- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05624541
Varhaisen lapsen moottorin suorituskykytestin (STEP) version 3.0 kelpoisuus ja luotettavuus
Varhaisen lapsen motorisen suorituskyvyn (STEP) turkkilaisen pätevyyden ja luotettavuuden tutkiminen riskilasten seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ennenaikaisten ja pienipainoisten vauvojen riskiä Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) -testillä, mitata STEP-testin korrelaatio Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) ja Hammersmithin vauvan neurologisen tutkimuksen kanssa. (HINE) arvioinnit STEP-testin validiteetin ja luotettavuuden tutkimiseksi riskiryhmään kuuluvien vauvojen arvioinnissa ja seurannassa.
Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) antaa kvantitatiivisen arvioinnin sävystä ja liikkeistä, mikä mahdollistaa kehityksen seurannan lyhyellä seulontatestillä käytännön potilasvirtauksen kannalta. Standardoitu testi tarjoaa mahdollisuuden tunnistaa varhaiset poikkeavuudet sävy- ja liikekuvioissa ja hakeutua hoitoon ennen kuin virstanpylväät viivästyvät tai epänormaalit liikkeet vakiintuvat. STEP:llä voidaan mitata riskialttiiden vauvojen varhaisia liikunta-ongelmia, ohjata nämä vauvat aikaisemmin ja seurata sitten vastetta kohdennettuihin toimenpiteisiin. Uskotaan, että STEP voi tunnistaa lapset, joilla on riski viivästyä, mikä mahdollistaa kohdennetun hoidon aikaisemman aloittamisen. STEP:n käyttöönotto ja pisteytys kestää noin 10 minuuttia. Se ei vaadi erityiskoulutusta, on helppo päästä käsiksi, on lyhyt ja nopea neuromotorinen tutkimus. Varhaisen puuttumisen seulontatestinä sitä voidaan käyttää vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä ja seurantaklinikoissa ennen kotiutumista, mikä saattaa parantaa pitkän aikavälin tuloksia.
Vastasyntyneiden ja perinataalisen lääketieteen teknologinen kehitys on johtanut keskosten eloonjäämisasteen jatkuvaan nousuun. Vaikka eloonjäämisasteen nousu on ollut merkittävä saavutus, ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla on suuri riski saada aivovaurioita ja pitkäaikaisia hermoston kehityshäiriöitä. Keskosilla voi olla epänormaalia lihasten sävyä tai liikkeitä, kognitiivisia puutteita, kielihäiriöitä ja käyttäytymisongelmia.
Ennenaikaisesti syntyneet vauvat (
Vauvojen, joilla on aivohalvauksen ja muiden hermomotoristen häiriöiden riskitekijöitä, kehitysseurannan päätavoitteena on seuloa viivästyneen motorisen kehityksen merkkejä, jotta fysioterapia voidaan aloittaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Neurokuvaus on kallista, eikä se havaitse kaikkia suuren riskin vauvoja. Vanhempien ilmoittaminen motorisista virstanpylväistä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei todennäköisesti ole yhtä tarkkaa kuin suoraan havainnointiin perustuvat menetelmät. Suoraan havainnointiin perustuvien erittäin herkkien arviointien toteuttamisen esteitä ovat koulutuskustannukset, luotettavuuden puute eri ammateissa ja arvioinnin kesto. Suurin osa käytetyistä seulontatesteistä sisältää pitkäaikaista käyttöä, joka voi vahingoittaa vastasyntyneitä.
Ennenaikaisesti syntyneiden tai muita perinataalisia komplikaatioita sairastavien vauvojen motorisen suorituskyvyn tarkka arviointi edellyttää validoitujen testien käyttöä viivästymisen tai neurologisen vajaatoiminnan tunnistamiseksi. Uuden arvioinnin konstruktion validiteetin dokumentointi vaatii tutkimusta, joka osoittaa sen merkityksen muihin vastaaviin tarkoituksiin saatavilla oleviin testeihin.
Viimeaikaiset tutkimukset puoltavat myös arviointityökalujen yhdistelmän käyttöä ensimmäisenä elinvuotena. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tavanomaisten neurologisten ja motoristen arviointien yhdistelmän käyttö varhaisessa diagnosoinnissa ja riskiryhmään kuuluvien imeväisten arvioinnissa on tehokkaampaa.
Tiedetään, että STEP-testi ei vaadi sertifiointikoulutusta ja jonka luotettavuus on pätevä, sillä ei ole turkkilaista versiota. Tässä opinnäytetyössä tutkitaan Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) -testin validiteettia ja luotettavuutta sekä sen korrelaatiota. Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) ja Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) -arviointi arvioidaan. Asteikon käännös turkkiksi suorittaa erikseen kaksi alkuperäiskieltä ja lääketieteellistä terminologiaa sujuvaa terveydenhuollon ammattilaista. Asteikon lopullisen version kääntää takaisin kohdekielestä alkuperäiskielelle aihetta tuntematon valannut kääntäjä, ja jälkikäännöstä verrataan alkuperäiseen kyselyyn.
Potilaiden, joiden suullinen ja kirjallinen suostumus on saatu, potilastiedot ja demografiset tiedot hankitaan ja STEP-testiä sovelletaan täysi-ikäisenä ja 3 kuukauden iässä, HINE-testillä korjatun 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä ja Bayley III -testillä korjatun 6 kuukauden iässä. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kübra Kurt, MSc
- Puhelinnumero: 05530828032
- Sähköposti: kubrakurt110@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayça Evkaya Acar, PhD
- Puhelinnumero: 05544263263
- Sähköposti: aycaevkaya@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Rekrytointi
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kübra Kurt, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Evrim Karadag-Saygi, Prof
-
Alatutkija:
- Ayça Evkaya Acar, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen syntyneet vauvat
- Pikkulapset, joilla on neurologisia poikkeavuuksia (lihasten hypertonia, hypotonia, yliherkkyys ja epänormaalit yleisliikkeet tai kallon ultraäänihäiriöt), joilla on kohtalainen tai suuri aivohalvauksen riski
- Vauvat lähetettiin fysioterapiaan motorisen kehityksen viivästymisen ja neurologisten toimintahäiriöiden vuoksi
- Vauvat, joiden ikä on välillä 0-12 kuukautta (korjattu ikä lasketaan keskosille)
- Diagnoosi on neurologisesti ja kehityksellisesti riskialtis vauva
- Vauvat, jotka ovat saaneet lääketieteelliset hoidot eivätkä ole vastasyntyneiden tehohoidossa
- Vauvojen perheiden lapset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja hyväksyivät tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on synnynnäisiä syanoottisia sydänongelmia tai kystinen fibroosi
- Vauvat, joilla on geneettinen sairaus tai synnynnäisiä epämuodostumia
- Vauvat hengityskoneessa
- Perheiden vauvat, jotka eivät hyväksy työtä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
keskos
Arvioidaan 30 keskosta, joiden raskausikä on vähintään 37 viikkoa ja jotka ovat olleet vastasyntyneiden tehohoidossa.
|
Kaikki imeväiset, joilla on suuri cp-riski, arvioidaan erityisellä varhaisvauvan motorisen suorituskyvyn testillä (STEP) versiolla 3.0 ennenaikaisessa iässä ja korjatussa iässä 3 kuukauden iässä, Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) -korjattu ikä 3 ja 6 kuukautta, myös BAYLEY-III vauvojen ja taaperoiden kehityksen arviointiasteikko (BAYLEY-III) korjattuna 6 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen lapsen moottorin suorituskyvyn erityinen testi (STEP) Versio 3.0
Aikaikkuna: Muutos imeväisten keskeneräisestä iästä (40 viikkoa) 3 kuukauteen
|
STEP-testi on 10 kohdan hermoston kehityksen arviointi, joka ei vaadi erityistä koulutusta. Se arvioi pikkulapsia aikakaudesta korjattuihin 3 kuukauteen motoristen ongelmien nopean ja varhaisen havaitsemisen varmistamiseksi.
Se arvioi vauvaa paitsi motoristen taitojen olemassaolon tai puuttumisen myös liikkeen laadun perusteella.
Kehitysviiveen kannalta tärkeitä kriteerejä ovat 16 pistettä tai vähemmän ja kolmen kuukauden rajapisteet 22 tai vähemmän.
|
Muutos imeväisten keskeneräisestä iästä (40 viikkoa) 3 kuukauteen
|
|
Hammersmithin vauvan neurologinen tutkimus (HINE)
Aikaikkuna: Muutos HINE-pistemäärän lähtötasosta korjatun iän 3, 6. kuukauden vauvojen kohdalla
|
Se on hermoston kehityksen arviointitesti, joka on kaikkien kliinikoiden saatavilla 2–24 kuukauden ikäisille vauvoille.
Se on 26 kohdan testi, jonka maksimipistemäärä on 78 pistemäärän välillä 0-3.
Siinä on 3 osaa: (1) neurologinen tutkimus (26 kohdetta, pisteytetty) aivohermon toiminnan, asennon, liikkeen, sävyn, refleksien ja reaktioiden arvioiminen, (2) motoriset virstanpylväät (8 kohdetta, pisteyttämätön) ja (3) käyttäytyminen ( 3 kohdetta, pisteyttämätön).
Korkeampi pistemäärä osoittaa hyvää neurologista toimintaa.
|
Muutos HINE-pistemäärän lähtötasosta korjatun iän 3, 6. kuukauden vauvojen kohdalla
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID -III)
Aikaikkuna: Muutos BAYLEY-III-pistemäärän lähtötasosta vauvojen korjatun iän 6. kuukauden kohdalla
|
Sitä käytetään arvioimaan kognitiivisten, kielen ja liikealueiden kehitystä lapsilla, joiden korjattu ikä on välillä 0-42 kuukautta.
Liikevaaka koostuu kahdesta osasta, hienomoottorista ja bruttomoottorista.
Alle 70 pistemäärä on kehitysviiveen kriteeri.
|
Muutos BAYLEY-III-pistemäärän lähtötasosta vauvojen korjatun iän 6. kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09.2021.887
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .