Effekten av en ikke-invasiv bekkenbunnsmuskeltrener for behandling av stressurininkontinens
Målet med denne kliniske studien er å vurdere effektiviteten og brukbarheten av elektromyografi-komponenten i selskapets bekkenhelseprodukt i en pasientpopulasjon med anstrengelsesurininkontinens. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer behandling med enheten som studeres symptomene på anstrengelsesurininkontinens målt med ICIQ?
Deltakerne vil få utdelt ett av enhetene som studeres, i tillegg til undervisningsmateriell om bruk av enheten, og en behandlingsplan. Deltakerne vil utføre et standardisert biofeedback-mediert treningsprogram for bekkenbunnsmuskelen med studieapparatet 10 minutter om dagen, fem ganger i uken i 4 uker. Det vil være en innsjekk midt i studiet for å sikre at alle enheter fungerer som de skal. På slutten av studien vil deltakerne fylle ut et spørreskjema for urininkontinenssymptomer (ICIQ) etter behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv kohortstudie av kvinner > 18 år med symptomer på anstrengelsesurinkontinens, rekruttert via et nettbasert rekrutteringsverktøy.
Etter screening vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene få utdelt en studiebrosjyre, og deretter gitt instruksjoner om hvordan de kan angi ønske om å delta i studien. Pasienten vil deretter bli kontaktet for studiedeltakelse, inkludert forklaring av studien og detaljer og fullføring av informert samtykke. Deltakerne vil deretter fylle ut et spørreskjema for urininkontinenssymptomer (ICIQ) før behandlingen.
Etter fullføring av ovenstående vil deltakerne få utdelt ett av enhetene som studeres, i tillegg til undervisningsmateriell om bruk av enheten, og en behandlingsplan. Deltakerne vil utføre et standardisert biofeedback-mediert treningsprogram for bekkenbunnsmuskelen med studieapparatet 10 minutter om dagen, fem ganger i uken i 4 uker. Det vil være en innsjekk midt i studiet for å sikre at alle enheter fungerer som de skal. På slutten av studien vil deltakerne fylle ut et spørreskjema for urininkontinenssymptomer (ICIQ) etter behandling.
Endepunktet for studien vil være endring i stressurininkontinenssymptomer målt ved ICIQ. ICIQ-en vil bli samlet inn på 2 tidspunkter: før studiestart og ved studieslutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Little Neck, New York, Forente stater, 11363
- Pelex
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 18 år eller eldre
- Dokumenterte symptomer på hovedsakelig stressurininkontinens som bestemt av ICIQ-spørreskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bekken- eller korsryggkirurgi
Graviditet eller mindre enn 12 måneder etter fødsel
Historie med legeovervåket PFMT
Historien om Kegel-øvelser mer enn en gang i måneden
Historie om tidligere operativ levering
Selvrapportert historie med bekkenorganprolaps stadium II eller høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pelex Opp
I denne armen mottok alle pasientene apparatet for bruk i behandling av stressurininkontinens.
|
Pasientene fikk Pelex Upp er en ikke-invasiv enhet som er designet for å veilede en bruker gjennom personlig tilpassede bekkenbunnsforsterkende øvelser.
Pasienter brukte enheten i fire uker for å behandle stressinkontinens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stressurininkontinenssymptomer
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientene ble gitt ICIQ-UI SF, standard vurderingsverktøy for stress- og urgeinkontinens, både før oppstart og ved slutten av studien. Forskjellen mellom de to skårene ble deretter vurdert for å avgjøre om en endring i stressurininkontinenssymptomer oppsto etter bruk av enheten. ICIQ er International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form er en undersøkelse med fire spørsmål for å "evaluere frekvensen, alvorlighetsgraden og innvirkningen på livskvaliteten (QoL) av urininkontinens hos menn og kvinner." Den har en maksimums- og minimumscore på henholdsvis 21 og 0. Høyere score reflekterer mer signifikante urininkontinenssymptomer. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy Wiygul, M.D., Pelex
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Chong EC, Khan AA, Anger JT. The financial burden of stress urinary incontinence among women in the United States. Curr Urol Rep. 2011 Oct;12(5):358-62. doi: 10.1007/s11934-011-0209-x.
- Seyyedi F, Rafiean-Kopaei M, Miraj S. Comparison of the Effects of Vaginal Royal Jelly and Vaginal Estrogen on Quality of Life, Sexual and Urinary Function in Postmenopausal Women. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):QC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17844.7715. Epub 2016 May 1.
- Berghmans LC, Hendriks HJ, Bo K, Hay-Smith EJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Conservative treatment of stress urinary incontinence in women: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Urol. 1998 Aug;82(2):181-91. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00730.x.
- Pages IH, Jahr S, Schaufele MK, Conradi E. Comparative analysis of biofeedback and physical therapy for treatment of urinary stress incontinence in women. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jul;80(7):494-502. doi: 10.1097/00002060-200107000-00006.
- Burns PA, Pranikoff K, Nochajski TH, Hadley EC, Levy KJ, Ory MG. A comparison of effectiveness of biofeedback and pelvic muscle exercise treatment of stress incontinence in older community-dwelling women. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):M167-74. doi: 10.1093/geronj/48.4.m167.
- Dumoulin C, Bourbonnais D, Morin M, Gravel D, Lemieux MC. Predictors of success for physiotherapy treatment in women with persistent postpartum stress urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1059-63. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.006.
- Herderschee R, Hay-Smith EJ, Herbison GP, Roovers JP, Heineman MJ. Feedback or biofeedback to augment pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD009252. doi: 10.1002/14651858.CD009252.
- Glazer HI, Laine CD. Pelvic floor muscle biofeedback in the treatment of urinary incontinence: a literature review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2006 Sep;31(3):187-201. doi: 10.1007/s10484-006-9010-x.
- Moroni RM, Magnani PS, Haddad JM, Castro Rde A, Brito LG. Conservative Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review with Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Feb;38(2):97-111. doi: 10.1055/s-0035-1571252. Epub 2016 Jan 29.
- Barnes KL, Cichowski S, Komesu YM, Jeppson PC, McGuire B, Ninivaggio CS, Dunivan GC. Home Biofeedback Versus Physical Therapy for Stress Urinary Incontinence: A Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):587-594. doi: 10.1097/SPV.0000000000000993.
- Rosenblatt P, McKinney J, Rosenberg RA, Iglesias RJ, Sutherland RC, Pulliam SJ. Evaluation of an accelerometer-based digital health system for the treatment of female urinary incontinence: A pilot study. Neurourol Urodyn. 2019 Sep;38(7):1944-1952. doi: 10.1002/nau.24097. Epub 2019 Jul 16.
- Washington BB, Raker CA, Sung VW. Barriers to pelvic floor physical therapy utilization for treatment of female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):152.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.029. Epub 2011 Mar 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLX-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .