- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05624541
Validade e Confiabilidade do Teste Específico de Desempenho Motor Infantil Precoce (STEP) Versão 3.0
Investigação da validade turca e confiabilidade do teste específico de desempenho motor infantil precoce (STEP) no acompanhamento de bebês de risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo foi avaliar o risco de bebês prematuros e com baixo peso ao nascer com o Early Infant Motor Evaluation Test (STEP), para medir a correlação do teste STEP com Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) e Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), para investigar a validade e confiabilidade do teste STEP na avaliação e acompanhamento de bebês de risco.
O Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) fornece uma avaliação quantitativa do tônus e dos movimentos que permite o monitoramento do desenvolvimento com um teste de triagem curto em termos de fluxo prático do paciente. Um teste padronizado oferece uma oportunidade de reconhecer anormalidades precoces nos padrões de tônus e movimento e buscar tratamento antes que os marcos sejam atrasados ou os movimentos anormais se estabilizem. O STEP pode ser usado para medir problemas iniciais de movimento em bebês de alto risco, encaminhar esses bebês mais cedo e, em seguida, monitorar a resposta a intervenções direcionadas. Acredita-se que o STEP possa identificar bebês em risco de atraso, permitindo assim o início precoce da terapia direcionada. A implementação e pontuação do STEP leva aproximadamente 10 minutos. Não requer treinamento especial, é de fácil acesso, é um exame neuromotor curto e de rápida execução. Como teste de triagem para intervenção precoce, pode ser aplicado em unidades de terapia intensiva neonatal e clínicas de acompanhamento antes da alta, melhorando potencialmente os resultados a longo prazo.
Os avanços tecnológicos na medicina neonatal-perinatal levaram a um aumento constante na taxa de sobrevivência de prematuros. Embora o aumento na taxa de sobrevivência tenha sido uma conquista notável, as crianças nascidas prematuramente correm alto risco de danos cerebrais e déficits de neurodesenvolvimento de longo prazo. Crianças prematuras podem apresentar tônus ou movimentos musculares anormais, déficits cognitivos, distúrbios de linguagem e problemas comportamentais.
Bebês nascidos prematuros (
O principal objetivo da vigilância do desenvolvimento em bebês com fatores de risco para paralisia cerebral e outros distúrbios neuromotores é rastrear sinais de atraso no desenvolvimento motor para que a fisioterapia possa ser iniciada o mais cedo possível. A neuroimagem é cara e não detecta todos os bebês de alto risco. É improvável que o relato dos pais sobre os marcos motores no primeiro trimestre seja tão preciso quanto os métodos baseados na observação direta. As barreiras à implementação de avaliações altamente sensíveis com base na observação direta incluem o custo do treinamento, a falta de confiabilidade em várias profissões e a duração da avaliação. A maioria dos testes de triagem utilizados envolve uso prolongado que pode prejudicar os recém-nascidos.
A avaliação precisa do desempenho motor em bebês nascidos prematuramente ou com outras complicações perinatais requer o uso de testes validados para identificar atraso ou comprometimento neurológico. Documentar a validade de construto de uma nova avaliação requer pesquisas que demonstrem sua relevância para outros testes disponíveis para fins semelhantes.
Estudos recentes também defendem o uso de uma combinação de instrumentos de avaliação no primeiro ano de vida. Estudos têm comprovado que o uso de uma combinação de avaliação neurológica e motora padrão para diagnóstico precoce e intervenção na avaliação de bebês de risco é mais eficaz.
Sabe-se que o teste STEP não requer treinamento de certificação e cuja confiabilidade é válida, não possui versão turca. com avaliação do Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) e Bayley Infant Development Scales (Bayley-III). A tradução da escala para o turco será realizada separadamente por dois profissionais de saúde fluentes no idioma original e na terminologia médica. A versão final da escala será traduzida do idioma de destino para o idioma original por um tradutor juramentado que não tenha conhecimento do assunto, e a retrotradução será comparada com o questionário original.
Os prontuários e dados demográficos dos pacientes cujos consentimentos verbais e escritos foram obtidos serão obtidos e o teste STEP será aplicado na idade de termo e aos 3 meses, com teste HINE aos 3 meses corrigidos e 6 meses e teste Bayley III aos 6 meses corrigidos .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kübra Kurt, MSc
- Número de telefone: 05530828032
- E-mail: kubrakurt110@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayça Evkaya Acar, PhD
- Número de telefone: 05544263263
- E-mail: aycaevkaya@gmail.com
Locais de estudo
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-
-
Istanbul, Peru, 34899
- Recrutamento
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Contato:
- Kübra Kurt, MSc
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Contato:
- Evrim Karadag-Saygi, Prof
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Subinvestigador:
- Ayça Evkaya Acar, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês nascidos antes
- Lactentes com anormalidades neurológicas (hipertonia muscular, hipotonia, hiperexcitação e movimentos gerais anormais ou anormalidades ultrassonográficas cranianas) com risco moderado a alto de paralisia cerebral
- Lactentes encaminhados à fisioterapia por atraso no desenvolvimento motor e disfunção neurológica
- Bebês cuja faixa etária está entre 0-12 meses (a idade corrigida será calculada para bebês prematuros)
- Ser diagnosticado como um bebê com risco neurológico e de desenvolvimento
- Bebês que concluíram tratamentos médicos e não estão em terapia intensiva neonatal
- Bebês de famílias de bebês que concordaram em participar do estudo e aprovaram o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Bebês com problemas cardíacos cianóticos congênitos ou fibrose cística
- Bebês com doenças genéticas ou anomalias congênitas
- Bebês no ventilador
- Bebés de famílias que não aceitam trabalhar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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bebê prematuro
Serão avaliados 30 prematuros com idade gestacional igual ou inferior a 37 semanas e histórico de internação em unidade de terapia intensiva neonatal.
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Todos os bebês com alto risco de cp serão avaliados pelo Teste Específico de Desempenho Motor Infantil Precoce (STEP) Versão 3.0 na idade de termo e na idade corrigida de 3 meses, pelo Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) com idade corrigida de 3 e 6 meses, também Escala de Avaliação do Desenvolvimento Infantil BAYLEY-III (BAYLEY-III) aos 6 meses corrigidos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste Específico de Desempenho Motor Infantil Precoce (STEP) Versão 3.0
Prazo: Mudança da idade do bebê a termo (40 semanas) para 3 meses
|
O teste STEP é uma avaliação do neurodesenvolvimento de 10 itens que não requer treinamento especial, avaliando bebês desde o termo até os 3 meses corrigidos para detecção rápida e precoce de problemas motores.
Avalia o lactente não apenas pela presença ou ausência de habilidades motoras, mas pela qualidade do movimento.
Uma pontuação de corte de 16 ou menos e uma pontuação de corte de três meses de 22 ou menos são critérios importantes no atraso do desenvolvimento.
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Mudança da idade do bebê a termo (40 semanas) para 3 meses
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Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE)
Prazo: Mudança da linha de base do escore HINE na idade corrigida 3, 6º mês de bebês
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É um teste de avaliação do neurodesenvolvimento acessível a todos os médicos, usado para bebês de 2 a 24 meses de idade.
É um teste de 26 itens com uma pontuação máxima de 78 pontuados entre 0-3.
Tem 3 seções: (1) exame neurológico (26 itens, pontuados) avaliando a função do nervo craniano, postura, movimentos, tônus, reflexos e reações, (2) marcos motores (8 itens, não pontuados) e (3) comportamento ( 3 itens, não pontuados).
Pontuação mais alta indica boa função neurológica.
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Mudança da linha de base do escore HINE na idade corrigida 3, 6º mês de bebês
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Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID -III)
Prazo: Mudança desde a linha de base do escore BAYLEY-III na idade corrigida no 6º mês de lactentes
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É aplicado para avaliar o desenvolvimento nas áreas cognitiva, de linguagem e de movimento em crianças com idade corrigida entre 0-42 meses.
A escala de movimento consiste em duas partes como motor fino e motor grosso.
Uma pontuação abaixo de 70 é um critério para atraso no desenvolvimento.
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Mudança desde a linha de base do escore BAYLEY-III na idade corrigida no 6º mês de lactentes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dano Cerebral, Crônico
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Paralisia cerebral
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Nascimento prematuro
Outros números de identificação do estudo
- 09.2021.887
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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