Eficacia de un entrenador muscular del suelo pélvico no invasivo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la usabilidad del componente de electromiografía del producto de salud pélvica de la compañía en una población de pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El tratamiento con el dispositivo en estudio mejora los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo medidos por el ICIQ?
Los participantes recibirán uno de los dispositivos en estudio, además de materiales educativos sobre el uso del dispositivo y un programa de tratamiento. Los participantes realizarán un programa estandarizado de entrenamiento muscular del piso pélvico mediado por biorretroalimentación con el dispositivo de estudio 10 minutos al día, cinco veces a la semana durante 4 semanas. Habrá un control a mitad del estudio para asegurar que todos los dispositivos funcionen correctamente. Al final del estudio, los participantes completarán un cuestionario de síntomas de incontinencia urinaria posterior al tratamiento (ICIQ).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio de cohorte prospectivo de mujeres > 18 años de edad con síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo, reclutadas a través de una herramienta de reclutamiento en línea.
Después de la selección, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión recibirán un folleto del estudio y luego se les darán instrucciones sobre cómo indicar el deseo de participar en el estudio. Luego se contactará al paciente para la participación en el estudio, incluida la explicación del estudio y los detalles y la finalización del consentimiento informado. Luego, los participantes completarán un cuestionario de síntomas de incontinencia urinaria previo al tratamiento (ICIQ).
Después de completar lo anterior, los participantes recibirán uno de los dispositivos en estudio, además de materiales educativos sobre el uso del dispositivo y un programa de tratamiento. Los participantes realizarán un programa estandarizado de entrenamiento muscular del piso pélvico mediado por biorretroalimentación con el dispositivo de estudio 10 minutos al día, cinco veces a la semana durante 4 semanas. Habrá un control a mitad del estudio para asegurar que todos los dispositivos funcionen correctamente. Al final del estudio, los participantes completarán un cuestionario de síntomas de incontinencia urinaria posterior al tratamiento (ICIQ).
El criterio de valoración del estudio será el cambio en los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo medidos por el ICIQ. El ICIQ se recopilará en 2 momentos: antes del ingreso al estudio y al cierre del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Little Neck, New York, Estados Unidos, 11363
- Pelex
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer
- 18 años de edad o más
- Síntomas documentados predominantemente de incontinencia urinaria de esfuerzo según lo determinado por el cuestionario ICIQ
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía pélvica o de espalda baja
Embarazo o menos de 12 meses posparto
Antecedentes de EMPP supervisado por un médico
Historial de ejercicios de Kegel más de una vez al mes
Historial de parto operatorio previo
Antecedentes autoinformados de prolapso de órganos pélvicos en estadio II o mayor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pelex superior
En este brazo, todos los pacientes recibieron el dispositivo para su uso en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
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Los pacientes recibieron Pelex Upp, un dispositivo no invasivo diseñado para guiar al usuario a través de ejercicios personalizados de fortalecimiento del suelo pélvico.
Los pacientes usaron el dispositivo durante cuatro semanas para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los pacientes recibieron el ICIQ-UI SF, la herramienta de evaluación estándar para la incontinencia urinaria de esfuerzo y de urgencia, tanto antes del inicio como al final del estudio. Luego se evaluó la diferencia entre las dos puntuaciones para determinar si se produjo un cambio en los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo después del uso del dispositivo. ICIQ es el Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: la forma abreviada de incontinencia urinaria es una encuesta de cuatro preguntas para "evaluar la frecuencia, la gravedad y el impacto en la calidad de vida (QoL) de la incontinencia urinaria en hombres y mujeres". Tiene una puntuación máxima y mínima de 21 y 0 respectivamente. Las puntuaciones más altas reflejan síntomas de incontinencia urinaria más significativos. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Wiygul, M.D., Pelex
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Rosenblatt P, McKinney J, Rosenberg RA, Iglesias RJ, Sutherland RC, Pulliam SJ. Evaluation of an accelerometer-based digital health system for the treatment of female urinary incontinence: A pilot study. Neurourol Urodyn. 2019 Sep;38(7):1944-1952. doi: 10.1002/nau.24097. Epub 2019 Jul 16.
- Washington BB, Raker CA, Sung VW. Barriers to pelvic floor physical therapy utilization for treatment of female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):152.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.029. Epub 2011 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
- Trastornos del suelo pélvico
Otros números de identificación del estudio
- PLX-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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