- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05624541
Platnost a spolehlivost specifického testu motorického výkonu raného kojence (STEP) verze 3.0
Zkoumání turecké platnosti a spolehlivosti specifického testu motorické výkonnosti raného kojence (STEP) při sledování rizikových kojenců
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie bylo zhodnotit riziko předčasně narozených dětí a dětí s nízkou porodní hmotností pomocí Early Infant Motor Evaluation Test (STEP), změřit korelaci testu STEP s Bayley Infant Development Scale (Bayley-III) a Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) hodnocení, aby se prozkoumala validita a spolehlivost STEP testu při hodnocení a sledování rizikových dětí.
Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) poskytuje kvantitativní hodnocení tonusu a pohybů, které umožňuje sledování vývoje s krátkým screeningovým testem z hlediska praktického toku pacienta. Standardizovaný test poskytuje příležitost rozpoznat časné abnormality v tónu a pohybových vzorcích a vyhledat léčbu dříve, než dojde ke zpoždění milníků nebo stabilizaci abnormálních pohybů. STEP lze použít k měření časných pohybových problémů u vysoce rizikových kojenců, tyto kojence odeslat dříve a poté sledovat reakci na cílené intervence. Předpokládá se, že STEP dokáže identifikovat kojence s rizikem opoždění, a tak umožňuje dřívější zahájení cílené terapie. Implementace a vyhodnocení STEP trvá přibližně 10 minut. Nevyžaduje speciální školení, je snadno přístupný, jde o krátké a rychle provádějící neuromotorické vyšetření. Jako screeningový test pro včasnou intervenci může být aplikován na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče a na následných klinikách před propuštěním, což potenciálně zlepšuje dlouhodobé výsledky.
Technologický pokrok v neonatálně-perinatální medicíně vedl ke stálému nárůstu míry přežití předčasně narozených dětí. Ačkoli zvýšení míry přežití bylo pozoruhodným úspěchem, předčasně narozené děti jsou vystaveny vysokému riziku poškození mozku a dlouhodobých neurovývojových deficitů. Předčasně narozené děti mohou mít abnormální svalový tonus nebo pohyby, kognitivní deficity, poruchy řeči a problémy s chováním.
Děti narozené předčasně (
Hlavním cílem vývojového dohledu u kojenců s rizikovými faktory pro dětskou mozkovou obrnu a další neuromotorické poruchy je screening známek opožděného motorického vývoje, aby bylo možné co nejdříve zahájit fyzikální terapii. Neurozobrazení je drahé a neodhalí všechny děti s vysokým rizikem. Rodičovské hlášení motorických milníků v prvním trimestru pravděpodobně nebude tak přesné jako metody založené na přímém pozorování. Překážky zavádění vysoce citlivých hodnocení na základě přímého pozorování zahrnují náklady na školení, nedostatek spolehlivosti v různých profesích a dobu trvání hodnocení. Většina používaných screeningových testů zahrnuje dlouhodobé užívání, které může poškodit novorozence.
Přesné posouzení motorické výkonnosti u předčasně narozených dětí nebo s jinými perinatálními komplikacemi vyžaduje použití validovaných testů k identifikaci zpoždění nebo neurologického poškození. Dokumentování konstruktové platnosti nového hodnocení vyžaduje výzkum, který prokáže jeho relevanci pro jiné testy dostupné pro podobné účely.
Nedávné studie také obhajují použití kombinace hodnotících nástrojů v prvním roce života. Studie prokázaly, že použití kombinace standardních neurologických a motorických vyšetření pro včasnou diagnostiku a intervenci při hodnocení rizikových kojenců je účinnější.
Je známo, že STEP test nevyžaduje certifikační školení a jehož spolehlivost je platná, nemá tureckou verzi. V této práci bude zkoumána validita a spolehlivost testu raného kojeneckého motorického hodnocení (STEP) a její korelace s Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) a hodnocení Bayley Infant Development Scale (Bayley-III). Překlad stupnice do turečtiny provedou samostatně dva zdravotníci, kteří plynule ovládají původní jazyk a lékařskou terminologii. Konečná verze škály bude zpětně přeložena z cílového jazyka do původního jazyka soudním překladatelem, který nemá žádné znalosti předmětu, a zpětný překlad bude porovnán s původním dotazníkem.
Budou získány lékařské záznamy a demografické údaje pacientů, jejichž ústní a písemný souhlas byl získán, a test STEP bude aplikován v termínu a ve 3 měsících, s HINE testem v opraveném 3 měsících a 6 měsících a Bayley III testem v opraveném 6 měsících .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kübra Kurt, MSc
- Telefonní číslo: 05530828032
- E-mail: kubrakurt110@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayça Evkaya Acar, PhD
- Telefonní číslo: 05544263263
- E-mail: aycaevkaya@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Nábor
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Kübra Kurt, MSc
-
Kontakt:
- Evrim Karadag-Saygi, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ayça Evkaya Acar, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve narozená miminka
- Kojenci s neurologickými abnormalitami (svalová hypertonie, hypotonie, hyperarousal a abnormální celkové pohyby nebo lebeční ultrazvukové abnormality) se středním až vysokým rizikem dětské mozkové obrny
- Kojenci odkazovali na fyzioterapii kvůli opoždění motorického vývoje a neurologické dysfunkci
- Děti, jejichž věkové rozmezí je mezi 0-12 měsíci (u předčasně narozených dětí bude vypočítán opravený věk)
- Být diagnostikován jako neurologicky a vývojově rizikové miminko
- Děti, které dokončily lékařskou léčbu a nejsou v neonatální intenzivní péči
- Kojenci rodin kojenců, kteří souhlasili s účastí ve studii a schválili formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Děti s vrozenými cyanotickými srdečními problémy nebo cystickou fibrózou
- Děti s genetickým onemocněním nebo vrozenými anomáliemi
- Kojenci na ventilátoru
- Děti z rodin, které nepřijímají do práce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
předčasně narozené dítě
Bude hodnoceno 30 předčasně narozených dětí s gestačním věkem 37 týdnů a nižším a anamnézou pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
|
Všichni kojenci s vysokým rizikem cp budou hodnoceni Specifickým testem motorické výkonnosti raného kojence (STEP) verze 3.0 v termínu porodu a v korigovaném věku 3 měsíců, Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) a korigovaným věkem 3 a 6 měsíců. BAYLEY-III stupnice pro hodnocení vývoje kojenců a batolat (BAYLEY-III) po korigovaných 6 měsících.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifický test motorického výkonu raného kojence (STEP) verze 3.0
Časové okno: Změna věku kojenců v termínu (40 týdnů) na 3 měsíce
|
STEP test je 10-položkové neurovývojové hodnocení, které nevyžaduje speciální školení a hodnotí kojence od termínu do 3 měsíců pro rychlé a včasné odhalení motorických problémů.
Kojenec hodnotí nejen přítomností či nepřítomností motoriky, ale také kvalitou pohybu.
Důležitými kritérii při opožděném vývoji jsou termínové cut-off skóre 16 nebo méně a tříměsíční cut-off skóre 22 nebo méně.
|
Změna věku kojenců v termínu (40 týdnů) na 3 měsíce
|
|
Hammersmith Neurologické vyšetření kojenců (HINE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty skóre HINE v korigovaném věku 3, 6. měsíce kojenců
|
Jedná se o neurovývojový hodnotící test dostupný všem lékařům používaným pro kojence ve věku 2 až 24 měsíců.
Jedná se o test o 26 položkách s maximálním skóre 78 skóre mezi 0-3.
Má 3 sekce: (1) neurologické vyšetření (26 položek, bodováno) hodnotící funkci hlavových nervů, držení těla, pohyby, tonus, reflexy a reakce, (2) motorické milníky (8 položek, bez bodového hodnocení) a (3) chování ( 3 položky, bez skóre).
Vyšší skóre ukazuje na dobrou neurologickou funkci.
|
Změna od výchozí hodnoty skóre HINE v korigovaném věku 3, 6. měsíce kojenců
|
|
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (BSID -III)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty skóre BAYLEY-III v korigovaném věku 6. měsíce kojenců
|
Aplikuje se k hodnocení vývoje v kognitivní, jazykové a pohybové oblasti u dětí, jejichž korigovaný věk je mezi 0-42 měsíci.
Pohybová váha se skládá ze dvou částí jako jemného motoru a hrubého motoru.
Skóre pod 70 je kritériem pro vývojové zpoždění.
|
Změna od výchozí hodnoty skóre BAYLEY-III v korigovaném věku 6. měsíce kojenců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2021.887
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .