Wirksamkeit eines nicht-invasiven Beckenbodenmuskeltrainers zur Behandlung von Belastungsinkontinenz
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Anwendbarkeit der Elektromyographie-Komponente des Beckengesundheitsprodukts des Unternehmens bei einer Patientenpopulation mit Belastungsharninkontinenz zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
Verbessert die Behandlung mit dem untersuchten Gerät die Symptome der Belastungsharninkontinenz, gemessen am ICIQ?
Die Teilnehmer erhalten eines der zu untersuchenden Geräte sowie Schulungsmaterialien zur Verwendung des Geräts und einen Behandlungsplan. Die Teilnehmer führen mit dem Studiengerät 10 Minuten täglich fünfmal pro Woche für 4 Wochen ein standardisiertes Biofeedback-vermitteltes Beckenbodenmuskeltrainingsprogramm durch. In der Mitte des Studiums wird ein Check-in durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Geräte ordnungsgemäß funktionieren. Am Ende der Studie füllen die Teilnehmer einen Post-Treatment-Fragebogen zu Harninkontinenzsymptomen (ICIQ) aus.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine prospektive Kohortenstudie mit Frauen > 18 Jahren mit Symptomen einer Belastungsharninkontinenz sein, die über ein Online-Rekrutierungstool rekrutiert wird.
Nach dem Screening erhalten Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, eine Studienbroschüre und dann Anweisungen, wie sie ihren Wunsch zur Teilnahme an der Studie bekunden können. Der Patient wird dann für die Teilnahme an der Studie kontaktiert, einschließlich einer Erläuterung der Studie und der Details sowie des Abschlusses der Einverständniserklärung. Die Teilnehmer füllen dann vor der Behandlung einen Fragebogen zu Symptomen der Harninkontinenz (ICIQ) aus.
Nach Abschluss des oben Gesagten erhalten die Teilnehmer eines der zu untersuchenden Geräte, zusätzlich zu Schulungsmaterialien zur Verwendung des Geräts und einem Behandlungsplan. Die Teilnehmer führen mit dem Studiengerät 10 Minuten täglich fünfmal pro Woche für 4 Wochen ein standardisiertes Biofeedback-vermitteltes Beckenbodenmuskeltrainingsprogramm durch. In der Mitte des Studiums wird ein Check-in durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle Geräte ordnungsgemäß funktionieren. Am Ende der Studie füllen die Teilnehmer einen Post-Treatment-Fragebogen zu Harninkontinenzsymptomen (ICIQ) aus.
Endpunkt der Studie wird die Veränderung der Symptome der Belastungsharninkontinenz sein, gemessen mit dem ICIQ. Der ICIQ wird zu 2 Zeitpunkten erhoben: vor Studieneintritt und bei Studienende.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Little Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11363
- Pelex
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- 18 Jahre oder älter
- Dokumentierte Symptome einer überwiegenden Belastungsharninkontinenz, wie durch den ICIQ-Fragebogen bestimmt
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Becken- oder unteren Rückenoperation
Schwangerschaft oder weniger als 12 Monate nach der Geburt
Geschichte der ärztlich überwachten PFMT
Geschichte der Kegel-Übungen mehr als einmal im Monat
Vorgeschichte früherer operativer Entbindungen
Selbstberichteter Beckenorganprolaps im Stadium II oder höher in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pelex Upp
In diesem Arm erhielten alle Patienten das Gerät zur Behandlung der Belastungsharninkontinenz.
|
Die Patienten erhielten den Pelex Upp, ein nicht-invasives Gerät, das entwickelt wurde, um einen Benutzer durch personalisierte Übungen zur Stärkung des Beckenbodens zu führen.
Die Patienten verwendeten das Gerät vier Wochen lang zur Behandlung von Belastungsinkontinenz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Symptome der Belastungsharninkontinenz
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Patienten erhielten den ICIQ-UI SF, das Standard-Bewertungstool für Belastungs- und Dranginkontinenz, sowohl vor Beginn als auch am Ende der Studie. Der Unterschied zwischen den beiden Werten wurde dann bewertet, um festzustellen, ob eine Veränderung der Belastungsharninkontinenzsymptome nach der Verwendung des Geräts auftrat. ICIQ ist die International Consultation on Incontinence Questionnaire – Urinary Incontinence Short Form ist eine Umfrage mit vier Fragen zur „Bewertung der Häufigkeit, des Schweregrads und der Auswirkung auf die Lebensqualität (QoL) von Harninkontinenz bei Männern und Frauen“. Es hat eine maximale und minimale Punktzahl von 21 bzw. 0. Höhere Werte spiegeln signifikantere Symptome der Harninkontinenz wider. |
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy Wiygul, M.D., Pelex
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Rosenblatt P, McKinney J, Rosenberg RA, Iglesias RJ, Sutherland RC, Pulliam SJ. Evaluation of an accelerometer-based digital health system for the treatment of female urinary incontinence: A pilot study. Neurourol Urodyn. 2019 Sep;38(7):1944-1952. doi: 10.1002/nau.24097. Epub 2019 Jul 16.
- Washington BB, Raker CA, Sung VW. Barriers to pelvic floor physical therapy utilization for treatment of female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):152.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.029. Epub 2011 Mar 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- PLX-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Pelex Upp
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PelexRekrutierungBelastungsharninkontinenz | BeckenbodenerkrankungenVereinigte Staaten
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University of MagdeburgUnbekannt
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