- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05624541
Validitet og pålidelighed af specifik test af tidlig motorisk præstation (STEP) version 3.0
Undersøgelse af den tyrkiske validitet og pålidelighed af specifik test af tidlige spædbørns motoriske præstationer (STEP) i opfølgning af risikospædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen var at evaluere risikoen for for tidligt fødte børn og babyer med lav fødselsvægt med Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) for at måle sammenhængen mellem STEP-testen med Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) og Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) evalueringer, for at undersøge validiteten og pålideligheden af STEP-testen i evalueringen og opfølgningen af spædbørn i fare.
Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) giver en kvantitativ vurdering af tonus og bevægelser, der muliggør udviklingsmonitorering med en kort screeningstest i form af praktisk patientflow. En standardiseret test giver mulighed for at genkende tidlige abnormiteter i tonus og bevægelsesmønstre og søge behandling, før milepæle forsinkes eller unormale bevægelser stabiliseres. STEP kan bruges til at måle tidlige bevægelsesproblemer hos højrisikospædbørn, henvise disse spædbørn tidligere og derefter overvåge respons på målrettede interventioner. Det menes, at STEP kan identificere spædbørn med risiko for forsinkelse og dermed muliggøre tidligere initiering af målrettet behandling. Implementeringen og scoringen af STEP tager cirka 10 minutter. Det kræver ikke særlig træning, er let tilgængeligt, er en kort og hurtigt udførende neuromotorisk undersøgelse. Som en screeningstest for tidlig intervention kan den anvendes på neonatale intensivafdelinger og opfølgningsklinikker før udskrivelse, hvilket potentielt kan forbedre langsigtede resultater.
Teknologiske fremskridt inden for neonatal-perinatal medicin har ført til en støt stigning i overlevelsesraten for præmature spædbørn. Selvom stigningen i overlevelsesraten har været en bemærkelsesværdig præstation, har børn født for tidligt en høj risiko for hjerneskade og langsigtede neuroudviklingsmæssige underskud. For tidligt fødte børn kan have unormal muskeltonus eller bevægelser, kognitive underskud, sprogforstyrrelser og adfærdsproblemer.
Babyer født for tidligt (
Hovedmålet med udviklingsovervågning hos spædbørn med risikofaktorer for cerebral parese og andre neuromotoriske lidelser er at screene for tegn på forsinket motorisk udvikling, så fysioterapi kan startes så tidligt som muligt. Neuroimaging er dyrt og opdager ikke alle spædbørn med høj risiko. Forældres rapportering af motoriske milepæle i første trimester er usandsynligt så nøjagtige som metoder baseret på direkte observation. Barrierer for implementering af meget følsomme vurderinger baseret på direkte observation omfatter omkostningerne til uddannelse, manglende pålidelighed i forskellige erhverv og vurderingens varighed. De fleste af de anvendte screeningstest involverer langvarig brug, der kan skade nyfødte.
Præcis vurdering af motorisk ydeevne hos spædbørn født for tidligt eller med andre perinatale komplikationer kræver brug af validerede tests for at identificere forsinkelse eller neurologisk svækkelse. Dokumentation af konstruktionsvaliditeten af en ny vurdering kræver forskning, der viser dens relevans for andre tests, der er tilgængelige til lignende formål.
Nyere undersøgelser går også ind for brugen af en kombination af vurderingsværktøjer i det første leveår. Undersøgelser har vist, at brugen af en kombination af standard neurologiske og motoriske vurderinger til tidlig diagnose og intervention i evalueringen af udsatte spædbørn er mere effektiv.
Det er kendt, at STEP-testen ikke kræver certificeringstræning, og hvis pålidelighed er gyldig, ikke har en tyrkisk version. I denne afhandling vil validiteten og pålideligheden af Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) blive undersøgt, og dens sammenhæng med Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) og Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) vil evalueringen blive evalueret. Oversættelsen af skalaen til tyrkisk vil blive udført separat af to sundhedsprofessionelle, som er flydende i originalsproget og medicinsk terminologi. Den endelige version af skalaen vil blive oversat tilbage fra målsproget til originalsproget af en edsvoren oversætter, som ikke har kendskab til emnet, og tilbageoversættelsen vil blive sammenlignet med det originale spørgeskema.
Lægejournaler og demografiske data for de patienter, hvis mundtlige og skriftlige samtykke blev indhentet, vil blive indhentet, og STEP-testen vil blive anvendt ved terminsalderen og ved 3 måneder, med HINE-testen ved korrigeret 3 måneder og 6 måneder og Bayley III-testen ved korrigeret 6 måneder .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kübra Kurt, MSc
- Telefonnummer: 05530828032
- E-mail: kubrakurt110@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayça Evkaya Acar, PhD
- Telefonnummer: 05544263263
- E-mail: aycaevkaya@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34899
- Rekruttering
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Kübra Kurt, MSc
-
Kontakt:
- Evrim Karadag-Saygi, Prof
-
Underforsker:
- Ayça Evkaya Acar, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyer født før
- Spædbørn med neurologiske abnormiteter (muskelhypertoni, hypotoni, hyperarousal og unormale generelle bevægelser eller kraniale ultralydsabnormiteter) med moderat til høj risiko for cerebral parese
- Spædbørn henvist til fysioterapi på grund af motorisk udviklingsforsinkelse og neurologisk dysfunktion
- Babyer, hvis alder er mellem 0-12 måneder (korrigeret alder vil blive beregnet for for tidligt fødte børn)
- At blive diagnosticeret som en neurologisk og udviklingsmæssigt risikabel baby
- Babyer, der har afsluttet medicinske behandlinger og ikke er på neonatal intensiv
- Spædbørn af familier til spædbørn, der accepterede at deltage i undersøgelsen og godkendte den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med medfødte cyanotiske hjerteproblemer eller cystisk fibrose
- Babyer med genetisk sygdom eller medfødte anomalier
- Spædbørn i respirator
- Babyer af familier, der ikke accepterer at arbejde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
for tidligt spædbarn
30 for tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder på 37 uger og derunder og en historie med ophold på neonatal intensivafdeling vil blive evalueret.
|
Alle spædbørn med høj risiko for cp vil blive vurderet ved specifik test af tidlig spædbørns motoriske præstation (STEP) version 3.0 ved terminsalder og ved korrigeret alder 3 måneder, ved Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) en korrigeret alder 3 og 6 måneder, også BAYLEY-III Udviklingsvurderingsskala for spædbørn og småbørn (BAYLEY-III) ved korrigeret 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifik test af tidlig spædbørns motoriske præstation (STEP) version 3.0
Tidsramme: Ændring fra terminsalder for spædbørn (40 uger) til 3 måneder
|
STEP-testen er en 10-elements neuroudviklingsvurdering, der ikke kræver særlig træning, og evaluerer spædbørn fra termin til korrigeret 3 måneder for hurtig og tidlig opdagelse af motoriske problemer.
Det evaluerer spædbarnet ikke kun ud fra tilstedeværelsen eller fraværet af motoriske færdigheder, men ud fra kvaliteten af bevægelsen.
En term cut-off score på 16 eller mindre og en cut-off score på tre måneder på 22 eller derunder er vigtige kriterier for udviklingsforsinkelse.
|
Ændring fra terminsalder for spædbørn (40 uger) til 3 måneder
|
|
Hammersmith Infant Neurologisk undersøgelse (HINE)
Tidsramme: Ændring fra basislinjen for HINE-scoren ved korrigeret alder 3, 6. måned for spædbørn
|
Det er en neuro-udviklingsvurderingstest, der er tilgængelig for alle klinikere, der bruges til spædbørn i alderen 2 til 24 måneder.
Det er en test med 26 punkter med en maksimal score på 78, der scores mellem 0-3.
Den har 3 sektioner: (1) neurologisk undersøgelse (26 punkter, scoret) evaluering af kranienervefunktion, kropsholdning, bevægelser, tonus, reflekser og reaktioner, (2) motoriske milepæle (8 punkter, uden score) og (3) adfærd ( 3 genstande, uden point).
Højere score indikerer god neurologisk funktion.
|
Ændring fra basislinjen for HINE-scoren ved korrigeret alder 3, 6. måned for spædbørn
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID -III)
Tidsramme: Ændring fra basislinjen for BAYLEY-III-score ved korrigeret alder 6. måned for spædbørn
|
Den anvendes til at evaluere udviklingen i kognitive, sproglige og bevægelsesmæssige områder hos børn, hvis korrigerede alder er mellem 0-42 måneder.
Bevægelsesskala består af to dele som finmotorisk og grovmotorisk.
En score under 70 er et kriterium for udviklingsforsinkelse.
|
Ændring fra basislinjen for BAYLEY-III-score ved korrigeret alder 6. måned for spædbørn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2021.887
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .