- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05624541
Validitet og pålitelighet av spesifikk test av tidlig spedbarns motoriske ytelse (STEP) versjon 3.0
Undersøkelse av den tyrkiske validiteten og påliteligheten til spesifikk test av tidlig motorisk ytelse (STEP) i oppfølging av risikospedbarn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien var å evaluere risikoen for premature babyer og babyer med lav fødselsvekt med Early Infant Motor Evaluation Test (STEP), for å måle korrelasjonen mellom STEP-testen med Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) og Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) evalueringer, for å undersøke validiteten og påliteligheten til STEP-testen i evaluering og oppfølging av babyer i fare.
Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) gir en kvantitativ vurdering av tonus og bevegelser som tillater utviklingsovervåking med en kort screeningtest når det gjelder praktisk pasientflyt. En standardisert test gir en mulighet til å gjenkjenne tidlige abnormiteter i tonus og bevegelsesmønstre og søke behandling før milepæler forsinkes eller unormale bevegelser stabiliseres. STEP kan brukes til å måle tidlige bevegelsesproblemer hos spedbarn med høy risiko, henvise disse spedbarnene tidligere og deretter overvåke respons på målrettede intervensjoner. Det antas at STEP kan identifisere spedbarn med risiko for forsinkelse, og dermed muliggjøre tidligere oppstart av målrettet behandling. Implementeringen og scoringen av STEP tar omtrent 10 minutter. Det krever ikke spesiell opplæring, er lett tilgjengelig, er en kort og raskt utførende nevromotorisk undersøkelse. Som en screeningtest for tidlig intervensjon kan den brukes på neonatale intensivavdelinger og oppfølgingsklinikker før utskrivning, og potensielt forbedre langsiktige resultater.
Teknologiske fremskritt innen neonatal-perinatal medisin har ført til en jevn økning i overlevelsesraten for premature spedbarn. Selv om økningen i overlevelsesrate har vært en bemerkelsesverdig prestasjon, har barn født for tidlig høy risiko for hjerneskade og langsiktige nevroutviklingsproblemer. Premature barn kan ha unormal muskeltonus eller bevegelser, kognitive mangler, språkforstyrrelser og atferdsproblemer.
Babyer født for tidlig (
Hovedmålet med utviklingsovervåking hos spedbarn med risikofaktorer for cerebral parese og andre nevromotoriske lidelser er å screene for tegn på forsinket motorisk utvikling slik at fysioterapi kan startes så tidlig som mulig. Nevroimaging er dyrt og oppdager ikke alle spedbarn med høy risiko. Foreldrerapportering av motoriske milepæler i første trimester er neppe like nøyaktig som metoder basert på direkte observasjon. Barrierer for å implementere svært sensitive vurderinger basert på direkte observasjon inkluderer kostnadene ved opplæring, manglende pålitelighet i ulike yrker, og vurderingens varighet. De fleste screeningtestene som brukes involverer langtidsbruk som kan skade nyfødte.
Nøyaktig vurdering av motorisk ytelse hos spedbarn født for tidlig eller med andre perinatale komplikasjoner krever bruk av validerte tester for å identifisere forsinkelse eller nevrologisk svekkelse. Dokumentasjon av konstruksjonsvaliditeten til en ny vurdering krever forskning som viser dens relevans for andre tester tilgjengelig for lignende formål.
Nyere studier tar også til orde for bruk av en kombinasjon av vurderingsverktøy i det første leveåret. Studier har vist at bruk av en kombinasjon av standard nevrologiske og motoriske vurderinger for tidlig diagnose og intervensjon i evalueringen av spedbarn i risikogruppen er mer effektiv.
Det er kjent at STEP-testen ikke krever sertifiseringstrening og hvis pålitelighet er gyldig, ikke har en tyrkisk versjon. I denne oppgaven vil validiteten og påliteligheten til Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) bli undersøkt, og dens korrelasjon med Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) og Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) vil evalueringen bli evaluert. Oversettelsen av skalaen til tyrkisk vil bli utført separat av to helsepersonell som er flytende i originalspråket og medisinsk terminologi. Den endelige versjonen av skalaen vil bli oversatt tilbake fra målspråket til originalspråket av en sverget oversetter som ikke har kunnskap om emnet, og tilbakeoversettelsen vil bli sammenlignet med det originale spørreskjemaet.
Medisinske journaler og demografiske data om pasientene hvis muntlige og skriftlige samtykke ble innhentet, vil bli innhentet, og STEP-testen vil bli brukt ved terminalder og ved 3 måneder, med HINE-test ved korrigert 3 måneder og 6 måneder og Bayley III-test ved korrigert 6 måneder .
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kübra Kurt, MSc
- Telefonnummer: 05530828032
- E-post: kubrakurt110@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayça Evkaya Acar, PhD
- Telefonnummer: 05544263263
- E-post: aycaevkaya@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Rekruttering
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kübra Kurt, MSc
-
Ta kontakt med:
- Evrim Karadag-Saygi, Prof
-
Underetterforsker:
- Ayça Evkaya Acar, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Babyer født før
- Spedbarn med nevrologiske abnormiteter (muskelhypertoni, hypotoni, hyperarousal og unormale generelle bevegelser eller kraniale ultralydavvik) med moderat til høy risiko for cerebral parese
- Spedbarn henvist til fysioterapi på grunn av motorisk utviklingsforsinkelse og nevrologisk dysfunksjon
- Babyer med aldersgruppe mellom 0-12 måneder (korrigert alder vil bli beregnet for premature babyer)
- Å bli diagnostisert som en nevrologisk og utviklingsmessig risikabel baby
- Babyer som har fullført medisinske behandlinger og ikke er på neonatal intensiv
- Spedbarn av familier til spedbarn som godtok å delta i studien og godkjente skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med medfødte cyanotiske hjerteproblemer eller cystisk fibrose
- Babyer med genetisk sykdom eller medfødte anomalier
- Spedbarn på respirator
- Babyer av familier som ikke aksepterer å jobbe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
premature spedbarn
30 premature spedbarn med en svangerskapsalder på 37 uker og under og en historie med opphold på neonatal intensivavdeling vil bli evaluert.
|
Alle spedbarn med høy risiko for cp vil bli vurdert ved spesifikk test av tidlig spedbarns motoriske ytelse (STEP) versjon 3.0 ved terminalder og ved korrigert alder 3 måneder, av Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) en korrigert alder 3 og 6 måneder, også BAYLEY-III Spedbarns- og småbarnsutviklingsvurderingsskala (BAYLEY-III) ved korrigert 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spesifikk test av tidlig spedbarns motoriske ytelse (STEP) versjon 3.0
Tidsramme: Endring fra terminalder for spedbarn (40 uker) til 3 måneder
|
STEP-testen er en 10-elements nevroutviklingsvurdering som ikke krever spesiell trening, og evaluerer spedbarn fra termin til korrigert 3 måneder for rask og tidlig oppdagelse av motoriske problemer.
Den evaluerer spedbarnet ikke bare ved tilstedeværelse eller fravær av motoriske ferdigheter, men etter bevegelseskvaliteten.
En termin cut-off score på 16 eller mindre og en tre måneder cut-off score på 22 eller mindre er viktige kriterier for utviklingsforsinkelse.
|
Endring fra terminalder for spedbarn (40 uker) til 3 måneder
|
|
Hammersmith spedbarnsnevrologisk undersøkelse (HINE)
Tidsramme: Endring fra grunnlinjen til HINE-skåren ved korrigert alder 3, 6. måned for spedbarn
|
Det er en nevroutviklingsvurderingstest tilgjengelig for alle klinikere som brukes for spedbarn i alderen 2 til 24 måneder.
Det er en 26-elements test med en maksimal poengsum på 78 scoret mellom 0-3.
Den har 3 seksjoner: (1) nevrologisk undersøkelse (26 elementer, poengsum) evaluering av kranial nervefunksjon, holdning, bevegelser, tonus, reflekser og reaksjoner, (2) motoriske milepæler (8 elementer, uten poeng) og (3) atferd ( 3 elementer, uten poeng).
Høyere skår indikerer god nevrologisk funksjon.
|
Endring fra grunnlinjen til HINE-skåren ved korrigert alder 3, 6. måned for spedbarn
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID -III)
Tidsramme: Endring fra grunnlinjen til BAYLEY-III-skåren ved korrigert alder 6. måned for spedbarn
|
Den brukes for å evaluere utviklingen i kognitive, språklige og bevegelsesområder hos barn med korrigert alder mellom 0-42 måneder.
Bevegelsesskala består av to deler som finmotorisk og grovmotorisk.
En poengsum under 70 er et kriterium for utviklingsforsinkelse.
|
Endring fra grunnlinjen til BAYLEY-III-skåren ved korrigert alder 6. måned for spedbarn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2021.887
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .