腹圧性尿失禁の治療に対する非侵襲的骨盤底筋トレーナーの有効性
この臨床試験の目的は、腹圧性尿失禁の患者集団における同社の骨盤健康製品の筋電図コンポーネントの有効性と有用性を評価することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
研究中のデバイスによる治療は、ICIQ によって測定される腹圧性尿失禁の症状を改善しますか?
参加者には、研究中のデバイスの 1 つと、デバイスの使用に関する教材、および治療スケジュールが提供されます。 参加者は、標準化されたバイオフィードバックを介した骨盤底筋トレーニング プログラムを、1 日 10 分、週 5 回、4 週間、研究装置で実行します。 すべてのデバイスが適切に機能していることを確認するために、調査中にチェックインが行われます。 研究の終わりに、参加者は治療後の尿失禁症状アンケート(ICIQ)に記入します。
調査の概要
詳細な説明
これは、腹圧性尿失禁の症状がある 18 歳以上の女性の前向きコホート研究であり、オンライン募集ツールを介して募集されます。
スクリーニング後、選択基準を満たす患者には研究のパンフレットが渡され、その後、研究への参加希望を示す方法についての指示が与えられます。 その後、患者は、研究の説明と詳細、およびインフォームドコンセントの完了を含む、研究への参加について連絡を受けます。 その後、参加者は治療前の尿失禁症状アンケート(ICIQ)に記入します。
上記の完了後、参加者には、デバイスの使用に関する教材と治療スケジュールに加えて、調査中のデバイスの 1 つが提供されます。 参加者は、標準化されたバイオフィードバックを介した骨盤底筋トレーニング プログラムを、1 日 10 分、週 5 回、4 週間、研究装置で実行します。 すべてのデバイスが適切に機能していることを確認するために、調査中にチェックインが行われます。 研究の終わりに、参加者は治療後の尿失禁症状アンケート(ICIQ)に記入します。
研究のエンドポイントは、ICIQ で測定される腹圧性尿失禁症状の変化です。 ICIQ は 2 つの時点で収集されます: 研究への参加前と研究の終了時。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
-
Little Neck、New York、アメリカ、11363
- Pelex
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- -ICIQアンケートで決定された、主に腹圧性尿失禁の記録された症状
除外基準:
- -骨盤または腰の手術歴
妊娠中または産後12ヶ月未満
医師の監督下での PFMT の歴史
月に 1 回以上のケーゲル体操の履歴
-以前の手術分娩の歴史
-骨盤臓器脱ステージII以上の自己申告歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ペレックス・アップ
このアームでは、すべての患者が腹圧性尿失禁の治療に使用するデバイスを受け取りました。
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患者には、パーソナライズされた骨盤底強化エクササイズを通じてユーザーをガイドするように設計された非侵襲的なデバイスである Pelex Upp が与えられました。
患者は腹圧性尿失禁を治療するためにデバイスを 4 週間使用しました
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹圧性尿失禁の症状の変化
時間枠:4週間
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開始前と試験終了時に、腹圧性尿失禁と切迫性尿失禁の標準評価ツールである ICIQ-UI SF が患者に与えられました。 次に、2 つのスコアの差を評価して、装置の使用後に腹圧性尿失禁の症状が変化したかどうかを判断しました。 ICIQ は失禁アンケートに関する国際協議です - 尿失禁簡易フォームは、「男性と女性の尿失禁の頻度、重症度、生活の質 (QoL) への影響を評価する」ための 4 つの質問調査です。 スコアの最大値と最小値はそれぞれ 21 と 0 です。 スコアが高いほど、尿失禁の症状がより深刻であることを反映しています。 |
4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jeremy Wiygul, M.D.、Pelex
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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