Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen lapsen moottorin suorituskykytestin (STEP) version 3.0 kelpoisuus ja luotettavuus

torstai 22. joulukuuta 2022 päivittänyt: Marmara University

Varhaisen lapsen motorisen suorituskyvyn (STEP) turkkilaisen pätevyyden ja luotettavuuden tutkiminen riskilasten seurannassa

Aivohalvaus ja muut neuromotoriset häiriöt ovat yleisempiä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ennenaikaisten ja pienipainoisten vauvojen riskiä Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) -testillä, mitata STEP-testin korrelaatio Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) ja Hammersmithin vauvan neurologisen tutkimuksen kanssa. (HINE) arvioinnit STEP-testin validiteetin ja luotettavuuden tutkimiseksi riskiryhmään kuuluvien vauvojen arvioinnissa ja seurannassa.

Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) antaa kvantitatiivisen arvioinnin sävystä ja liikkeistä, mikä mahdollistaa kehityksen seurannan lyhyellä seulontatestillä käytännön potilasvirtauksen kannalta. Standardoitu testi tarjoaa mahdollisuuden tunnistaa varhaiset poikkeavuudet sävy- ja liikekuvioissa ja hakeutua hoitoon ennen kuin virstanpylväät viivästyvät tai epänormaalit liikkeet vakiintuvat. STEP:llä voidaan mitata riskialttiiden vauvojen varhaisia ​​liikunta-ongelmia, ohjata nämä vauvat aikaisemmin ja seurata sitten vastetta kohdennettuihin toimenpiteisiin. Uskotaan, että STEP voi tunnistaa lapset, joilla on riski viivästyä, mikä mahdollistaa kohdennetun hoidon aikaisemman aloittamisen. STEP:n käyttöönotto ja pisteytys kestää noin 10 minuuttia. Se ei vaadi erityiskoulutusta, on helppo päästä käsiksi, on lyhyt ja nopea neuromotorinen tutkimus. Varhaisen puuttumisen seulontatestinä sitä voidaan käyttää vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä ja seurantaklinikoissa ennen kotiutumista, mikä saattaa parantaa pitkän aikavälin tuloksia.

Vastasyntyneiden ja perinataalisen lääketieteen teknologinen kehitys on johtanut keskosten eloonjäämisasteen jatkuvaan nousuun. Vaikka eloonjäämisasteen nousu on ollut merkittävä saavutus, ennenaikaisesti syntyneillä lapsilla on suuri riski saada aivovaurioita ja pitkäaikaisia ​​hermoston kehityshäiriöitä. Keskosilla voi olla epänormaalia lihasten sävyä tai liikkeitä, kognitiivisia puutteita, kielihäiriöitä ja käyttäytymisongelmia.

Ennenaikaisesti syntyneet vauvat (

Vauvojen, joilla on aivohalvauksen ja muiden hermomotoristen häiriöiden riskitekijöitä, kehitysseurannan päätavoitteena on seuloa viivästyneen motorisen kehityksen merkkejä, jotta fysioterapia voidaan aloittaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa. Neurokuvaus on kallista, eikä se havaitse kaikkia suuren riskin vauvoja. Vanhempien ilmoittaminen motorisista virstanpylväistä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei todennäköisesti ole yhtä tarkkaa kuin suoraan havainnointiin perustuvat menetelmät. Suoraan havainnointiin perustuvien erittäin herkkien arviointien toteuttamisen esteitä ovat koulutuskustannukset, luotettavuuden puute eri ammateissa ja arvioinnin kesto. Suurin osa käytetyistä seulontatesteistä sisältää pitkäaikaista käyttöä, joka voi vahingoittaa vastasyntyneitä.

Ennenaikaisesti syntyneiden tai muita perinataalisia komplikaatioita sairastavien vauvojen motorisen suorituskyvyn tarkka arviointi edellyttää validoitujen testien käyttöä viivästymisen tai neurologisen vajaatoiminnan tunnistamiseksi. Uuden arvioinnin konstruktion validiteetin dokumentointi vaatii tutkimusta, joka osoittaa sen merkityksen muihin vastaaviin tarkoituksiin saatavilla oleviin testeihin.

Viimeaikaiset tutkimukset puoltavat myös arviointityökalujen yhdistelmän käyttöä ensimmäisenä elinvuotena. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tavanomaisten neurologisten ja motoristen arviointien yhdistelmän käyttö varhaisessa diagnosoinnissa ja riskiryhmään kuuluvien imeväisten arvioinnissa on tehokkaampaa.

Tiedetään, että STEP-testi ei vaadi sertifiointikoulutusta ja jonka luotettavuus on pätevä, sillä ei ole turkkilaista versiota. Tässä opinnäytetyössä tutkitaan Early Infant Motor Evaluation Test (STEP) -testin validiteettia ja luotettavuutta sekä sen korrelaatiota. Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) ja Bayley Infant Development Scales (Bayley-III) -arviointi arvioidaan. Asteikon käännös turkkiksi suorittaa erikseen kaksi alkuperäiskieltä ja lääketieteellistä terminologiaa sujuvaa terveydenhuollon ammattilaista. Asteikon lopullisen version kääntää takaisin kohdekielestä alkuperäiskielelle aihetta tuntematon valannut kääntäjä, ja jälkikäännöstä verrataan alkuperäiseen kyselyyn.

Potilaiden, joiden suullinen ja kirjallinen suostumus on saatu, potilastiedot ja demografiset tiedot hankitaan ja STEP-testiä sovelletaan täysi-ikäisenä ja 3 kuukauden iässä, HINE-testillä korjatun 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä ja Bayley III -testillä korjatun 6 kuukauden iässä. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Rekrytointi
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kübra Kurt, MSc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Evrim Karadag-Saygi, Prof
        • Alatutkija:
          • Ayça Evkaya Acar, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu yhteensä 30 vauvaa. Edellisen tutkimuksen tietojen perusteella tutkimukseen otettavien osallistujien lukumäärän todettiin korreloivan G*Power 3.1.9.2:n (Korrelaatio: Bivariate) kanssa p H1=0.89. Tämän tutkimuksen otokseen kuuluvien yksilöiden vähimmäismäärä laskettiin ottamalla vaikutuksen koko = 0,60, α = 0,05 ja teho = 0,95, ja niitä oli yhteensä 30. Koska otostutkimuksesta saatu vaikutuskoko on suuri, haluttiin käyttää korrelaatiota p H1=0,6 koko suuremman otoskoon saavuttamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ennen syntyneet vauvat
  2. Pikkulapset, joilla on neurologisia poikkeavuuksia (lihasten hypertonia, hypotonia, yliherkkyys ja epänormaalit yleisliikkeet tai kallon ultraäänihäiriöt), joilla on kohtalainen tai suuri aivohalvauksen riski
  3. Vauvat lähetettiin fysioterapiaan motorisen kehityksen viivästymisen ja neurologisten toimintahäiriöiden vuoksi
  4. Vauvat, joiden ikä on välillä 0-12 kuukautta (korjattu ikä lasketaan keskosille)
  5. Diagnoosi on neurologisesti ja kehityksellisesti riskialtis vauva
  6. Vauvat, jotka ovat saaneet lääketieteelliset hoidot eivätkä ole vastasyntyneiden tehohoidossa
  7. Vauvojen perheiden lapset, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja hyväksyivät tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauvat, joilla on synnynnäisiä syanoottisia sydänongelmia tai kystinen fibroosi
  2. Vauvat, joilla on geneettinen sairaus tai synnynnäisiä epämuodostumia
  3. Vauvat hengityskoneessa
  4. Perheiden vauvat, jotka eivät hyväksy työtä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
keskos
Arvioidaan 30 keskosta, joiden raskausikä on vähintään 37 viikkoa ja jotka ovat olleet vastasyntyneiden tehohoidossa.
Kaikki imeväiset, joilla on suuri cp-riski, arvioidaan erityisellä varhaisvauvan motorisen suorituskyvyn testillä (STEP) versiolla 3.0 ennenaikaisessa iässä ja korjatussa iässä 3 kuukauden iässä, Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE) -korjattu ikä 3 ja 6 kuukautta, myös BAYLEY-III vauvojen ja taaperoiden kehityksen arviointiasteikko (BAYLEY-III) korjattuna 6 kuukauden kohdalla.
Muut nimet:
  • Neurologisen kehityksen mittaukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen lapsen moottorin suorituskyvyn erityinen testi (STEP) Versio 3.0
Aikaikkuna: Muutos imeväisten keskeneräisestä iästä (40 viikkoa) 3 kuukauteen
STEP-testi on 10 kohdan hermoston kehityksen arviointi, joka ei vaadi erityistä koulutusta. Se arvioi pikkulapsia aikakaudesta korjattuihin 3 kuukauteen motoristen ongelmien nopean ja varhaisen havaitsemisen varmistamiseksi. Se arvioi vauvaa paitsi motoristen taitojen olemassaolon tai puuttumisen myös liikkeen laadun perusteella. Kehitysviiveen kannalta tärkeitä kriteerejä ovat 16 pistettä tai vähemmän ja kolmen kuukauden rajapisteet 22 tai vähemmän.
Muutos imeväisten keskeneräisestä iästä (40 viikkoa) 3 kuukauteen
Hammersmithin vauvan neurologinen tutkimus (HINE)
Aikaikkuna: Muutos HINE-pistemäärän lähtötasosta korjatun iän 3, 6. kuukauden vauvojen kohdalla
Se on hermoston kehityksen arviointitesti, joka on kaikkien kliinikoiden saatavilla 2–24 kuukauden ikäisille vauvoille. Se on 26 kohdan testi, jonka maksimipistemäärä on 78 pistemäärän välillä 0-3. Siinä on 3 osaa: (1) neurologinen tutkimus (26 kohdetta, pisteytetty) aivohermon toiminnan, asennon, liikkeen, sävyn, refleksien ja reaktioiden arvioiminen, (2) motoriset virstanpylväät (8 kohdetta, pisteyttämätön) ja (3) käyttäytyminen ( 3 kohdetta, pisteyttämätön). Korkeampi pistemäärä osoittaa hyvää neurologista toimintaa.
Muutos HINE-pistemäärän lähtötasosta korjatun iän 3, 6. kuukauden vauvojen kohdalla
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID -III)
Aikaikkuna: Muutos BAYLEY-III-pistemäärän lähtötasosta vauvojen korjatun iän 6. kuukauden kohdalla
Sitä käytetään arvioimaan kognitiivisten, kielen ja liikealueiden kehitystä lapsilla, joiden korjattu ikä on välillä 0-42 kuukautta. Liikevaaka koostuu kahdesta osasta, hienomoottorista ja bruttomoottorista. Alle 70 pistemäärä on kehitysviiveen kriteeri.
Muutos BAYLEY-III-pistemäärän lähtötasosta vauvojen korjatun iän 6. kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Evrim Karadag-Saygi, Prof, Marmara University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa