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Validez y confiabilidad de la prueba específica de rendimiento motor infantil temprano (STEP) versión 3.0

22 de diciembre de 2022 actualizado por: Marmara University

Investigación de la validez y confiabilidad turca de la prueba específica de rendimiento motor infantil temprano (STEP) en el seguimiento de bebés de riesgo

La parálisis cerebral y otros trastornos neuromotores son más comunes en los bebés prematuros (

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio fue evaluar el riesgo de bebés prematuros y de bajo peso al nacer con la prueba de evaluación motora infantil temprana (STEP), para medir la correlación de la prueba STEP con las escalas de desarrollo infantil de Bayley (Bayley-III) y el examen neurológico infantil de Hammersmith. (HINE), para investigar la validez y confiabilidad de la prueba STEP en la evaluación y seguimiento de bebés en riesgo.

La prueba de evaluación motora infantil temprana (STEP, por sus siglas en inglés) proporciona una evaluación cuantitativa del tono y los movimientos que permite monitorear el desarrollo con una breve prueba de detección en términos de flujo práctico de pacientes. Una prueba estandarizada brinda la oportunidad de reconocer anomalías tempranas en los patrones de tono y movimiento y buscar tratamiento antes de que se retrasen los hitos o se estabilicen los movimientos anormales. STEP se puede utilizar para medir los problemas de movimiento temprano en bebés de alto riesgo, derivar a estos bebés antes y luego monitorear la respuesta a las intervenciones específicas. Se cree que STEP puede identificar a los bebés con riesgo de retraso, lo que permite un inicio más temprano de la terapia dirigida. La implementación y puntuación de STEP toma aproximadamente 10 minutos. No requiere entrenamiento especial, es de fácil acceso, es un examen neuromotor corto y rápido. Como prueba de detección para la intervención temprana, se puede aplicar en unidades de cuidados intensivos neonatales y clínicas de seguimiento antes del alta, lo que podría mejorar los resultados a largo plazo.

Los avances tecnológicos en la medicina neonatal-perinatal han llevado a un aumento constante en la tasa de supervivencia de los bebés prematuros. Aunque el aumento en la tasa de supervivencia ha sido un logro notable, los niños que nacen prematuramente tienen un alto riesgo de daño cerebral y deficiencias en el desarrollo neurológico a largo plazo. Los niños prematuros pueden tener un tono muscular o movimientos anormales, déficits cognitivos, trastornos del lenguaje y problemas de comportamiento.

Bebés nacidos prematuros (

El objetivo principal de la vigilancia del desarrollo en bebés con factores de riesgo de parálisis cerebral y otros trastornos neuromotores es detectar signos de retraso en el desarrollo motor para que la fisioterapia pueda iniciarse lo antes posible. La neuroimagen es costosa y no detecta a todos los bebés con alto riesgo. Es poco probable que los informes de los padres sobre los hitos motores en el primer trimestre sean tan precisos como los métodos basados ​​en la observación directa. Las barreras para implementar evaluaciones altamente sensibles basadas en la observación directa incluyen el costo de la capacitación, la falta de confiabilidad en varias profesiones y la duración de la evaluación. La mayoría de las pruebas de detección utilizadas implican un uso a largo plazo que puede dañar a los recién nacidos.

La evaluación precisa del desempeño motor en bebés nacidos prematuramente o con otras complicaciones perinatales requiere el uso de pruebas validadas para identificar el retraso o el deterioro neurológico. Documentar la validez de constructo de una nueva evaluación requiere investigación que demuestre su relevancia para otras pruebas disponibles para propósitos similares.

Estudios recientes también abogan por el uso de una combinación de herramientas de evaluación en el primer año de vida. Los estudios han demostrado que el uso de una combinación de evaluaciones neurológicas y motoras estándar para el diagnóstico temprano y la intervención en la evaluación de bebés en riesgo es más efectivo.

Se sabe que la prueba STEP no requiere capacitación de certificación y cuya confiabilidad es válida, no tiene una versión turca. En esta tesis, se investigará la validez y confiabilidad de la Prueba de evaluación motora infantil temprana (STEP) y su correlación. con la evaluación del examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE) y las escalas de desarrollo infantil de Bayley (Bayley-III). La traducción de la escala al turco será realizada por separado por dos profesionales de la salud que dominen el idioma original y la terminología médica. La versión final de la escala será traducida del idioma de destino al idioma original por un traductor jurado que no tiene conocimiento del tema, y ​​la traducción inversa se comparará con el cuestionario original.

Se obtendrán las historias clínicas y datos demográficos de los pacientes cuyos consentimientos verbales y escritos se obtuvieron y se les aplicará la prueba STEP a término y a los 3 meses, con prueba HINE a los 3 y 6 meses corregidos y prueba de Bayley III a los 6 meses corregidos. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ayça Evkaya Acar, PhD
  • Número de teléfono: 05544263263
  • Correo electrónico: aycaevkaya@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Reclutamiento
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Contacto:
          • Kübra Kurt, MSc
        • Contacto:
          • Evrim Karadag-Saygi, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Ayça Evkaya Acar, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirá un total de 30 bebés en el estudio. Con base en los datos del estudio anterior, se encontró que el número de participantes que se incluirían en el estudio estaba correlacionado con G*Power 3.1.9.2 (Correlación: Bivariada) como p H1=0.89. El número mínimo de individuos a ser incluidos en la muestra de este estudio se calculó tomando tamaño del efecto=0,60, α=0,05 y poder=0,95, y se encontró que eran 30 en total. Dado que el tamaño del efecto obtenido del estudio muestral es grande, se prefirió utilizar el tamaño de correlación p H1=0.6 para alcanzar un tamaño de muestra mayor.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebés nacidos antes
  2. Bebés con anomalías neurológicas (hipertonía muscular, hipotonía, hiperexcitación y movimientos generales anormales o anomalías en la ecografía craneal) con riesgo de moderado a alto de parálisis cerebral
  3. Lactantes derivados a fisioterapia por retraso en el desarrollo motor y disfunción neurológica
  4. Bebés cuyo rango de edad es de 0 a 12 meses (la edad corregida se calculará para bebés prematuros)
  5. Ser diagnosticado como un bebé con riesgo neurológico y de desarrollo
  6. Bebés que han completado tratamientos médicos y no están en cuidados intensivos neonatales
  7. Bebés de familias de bebés que aceptaron participar en el estudio y aprobaron el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Bebés con problemas cardíacos cianóticos congénitos o fibrosis quística
  2. Bebés con enfermedades genéticas o anomalías congénitas
  3. Bebés en ventilador
  4. Bebés de familias que no aceptan trabajar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bebé prematuro
Se evaluarán 30 prematuros con edad gestacional igual o inferior a 37 semanas y antecedentes de estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Todos los bebés con alto riesgo de cp serán evaluados mediante la Prueba específica de rendimiento motor infantil temprano (STEP) Versión 3.0 a la edad de término y a los 3 meses de edad corregida, mediante el Examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE) a la edad corregida de 3 y 6 meses, también Escala de evaluación del desarrollo de bebés y niños pequeños BAYLEY-III (BAYLEY-III) a los 6 meses corregidos.
Otros nombres:
  • Medidas del desarrollo neurológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Específica de Desempeño Motor Infantil Temprano (STEP) Versión 3.0
Periodo de tiempo: Cambio de la edad de término de los bebés (40 semanas) a 3 meses
La prueba STEP es una evaluación del desarrollo neurológico de 10 ítems que no requiere entrenamiento especial, que evalúa a los bebés desde el término hasta los 3 meses corregidos para la detección rápida y temprana de problemas motores. Evalúa al infante no solo por la presencia o ausencia de habilidades motoras, sino por la calidad del movimiento. Un puntaje de corte de término de 16 o menos y un puntaje de corte de tres meses de 22 o menos son criterios importantes en el retraso del desarrollo.
Cambio de la edad de término de los bebés (40 semanas) a 3 meses
Examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de la puntuación HINE a la edad corregida de 3, 6 meses de bebés
Es una prueba de evaluación del desarrollo neurológico accesible a todos los médicos que se utiliza para bebés de 2 a 24 meses de edad. Es una prueba de 26 ítems con una puntuación máxima de 78 puntuados entre 0-3. Tiene 3 secciones: (1) examen neurológico (26 ítems, puntuados) que evalúa la función de los nervios craneales, la postura, los movimientos, el tono, los reflejos y las reacciones, (2) hitos motores (8 ítems, sin puntuar) y (3) comportamiento ( 3 ítems, sin puntuar). Una puntuación más alta indica una buena función neurológica.
Cambio desde la línea de base de la puntuación HINE a la edad corregida de 3, 6 meses de bebés
Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (BSID -III)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base de la puntuación BAYLEY-III a la edad corregida 6 meses de bebés
Se aplica para evaluar el desarrollo en áreas cognitivas, del lenguaje y del movimiento en niños cuya edad corregida es entre 0-42 meses. La escala de movimiento consta de dos partes como motricidad fina y motricidad gruesa. Una puntuación por debajo de 70 es un criterio de retraso en el desarrollo.
Cambio desde la línea de base de la puntuación BAYLEY-III a la edad corregida 6 meses de bebés

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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