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Validade e Confiabilidade do Teste Específico de Desempenho Motor Infantil Precoce (STEP) Versão 3.0

22 de dezembro de 2022 atualizado por: Marmara University

Investigação da validade turca e confiabilidade do teste específico de desempenho motor infantil precoce (STEP) no acompanhamento de bebês de risco

A paralisia cerebral e outras desordens neuromotoras são mais comuns em bebês nascidos prematuros.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo foi avaliar o risco de bebês prematuros e com baixo peso ao nascer com o Early Infant Motor Evaluation Test (STEP), para medir a correlação do teste STEP com Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) e Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), para investigar a validade e confiabilidade do teste STEP na avaliação e acompanhamento de bebês de risco.

O Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) fornece uma avaliação quantitativa do tônus ​​e dos movimentos que permite o monitoramento do desenvolvimento com um teste de triagem curto em termos de fluxo prático do paciente. Um teste padronizado oferece uma oportunidade de reconhecer anormalidades precoces nos padrões de tônus ​​e movimento e buscar tratamento antes que os marcos sejam atrasados ​​ou os movimentos anormais se estabilizem. O STEP pode ser usado para medir problemas iniciais de movimento em bebês de alto risco, encaminhar esses bebês mais cedo e, em seguida, monitorar a resposta a intervenções direcionadas. Acredita-se que o STEP possa identificar bebês em risco de atraso, permitindo assim o início precoce da terapia direcionada. A implementação e pontuação do STEP leva aproximadamente 10 minutos. Não requer treinamento especial, é de fácil acesso, é um exame neuromotor curto e de rápida execução. Como teste de triagem para intervenção precoce, pode ser aplicado em unidades de terapia intensiva neonatal e clínicas de acompanhamento antes da alta, melhorando potencialmente os resultados a longo prazo.

Os avanços tecnológicos na medicina neonatal-perinatal levaram a um aumento constante na taxa de sobrevivência de prematuros. Embora o aumento na taxa de sobrevivência tenha sido uma conquista notável, as crianças nascidas prematuramente correm alto risco de danos cerebrais e déficits de neurodesenvolvimento de longo prazo. Crianças prematuras podem apresentar tônus ​​ou movimentos musculares anormais, déficits cognitivos, distúrbios de linguagem e problemas comportamentais.

Bebês nascidos prematuros (

O principal objetivo da vigilância do desenvolvimento em bebês com fatores de risco para paralisia cerebral e outros distúrbios neuromotores é rastrear sinais de atraso no desenvolvimento motor para que a fisioterapia possa ser iniciada o mais cedo possível. A neuroimagem é cara e não detecta todos os bebês de alto risco. É improvável que o relato dos pais sobre os marcos motores no primeiro trimestre seja tão preciso quanto os métodos baseados na observação direta. As barreiras à implementação de avaliações altamente sensíveis com base na observação direta incluem o custo do treinamento, a falta de confiabilidade em várias profissões e a duração da avaliação. A maioria dos testes de triagem utilizados envolve uso prolongado que pode prejudicar os recém-nascidos.

A avaliação precisa do desempenho motor em bebês nascidos prematuramente ou com outras complicações perinatais requer o uso de testes validados para identificar atraso ou comprometimento neurológico. Documentar a validade de construto de uma nova avaliação requer pesquisas que demonstrem sua relevância para outros testes disponíveis para fins semelhantes.

Estudos recentes também defendem o uso de uma combinação de instrumentos de avaliação no primeiro ano de vida. Estudos têm comprovado que o uso de uma combinação de avaliação neurológica e motora padrão para diagnóstico precoce e intervenção na avaliação de bebês de risco é mais eficaz.

Sabe-se que o teste STEP não requer treinamento de certificação e cuja confiabilidade é válida, não possui versão turca. com avaliação do Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) e Bayley Infant Development Scales (Bayley-III). A tradução da escala para o turco será realizada separadamente por dois profissionais de saúde fluentes no idioma original e na terminologia médica. A versão final da escala será traduzida do idioma de destino para o idioma original por um tradutor juramentado que não tenha conhecimento do assunto, e a retrotradução será comparada com o questionário original.

Os prontuários e dados demográficos dos pacientes cujos consentimentos verbais e escritos foram obtidos serão obtidos e o teste STEP será aplicado na idade de termo e aos 3 meses, com teste HINE aos 3 meses corrigidos e 6 meses e teste Bayley III aos 6 meses corrigidos .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34899
        • Recrutamento
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Contato:
          • Kübra Kurt, MSc
        • Contato:
          • Evrim Karadag-Saygi, Prof
        • Subinvestigador:
          • Ayça Evkaya Acar, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um total de 30 bebês serão incluídos no estudo. Com base nos dados do estudo anterior, o número de participantes a serem incluídos no estudo foi correlacionado com G*Power 3.1.9.2 (Correlação: Bivariada) como p H1=0,89. O número mínimo de indivíduos a serem incluídos na amostra deste estudo foi calculado tomando tamanho do efeito = 0,60, α = 0,05 e poder = 0,95, e descobriu-se que eram 30 no total. Como o tamanho do efeito obtido no estudo amostral é grande, preferiu-se usar a correlação p H1=0,6 tamanho para atingir um tamanho amostral maior.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. bebês nascidos antes
  2. Lactentes com anormalidades neurológicas (hipertonia muscular, hipotonia, hiperexcitação e movimentos gerais anormais ou anormalidades ultrassonográficas cranianas) com risco moderado a alto de paralisia cerebral
  3. Lactentes encaminhados à fisioterapia por atraso no desenvolvimento motor e disfunção neurológica
  4. Bebês cuja faixa etária está entre 0-12 meses (a idade corrigida será calculada para bebês prematuros)
  5. Ser diagnosticado como um bebê com risco neurológico e de desenvolvimento
  6. Bebês que concluíram tratamentos médicos e não estão em terapia intensiva neonatal
  7. Bebês de famílias de bebês que concordaram em participar do estudo e aprovaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Bebês com problemas cardíacos cianóticos congênitos ou fibrose cística
  2. Bebês com doenças genéticas ou anomalias congênitas
  3. Bebês no ventilador
  4. Bebés de famílias que não aceitam trabalhar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
bebê prematuro
Serão avaliados 30 prematuros com idade gestacional igual ou inferior a 37 semanas e histórico de internação em unidade de terapia intensiva neonatal.
Todos os bebês com alto risco de cp serão avaliados pelo Teste Específico de Desempenho Motor Infantil Precoce (STEP) Versão 3.0 na idade de termo e na idade corrigida de 3 meses, pelo Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) com idade corrigida de 3 e 6 meses, também Escala de Avaliação do Desenvolvimento Infantil BAYLEY-III (BAYLEY-III) aos 6 meses corrigidos.
Outros nomes:
  • Medidas do desenvolvimento neurológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Específico de Desempenho Motor Infantil Precoce (STEP) Versão 3.0
Prazo: Mudança da idade do bebê a termo (40 semanas) para 3 meses
O teste STEP é uma avaliação do neurodesenvolvimento de 10 itens que não requer treinamento especial, avaliando bebês desde o termo até os 3 meses corrigidos para detecção rápida e precoce de problemas motores. Avalia o lactente não apenas pela presença ou ausência de habilidades motoras, mas pela qualidade do movimento. Uma pontuação de corte de 16 ou menos e uma pontuação de corte de três meses de 22 ou menos são critérios importantes no atraso do desenvolvimento.
Mudança da idade do bebê a termo (40 semanas) para 3 meses
Exame Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE)
Prazo: Mudança da linha de base do escore HINE na idade corrigida 3, 6º mês de bebês
É um teste de avaliação do neurodesenvolvimento acessível a todos os médicos, usado para bebês de 2 a 24 meses de idade. É um teste de 26 itens com uma pontuação máxima de 78 pontuados entre 0-3. Tem 3 seções: (1) exame neurológico (26 itens, pontuados) avaliando a função do nervo craniano, postura, movimentos, tônus, reflexos e reações, (2) marcos motores (8 itens, não pontuados) e (3) comportamento ( 3 itens, não pontuados). Pontuação mais alta indica boa função neurológica.
Mudança da linha de base do escore HINE na idade corrigida 3, 6º mês de bebês
Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (BSID -III)
Prazo: Mudança desde a linha de base do escore BAYLEY-III na idade corrigida no 6º mês de lactentes
É aplicado para avaliar o desenvolvimento nas áreas cognitiva, de linguagem e de movimento em crianças com idade corrigida entre 0-42 meses. A escala de movimento consiste em duas partes como motor fino e motor grosso. Uma pontuação abaixo de 70 é um critério para atraso no desenvolvimento.
Mudança desde a linha de base do escore BAYLEY-III na idade corrigida no 6º mês de lactentes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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