Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ważność i rzetelność specyficznego testu sprawności motorycznej wczesnego niemowlęcia (STEP) wersja 3.0

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Marmara University

Badanie trafności i wiarygodności tureckiego testu sprawności motorycznej wczesnego niemowlęcia (STEP) w obserwacji niemowląt z grupy ryzyka

Mózgowe porażenie dziecięce i inne zaburzenia neuromotoryczne częściej występują u wcześniaków (

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena ryzyka urodzenia wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową za pomocą testu Early Infant Motor Evaluation Test (STEP), zmierzenie korelacji testu STEP z Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) oraz Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), aby zbadać ważność i wiarygodność testu STEP w ocenie i obserwacji dzieci z grupy ryzyka.

Test oceny motorycznej wczesnego niemowlęcia (STEP) zapewnia ilościową ocenę napięcia i ruchów, która umożliwia monitorowanie rozwoju za pomocą krótkiego testu przesiewowego pod kątem praktycznego przepływu pacjentów. Standaryzowany test daje możliwość wczesnego rozpoznania nieprawidłowości napięcia mięśniowego i wzorców ruchowych oraz podjęcia leczenia, zanim kamienie milowe zostaną opóźnione lub ustabilizowane nieprawidłowe ruchy. STEP można wykorzystać do pomiaru wczesnych problemów ruchowych u niemowląt wysokiego ryzyka, wcześniejszego skierowania tych niemowląt, a następnie monitorowania odpowiedzi na ukierunkowane interwencje. Uważa się, że STEP może identyfikować niemowlęta zagrożone opóźnieniem, umożliwiając w ten sposób wcześniejsze rozpoczęcie terapii celowanej. Wdrożenie i ocena STEP zajmuje około 10 minut. Nie wymaga specjalnego przeszkolenia, jest łatwo dostępne, jest krótkim i szybkim badaniem neuromotorycznym. Jako test przesiewowy do wczesnej interwencji, może być stosowany na oddziałach intensywnej terapii noworodków i klinikach kontrolnych przed wypisem ze szpitala, potencjalnie poprawiając długoterminowe wyniki.

Postęp technologiczny w medycynie noworodkowo-perinatalnej doprowadził do stałego wzrostu przeżywalności wcześniaków. Chociaż wzrost wskaźnika przeżywalności był niezwykłym osiągnięciem, dzieci urodzone przedwcześnie są narażone na wysokie ryzyko uszkodzenia mózgu i długotrwałych deficytów neurorozwojowych. Wcześniaki mogą mieć nieprawidłowe napięcie mięśni lub ruchy, deficyty poznawcze, zaburzenia językowe i problemy behawioralne.

Dzieci urodzone przedwcześnie (

Głównym celem nadzoru rozwojowego u niemowląt z czynnikami ryzyka mózgowego porażenia dziecięcego i innych zaburzeń neuromotorycznych jest badanie przesiewowe w kierunku oznak opóźnionego rozwoju motorycznego, tak aby fizjoterapię można było rozpocząć tak wcześnie, jak to możliwe. Neuroobrazowanie jest drogie i nie wykrywa wszystkich niemowląt z grupy wysokiego ryzyka. Jest mało prawdopodobne, aby raporty rodziców dotyczące kamieni milowych rozwoju motorycznego w pierwszym trymestrze ciąży były tak dokładne, jak metody oparte na bezpośredniej obserwacji. Barierami we wdrażaniu wysoce czułych ocen opartych na bezpośredniej obserwacji są koszty szkolenia, brak wiarygodności w różnych zawodach oraz czas trwania oceny. Większość stosowanych testów przesiewowych obejmuje długotrwałe stosowanie, które może zaszkodzić noworodkom.

Dokładna ocena sprawności motorycznej niemowląt urodzonych przedwcześnie lub z innymi powikłaniami okołoporodowymi wymaga zastosowania zwalidowanych testów w celu wykrycia opóźnienia lub upośledzenia neurologicznego. Udokumentowanie trafności konstruktu nowej oceny wymaga badań, które wykażą jej przydatność do innych testów dostępnych do podobnych celów.

Ostatnie badania zalecają również stosowanie kombinacji narzędzi oceny w pierwszym roku życia. Badania dowiodły, że zastosowanie kombinacji standardowych ocen neurologicznych i motorycznych do wczesnej diagnozy i interwencji w ocenie zagrożonych niemowląt jest bardziej skuteczne.

Wiadomo, że test STEP nie wymaga szkolenia certyfikacyjnego i którego rzetelność jest ważna, nie ma wersji tureckiej. W tej pracy zbadana zostanie ważność i rzetelność testu oceny motorycznej wczesnego niemowlęcia (STEP) oraz jego korelacja z oceną Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) i Bayley Infant Development Scale (Bayley-III). Tłumaczenie skali na język turecki zostanie wykonane oddzielnie przez dwóch pracowników służby zdrowia, którzy biegle władają językiem oryginalnym i terminologią medyczną. Ostateczna wersja skali zostanie przetłumaczona z języka docelowego na język oryginalny przez tłumacza przysięgłego, który nie ma wiedzy na ten temat, a tłumaczenie zwrotne zostanie porównane z oryginalnym kwestionariuszem.

Pozyskana zostanie dokumentacja medyczna i dane demograficzne pacjentów, których zgoda ustna i pisemna została uzyskana oraz zostanie zastosowany test STEP w wieku donoszonym i 3 miesiące, z testem HINE w skorygowanym 3 i 6 miesiącu oraz testem Bayleya III w skorygowanym 6 miesiącu .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Kübra Kurt, MSc
        • Kontakt:
          • Evrim Karadag-Saygi, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Ayça Evkaya Acar, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostanie objętych łącznie 30 niemowląt. Na podstawie danych z poprzedniego badania stwierdzono, że liczba uczestników, którzy mieli zostać włączeni do badania, była skorelowana z G*Power 3.1.9.2 (Korelacja: dwuwymiarowa), ponieważ p H1=0,89. Minimalną liczbę osób, które należy uwzględnić w próbie tego badania, obliczono przyjmując wielkość efektu = 0,60, α = 0,05 i moc = 0,95, i okazało się, że w sumie było ich 30. Ponieważ wielkość efektu uzyskana z badania próby jest duża, korzystne było użycie wielkości korelacji p H1=0,6 w celu osiągnięcia większej wielkości próby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci urodzone wcześniej
  2. Niemowlęta z nieprawidłowościami neurologicznymi (hipertonia mięśniowa, hipotonia mięśniowa, nadmierne pobudzenie i nieprawidłowe ruchy ogólne lub nieprawidłowości USG czaszki) z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem porażenia mózgowego
  3. Niemowlęta kierowane na fizjoterapię z powodu opóźnienia rozwoju motorycznego i dysfunkcji neurologicznych
  4. Niemowlęta w wieku od 0 do 12 miesięcy (dla wcześniaków zostanie obliczony wiek skorygowany)
  5. Bycie zdiagnozowanym jako neurologicznie i rozwojowo ryzykowne dziecko
  6. Niemowlęta, które ukończyły leczenie i nie są na oddziale intensywnej terapii noworodków
  7. Niemowlęta z rodzin niemowląt, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i zatwierdziły formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemowlęta z wrodzonymi siniczymi wadami serca lub mukowiscydozą
  2. Dzieci z chorobą genetyczną lub wadami wrodzonymi
  3. Niemowlęta podłączone do respiratora
  4. Dzieci z rodzin, które nie chcą pracować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wcześniak
Ocenie zostanie poddanych 30 wcześniaków w wieku ciążowym 37 tygodni i poniżej, z historią pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Wszystkie niemowlęta z grupy wysokiego ryzyka cp zostaną ocenione za pomocą Specyficznego Testu Wczesnej Wydolności Motorycznej Niemowląt (STEP) Wersja 3.0 w wieku donoszonym i w wieku skorygowanym 3 miesiące, za pomocą Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) w wieku skorygowanym 3 i 6 miesięcy, a także BAYLEY-III Skala oceny rozwoju niemowląt i małych dzieci (BAYLEY-III) po skorygowaniu o 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Pomiary rozwoju neurologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzny test sprawności motorycznej wczesnego niemowlęcia (STEP) wersja 3.0
Ramy czasowe: Zmiana wieku niemowląt urodzonych w terminie (40 tygodni) na 3 miesiące
Test STEP to 10-punktowa ocena neurorozwojowa, która nie wymaga specjalnego szkolenia, oceniająca niemowlęta od wieku donoszonego do 3-miesięcznego dziecka w celu szybkiego i wczesnego wykrycia problemów motorycznych. Ocenia niemowlę nie tylko na podstawie obecności lub braku zdolności motorycznych, ale także jakości ruchu. Ważnym kryterium opóźnienia rozwojowego jest punkt odcięcia wynoszący 16 lub mniej i trzymiesięczny wynik odcięcia wynoszący 22 lub mniej.
Zmiana wieku niemowląt urodzonych w terminie (40 tygodni) na 3 miesiące
Badanie neurologiczne niemowlęcia Hammersmitha (HINE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej wyniku HINE w skorygowanym wieku 3, 6 miesięcy niemowląt
Jest to test oceny neurorozwojowej dostępny dla wszystkich klinicystów, stosowany u niemowląt w wieku od 2 do 24 miesięcy. Jest to test składający się z 26 pozycji z maksymalnym wynikiem 78 punktowanym w przedziale 0-3. Składa się z 3 sekcji: (1) badanie neurologiczne (26 pozycji, punktowane) oceniające czynność nerwów czaszkowych, postawę, ruchy, napięcie, odruchy i reakcje, (2) kamienie milowe motoryczne (8 pozycji, bez oceny) oraz (3) zachowanie ( 3 pozycje, nieocenione). Wyższy wynik wskazuje na dobrą funkcję neurologiczną.
Zmiana od wartości początkowej wyniku HINE w skorygowanym wieku 3, 6 miesięcy niemowląt
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci (BSID -III)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej wyniku BAYLEY-III w skorygowanym wieku 6 miesięcy niemowląt
Służy do oceny rozwoju obszarów poznawczych, językowych i ruchowych u dzieci w wieku korygowanym 0-42 miesiące. Skala ruchowa składa się z dwóch części: motoryki małej i motoryki dużej. Wynik poniżej 70 jest kryterium opóźnienia rozwojowego.
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku BAYLEY-III w skorygowanym wieku 6 miesięcy niemowląt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj