- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05624541
Validité et fiabilité du test spécifique de performance motrice précoce du nourrisson (STEP) version 3.0
Enquête sur la validité et la fiabilité turques d'un test spécifique de la performance motrice précoce du nourrisson (STEP) dans le suivi des nourrissons à risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude était d'évaluer le risque de bébés prématurés et de faible poids à la naissance avec le test d'évaluation moteur précoce du nourrisson (STEP), de mesurer la corrélation du test STEP avec les échelles de développement du nourrisson Bayley (Bayley-III) et l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith. (HINE), pour étudier la validité et la fiabilité du test STEP dans l'évaluation et le suivi des bébés à risque.
Le test d'évaluation de la motricité précoce du nourrisson (STEP) fournit une évaluation quantitative du tonus et des mouvements qui permet un suivi du développement avec un court test de dépistage en termes de flux pratique de patients. Un test standardisé permet de reconnaître les anomalies précoces du tonus et des mouvements et de rechercher un traitement avant que les étapes ne soient retardées ou que les mouvements anormaux ne soient stabilisés. STEP peut être utilisé pour mesurer les problèmes de mouvement précoces chez les nourrissons à haut risque, orienter ces nourrissons plus tôt, puis surveiller la réponse aux interventions ciblées. On pense que STEP peut identifier les nourrissons à risque de retard, permettant ainsi une initiation plus précoce d'un traitement ciblé. La mise en œuvre et la notation de STEP prennent environ 10 minutes. Il ne nécessite pas de formation particulière, est facile d'accès, est un examen neuromoteur court et rapide. En tant que test de dépistage pour une intervention précoce, il peut être appliqué dans les unités de soins intensifs néonatals et les cliniques de suivi avant la sortie, améliorant potentiellement les résultats à long terme.
Les avancées technologiques en médecine néonatale-périnatale ont conduit à une augmentation constante du taux de survie des prématurés. Bien que l'augmentation du taux de survie ait été une réalisation remarquable, les enfants nés prématurément courent un risque élevé de lésions cérébrales et de déficits neurodéveloppementaux à long terme. Les enfants prématurés peuvent avoir un tonus musculaire ou des mouvements anormaux, des déficits cognitifs, des troubles du langage et des problèmes de comportement.
Les bébés nés avant terme (
L'objectif principal de la surveillance du développement chez les nourrissons présentant des facteurs de risque de paralysie cérébrale et d'autres troubles neuromoteurs est de dépister les signes de retard de développement moteur afin que la thérapie physique puisse être commencée le plus tôt possible. La neuroimagerie coûte cher et ne détecte pas tous les nourrissons à haut risque. Il est peu probable que la déclaration parentale des étapes motrices au cours du premier trimestre soit aussi précise que les méthodes basées sur l'observation directe. Les obstacles à la mise en œuvre d'évaluations très sensibles basées sur l'observation directe comprennent le coût de la formation, le manque de fiabilité dans diverses professions et la durée de l'évaluation. La plupart des tests de dépistage utilisés impliquent une utilisation à long terme qui peut nuire aux nouveau-nés.
L'évaluation précise des performances motrices chez les nourrissons nés prématurément ou avec d'autres complications périnatales nécessite l'utilisation de tests validés pour identifier le retard ou l'atteinte neurologique. Documenter la validité conceptuelle d'une nouvelle évaluation nécessite des recherches qui démontrent sa pertinence par rapport à d'autres tests disponibles à des fins similaires.
Des études récentes préconisent également l'utilisation d'une combinaison d'outils d'évaluation au cours de la première année de vie. Des études ont prouvé que l'utilisation d'une combinaison d'évaluations neurologiques et motrices standard pour le diagnostic précoce et l'intervention dans l'évaluation des nourrissons à risque est plus efficace.
Il est connu que le test STEP ne nécessite pas de formation à la certification et dont la fiabilité est valide, n'a pas de version turque.Dans cette thèse, la validité et la fiabilité du test d'évaluation motrice précoce du nourrisson (STEP) seront étudiées, et sa corrélation avec l'évaluation de l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE) et des échelles de développement du nourrisson de Bayley (Bayley-III). La traduction de l'échelle en turc sera effectuée séparément par deux professionnels de la santé maîtrisant parfaitement la langue d'origine et la terminologie médicale. La version finale de l'échelle sera retraduite de la langue cible vers la langue d'origine par un traducteur assermenté qui n'a aucune connaissance du sujet, et la retraduction sera comparée au questionnaire original.
Les dossiers médicaux et les données démographiques des patients dont les consentements verbaux et écrits ont été obtenus seront obtenus et le test STEP sera appliqué à l'âge terme et à 3 mois, avec le test HINE à 3 mois et 6 mois corrigés et le test Bayley III à 6 mois corrigé .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kübra Kurt, MSc
- Numéro de téléphone: 05530828032
- E-mail: kubrakurt110@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ayça Evkaya Acar, PhD
- Numéro de téléphone: 05544263263
- E-mail: aycaevkaya@gmail.com
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34899
- Recrutement
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Contact:
- Kübra Kurt, MSc
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Contact:
- Evrim Karadag-Saygi, Prof
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Sous-enquêteur:
- Ayça Evkaya Acar, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les bébés nés avant
- Nourrissons présentant des anomalies neurologiques (hypertonie musculaire, hypotonie, hyperexcitation et mouvements généraux anormaux ou anomalies crâniennes à l'échographie) à risque modéré à élevé de paralysie cérébrale
- Nourrissons orientés vers la physiothérapie en raison d'un retard de développement moteur et d'un dysfonctionnement neurologique
- Bébés dont la tranche d'âge est comprise entre 0 et 12 mois (l'âge corrigé sera calculé pour les bébés prématurés)
- Être diagnostiqué comme un bébé à risque neurologique et développemental
- Bébés qui ont terminé des traitements médicaux et qui ne sont pas en soins intensifs néonatals
- Nourrissons de familles de nourrissons ayant accepté de participer à l'étude et approuvé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Bébés atteints de problèmes cardiaques cyanotiques congénitaux ou de fibrose kystique
- Bébés atteints de maladies génétiques ou d'anomalies congénitales
- Nourrissons sous ventilateur
- Bébés de familles qui n'acceptent pas de travailler
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nourrisson prématuré
30 prématurés avec un âge gestationnel de 37 semaines et moins et des antécédents de séjour dans l'unité néonatale de soins intensifs seront évalués.
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Tous les nourrissons à haut risque de CP seront évalués par le test spécifique de performance motrice précoce du nourrisson (STEP) version 3.0 à l'âge terme et à l'âge corrigé de 3 mois, par l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE) à l'âge corrigé de 3 et 6 mois, également Échelle d'évaluation du développement du nourrisson et du tout-petit BAYLEY-III (BAYLEY-III) à 6 mois corrigés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test spécifique de performance motrice précoce du nourrisson (STEP) Version 3.0
Délai: Passage de l'âge à terme des nourrissons (40 semaines) à 3 mois
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Le test STEP est une évaluation neurodéveloppementale en 10 items qui ne nécessite pas de formation particulière, évaluant les nourrissons de terme à 3 mois corrigés pour une détection rapide et précoce des problèmes moteurs.
Il évalue le nourrisson non seulement par la présence ou l'absence d'habiletés motrices, mais par la qualité du mouvement.
Un score seuil à terme de 16 ou moins et un score seuil à trois mois de 22 ou moins sont des critères importants du retard de développement.
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Passage de l'âge à terme des nourrissons (40 semaines) à 3 mois
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Examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score HINE à l'âge corrigé de 3 ans, 6e mois des nourrissons
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Il s'agit d'un test d'évaluation du développement neurologique accessible à tous les cliniciens utilisé pour les nourrissons de 2 à 24 mois.
Il s'agit d'un test de 26 items avec un score maximum de 78 noté entre 0 et 3.
Il comporte 3 sections : (1) examen neurologique (26 items, notés) évaluant la fonction, la posture, les mouvements, le tonus, les réflexes et les réactions des nerfs crâniens, (2) les étapes motrices (8 items, non notés) et (3) le comportement ( 3 items, non notés).
Un score plus élevé indique une bonne fonction neurologique.
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Changement par rapport à la ligne de base du score HINE à l'âge corrigé de 3 ans, 6e mois des nourrissons
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Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit (BSID -III)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du score BAYLEY-III à l'âge corrigé du 6e mois des nourrissons
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Il est appliqué pour évaluer le développement dans les domaines cognitif, langagier et moteur chez les enfants dont l'âge corrigé se situe entre 0 et 42 mois.
L'échelle de mouvement se compose de deux parties, la motricité fine et la motricité globale.
Un score inférieur à 70 est un critère de retard de développement.
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Changement par rapport à la ligne de base du score BAYLEY-III à l'âge corrigé du 6e mois des nourrissons
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Lésions cérébrales chroniques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Paralysie cérébrale
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Naissance prématurée
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2021.887
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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