Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost a spolehlivost specifického testu motorického výkonu raného kojence (STEP) verze 3.0

22. prosince 2022 aktualizováno: Marmara University

Zkoumání turecké platnosti a spolehlivosti specifického testu motorické výkonnosti raného kojence (STEP) při sledování rizikových kojenců

Dětská mozková obrna a další neuromotorické poruchy jsou častější u dětí narozených předčasně (

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie bylo zhodnotit riziko předčasně narozených dětí a dětí s nízkou porodní hmotností pomocí Early Infant Motor Evaluation Test (STEP), změřit korelaci testu STEP s Bayley Infant Development Scale (Bayley-III) a Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) hodnocení, aby se prozkoumala validita a spolehlivost STEP testu při hodnocení a sledování rizikových dětí.

Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) poskytuje kvantitativní hodnocení tonusu a pohybů, které umožňuje sledování vývoje s krátkým screeningovým testem z hlediska praktického toku pacienta. Standardizovaný test poskytuje příležitost rozpoznat časné abnormality v tónu a pohybových vzorcích a vyhledat léčbu dříve, než dojde ke zpoždění milníků nebo stabilizaci abnormálních pohybů. STEP lze použít k měření časných pohybových problémů u vysoce rizikových kojenců, tyto kojence odeslat dříve a poté sledovat reakci na cílené intervence. Předpokládá se, že STEP dokáže identifikovat kojence s rizikem opoždění, a tak umožňuje dřívější zahájení cílené terapie. Implementace a vyhodnocení STEP trvá přibližně 10 minut. Nevyžaduje speciální školení, je snadno přístupný, jde o krátké a rychle provádějící neuromotorické vyšetření. Jako screeningový test pro včasnou intervenci může být aplikován na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče a na následných klinikách před propuštěním, což potenciálně zlepšuje dlouhodobé výsledky.

Technologický pokrok v neonatálně-perinatální medicíně vedl ke stálému nárůstu míry přežití předčasně narozených dětí. Ačkoli zvýšení míry přežití bylo pozoruhodným úspěchem, předčasně narozené děti jsou vystaveny vysokému riziku poškození mozku a dlouhodobých neurovývojových deficitů. Předčasně narozené děti mohou mít abnormální svalový tonus nebo pohyby, kognitivní deficity, poruchy řeči a problémy s chováním.

Děti narozené předčasně (

Hlavním cílem vývojového dohledu u kojenců s rizikovými faktory pro dětskou mozkovou obrnu a další neuromotorické poruchy je screening známek opožděného motorického vývoje, aby bylo možné co nejdříve zahájit fyzikální terapii. Neurozobrazení je drahé a neodhalí všechny děti s vysokým rizikem. Rodičovské hlášení motorických milníků v prvním trimestru pravděpodobně nebude tak přesné jako metody založené na přímém pozorování. Překážky zavádění vysoce citlivých hodnocení na základě přímého pozorování zahrnují náklady na školení, nedostatek spolehlivosti v různých profesích a dobu trvání hodnocení. Většina používaných screeningových testů zahrnuje dlouhodobé užívání, které může poškodit novorozence.

Přesné posouzení motorické výkonnosti u předčasně narozených dětí nebo s jinými perinatálními komplikacemi vyžaduje použití validovaných testů k identifikaci zpoždění nebo neurologického poškození. Dokumentování konstruktové platnosti nového hodnocení vyžaduje výzkum, který prokáže jeho relevanci pro jiné testy dostupné pro podobné účely.

Nedávné studie také obhajují použití kombinace hodnotících nástrojů v prvním roce života. Studie prokázaly, že použití kombinace standardních neurologických a motorických vyšetření pro včasnou diagnostiku a intervenci při hodnocení rizikových kojenců je účinnější.

Je známo, že STEP test nevyžaduje certifikační školení a jehož spolehlivost je platná, nemá tureckou verzi. V této práci bude zkoumána validita a spolehlivost testu raného kojeneckého motorického hodnocení (STEP) a její korelace s Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) a hodnocení Bayley Infant Development Scale (Bayley-III). Překlad stupnice do turečtiny provedou samostatně dva zdravotníci, kteří plynule ovládají původní jazyk a lékařskou terminologii. Konečná verze škály bude zpětně přeložena z cílového jazyka do původního jazyka soudním překladatelem, který nemá žádné znalosti předmětu, a zpětný překlad bude porovnán s původním dotazníkem.

Budou získány lékařské záznamy a demografické údaje pacientů, jejichž ústní a písemný souhlas byl získán, a test STEP bude aplikován v termínu a ve 3 měsících, s HINE testem v opraveném 3 měsících a 6 měsících a Bayley III testem v opraveném 6 měsících .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Nábor
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Kübra Kurt, MSc
        • Kontakt:
          • Evrim Karadag-Saygi, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ayça Evkaya Acar, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zahrnuto celkem 30 kojenců. Na základě údajů z předchozí studie bylo zjištěno, že počet účastníků, kteří mají být zahrnuti do studie, koreluje s G*Power 3.1.9.2 (Korelace: bivariační) jako pH1=0,89. Minimální počet jedinců, kteří mají být zahrnuti do vzorku této studie, byl vypočten tak, že velikost účinku = 0,60, α = 0,05 a síla = 0,95, a bylo zjištěno, že celkem 30. Protože velikost účinku získaná ze studie vzorku je velká, bylo výhodné použít korelaci pH1=0,6 velikost, aby se dosáhlo větší velikosti vzorku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dříve narozená miminka
  2. Kojenci s neurologickými abnormalitami (svalová hypertonie, hypotonie, hyperarousal a abnormální celkové pohyby nebo lebeční ultrazvukové abnormality) se středním až vysokým rizikem dětské mozkové obrny
  3. Kojenci odkazovali na fyzioterapii kvůli opoždění motorického vývoje a neurologické dysfunkci
  4. Děti, jejichž věkové rozmezí je mezi 0-12 měsíci (u předčasně narozených dětí bude vypočítán opravený věk)
  5. Být diagnostikován jako neurologicky a vývojově rizikové miminko
  6. Děti, které dokončily lékařskou léčbu a nejsou v neonatální intenzivní péči
  7. Kojenci rodin kojenců, kteří souhlasili s účastí ve studii a schválili formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s vrozenými cyanotickými srdečními problémy nebo cystickou fibrózou
  2. Děti s genetickým onemocněním nebo vrozenými anomáliemi
  3. Kojenci na ventilátoru
  4. Děti z rodin, které nepřijímají do práce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
předčasně narozené dítě
Bude hodnoceno 30 předčasně narozených dětí s gestačním věkem 37 týdnů a nižším a anamnézou pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Všichni kojenci s vysokým rizikem cp budou hodnoceni Specifickým testem motorické výkonnosti raného kojence (STEP) verze 3.0 v termínu porodu a v korigovaném věku 3 měsíců, Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) a korigovaným věkem 3 a 6 měsíců. BAYLEY-III stupnice pro hodnocení vývoje kojenců a batolat (BAYLEY-III) po korigovaných 6 měsících.
Ostatní jména:
  • Měření neurologického vývoje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifický test motorického výkonu raného kojence (STEP) verze 3.0
Časové okno: Změna věku kojenců v termínu (40 týdnů) na 3 měsíce
STEP test je 10-položkové neurovývojové hodnocení, které nevyžaduje speciální školení a hodnotí kojence od termínu do 3 měsíců pro rychlé a včasné odhalení motorických problémů. Kojenec hodnotí nejen přítomností či nepřítomností motoriky, ale také kvalitou pohybu. Důležitými kritérii při opožděném vývoji jsou termínové cut-off skóre 16 nebo méně a tříměsíční cut-off skóre 22 nebo méně.
Změna věku kojenců v termínu (40 týdnů) na 3 měsíce
Hammersmith Neurologické vyšetření kojenců (HINE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty skóre HINE v korigovaném věku 3, 6. měsíce kojenců
Jedná se o neurovývojový hodnotící test dostupný všem lékařům používaným pro kojence ve věku 2 až 24 měsíců. Jedná se o test o 26 položkách s maximálním skóre 78 skóre mezi 0-3. Má 3 sekce: (1) neurologické vyšetření (26 položek, bodováno) hodnotící funkci hlavových nervů, držení těla, pohyby, tonus, reflexy a reakce, (2) motorické milníky (8 položek, bez bodového hodnocení) a (3) chování ( 3 položky, bez skóre). Vyšší skóre ukazuje na dobrou neurologickou funkci.
Změna od výchozí hodnoty skóre HINE v korigovaném věku 3, 6. měsíce kojenců
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat (BSID -III)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty skóre BAYLEY-III v korigovaném věku 6. měsíce kojenců
Aplikuje se k hodnocení vývoje v kognitivní, jazykové a pohybové oblasti u dětí, jejichž korigovaný věk je mezi 0-42 měsíci. Pohybová váha se skládá ze dvou částí jako jemného motoru a hrubého motoru. Skóre pod 70 je kritériem pro vývojové zpoždění.
Změna od výchozí hodnoty skóre BAYLEY-III v korigovaném věku 6. měsíce kojenců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit