- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05624541
Validiteit en betrouwbaarheid van specifieke test van vroege motorische prestaties van baby's (STEP) versie 3.0
Onderzoek naar de Turkse validiteit en betrouwbaarheid van specifieke testen van vroege motorische prestaties van baby's (STEP) bij de follow-up van risicobaby's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie was om het risico op premature baby's en baby's met een laag geboortegewicht te evalueren met de Early Infant Motor Evaluation Test (STEP), om de correlatie te meten van de STEP-test met Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) en Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) evaluaties, om de validiteit en betrouwbaarheid van de STEP-test bij de evaluatie en follow-up van risicobaby's te onderzoeken.
De Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) biedt een kwantitatieve beoordeling van toon en bewegingen die ontwikkelingsmonitoring mogelijk maakt met een korte screeningstest in termen van praktische patiëntenstroom. Een gestandaardiseerde test biedt de mogelijkheid om vroege afwijkingen in toon- en bewegingspatronen te herkennen en behandeling te zoeken voordat mijlpalen worden vertraagd of abnormale bewegingen worden gestabiliseerd. STEP kan worden gebruikt om vroege bewegingsproblemen bij kinderen met een hoog risico te meten, deze kinderen eerder door te verwijzen en vervolgens de respons op gerichte interventies te monitoren. Aangenomen wordt dat STEP zuigelingen kan identificeren die het risico lopen vertraging op te lopen, waardoor een eerdere start van gerichte therapie mogelijk wordt. Het implementeren en scoren van STEP duurt ongeveer 10 minuten. Het vereist geen speciale training, is gemakkelijk toegankelijk, is een kort en snel neuromotorisch onderzoek. Als screeningstest voor vroege interventie kan het worden toegepast op neonatale intensive care-afdelingen en follow-upklinieken voorafgaand aan ontslag, waardoor de resultaten op de lange termijn mogelijk worden verbeterd.
Technologische vooruitgang in de neonatale-perinatale geneeskunde heeft geleid tot een gestage toename van de overlevingskans van te vroeg geboren baby's. Hoewel de toename van het overlevingspercentage een opmerkelijke prestatie is geweest, lopen te vroeg geboren kinderen een hoog risico op hersenbeschadiging en neurologische ontwikkelingsstoornissen op de lange termijn. Premature kinderen kunnen abnormale spiertonus of bewegingen, cognitieve tekorten, taalstoornissen en gedragsproblemen hebben.
Baby's te vroeg geboren (
Het belangrijkste doel van ontwikkelingssurveillance bij zuigelingen met risicofactoren voor cerebrale parese en andere neuromotorische stoornissen is het screenen op tekenen van vertraagde motorische ontwikkeling, zodat fysiotherapie zo vroeg mogelijk kan worden gestart. Neuroimaging is duur en detecteert niet alle baby's met een hoog risico. Ouderlijke rapportage van motorische mijlpalen in het eerste trimester is waarschijnlijk niet zo nauwkeurig als methodes die gebaseerd zijn op directe observatie. Belemmeringen voor het uitvoeren van zeer gevoelige beoordelingen op basis van directe observatie zijn onder meer de kosten van training, gebrek aan betrouwbaarheid in verschillende beroepen en de duur van de beoordeling. De meeste gebruikte screeningtests hebben betrekking op langdurig gebruik dat schadelijk kan zijn voor pasgeborenen.
Nauwkeurige beoordeling van motorische prestaties bij te vroeg geboren baby's of met andere perinatale complicaties vereist het gebruik van gevalideerde tests om vertraging of neurologische stoornissen te identificeren. Het documenteren van de constructvaliditeit van een nieuwe beoordeling vereist onderzoek dat de relevantie ervan aantoont voor andere tests die voor vergelijkbare doeleinden beschikbaar zijn.
Recente studies pleiten ook voor het gebruik van een combinatie van beoordelingsinstrumenten in het eerste levensjaar. Studies hebben aangetoond dat het gebruik van een combinatie van standaard neurologische en motorische beoordelingen voor vroege diagnose en interventie bij de evaluatie van risicobaby's effectiever is.
Het is bekend dat de STEP-test geen certificeringstraining vereist en waarvan de betrouwbaarheid geldig is, geen Turkse versie heeft. In dit proefschrift zullen de validiteit en betrouwbaarheid van de Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) worden onderzocht, en de correlatie ervan met de Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) en Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) zal evaluatie worden geëvalueerd. De vertaling van de schaal in het Turks wordt afzonderlijk uitgevoerd door twee gezondheidswerkers die de oorspronkelijke taal en medische terminologie vloeiend beheersen. De definitieve versie van de schaal wordt terugvertaald van de doeltaal naar de oorspronkelijke taal door een beëdigd vertaler die geen kennis heeft van het onderwerp en de terugvertaling wordt vergeleken met de originele vragenlijst.
Medische dossiers en demografische gegevens van de patiënten van wie de mondelinge en schriftelijke toestemming is verkregen, zullen worden verkregen en de STEP-test zal worden toegepast op de voldragen leeftijd en op 3 maanden, met de HINE-test op gecorrigeerde 3 maanden en 6 maanden en Bayley III-test op gecorrigeerde 6 maanden .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kübra Kurt, MSc
- Telefoonnummer: 05530828032
- E-mail: kubrakurt110@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayça Evkaya Acar, PhD
- Telefoonnummer: 05544263263
- E-mail: aycaevkaya@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Werving
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Contact:
- Kübra Kurt, MSc
-
Contact:
- Evrim Karadag-Saygi, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Ayça Evkaya Acar, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's die eerder zijn geboren
- Baby's met neurologische afwijkingen (spierhypertonie, hypotonie, hyperarousal en abnormale algemene bewegingen of craniale echografie-afwijkingen) met een matig tot hoog risico op hersenverlamming
- Zuigelingen verwezen naar fysiotherapie vanwege motorische ontwikkelingsachterstand en neurologische disfunctie
- Baby's met een leeftijd tussen 0-12 maanden (gecorrigeerde leeftijd wordt berekend voor te vroeg geboren baby's)
- Gediagnosticeerd worden als een neurologisch en ontwikkelingsrisicovolle baby
- Baby's die medische behandelingen hebben ondergaan en niet op de neonatale intensive care liggen
- Baby's van families van baby's die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming goedkeurden
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met aangeboren cyanotische hartproblemen of cystische fibrose
- Baby's met een genetische ziekte of aangeboren afwijkingen
- Zuigelingen aan de beademing
- Baby's van gezinnen die niet accepteren om te werken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
te vroeg geboren baby
30 premature baby's met een zwangerschapsduur van 37 weken en minder en een voorgeschiedenis van verblijf op de neonatale intensive care zullen worden geëvalueerd.
|
Alle baby's met een hoog risico op cp zullen worden beoordeeld door Specific Test of Early Infant Motor Performance (STEP) versie 3.0 op de voldragen leeftijd en op de gecorrigeerde leeftijd van 3 maanden, door Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) op de gecorrigeerde leeftijd van 3 en 6 maanden, ook BAYLEY-III Infant and Toddler Development Assessment Scale (BAYLEY-III) na gecorrigeerde 6 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Specifieke Test van Early Infant Motor Performance (STEP) Versie 3.0
Tijdsspanne: Verandering van voldragen baby's (40 weken) naar 3 maanden
|
De STEP-test is een beoordeling van de neurologische ontwikkeling van 10 items waarvoor geen speciale training vereist is, waarbij baby's van voldragen tot gecorrigeerde 3 maanden worden geëvalueerd voor snelle en vroege opsporing van motorische problemen.
Het beoordeelt het kind niet alleen op de aan- of afwezigheid van motorische vaardigheden, maar ook op de kwaliteit van de beweging.
Een term cut-off score van 16 of minder en een driemaands cut-off score van 22 of minder zijn belangrijke criteria bij ontwikkelingsachterstand.
|
Verandering van voldragen baby's (40 weken) naar 3 maanden
|
Hammersmith Infant Neurologisch onderzoek (HINE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn van de HINE-score op de gecorrigeerde leeftijd van 3, 6e maand van baby's
|
Het is een neurologische beoordelingstest die toegankelijk is voor alle clinici en wordt gebruikt voor baby's van 2 tot 24 maanden oud.
Het is een test met 26 items met een maximale score van 78 tussen 0 en 3.
Het bestaat uit 3 delen: (1) neurologisch onderzoek (26 items, gescoord) evaluatie van de hersenzenuwfunctie, houding, bewegingen, tonus, reflexen en reacties, (2) motorische mijlpalen (8 items, niet gescoord) en (3) gedrag ( 3 items, niet gescoord).
Een hogere score duidt op een goede neurologische functie.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de HINE-score op de gecorrigeerde leeftijd van 3, 6e maand van baby's
|
Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters (BSID -III)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basislijn van de BAYLEY-III-score op gecorrigeerde leeftijd 6e maand van baby's
|
Het wordt toegepast om de ontwikkeling op cognitief, taal- en bewegingsgebied te evalueren bij kinderen van wie de gecorrigeerde leeftijd tussen 0-42 maanden ligt.
Bewegingsschaal bestaat uit twee delen als fijne motor en grove motor.
Een score onder de 70 is een criterium voor ontwikkelingsachterstand.
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de BAYLEY-III-score op gecorrigeerde leeftijd 6e maand van baby's
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Cerebrale parese
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Voortijdige geboorte
Andere studie-ID-nummers
- 09.2021.887
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Metingen
-
Yonsei UniversityVoltooidCerebrale parese | Kinderen met hersenletselKorea, republiek van
-
Medistim ASANog niet aan het wervenCardiale bypassoperatie (CABG)
-
University of California, DavisNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Doris Duke Charitable FoundationActief, niet wervendOsteoporose | Osteonecrose | Avasculaire necrose | Sikkelcelziekte | Sikkelcelanemie | Osteopenie | Wervelfractuur | Vertebrale compressie | Lage botdichtheid | Ischemische necroseVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)WervingKinderkanker | OverlevenVerenigde Staten