Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validitet og pålidelighed af specifik test af tidlig motorisk præstation (STEP) version 3.0

22. december 2022 opdateret af: Marmara University

Undersøgelse af den tyrkiske validitet og pålidelighed af specifik test af tidlige spædbørns motoriske præstationer (STEP) i opfølgning af risikospædbørn

Cerebral parese og andre neuromotoriske lidelser er mere almindelige hos spædbørn født for tidligt (

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen var at evaluere risikoen for for tidligt fødte børn og babyer med lav fødselsvægt med Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) for at måle sammenhængen mellem STEP-testen med Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) og Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) evalueringer, for at undersøge validiteten og pålideligheden af ​​STEP-testen i evalueringen og opfølgningen af ​​spædbørn i fare.

Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) giver en kvantitativ vurdering af tonus og bevægelser, der muliggør udviklingsmonitorering med en kort screeningstest i form af praktisk patientflow. En standardiseret test giver mulighed for at genkende tidlige abnormiteter i tonus og bevægelsesmønstre og søge behandling, før milepæle forsinkes eller unormale bevægelser stabiliseres. STEP kan bruges til at måle tidlige bevægelsesproblemer hos højrisikospædbørn, henvise disse spædbørn tidligere og derefter overvåge respons på målrettede interventioner. Det menes, at STEP kan identificere spædbørn med risiko for forsinkelse og dermed muliggøre tidligere initiering af målrettet behandling. Implementeringen og scoringen af ​​STEP tager cirka 10 minutter. Det kræver ikke særlig træning, er let tilgængeligt, er en kort og hurtigt udførende neuromotorisk undersøgelse. Som en screeningstest for tidlig intervention kan den anvendes på neonatale intensivafdelinger og opfølgningsklinikker før udskrivelse, hvilket potentielt kan forbedre langsigtede resultater.

Teknologiske fremskridt inden for neonatal-perinatal medicin har ført til en støt stigning i overlevelsesraten for præmature spædbørn. Selvom stigningen i overlevelsesraten har været en bemærkelsesværdig præstation, har børn født for tidligt en høj risiko for hjerneskade og langsigtede neuroudviklingsmæssige underskud. For tidligt fødte børn kan have unormal muskeltonus eller bevægelser, kognitive underskud, sprogforstyrrelser og adfærdsproblemer.

Babyer født for tidligt (

Hovedmålet med udviklingsovervågning hos spædbørn med risikofaktorer for cerebral parese og andre neuromotoriske lidelser er at screene for tegn på forsinket motorisk udvikling, så fysioterapi kan startes så tidligt som muligt. Neuroimaging er dyrt og opdager ikke alle spædbørn med høj risiko. Forældres rapportering af motoriske milepæle i første trimester er usandsynligt så nøjagtige som metoder baseret på direkte observation. Barrierer for implementering af meget følsomme vurderinger baseret på direkte observation omfatter omkostningerne til uddannelse, manglende pålidelighed i forskellige erhverv og vurderingens varighed. De fleste af de anvendte screeningstest involverer langvarig brug, der kan skade nyfødte.

Præcis vurdering af motorisk ydeevne hos spædbørn født for tidligt eller med andre perinatale komplikationer kræver brug af validerede tests for at identificere forsinkelse eller neurologisk svækkelse. Dokumentation af konstruktionsvaliditeten af ​​en ny vurdering kræver forskning, der viser dens relevans for andre tests, der er tilgængelige til lignende formål.

Nyere undersøgelser går også ind for brugen af ​​en kombination af vurderingsværktøjer i det første leveår. Undersøgelser har vist, at brugen af ​​en kombination af standard neurologiske og motoriske vurderinger til tidlig diagnose og intervention i evalueringen af ​​udsatte spædbørn er mere effektiv.

Det er kendt, at STEP-testen ikke kræver certificeringstræning, og hvis pålidelighed er gyldig, ikke har en tyrkisk version. I denne afhandling vil validiteten og pålideligheden af ​​Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) blive undersøgt, og dens sammenhæng med Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) og Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) vil evalueringen blive evalueret. Oversættelsen af ​​skalaen til tyrkisk vil blive udført separat af to sundhedsprofessionelle, som er flydende i originalsproget og medicinsk terminologi. Den endelige version af skalaen vil blive oversat tilbage fra målsproget til originalsproget af en edsvoren oversætter, som ikke har kendskab til emnet, og tilbageoversættelsen vil blive sammenlignet med det originale spørgeskema.

Lægejournaler og demografiske data for de patienter, hvis mundtlige og skriftlige samtykke blev indhentet, vil blive indhentet, og STEP-testen vil blive anvendt ved terminsalderen og ved 3 måneder, med HINE-testen ved korrigeret 3 måneder og 6 måneder og Bayley III-testen ved korrigeret 6 måneder .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Rekruttering
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Kübra Kurt, MSc
        • Kontakt:
          • Evrim Karadag-Saygi, Prof
        • Underforsker:
          • Ayça Evkaya Acar, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 30 spædbørn vil blive inkluderet i undersøgelsen. Baseret på data fra den tidligere undersøgelse blev antallet af deltagere, der skulle inkluderes i undersøgelsen, fundet korreleret med G*Power 3.1.9.2 (Korrelation: Bivariat) som p H1=0,89. Minimumsantallet af individer, der skulle inkluderes i stikprøven af ​​denne undersøgelse, blev beregnet ved at tage effektstørrelse=0,60, α=0,05 og power=0,95, og det viste sig at være 30 i alt. Da effektstørrelsen opnået fra stikprøveundersøgelsen er stor, blev det foretrukket at bruge korrelationen p H1=0,6 størrelse for at nå en større stikprøvestørrelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Babyer født før
  2. Spædbørn med neurologiske abnormiteter (muskelhypertoni, hypotoni, hyperarousal og unormale generelle bevægelser eller kraniale ultralydsabnormiteter) med moderat til høj risiko for cerebral parese
  3. Spædbørn henvist til fysioterapi på grund af motorisk udviklingsforsinkelse og neurologisk dysfunktion
  4. Babyer, hvis alder er mellem 0-12 måneder (korrigeret alder vil blive beregnet for for tidligt fødte børn)
  5. At blive diagnosticeret som en neurologisk og udviklingsmæssigt risikabel baby
  6. Babyer, der har afsluttet medicinske behandlinger og ikke er på neonatal intensiv
  7. Spædbørn af familier til spædbørn, der accepterede at deltage i undersøgelsen og godkendte den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Babyer med medfødte cyanotiske hjerteproblemer eller cystisk fibrose
  2. Babyer med genetisk sygdom eller medfødte anomalier
  3. Spædbørn i respirator
  4. Babyer af familier, der ikke accepterer at arbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
for tidligt spædbarn
30 for tidligt fødte spædbørn med en gestationsalder på 37 uger og derunder og en historie med ophold på neonatal intensivafdeling vil blive evalueret.
Alle spædbørn med høj risiko for cp vil blive vurderet ved specifik test af tidlig spædbørns motoriske præstation (STEP) version 3.0 ved terminsalder og ved korrigeret alder 3 måneder, ved Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) en korrigeret alder 3 og 6 måneder, også BAYLEY-III Udviklingsvurderingsskala for spædbørn og småbørn (BAYLEY-III) ved korrigeret 6 måneder.
Andre navne:
  • Målinger af neurologisk udvikling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik test af tidlig spædbørns motoriske præstation (STEP) version 3.0
Tidsramme: Ændring fra terminsalder for spædbørn (40 uger) til 3 måneder
STEP-testen er en 10-elements neuroudviklingsvurdering, der ikke kræver særlig træning, og evaluerer spædbørn fra termin til korrigeret 3 måneder for hurtig og tidlig opdagelse af motoriske problemer. Det evaluerer spædbarnet ikke kun ud fra tilstedeværelsen eller fraværet af motoriske færdigheder, men ud fra kvaliteten af ​​bevægelsen. En term cut-off score på 16 eller mindre og en cut-off score på tre måneder på 22 eller derunder er vigtige kriterier for udviklingsforsinkelse.
Ændring fra terminsalder for spædbørn (40 uger) til 3 måneder
Hammersmith Infant Neurologisk undersøgelse (HINE)
Tidsramme: Ændring fra basislinjen for HINE-scoren ved korrigeret alder 3, 6. måned for spædbørn
Det er en neuro-udviklingsvurderingstest, der er tilgængelig for alle klinikere, der bruges til spædbørn i alderen 2 til 24 måneder. Det er en test med 26 punkter med en maksimal score på 78, der scores mellem 0-3. Den har 3 sektioner: (1) neurologisk undersøgelse (26 punkter, scoret) evaluering af kranienervefunktion, kropsholdning, bevægelser, tonus, reflekser og reaktioner, (2) motoriske milepæle (8 punkter, uden score) og (3) adfærd ( 3 genstande, uden point). Højere score indikerer god neurologisk funktion.
Ændring fra basislinjen for HINE-scoren ved korrigeret alder 3, 6. måned for spædbørn
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID -III)
Tidsramme: Ændring fra basislinjen for BAYLEY-III-score ved korrigeret alder 6. måned for spædbørn
Den anvendes til at evaluere udviklingen i kognitive, sproglige og bevægelsesmæssige områder hos børn, hvis korrigerede alder er mellem 0-42 måneder. Bevægelsesskala består af to dele som finmotorisk og grovmotorisk. En score under 70 er et kriterium for udviklingsforsinkelse.
Ændring fra basislinjen for BAYLEY-III-score ved korrigeret alder 6. måned for spædbørn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

22. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner