복압성 요실금 치료를 위한 비침습적 골반저 근육 트레이너의 효능
이 임상 시험의 목표는 복압성 요실금 환자 집단에서 회사의 골반 건강 제품의 근전도 구성 요소의 효능과 유용성을 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
연구 중인 장치로 치료하면 ICIQ로 측정한 복압성 요실금 증상이 개선됩니까?
참가자에게는 연구 중인 장치 중 하나와 장치 사용에 대한 교육 자료 및 치료 일정이 제공됩니다. 참가자는 4주 동안 주 5회, 하루 10분씩 연구 장치를 사용하여 표준화된 바이오피드백 중재 골반저 근육 훈련 프로그램을 수행합니다. 모든 장치가 적절하게 작동하는지 확인하기 위해 연구 중간 점검이 있을 것입니다. 연구가 끝나면 참가자는 치료 후 요실금 증상 설문지(ICIQ)를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 온라인 모집 도구를 통해 모집된 복압성 요실금 증상이 있는 18세 이상의 여성에 대한 전향적 코호트 연구가 될 것입니다.
선별 후 포함 기준을 충족하는 환자에게는 연구 브로셔가 제공되고 연구 참여 의사를 표시하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다. 그런 다음 연구 및 세부 사항에 대한 설명과 동의서 작성을 포함하여 연구 참여를 위해 환자에게 연락을 취할 것입니다. 그런 다음 참가자는 치료 전 요실금 증상 설문지(ICIQ)를 작성합니다.
위의 작업을 완료한 후 참가자에게는 연구 중인 장치 중 하나와 장치 사용에 대한 교육 자료 및 치료 일정이 제공됩니다. 참가자는 4주 동안 주 5회, 하루 10분씩 연구 장치를 사용하여 표준화된 바이오피드백 중재 골반저 근육 훈련 프로그램을 수행합니다. 모든 장치가 적절하게 작동하는지 확인하기 위해 연구 중간 점검이 있을 것입니다. 연구가 끝나면 참가자는 치료 후 요실금 증상 설문지(ICIQ)를 작성하게 됩니다.
연구의 종점은 ICIQ로 측정한 복압성 요실금 증상의 변화입니다. ICIQ는 연구 시작 전과 연구 종료 시 두 시점에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Little Neck, New York, 미국, 11363
- Pelex
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- ICIQ 설문지에 의해 결정된 주로 복압성 요실금의 문서화된 증상
제외 기준:
- 골반 또는 허리 수술의 역사
임신 또는 산후 12개월 미만
의사 감독 PFMT의 역사
한 달에 한 번 이상 케겔 운동의 역사
이전 수술 분만 이력
자가 보고한 골반 장기 탈출 2기 이상의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 펠렉스 업
이 팔에서 모든 환자는 복압성 요실금 치료에 사용할 장치를 받았습니다.
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환자에게 Pelex Upp은 맞춤형 골반저 강화 운동을 통해 사용자를 안내하도록 설계된 비침습적 장치입니다.
복압성 요실금을 치료하기 위해 4주 동안 장치를 사용한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복압성 요실금 증상의 변화
기간: 4 주
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연구 시작 전과 종료 시점에 복압성 및 절박성 요실금에 대한 표준 평가 도구인 ICIQ-UI SF를 환자들에게 제공했습니다. 그런 다음 장치 사용 후 복압성 요실금 증상의 변화가 발생했는지 여부를 결정하기 위해 두 점수의 차이를 평가했습니다. ICIQ는 요실금 설문지에 대한 국제 상담 - 요실금 약식은 "남성과 여성의 요실금 빈도, 심각도 및 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가"하는 4가지 질문 설문조사입니다. 최대 및 최소 점수는 각각 21과 0입니다. 더 높은 점수는 더 중요한 요실금 증상을 반영합니다. |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Wiygul, M.D., Pelex
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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