertungsinstrumenten im ersten Lebensjahr. Studien haben bewiesen, dass die Verwendung einer Kombination aus neurologischen und motorischen Standarduntersuchungen zur Früherkennung und Intervention bei der Bewertung von Risikokindern effektiver ist.
Es ist bekannt, dass der STEP-Test keine Zertifizierungsschulung erfordert und dessen Zuverlässigkeit gültig ist, es gibt keine türkische Version. In dieser Arbeit wird die Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) und seine Korrelation untersucht mit der Bewertung Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) und Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) ausgewertet. Die Übersetzung der Skala ins Türkische wird separat von zwei Gesundheitsexperten durchgeführt, die die Originalsprache und die medizinische Terminologie fließend beherrschen. Die endgültige Version der Skala wird von einem vereidigten Übersetzer ohne Fachkenntnisse aus der Zielsprache in die Originalsprache zurückübersetzt und die Rückübersetzung mit dem Originalfragebogen verglichen.
Krankenakten und demografische Daten der Patienten, deren mündliche und schriftliche Zustimmung eingeholt wurde, werden eingeholt und der STEP-Test wird im termingerechten Alter und nach 3 Monaten durchgeführt, mit HINE-Test nach korrigierten 3 Monaten und 6 Monaten und Bayley III-Test nach korrigierten 6 Monaten .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kübra Kurt, MSc
- Telefonnummer: 05530828032
- E-Mail: kubrakurt110@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayça Evkaya Acar, PhD
- Telefonnummer: 05544263263
- E-Mail: aycaevkaya@gmail.com
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34899
- Rekrutierung
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Kübra Kurt, MSc
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Kontakt:
- Evrim Karadag-Saygi, Prof
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Unterermittler:
- Ayça Evkaya Acar, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Früher geborene Babys
- Säuglinge mit neurologischen Anomalien (Muskelhypertonie, Hypotonie, Übererregung und abnormale allgemeine Bewegungen oder Anomalien des kranialen Ultraschalls) mit mittlerem bis hohem Risiko für Zerebralparese
- Säuglinge wurden wegen motorischer Entwicklungsverzögerung und neurologischer Dysfunktion zur Physiotherapie überwiesen
- Babys, deren Alter zwischen 0 und 12 Monaten liegt (korrigiertes Alter wird für Frühgeborene berechnet)
- Als neurologisch und entwicklungspolitisch riskantes Baby diagnostiziert zu werden
- Babys, die medizinische Behandlungen abgeschlossen haben und sich nicht auf der Neugeborenen-Intensivstation befinden
- Säuglinge aus Familien von Säuglingen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung genehmigt haben
Ausschlusskriterien:
- Babys mit angeborenen zyanotischen Herzproblemen oder zystischer Fibrose
- Babys mit genetischen Erkrankungen oder angeborenen Anomalien
- Säuglinge am Beatmungsgerät
- Babys von Familien, die nicht akzeptieren, zu arbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frühgeborenes
30 Frühgeborene mit einem Gestationsalter von 37 Wochen und darunter und einem Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation werden untersucht.
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Alle Säuglinge mit hohem cp-Risiko werden durch den spezifischen Test der frühkindlichen motorischen Leistung (STEP) Version 3.0 im termingerechten Alter und im korrigierten Alter von 3 Monaten sowie durch Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) im korrigierten Alter von 3 und 6 Monaten untersucht BAYLEY-III Infant and Toddler Development Assessment Scale (BAYLEY-III) bei korrigierten 6 Monaten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spezifischer Test der frühkindlichen motorischen Leistung (STEP) Version 3.0
Zeitfenster: Änderung vom termingerechten Alter der Säuglinge (40 Wochen) auf 3 Monate
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Der STEP-Test ist eine 10-Punkte-Beurteilung der neurologischen Entwicklung, die kein spezielles Training erfordert und Säuglinge vom termingerechten bis zum korrigierten 3. Lebensmonat zur schnellen und frühen Erkennung motorischer Probleme bewertet.
Es bewertet das Kind nicht nur anhand des Vorhandenseins oder Fehlens motorischer Fähigkeiten, sondern auch anhand der Bewegungsqualität.
Ein Term-Cut-off-Score von 16 oder weniger und ein 3-Monats-Cut-off-Score von 22 oder weniger sind wichtige Kriterien für Entwicklungsverzögerungen.
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Änderung vom termingerechten Alter der Säuglinge (40 Wochen) auf 3 Monate
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Hammersmith Infant Neurologische Untersuchung (HINE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des HINE-Scores im korrigierten Alter von 3, 6 Monaten bei Säuglingen
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Es handelt sich um einen Bewertungstest für die neurologische Entwicklung, der allen Ärzten zugänglich ist und für Säuglinge im Alter von 2 bis 24 Monaten verwendet wird.
Es ist ein 26-Punkte-Test mit einer maximalen Punktzahl von 78, die zwischen 0-3 erzielt wird.
Es besteht aus 3 Abschnitten: (1) neurologische Untersuchung (26 Punkte, bewertet) zur Bewertung der Hirnnervenfunktion, Körperhaltung, Bewegungen, Tonus, Reflexe und Reaktionen, (2) motorische Meilensteine (8 Punkte, nicht bewertet) und (3) Verhalten ( 3 Items, unbewertet).
Eine höhere Punktzahl weist auf eine gute neurologische Funktion hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des HINE-Scores im korrigierten Alter von 3, 6 Monaten bei Säuglingen
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Bayley-Skalen der Säuglings- und Kleinkindentwicklung (BSID-III)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des BAYLEY-III-Scores im korrigierten Alter des 6. Monats von Säuglingen
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Es wird angewendet, um die Entwicklung in kognitiven, sprachlichen und Bewegungsbereichen bei Kindern zu bewerten, deren korrigiertes Alter zwischen 0 und 42 Monaten liegt.
Die Bewegungsskala besteht aus zwei Teilen als Feinmotorik und Grobmotorik.
Ein Wert unter 70 ist ein Kriterium für Entwicklungsverzögerung.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des BAYLEY-III-Scores im korrigierten Alter des 6. Monats von Säuglingen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hirnschaden, chronisch
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Zerebralparese
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Frühgeburt
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2021.887
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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