Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van een niet-invasieve bekkenbodemspiertrainer voor de behandeling van stress-urine-incontinentie

17 november 2022 bijgewerkt door: Pelex

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de werkzaamheid en bruikbaarheid van de elektromyografiecomponent van het bekkengezondheidsproduct van het bedrijf bij een patiëntenpopulatie met stress-urine-incontinentie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert de behandeling met het onderzochte apparaat de symptomen van stress-urine-incontinentie zoals gemeten door de ICIQ?

Deelnemers krijgen een van de apparaten die worden bestudeerd, naast educatief materiaal over het gebruik van het apparaat en een behandelschema. Deelnemers zullen een gestandaardiseerd biofeedback-gemedieerd trainingsprogramma voor de bekkenbodemspieren uitvoeren met het onderzoeksapparaat, 10 minuten per dag, vijf keer per week gedurende 4 weken. Er zal halverwege de studie worden ingecheckt om te verzekeren dat alle apparaten naar behoren werken. Aan het einde van het onderzoek vullen de deelnemers een post-treatment urine-incontinentiesymptoomvragenlijst (ICIQ) in.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve cohortstudie van vrouwen > 18 jaar met symptomen van stress-urine-incontinentie, geworven via een online wervingstool.

Na screening krijgen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen een studiebrochure en vervolgens instructies over hoe ze kunnen aangeven dat ze aan de studie willen deelnemen. Er zal dan contact met de patiënt worden opgenomen voor deelname aan het onderzoek, inclusief uitleg van het onderzoek en details en het invullen van de geïnformeerde toestemming. Deelnemers vullen dan een pre-treatment urine-incontinentiesymptoomvragenlijst (ICIQ) in.

Na voltooiing van het bovenstaande krijgen de deelnemers een van de onderzochte apparaten, naast educatief materiaal over het gebruik van het apparaat, en een behandelschema. Deelnemers zullen een gestandaardiseerd biofeedback-gemedieerd trainingsprogramma voor de bekkenbodemspieren uitvoeren met het onderzoeksapparaat, 10 minuten per dag, vijf keer per week gedurende 4 weken. Er zal halverwege de studie worden ingecheckt om te verzekeren dat alle apparaten naar behoren werken. Aan het einde van het onderzoek vullen de deelnemers een post-treatment urine-incontinentiesymptoomvragenlijst (ICIQ) in.

Het eindpunt van de studie is een verandering in symptomen van stress-urine-incontinentie zoals gemeten door de ICIQ. De ICIQ wordt op 2 tijdstippen verzameld: vóór het begin van de studie en aan het einde van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Little Neck, New York, Verenigde Staten, 11363
        • Pelex

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • 18 jaar of ouder
  • Gedocumenteerde symptomen van overwegend stress-urine-incontinentie zoals bepaald door de ICIQ-vragenlijst

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een bekken- of onderrugoperatie

Zwangerschap of minder dan 12 maanden na de bevalling

Geschiedenis van BFT onder toezicht van een arts

Geschiedenis van Kegel-oefeningen meer dan eens per maand

Geschiedenis van eerdere operatieve bevalling

Zelfgerapporteerde geschiedenis van bekkenorgaanverzakking stadium II of hoger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pelex op
In deze arm ontvingen alle patiënten het apparaat voor gebruik bij de behandeling van stress-urine-incontinentie.
Apparaat: Pelex op
Patiënten kregen de Pelex Upp, een niet-invasief apparaat dat is ontworpen om een ​​gebruiker te begeleiden bij gepersonaliseerde bekkenbodemversterkende oefeningen. Patiënten gebruikten het apparaat gedurende vier weken om stress-urine-incontinentie te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 4 weken

Patiënten kregen de ICIQ-UI SF, het standaard beoordelingsinstrument voor stress- en aandrangincontinentie, zowel vóór aanvang als aan het einde van het onderzoek. Het verschil tussen de twee scores werd vervolgens beoordeeld om te bepalen of er een verandering in symptomen van stress-urine-incontinentie optrad na gebruik van het apparaat.

ICIQ is de International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form is een enquête met vier vragen om "de frequentie, ernst en impact op de kwaliteit van leven (QoL) van urine-incontinentie bij mannen en vrouwen te evalueren." Het heeft een maximale en minimale score van respectievelijk 21 en 0. Hogere scores weerspiegelen meer significante symptomen van urine-incontinentie.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pelex

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Wiygul, M.D., Pelex

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLX-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren