- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05624541
Ważność i rzetelność specyficznego testu sprawności motorycznej wczesnego niemowlęcia (STEP) wersja 3.0
Badanie trafności i wiarygodności tureckiego testu sprawności motorycznej wczesnego niemowlęcia (STEP) w obserwacji niemowląt z grupy ryzyka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy była ocena ryzyka urodzenia wcześniaków i noworodków z niską masą urodzeniową za pomocą testu Early Infant Motor Evaluation Test (STEP), zmierzenie korelacji testu STEP z Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) oraz Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE), aby zbadać ważność i wiarygodność testu STEP w ocenie i obserwacji dzieci z grupy ryzyka.
Test oceny motorycznej wczesnego niemowlęcia (STEP) zapewnia ilościową ocenę napięcia i ruchów, która umożliwia monitorowanie rozwoju za pomocą krótkiego testu przesiewowego pod kątem praktycznego przepływu pacjentów. Standaryzowany test daje możliwość wczesnego rozpoznania nieprawidłowości napięcia mięśniowego i wzorców ruchowych oraz podjęcia leczenia, zanim kamienie milowe zostaną opóźnione lub ustabilizowane nieprawidłowe ruchy. STEP można wykorzystać do pomiaru wczesnych problemów ruchowych u niemowląt wysokiego ryzyka, wcześniejszego skierowania tych niemowląt, a następnie monitorowania odpowiedzi na ukierunkowane interwencje. Uważa się, że STEP może identyfikować niemowlęta zagrożone opóźnieniem, umożliwiając w ten sposób wcześniejsze rozpoczęcie terapii celowanej. Wdrożenie i ocena STEP zajmuje około 10 minut. Nie wymaga specjalnego przeszkolenia, jest łatwo dostępne, jest krótkim i szybkim badaniem neuromotorycznym. Jako test przesiewowy do wczesnej interwencji, może być stosowany na oddziałach intensywnej terapii noworodków i klinikach kontrolnych przed wypisem ze szpitala, potencjalnie poprawiając długoterminowe wyniki.
Postęp technologiczny w medycynie noworodkowo-perinatalnej doprowadził do stałego wzrostu przeżywalności wcześniaków. Chociaż wzrost wskaźnika przeżywalności był niezwykłym osiągnięciem, dzieci urodzone przedwcześnie są narażone na wysokie ryzyko uszkodzenia mózgu i długotrwałych deficytów neurorozwojowych. Wcześniaki mogą mieć nieprawidłowe napięcie mięśni lub ruchy, deficyty poznawcze, zaburzenia językowe i problemy behawioralne.
Dzieci urodzone przedwcześnie (
Głównym celem nadzoru rozwojowego u niemowląt z czynnikami ryzyka mózgowego porażenia dziecięcego i innych zaburzeń neuromotorycznych jest badanie przesiewowe w kierunku oznak opóźnionego rozwoju motorycznego, tak aby fizjoterapię można było rozpocząć tak wcześnie, jak to możliwe. Neuroobrazowanie jest drogie i nie wykrywa wszystkich niemowląt z grupy wysokiego ryzyka. Jest mało prawdopodobne, aby raporty rodziców dotyczące kamieni milowych rozwoju motorycznego w pierwszym trymestrze ciąży były tak dokładne, jak metody oparte na bezpośredniej obserwacji. Barierami we wdrażaniu wysoce czułych ocen opartych na bezpośredniej obserwacji są koszty szkolenia, brak wiarygodności w różnych zawodach oraz czas trwania oceny. Większość stosowanych testów przesiewowych obejmuje długotrwałe stosowanie, które może zaszkodzić noworodkom.
Dokładna ocena sprawności motorycznej niemowląt urodzonych przedwcześnie lub z innymi powikłaniami okołoporodowymi wymaga zastosowania zwalidowanych testów w celu wykrycia opóźnienia lub upośledzenia neurologicznego. Udokumentowanie trafności konstruktu nowej oceny wymaga badań, które wykażą jej przydatność do innych testów dostępnych do podobnych celów.
Ostatnie badania zalecają również stosowanie kombinacji narzędzi oceny w pierwszym roku życia. Badania dowiodły, że zastosowanie kombinacji standardowych ocen neurologicznych i motorycznych do wczesnej diagnozy i interwencji w ocenie zagrożonych niemowląt jest bardziej skuteczne.
Wiadomo, że test STEP nie wymaga szkolenia certyfikacyjnego i którego rzetelność jest ważna, nie ma wersji tureckiej. W tej pracy zbadana zostanie ważność i rzetelność testu oceny motorycznej wczesnego niemowlęcia (STEP) oraz jego korelacja z oceną Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) i Bayley Infant Development Scale (Bayley-III). Tłumaczenie skali na język turecki zostanie wykonane oddzielnie przez dwóch pracowników służby zdrowia, którzy biegle władają językiem oryginalnym i terminologią medyczną. Ostateczna wersja skali zostanie przetłumaczona z języka docelowego na język oryginalny przez tłumacza przysięgłego, który nie ma wiedzy na ten temat, a tłumaczenie zwrotne zostanie porównane z oryginalnym kwestionariuszem.
Pozyskana zostanie dokumentacja medyczna i dane demograficzne pacjentów, których zgoda ustna i pisemna została uzyskana oraz zostanie zastosowany test STEP w wieku donoszonym i 3 miesiące, z testem HINE w skorygowanym 3 i 6 miesiącu oraz testem Bayleya III w skorygowanym 6 miesiącu .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kübra Kurt, MSc
- Numer telefonu: 05530828032
- E-mail: kubrakurt110@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayça Evkaya Acar, PhD
- Numer telefonu: 05544263263
- E-mail: aycaevkaya@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Rekrutacyjny
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Kübra Kurt, MSc
-
Kontakt:
- Evrim Karadag-Saygi, Prof
-
Pod-śledczy:
- Ayça Evkaya Acar, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci urodzone wcześniej
- Niemowlęta z nieprawidłowościami neurologicznymi (hipertonia mięśniowa, hipotonia mięśniowa, nadmierne pobudzenie i nieprawidłowe ruchy ogólne lub nieprawidłowości USG czaszki) z umiarkowanym do wysokiego ryzykiem porażenia mózgowego
- Niemowlęta kierowane na fizjoterapię z powodu opóźnienia rozwoju motorycznego i dysfunkcji neurologicznych
- Niemowlęta w wieku od 0 do 12 miesięcy (dla wcześniaków zostanie obliczony wiek skorygowany)
- Bycie zdiagnozowanym jako neurologicznie i rozwojowo ryzykowne dziecko
- Niemowlęta, które ukończyły leczenie i nie są na oddziale intensywnej terapii noworodków
- Niemowlęta z rodzin niemowląt, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i zatwierdziły formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z wrodzonymi siniczymi wadami serca lub mukowiscydozą
- Dzieci z chorobą genetyczną lub wadami wrodzonymi
- Niemowlęta podłączone do respiratora
- Dzieci z rodzin, które nie chcą pracować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
wcześniak
Ocenie zostanie poddanych 30 wcześniaków w wieku ciążowym 37 tygodni i poniżej, z historią pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków.
|
Wszystkie niemowlęta z grupy wysokiego ryzyka cp zostaną ocenione za pomocą Specyficznego Testu Wczesnej Wydolności Motorycznej Niemowląt (STEP) Wersja 3.0 w wieku donoszonym i w wieku skorygowanym 3 miesiące, za pomocą Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) w wieku skorygowanym 3 i 6 miesięcy, a także BAYLEY-III Skala oceny rozwoju niemowląt i małych dzieci (BAYLEY-III) po skorygowaniu o 6 miesięcy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzny test sprawności motorycznej wczesnego niemowlęcia (STEP) wersja 3.0
Ramy czasowe: Zmiana wieku niemowląt urodzonych w terminie (40 tygodni) na 3 miesiące
|
Test STEP to 10-punktowa ocena neurorozwojowa, która nie wymaga specjalnego szkolenia, oceniająca niemowlęta od wieku donoszonego do 3-miesięcznego dziecka w celu szybkiego i wczesnego wykrycia problemów motorycznych.
Ocenia niemowlę nie tylko na podstawie obecności lub braku zdolności motorycznych, ale także jakości ruchu.
Ważnym kryterium opóźnienia rozwojowego jest punkt odcięcia wynoszący 16 lub mniej i trzymiesięczny wynik odcięcia wynoszący 22 lub mniej.
|
Zmiana wieku niemowląt urodzonych w terminie (40 tygodni) na 3 miesiące
|
|
Badanie neurologiczne niemowlęcia Hammersmitha (HINE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej wyniku HINE w skorygowanym wieku 3, 6 miesięcy niemowląt
|
Jest to test oceny neurorozwojowej dostępny dla wszystkich klinicystów, stosowany u niemowląt w wieku od 2 do 24 miesięcy.
Jest to test składający się z 26 pozycji z maksymalnym wynikiem 78 punktowanym w przedziale 0-3.
Składa się z 3 sekcji: (1) badanie neurologiczne (26 pozycji, punktowane) oceniające czynność nerwów czaszkowych, postawę, ruchy, napięcie, odruchy i reakcje, (2) kamienie milowe motoryczne (8 pozycji, bez oceny) oraz (3) zachowanie ( 3 pozycje, nieocenione).
Wyższy wynik wskazuje na dobrą funkcję neurologiczną.
|
Zmiana od wartości początkowej wyniku HINE w skorygowanym wieku 3, 6 miesięcy niemowląt
|
|
Skale Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci (BSID -III)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej wyniku BAYLEY-III w skorygowanym wieku 6 miesięcy niemowląt
|
Służy do oceny rozwoju obszarów poznawczych, językowych i ruchowych u dzieci w wieku korygowanym 0-42 miesiące.
Skala ruchowa składa się z dwóch części: motoryki małej i motoryki dużej.
Wynik poniżej 70 jest kryterium opóźnienia rozwojowego.
|
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku BAYLEY-III w skorygowanym wieku 6 miesięcy niemowląt
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2021.887
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .