- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05624541
Validez y confiabilidad de la prueba específica de rendimiento motor infantil temprano (STEP) versión 3.0
Investigación de la validez y confiabilidad turca de la prueba específica de rendimiento motor infantil temprano (STEP) en el seguimiento de bebés de riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio fue evaluar el riesgo de bebés prematuros y de bajo peso al nacer con la prueba de evaluación motora infantil temprana (STEP), para medir la correlación de la prueba STEP con las escalas de desarrollo infantil de Bayley (Bayley-III) y el examen neurológico infantil de Hammersmith. (HINE), para investigar la validez y confiabilidad de la prueba STEP en la evaluación y seguimiento de bebés en riesgo.
La prueba de evaluación motora infantil temprana (STEP, por sus siglas en inglés) proporciona una evaluación cuantitativa del tono y los movimientos que permite monitorear el desarrollo con una breve prueba de detección en términos de flujo práctico de pacientes. Una prueba estandarizada brinda la oportunidad de reconocer anomalías tempranas en los patrones de tono y movimiento y buscar tratamiento antes de que se retrasen los hitos o se estabilicen los movimientos anormales. STEP se puede utilizar para medir los problemas de movimiento temprano en bebés de alto riesgo, derivar a estos bebés antes y luego monitorear la respuesta a las intervenciones específicas. Se cree que STEP puede identificar a los bebés con riesgo de retraso, lo que permite un inicio más temprano de la terapia dirigida. La implementación y puntuación de STEP toma aproximadamente 10 minutos. No requiere entrenamiento especial, es de fácil acceso, es un examen neuromotor corto y rápido. Como prueba de detección para la intervención temprana, se puede aplicar en unidades de cuidados intensivos neonatales y clínicas de seguimiento antes del alta, lo que podría mejorar los resultados a largo plazo.
Los avances tecnológicos en la medicina neonatal-perinatal han llevado a un aumento constante en la tasa de supervivencia de los bebés prematuros. Aunque el aumento en la tasa de supervivencia ha sido un logro notable, los niños que nacen prematuramente tienen un alto riesgo de daño cerebral y deficiencias en el desarrollo neurológico a largo plazo. Los niños prematuros pueden tener un tono muscular o movimientos anormales, déficits cognitivos, trastornos del lenguaje y problemas de comportamiento.
Bebés nacidos prematuros (
El objetivo principal de la vigilancia del desarrollo en bebés con factores de riesgo de parálisis cerebral y otros trastornos neuromotores es detectar signos de retraso en el desarrollo motor para que la fisioterapia pueda iniciarse lo antes posible. La neuroimagen es costosa y no detecta a todos los bebés con alto riesgo. Es poco probable que los informes de los padres sobre los hitos motores en el primer trimestre sean tan precisos como los métodos basados en la observación directa. Las barreras para implementar evaluaciones altamente sensibles basadas en la observación directa incluyen el costo de la capacitación, la falta de confiabilidad en varias profesiones y la duración de la evaluación. La mayoría de las pruebas de detección utilizadas implican un uso a largo plazo que puede dañar a los recién nacidos.
La evaluación precisa del desempeño motor en bebés nacidos prematuramente o con otras complicaciones perinatales requiere el uso de pruebas validadas para identificar el retraso o el deterioro neurológico. Documentar la validez de constructo de una nueva evaluación requiere investigación que demuestre su relevancia para otras pruebas disponibles para propósitos similares.
Estudios recientes también abogan por el uso de una combinación de herramientas de evaluación en el primer año de vida. Los estudios han demostrado que el uso de una combinación de evaluaciones neurológicas y motoras estándar para el diagnóstico temprano y la intervención en la evaluación de bebés en riesgo es más efectivo.
Se sabe que la prueba STEP no requiere capacitación de certificación y cuya confiabilidad es válida, no tiene una versión turca. En esta tesis, se investigará la validez y confiabilidad de la Prueba de evaluación motora infantil temprana (STEP) y su correlación. con la evaluación del examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE) y las escalas de desarrollo infantil de Bayley (Bayley-III). La traducción de la escala al turco será realizada por separado por dos profesionales de la salud que dominen el idioma original y la terminología médica. La versión final de la escala será traducida del idioma de destino al idioma original por un traductor jurado que no tiene conocimiento del tema, y la traducción inversa se comparará con el cuestionario original.
Se obtendrán las historias clínicas y datos demográficos de los pacientes cuyos consentimientos verbales y escritos se obtuvieron y se les aplicará la prueba STEP a término y a los 3 meses, con prueba HINE a los 3 y 6 meses corregidos y prueba de Bayley III a los 6 meses corregidos. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kübra Kurt, MSc
- Número de teléfono: 05530828032
- Correo electrónico: kubrakurt110@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayça Evkaya Acar, PhD
- Número de teléfono: 05544263263
- Correo electrónico: aycaevkaya@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34899
- Reclutamiento
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Contacto:
- Kübra Kurt, MSc
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Contacto:
- Evrim Karadag-Saygi, Prof
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Sub-Investigador:
- Ayça Evkaya Acar, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos antes
- Bebés con anomalías neurológicas (hipertonía muscular, hipotonía, hiperexcitación y movimientos generales anormales o anomalías en la ecografía craneal) con riesgo de moderado a alto de parálisis cerebral
- Lactantes derivados a fisioterapia por retraso en el desarrollo motor y disfunción neurológica
- Bebés cuyo rango de edad es de 0 a 12 meses (la edad corregida se calculará para bebés prematuros)
- Ser diagnosticado como un bebé con riesgo neurológico y de desarrollo
- Bebés que han completado tratamientos médicos y no están en cuidados intensivos neonatales
- Bebés de familias de bebés que aceptaron participar en el estudio y aprobaron el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Bebés con problemas cardíacos cianóticos congénitos o fibrosis quística
- Bebés con enfermedades genéticas o anomalías congénitas
- Bebés en ventilador
- Bebés de familias que no aceptan trabajar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bebé prematuro
Se evaluarán 30 prematuros con edad gestacional igual o inferior a 37 semanas y antecedentes de estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
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Todos los bebés con alto riesgo de cp serán evaluados mediante la Prueba específica de rendimiento motor infantil temprano (STEP) Versión 3.0 a la edad de término y a los 3 meses de edad corregida, mediante el Examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE) a la edad corregida de 3 y 6 meses, también Escala de evaluación del desarrollo de bebés y niños pequeños BAYLEY-III (BAYLEY-III) a los 6 meses corregidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba Específica de Desempeño Motor Infantil Temprano (STEP) Versión 3.0
Periodo de tiempo: Cambio de la edad de término de los bebés (40 semanas) a 3 meses
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La prueba STEP es una evaluación del desarrollo neurológico de 10 ítems que no requiere entrenamiento especial, que evalúa a los bebés desde el término hasta los 3 meses corregidos para la detección rápida y temprana de problemas motores.
Evalúa al infante no solo por la presencia o ausencia de habilidades motoras, sino por la calidad del movimiento.
Un puntaje de corte de término de 16 o menos y un puntaje de corte de tres meses de 22 o menos son criterios importantes en el retraso del desarrollo.
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Cambio de la edad de término de los bebés (40 semanas) a 3 meses
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Examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de la puntuación HINE a la edad corregida de 3, 6 meses de bebés
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Es una prueba de evaluación del desarrollo neurológico accesible a todos los médicos que se utiliza para bebés de 2 a 24 meses de edad.
Es una prueba de 26 ítems con una puntuación máxima de 78 puntuados entre 0-3.
Tiene 3 secciones: (1) examen neurológico (26 ítems, puntuados) que evalúa la función de los nervios craneales, la postura, los movimientos, el tono, los reflejos y las reacciones, (2) hitos motores (8 ítems, sin puntuar) y (3) comportamiento ( 3 ítems, sin puntuar).
Una puntuación más alta indica una buena función neurológica.
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Cambio desde la línea de base de la puntuación HINE a la edad corregida de 3, 6 meses de bebés
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Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (BSID -III)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de la puntuación BAYLEY-III a la edad corregida 6 meses de bebés
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Se aplica para evaluar el desarrollo en áreas cognitivas, del lenguaje y del movimiento en niños cuya edad corregida es entre 0-42 meses.
La escala de movimiento consta de dos partes como motricidad fina y motricidad gruesa.
Una puntuación por debajo de 70 es un criterio de retraso en el desarrollo.
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Cambio desde la línea de base de la puntuación BAYLEY-III a la edad corregida 6 meses de bebés
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Parálisis cerebral
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Nacimiento prematuro
Otros números de identificación del estudio
- 09.2021.887
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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