初期乳児運動能力(STEP)バージョン3.0の特定のテストの妥当性と信頼性
リスク乳児のフォローアップにおける早期乳児運動能力(STEP)の特定のテストのトルコの妥当性と信頼性の調査
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、早期乳児運動評価試験 (STEP) を使用して未熟児および低出生体重児のリスクを評価し、STEP テストと Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) および Hammersmith Infant Neurological Examination との相関関係を測定することでした。 (HINE)評価、リスクのある赤ちゃんの評価とフォローアップにおけるSTEPテストの妥当性と信頼性を調査する。
Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) は、実際の患者の流れに関する短いスクリーニング テストで発達モニタリングを可能にするトーンと動きの定量的評価を提供します。 標準化されたテストは、トーンと動きのパターンの初期の異常を認識し、マイルストーンが遅れたり、異常な動きが安定する前に治療を求める機会を提供します. STEP を使用して、リスクの高い乳児の初期の運動障害を測定し、これらの乳児を早期に紹介してから、対象を絞った介入に対する反応を監視できます。 STEP は、遅延のリスクがある乳児を特定できるため、標的療法の早期開始が可能になると考えられています。 STEP の実装と採点には約 10 分かかります。 特別なトレーニングを必要とせず、アクセスが簡単で、神経運動検査を短時間で迅速に実行できます。 早期介入のためのスクリーニング検査として、退院前の新生児集中治療室やフォローアップ クリニックに適用でき、長期転帰を改善する可能性があります。
新生児周産期医療の技術的進歩により、早産児の生存率は着実に増加しています。 生存率の向上は目覚ましい成果ですが、未熟児は脳の損傷や長期的な神経発達障害のリスクが高くなります。 未熟児は、異常な筋肉の緊張や動き、認知障害、言語障害、および行動上の問題を抱えている可能性があります。
早産児(
脳性麻痺やその他の神経運動障害の危険因子を持つ乳児の発達監視の主な目的は、運動発達の遅れの兆候をスクリーニングして、できるだけ早く理学療法を開始できるようにすることです。 神経画像検査は費用がかかり、リスクの高いすべての乳児を検出できるわけではありません。 妊娠初期の運動マイルストーンに関する親の報告は、直接観察に基づく方法ほど正確ではない可能性があります。 直接観察に基づいた高感度の評価を実施する際の障壁には、トレーニングの費用、さまざまな職業における信頼性の欠如、および評価の期間が含まれます。 使用されるスクリーニング検査のほとんどは、新生児に害を及ぼす可能性のある長期使用を伴います。
未熟児または他の周産期合併症を伴う乳児の運動能力を正確に評価するには、検証済みの検査を使用して遅延または神経障害を特定する必要があります。 新しい評価の構成概念の妥当性を文書化するには、同様の目的で利用可能な他のテストとの関連性を実証する研究が必要です。
最近の研究では、生後 1 年間に評価ツールを組み合わせて使用することも提唱されています。 早期診断とリスクのある乳児の評価への介入のために、標準的な神経学的評価と運動評価を組み合わせて使用することがより効果的であることが研究で証明されています。
STEP テストは、認定トレーニングを必要とせず、信頼性が有効であることがトルコ語版がないことが知られています。 Hammersmith Infant Neurological Examination(HINE)およびBayley Infant Development Scales(Bayley-III)の評価で評価されます。 スケールのトルコ語への翻訳は、元の言語と医療用語に堪能な 2 人の医療専門家によって別々に行われます。 尺度の最終版は、対象言語の知識を持たない宣誓翻訳者によってターゲット言語から元の言語に逆翻訳され、逆翻訳は元のアンケートと比較されます。
口頭および書面による同意が得られた患者の医療記録と人口統計データが取得され、STEPテストは満期月齢と3か月で適用され、HINEテストは修正3か月と6か月で、Bayley IIIテストは修正6か月で適用されます.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kübra Kurt, MSc
- 電話番号:05530828032
- メール:kubrakurt110@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ayça Evkaya Acar, PhD
- 電話番号:05544263263
- メール:aycaevkaya@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34899
- 募集
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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コンタクト:
- Kübra Kurt, MSc
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コンタクト:
- Evrim Karadag-Saygi, Prof
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副調査官:
- Ayça Evkaya Acar, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 先に生まれた赤ちゃん
- 脳性麻痺の中等度から高リスクの神経学的異常(筋緊張亢進、筋緊張低下、過覚醒、および異常な全身運動または頭蓋超音波異常)を有する乳児
- 幼児は、運動発達の遅れと神経学的機能不全のために理学療法を紹介されました
- 生後0~12ヶ月の赤ちゃん(未熟児は補正月齢で計算)
- 神経学的および発達的に危険な赤ちゃんと診断されている
- 治療が終了し、新生児集中治療室に入っていない赤ちゃん
- 研究への参加に同意し、インフォームドコンセントフォームを承認した乳児の家族の乳児
除外基準:
- 先天性チアノーゼ性心疾患または嚢胞性線維症の赤ちゃん
- 遺伝性疾患または先天異常のある赤ちゃん
- 人工呼吸器を使用している乳児
- 働くことを受け入れない家族の赤ちゃん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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未熟児
在胎週数が 37 週以下で、新生児集中治療室に入院歴のある 30 人の未熟児が評価されます。
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Cpのリスクが高いすべての乳児は、正期産児および修正生後3か月の早期乳児運動能力の特定テスト(STEP)バージョン3.0によって評価され、ハマースミス乳児神経学的検査(HINE)により、修正生後3か月および6か月でも評価されます。 BAYLEY-III 乳幼児発達評価尺度 (BAYLEY-III) 修正 6 か月。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期乳児運動能力の特定テスト (STEP) バージョン 3.0
時間枠:満期産児(40週)から3ヶ月への変更
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STEP テストは、特別なトレーニングを必要としない 10 項目の神経発達評価であり、正期産から矯正後 3 か月までの乳児を評価して、運動障害を迅速かつ早期に検出します。
運動能力の有無だけでなく、動きの質によって幼児を評価します。
タームカットオフスコアが 16 以下、3 ヶ月カットオフスコアが 22 以下は、発達遅滞の重要な基準です。
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満期産児(40週)から3ヶ月への変更
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ハマースミス幼児神経学的検査 (HINE)
時間枠:補正後3歳6ヶ月のHINEスコアのベースラインからの変化
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これは、生後 2 ~ 24 か月の乳児に使用されるすべての臨床医が利用できる神経発達評価テストです。
これは 26 項目のテストで、0 ~ 3 の間で最大 78 点が採点されます。
3 つのセクションがあります: (1) 脳神経機能、姿勢、動き、緊張、反射、および反応を評価する神経学的検査 (26 項目、採点)、(2) 運動マイルストーン (8 項目、採点なし)、および (3) 行動 ( 3 項目、採点なし)。
スコアが高いほど、神経機能が良好であることを示します。
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補正後3歳6ヶ月のHINEスコアのベースラインからの変化
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乳幼児発達のベイリー尺度 (BSID -III)
時間枠:BAYLEY-IIIスコアの補正月齢6ヶ月時のベースラインからの変化
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補正月齢が 0 ~ 42 か月の子供の認知、言語、および運動領域の発達を評価するために適用されます。
ムーブメントスケールは、ファインモーターとグロスモーターの2つの部分で構成されています。
70点以下は発達遅滞の基準です。
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BAYLEY-IIIスコアの補正月齢6ヶ月時のベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Evrim Karadag-Saygi, Prof、Marmara University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。