- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05624541
Validità e affidabilità del test specifico delle prestazioni motorie della prima infanzia (STEP) versione 3.0
Indagine sulla validità e affidabilità turca del test specifico delle prestazioni motorie della prima infanzia (STEP) nel follow-up dei neonati a rischio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio era valutare il rischio di neonati prematuri e sottopeso alla nascita con l'Early Infant Motor Evaluation Test (STEP), per misurare la correlazione del test STEP con le Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) e l'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), per indagare la validità e l'affidabilità del test STEP nella valutazione e nel follow-up dei bambini a rischio.
L'Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) fornisce una valutazione quantitativa del tono e dei movimenti che consente il monitoraggio dello sviluppo con un breve test di screening in termini di flusso pratico del paziente. Un test standardizzato offre l'opportunità di riconoscere le anomalie precoci nel tono e nei modelli di movimento e cercare un trattamento prima che le pietre miliari vengano ritardate o i movimenti anomali stabilizzati. STEP può essere utilizzato per misurare i problemi di movimento precoce nei neonati ad alto rischio, indirizzare questi neonati prima e quindi monitorare la risposta a interventi mirati. Si ritiene che STEP possa identificare i neonati a rischio di ritardo, consentendo così un inizio precoce della terapia mirata. L'implementazione e il punteggio di STEP richiedono circa 10 minuti. Non richiede un addestramento particolare, è di facile accesso, è un esame neuromotorio breve e veloce. Come test di screening per un intervento precoce, può essere applicato nelle unità di terapia intensiva neonatale e nelle cliniche di follow-up prima della dimissione, migliorando potenzialmente i risultati a lungo termine.
I progressi tecnologici nella medicina neonatale-perinatale hanno portato a un costante aumento del tasso di sopravvivenza dei neonati prematuri. Sebbene l'aumento del tasso di sopravvivenza sia stato un risultato notevole, i bambini nati prematuramente sono ad alto rischio di danni cerebrali e deficit dello sviluppo neurologico a lungo termine. I bambini prematuri possono avere tono muscolare o movimenti anormali, deficit cognitivi, disturbi del linguaggio e problemi comportamentali.
Bambini nati prematuri (
L'obiettivo principale della sorveglianza dello sviluppo nei neonati con fattori di rischio per paralisi cerebrale e altri disturbi neuromotori è quello di individuare i segni di ritardo dello sviluppo motorio in modo che la terapia fisica possa essere iniziata il prima possibile. Il neuroimaging è costoso e non rileva tutti i bambini ad alto rischio. È improbabile che la segnalazione da parte dei genitori delle tappe motorie nel primo trimestre sia accurata quanto i metodi basati sull'osservazione diretta. Gli ostacoli all'implementazione di valutazioni altamente sensibili basate sull'osservazione diretta includono il costo della formazione, la mancanza di affidabilità in varie professioni e la durata della valutazione. La maggior parte dei test di screening utilizzati prevede un uso a lungo termine che può danneggiare i neonati.
Una valutazione accurata delle prestazioni motorie nei bambini nati prematuri o con altre complicanze perinatali richiede l'uso di test convalidati per identificare il ritardo o il danno neurologico. Documentare la validità di costrutto di una nuova valutazione richiede una ricerca che dimostri la sua rilevanza per altri test disponibili per scopi simili.
Studi recenti sostengono anche l'uso di una combinazione di strumenti di valutazione nel primo anno di vita. Gli studi hanno dimostrato che l'uso di una combinazione di valutazioni neurologiche e motorie standard per la diagnosi precoce e l'intervento nella valutazione dei neonati a rischio è più efficace.
È noto che il test STEP non richiede formazione per la certificazione e la cui affidabilità è valida, non ha una versione turca. con la valutazione Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) e Bayley Infant Development Scales (Bayley-III). La traduzione della scala in turco sarà effettuata separatamente da due operatori sanitari che parlano correntemente la lingua originale e la terminologia medica. La versione finale della scala sarà ritradotta dalla lingua di arrivo alla lingua originale da un traduttore giurato che non ha alcuna conoscenza della materia, e la ritraduzione sarà confrontata con il questionario originale.
Verranno ottenute le cartelle cliniche e i dati demografici dei pazienti di cui sono stati ottenuti i consensi verbali e scritti e verrà applicato il test STEP a termine e a 3 mesi, con test HINE a 3 mesi e 6 mesi corretti e test Bayley III a 6 mesi corretti .
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kübra Kurt, MSc
- Numero di telefono: 05530828032
- Email: kubrakurt110@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayça Evkaya Acar, PhD
- Numero di telefono: 05544263263
- Email: aycaevkaya@gmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34899
- Reclutamento
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Contatto:
- Kübra Kurt, MSc
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Contatto:
- Evrim Karadag-Saygi, Prof
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Sub-investigatore:
- Ayça Evkaya Acar, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini nati prima
- Neonati con anomalie neurologiche (ipertonia muscolare, ipotonia, ipereccitazione e movimenti generali anomali o anomalie ecografiche craniche) a rischio da moderato ad alto di paralisi cerebrale
- I neonati sono stati sottoposti a fisioterapia a causa del ritardo dello sviluppo motorio e della disfunzione neurologica
- Bambini la cui età è compresa tra 0 e 12 mesi (l'età corretta verrà calcolata per i bambini prematuri)
- Essere diagnosticato come un bambino neurologicamente ed evolutivamente rischioso
- Bambini che hanno completato le cure mediche e non sono in terapia intensiva neonatale
- Neonati di famiglie di neonati che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno approvato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Bambini con problemi cardiaci cianotici congeniti o fibrosi cistica
- Bambini con malattie genetiche o anomalie congenite
- Neonati sul ventilatore
- Bambini di famiglie che non accettano di lavorare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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neonato pretermine
Verranno valutati 30 neonati prematuri con un'età gestazionale di 37 settimane e inferiore e una storia di permanenza nell'unità di terapia intensiva neonatale.
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Tutti i bambini ad alto rischio di cp saranno valutati dal test specifico delle prestazioni motorie dell'infanzia (STEP) versione 3.0 all'età del termine e all'età corretta di 3 mesi, dall'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) all'età corretta di 3 e 6 mesi, anche BAYLEY-III Infant and Toddler Development Assessment Scale (BAYLEY-III) a 6 mesi corretti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test specifico delle prestazioni motorie della prima infanzia (STEP) versione 3.0
Lasso di tempo: Passaggio dall'età a termine dei neonati (40 settimane) a 3 mesi
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Il test STEP è una valutazione dello sviluppo neurologico di 10 elementi che non richiede un addestramento speciale, che valuta i neonati dal termine fino ai 3 mesi corretti per la diagnosi rapida e precoce dei problemi motori.
Valuta il bambino non solo in base alla presenza o assenza di capacità motorie, ma anche in base alla qualità del movimento.
Un punteggio limite a termine di 16 o meno e un punteggio limite a tre mesi di 22 o meno sono criteri importanti nel ritardo dello sviluppo.
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Passaggio dall'età a termine dei neonati (40 settimane) a 3 mesi
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Esame neurologico infantile Hammersmith (HINE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio HINE all'età corretta di 3 anni, 6 mesi di neonati
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È un test di valutazione dello sviluppo neurologico accessibile a tutti i medici utilizzato per i bambini di età compresa tra 2 e 24 mesi.
È un test di 26 item con un punteggio massimo di 78 segnato tra 0-3.
Ha 3 sezioni: (1) esame neurologico (26 item, con punteggio) che valuta la funzione del nervo cranico, la postura, i movimenti, il tono, i riflessi e le reazioni, (2) tappe motorie (8 item, senza punteggio) e (3) comportamento ( 3 voci, senza punteggio).
Un punteggio più alto indica una buona funzione neurologica.
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Variazione rispetto al basale del punteggio HINE all'età corretta di 3 anni, 6 mesi di neonati
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Scale Bayley di sviluppo del neonato e del bambino (BSID -III)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio BAYLEY-III all'età corretta del 6° mese dei neonati
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Viene applicato per valutare lo sviluppo nelle aree cognitive, linguistiche e motorie nei bambini la cui età corretta è compresa tra 0 e 42 mesi.
La scala del movimento è composta da due parti come motore fine e motore lordo.
Un punteggio inferiore a 70 è un criterio per il ritardo dello sviluppo.
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Variazione rispetto al basale del punteggio BAYLEY-III all'età corretta del 6° mese dei neonati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Danno cerebrale, cronico
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Paralisi cerebrale
- Infantile, prematuro, malattie
- Nascita prematura
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2021.887
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