Účinnost neinvazivního trenažéru svalů pánevního dna při léčbě stresové inkontinence moči
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost a použitelnost elektromyografické složky firemního produktu pánevního zdraví u populace pacientů se stresovou inkontinencí moči. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Zlepšuje léčba pomocí zkoumaného zařízení příznaky stresové inkontinence moči podle měření ICIQ?
Účastníkům bude poskytnuto jedno ze zkoumaných zařízení, kromě vzdělávacích materiálů o používání zařízení a harmonogramu léčby. Účastníci budou provádět standardizovaný program pro trénink svalů pánevního dna zprostředkovaný biofeedbackem se studijním zařízením 10 minut denně, pětkrát týdně po dobu 4 týdnů. V polovině studie proběhne kontrola, aby se zajistilo, že všechna zařízení fungují správně. Na konci studie účastníci vyplní dotazník příznaků močové inkontinence po léčbě (ICIQ).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Půjde o prospektivní kohortovou studii žen ve věku > 18 let s příznaky stresové inkontinence moči, získanou prostřednictvím online náborového nástroje.
Po screeningu dostanou pacienti splňující kritéria pro zařazení studijní brožuru a poté instrukce, jak projevit přání účastnit se studie. Poté bude pacient kontaktován za účelem účasti na studii, včetně vysvětlení studie a podrobností a vyplnění informovaného souhlasu. Účastníci poté vyplní dotazník o symptomech inkontinence moči (ICIQ) před léčbou.
Po absolvování výše uvedeného bude účastníkům předán jeden ze zkoumaných přístrojů spolu se vzdělávacími materiály o používání přístroje a rozpisem léčby. Účastníci budou provádět standardizovaný program pro trénink svalů pánevního dna zprostředkovaný biofeedbackem se studijním zařízením 10 minut denně, pětkrát týdně po dobu 4 týdnů. V polovině studie proběhne kontrola, aby se zajistilo, že všechna zařízení fungují správně. Na konci studie účastníci vyplní dotazník příznaků močové inkontinence po léčbě (ICIQ).
Konečným bodem studie bude změna symptomů stresové močové inkontinence měřená pomocí ICIQ. ICIQ bude sbíráno ve 2 časových bodech: před vstupem do studie a při ukončení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Little Neck, New York, Spojené státy, 11363
- Pelex
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- 18 let nebo starší
- Zdokumentované symptomy převážně stresové inkontinence moči stanovené dotazníkem ICIQ
Kritéria vyloučení:
- Historie operace pánve nebo dolní části zad
Těhotenství nebo méně než 12 měsíců po porodu
Historie PFMT pod lékařským dohledem
Historie Kegelových cvičení více než jednou za měsíc
Historie předchozího operačního porodu
Samostatně hlášená anamnéza prolapsu pánevních orgánů fáze II nebo vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pelex Upp
V této větvi dostali všichni pacienti zařízení pro použití při léčbě stresové inkontinence moči.
|
Pacientům byl podán Pelex Upp je neinvazivní zařízení, které je navrženo tak, aby uživatele provedlo personalizovanými cviky na posílení pánevního dna.
Pacienti používali zařízení po dobu čtyř týdnů k léčbě stresové inkontinence moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků stresové inkontinence moči
Časové okno: 4 týdny
|
Pacientům byl podán ICIQ-UI SF, standardní nástroj pro hodnocení stresové a urgentní inkontinence moči, před zahájením i na konci studie. Rozdíl mezi těmito dvěma skóre byl poté hodnocen, aby se určilo, zda po použití zařízení došlo ke změně symptomů stresové močové inkontinence. ICIQ je International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form je čtyřotázkový průzkum, který má "vyhodnotit frekvenci, závažnost a dopad na kvalitu života (QoL) močové inkontinence u mužů a žen." Má maximální a minimální skóre 21 a 0. Vyšší skóre odráží výraznější příznaky močové inkontinence. |
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Wiygul, M.D., Pelex
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Chong EC, Khan AA, Anger JT. The financial burden of stress urinary incontinence among women in the United States. Curr Urol Rep. 2011 Oct;12(5):358-62. doi: 10.1007/s11934-011-0209-x.
- Seyyedi F, Rafiean-Kopaei M, Miraj S. Comparison of the Effects of Vaginal Royal Jelly and Vaginal Estrogen on Quality of Life, Sexual and Urinary Function in Postmenopausal Women. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):QC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17844.7715. Epub 2016 May 1.
- Berghmans LC, Hendriks HJ, Bo K, Hay-Smith EJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Conservative treatment of stress urinary incontinence in women: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Urol. 1998 Aug;82(2):181-91. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00730.x.
- Pages IH, Jahr S, Schaufele MK, Conradi E. Comparative analysis of biofeedback and physical therapy for treatment of urinary stress incontinence in women. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jul;80(7):494-502. doi: 10.1097/00002060-200107000-00006.
- Burns PA, Pranikoff K, Nochajski TH, Hadley EC, Levy KJ, Ory MG. A comparison of effectiveness of biofeedback and pelvic muscle exercise treatment of stress incontinence in older community-dwelling women. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):M167-74. doi: 10.1093/geronj/48.4.m167.
- Dumoulin C, Bourbonnais D, Morin M, Gravel D, Lemieux MC. Predictors of success for physiotherapy treatment in women with persistent postpartum stress urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1059-63. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.006.
- Herderschee R, Hay-Smith EJ, Herbison GP, Roovers JP, Heineman MJ. Feedback or biofeedback to augment pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD009252. doi: 10.1002/14651858.CD009252.
- Glazer HI, Laine CD. Pelvic floor muscle biofeedback in the treatment of urinary incontinence: a literature review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2006 Sep;31(3):187-201. doi: 10.1007/s10484-006-9010-x.
- Moroni RM, Magnani PS, Haddad JM, Castro Rde A, Brito LG. Conservative Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review with Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Feb;38(2):97-111. doi: 10.1055/s-0035-1571252. Epub 2016 Jan 29.
- Barnes KL, Cichowski S, Komesu YM, Jeppson PC, McGuire B, Ninivaggio CS, Dunivan GC. Home Biofeedback Versus Physical Therapy for Stress Urinary Incontinence: A Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):587-594. doi: 10.1097/SPV.0000000000000993.
- Rosenblatt P, McKinney J, Rosenberg RA, Iglesias RJ, Sutherland RC, Pulliam SJ. Evaluation of an accelerometer-based digital health system for the treatment of female urinary incontinence: A pilot study. Neurourol Urodyn. 2019 Sep;38(7):1944-1952. doi: 10.1002/nau.24097. Epub 2019 Jul 16.
- Washington BB, Raker CA, Sung VW. Barriers to pelvic floor physical therapy utilization for treatment of female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):152.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.029. Epub 2011 Mar 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLX-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pelex Upp
-
University of MagdeburgNeznámý
-
PelexNáborStresová inkontinence moči | Poruchy pánevního dnaSpojené státy
-
Karolinska University HospitalStaženo