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Validità e affidabilità del test specifico delle prestazioni motorie della prima infanzia (STEP) versione 3.0

22 dicembre 2022 aggiornato da: Marmara University

Indagine sulla validità e affidabilità turca del test specifico delle prestazioni motorie della prima infanzia (STEP) nel follow-up dei neonati a rischio

La paralisi cerebrale e altri disturbi neuromotori sono più comuni nei bambini nati pretermine (

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio era valutare il rischio di neonati prematuri e sottopeso alla nascita con l'Early Infant Motor Evaluation Test (STEP), per misurare la correlazione del test STEP con le Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) e l'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), per indagare la validità e l'affidabilità del test STEP nella valutazione e nel follow-up dei bambini a rischio.

L'Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) fornisce una valutazione quantitativa del tono e dei movimenti che consente il monitoraggio dello sviluppo con un breve test di screening in termini di flusso pratico del paziente. Un test standardizzato offre l'opportunità di riconoscere le anomalie precoci nel tono e nei modelli di movimento e cercare un trattamento prima che le pietre miliari vengano ritardate o i movimenti anomali stabilizzati. STEP può essere utilizzato per misurare i problemi di movimento precoce nei neonati ad alto rischio, indirizzare questi neonati prima e quindi monitorare la risposta a interventi mirati. Si ritiene che STEP possa identificare i neonati a rischio di ritardo, consentendo così un inizio precoce della terapia mirata. L'implementazione e il punteggio di STEP richiedono circa 10 minuti. Non richiede un addestramento particolare, è di facile accesso, è un esame neuromotorio breve e veloce. Come test di screening per un intervento precoce, può essere applicato nelle unità di terapia intensiva neonatale e nelle cliniche di follow-up prima della dimissione, migliorando potenzialmente i risultati a lungo termine.

I progressi tecnologici nella medicina neonatale-perinatale hanno portato a un costante aumento del tasso di sopravvivenza dei neonati prematuri. Sebbene l'aumento del tasso di sopravvivenza sia stato un risultato notevole, i bambini nati prematuramente sono ad alto rischio di danni cerebrali e deficit dello sviluppo neurologico a lungo termine. I bambini prematuri possono avere tono muscolare o movimenti anormali, deficit cognitivi, disturbi del linguaggio e problemi comportamentali.

Bambini nati prematuri (

L'obiettivo principale della sorveglianza dello sviluppo nei neonati con fattori di rischio per paralisi cerebrale e altri disturbi neuromotori è quello di individuare i segni di ritardo dello sviluppo motorio in modo che la terapia fisica possa essere iniziata il prima possibile. Il neuroimaging è costoso e non rileva tutti i bambini ad alto rischio. È improbabile che la segnalazione da parte dei genitori delle tappe motorie nel primo trimestre sia accurata quanto i metodi basati sull'osservazione diretta. Gli ostacoli all'implementazione di valutazioni altamente sensibili basate sull'osservazione diretta includono il costo della formazione, la mancanza di affidabilità in varie professioni e la durata della valutazione. La maggior parte dei test di screening utilizzati prevede un uso a lungo termine che può danneggiare i neonati.

Una valutazione accurata delle prestazioni motorie nei bambini nati prematuri o con altre complicanze perinatali richiede l'uso di test convalidati per identificare il ritardo o il danno neurologico. Documentare la validità di costrutto di una nuova valutazione richiede una ricerca che dimostri la sua rilevanza per altri test disponibili per scopi simili.

Studi recenti sostengono anche l'uso di una combinazione di strumenti di valutazione nel primo anno di vita. Gli studi hanno dimostrato che l'uso di una combinazione di valutazioni neurologiche e motorie standard per la diagnosi precoce e l'intervento nella valutazione dei neonati a rischio è più efficace.

È noto che il test STEP non richiede formazione per la certificazione e la cui affidabilità è valida, non ha una versione turca. con la valutazione Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) e Bayley Infant Development Scales (Bayley-III). La traduzione della scala in turco sarà effettuata separatamente da due operatori sanitari che parlano correntemente la lingua originale e la terminologia medica. La versione finale della scala sarà ritradotta dalla lingua di arrivo alla lingua originale da un traduttore giurato che non ha alcuna conoscenza della materia, e la ritraduzione sarà confrontata con il questionario originale.

Verranno ottenute le cartelle cliniche e i dati demografici dei pazienti di cui sono stati ottenuti i consensi verbali e scritti e verrà applicato il test STEP a termine e a 3 mesi, con test HINE a 3 mesi e 6 mesi corretti e test Bayley III a 6 mesi corretti .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Reclutamento
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Kübra Kurt, MSc
        • Contatto:
          • Evrim Karadag-Saygi, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Ayça Evkaya Acar, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Un totale di 30 bambini saranno inclusi nello studio. Sulla base dei dati dello studio precedente, il numero di partecipanti da includere nello studio è risultato essere correlato con G*Power 3.1.9.2 (Correlazione: Bivariata) come p H1=0.89. Il numero minimo di individui da includere nel campione di questo studio è stato calcolato prendendo effect size=0.60, α=0.05 e power=0.95, e si è scoperto che erano 30 in totale. Poiché la dimensione dell'effetto ottenuta dallo studio del campione è ampia, si è preferito utilizzare la dimensione di correlazione pH1=0,6 per raggiungere una dimensione del campione maggiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini nati prima
  2. Neonati con anomalie neurologiche (ipertonia muscolare, ipotonia, ipereccitazione e movimenti generali anomali o anomalie ecografiche craniche) a rischio da moderato ad alto di paralisi cerebrale
  3. I neonati sono stati sottoposti a fisioterapia a causa del ritardo dello sviluppo motorio e della disfunzione neurologica
  4. Bambini la cui età è compresa tra 0 e 12 mesi (l'età corretta verrà calcolata per i bambini prematuri)
  5. Essere diagnosticato come un bambino neurologicamente ed evolutivamente rischioso
  6. Bambini che hanno completato le cure mediche e non sono in terapia intensiva neonatale
  7. Neonati di famiglie di neonati che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno approvato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Bambini con problemi cardiaci cianotici congeniti o fibrosi cistica
  2. Bambini con malattie genetiche o anomalie congenite
  3. Neonati sul ventilatore
  4. Bambini di famiglie che non accettano di lavorare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
neonato pretermine
Verranno valutati 30 neonati prematuri con un'età gestazionale di 37 settimane e inferiore e una storia di permanenza nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Tutti i bambini ad alto rischio di cp saranno valutati dal test specifico delle prestazioni motorie dell'infanzia (STEP) versione 3.0 all'età del termine e all'età corretta di 3 mesi, dall'Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) all'età corretta di 3 e 6 mesi, anche BAYLEY-III Infant and Toddler Development Assessment Scale (BAYLEY-III) a 6 mesi corretti.
Altri nomi:
  • Misurazioni dello sviluppo neurologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test specifico delle prestazioni motorie della prima infanzia (STEP) versione 3.0
Lasso di tempo: Passaggio dall'età a termine dei neonati (40 settimane) a 3 mesi
Il test STEP è una valutazione dello sviluppo neurologico di 10 elementi che non richiede un addestramento speciale, che valuta i neonati dal termine fino ai 3 mesi corretti per la diagnosi rapida e precoce dei problemi motori. Valuta il bambino non solo in base alla presenza o assenza di capacità motorie, ma anche in base alla qualità del movimento. Un punteggio limite a termine di 16 o meno e un punteggio limite a tre mesi di 22 o meno sono criteri importanti nel ritardo dello sviluppo.
Passaggio dall'età a termine dei neonati (40 settimane) a 3 mesi
Esame neurologico infantile Hammersmith (HINE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio HINE all'età corretta di 3 anni, 6 mesi di neonati
È un test di valutazione dello sviluppo neurologico accessibile a tutti i medici utilizzato per i bambini di età compresa tra 2 e 24 mesi. È un test di 26 item con un punteggio massimo di 78 segnato tra 0-3. Ha 3 sezioni: (1) esame neurologico (26 item, con punteggio) che valuta la funzione del nervo cranico, la postura, i movimenti, il tono, i riflessi e le reazioni, (2) tappe motorie (8 item, senza punteggio) e (3) comportamento ( 3 voci, senza punteggio). Un punteggio più alto indica una buona funzione neurologica.
Variazione rispetto al basale del punteggio HINE all'età corretta di 3 anni, 6 mesi di neonati
Scale Bayley di sviluppo del neonato e del bambino (BSID -III)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio BAYLEY-III all'età corretta del 6° mese dei neonati
Viene applicato per valutare lo sviluppo nelle aree cognitive, linguistiche e motorie nei bambini la cui età corretta è compresa tra 0 e 42 mesi. La scala del movimento è composta da due parti come motore fine e motore lordo. Un punteggio inferiore a 70 è un criterio per il ritardo dello sviluppo.
Variazione rispetto al basale del punteggio BAYLEY-III all'età corretta del 6° mese dei neonati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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