Effektiviteten af en ikke-invasiv bækkenbundsmuskeltræner til behandling af anstrengelsesurininkontinens
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og anvendeligheden af elektromyografi-komponenten i virksomhedens bækkensundhedsprodukt i en patientpopulation med stress-urininkontinens. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Forbedrer behandling med den undersøgte enhed symptomer på stress-urininkontinens målt ved ICIQ?
Deltagerne vil få udleveret et af de apparater, der undersøges, foruden undervisningsmateriale om brug af apparatet og en behandlingsplan. Deltagerne vil udføre et standardiseret biofeedback-medieret bækkenbundsmuskeltræningsprogram med studieapparatet 10 minutter om dagen, fem gange om ugen i 4 uger. Der vil være et check-in midt i studiet for at sikre, at alle enheder fungerer korrekt. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne udfylde et efterbehandlingsspørgeskema for urininkontinenssymptomer (ICIQ).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et prospektivt kohortestudie af kvinder > 18 år med symptomer på stress-urininkontinens, rekrutteret via et online rekrutteringsværktøj.
Efter screening vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, få udleveret en undersøgelsesbrochure, og derefter få instruktioner om, hvordan man angiver ønske om at deltage i undersøgelsen. Patienten vil derefter blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen, herunder forklaring af undersøgelsen og detaljer og udfyldelse af informeret samtykke. Deltagerne vil derefter udfylde et spørgeskema til urininkontinenssymptomer (ICIQ) før behandlingen.
Efter afslutning af ovenstående vil deltagerne derefter få udleveret et af de undersøgte apparater, foruden undervisningsmateriale om brug af apparatet og en behandlingsplan. Deltagerne vil udføre et standardiseret biofeedback-medieret bækkenbundsmuskeltræningsprogram med studieapparatet 10 minutter om dagen, fem gange om ugen i 4 uger. Der vil være et check-in midt i studiet for at sikre, at alle enheder fungerer korrekt. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne udfylde et efterbehandlingsspørgeskema for urininkontinenssymptomer (ICIQ).
Undersøgelsens endepunkt vil være ændringer i stress-urininkontinenssymptomer målt ved ICIQ. ICIQ'en vil blive indsamlet på 2 tidspunkter: før studiestart og ved studiets afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Little Neck, New York, Forenede Stater, 11363
- Pelex
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- 18 år eller ældre
- Dokumenterede symptomer på overvejende stressurininkontinens som bestemt af ICIQ-spørgeskemaet
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bækken- eller lændoperation
Graviditet eller mindre end 12 måneder efter fødslen
Anamnese med lægeovervåget PFMT
Historien om Kegel-øvelser mere end en gang om måneden
Historie om tidligere operativ levering
Selvrapporteret historie med bækkenorganprolaps stadium II eller større
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pelex Op
I denne arm modtog alle patienter apparatet til brug ved behandling af stressurininkontinens.
|
Patienterne fik Pelex Upp er en ikke-invasiv enhed, der er designet til at guide en bruger gennem personlige bækkenbundsforstærkende øvelser.
Patienterne brugte apparatet i fire uger til at behandle stress-urininkontinens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stress-urininkontinenssymptomer
Tidsramme: 4 uger
|
Patienterne fik ICIQ-UI SF, standardvurderingsværktøjet til stress og urge-inkontinens, både før påbegyndelse og ved afslutningen af undersøgelsen. Forskellen mellem de to scores blev derefter vurderet for at bestemme, om der opstod en ændring i stress-urininkontinenssymptomer efter brug af enheden. ICIQ er International Consultation on Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short Form er en undersøgelse med fire spørgsmål til "evaluering af hyppigheden, sværhedsgraden og indvirkningen på livskvaliteten (QoL) af urininkontinens hos mænd og kvinder." Den har en maksimums- og minimumscore på henholdsvis 21 og 0. Højere score afspejler mere signifikante urininkontinenssymptomer. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremy Wiygul, M.D., Pelex
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
- Chong EC, Khan AA, Anger JT. The financial burden of stress urinary incontinence among women in the United States. Curr Urol Rep. 2011 Oct;12(5):358-62. doi: 10.1007/s11934-011-0209-x.
- Seyyedi F, Rafiean-Kopaei M, Miraj S. Comparison of the Effects of Vaginal Royal Jelly and Vaginal Estrogen on Quality of Life, Sexual and Urinary Function in Postmenopausal Women. J Clin Diagn Res. 2016 May;10(5):QC01-5. doi: 10.7860/JCDR/2016/17844.7715. Epub 2016 May 1.
- Berghmans LC, Hendriks HJ, Bo K, Hay-Smith EJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Conservative treatment of stress urinary incontinence in women: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Urol. 1998 Aug;82(2):181-91. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00730.x.
- Pages IH, Jahr S, Schaufele MK, Conradi E. Comparative analysis of biofeedback and physical therapy for treatment of urinary stress incontinence in women. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Jul;80(7):494-502. doi: 10.1097/00002060-200107000-00006.
- Burns PA, Pranikoff K, Nochajski TH, Hadley EC, Levy KJ, Ory MG. A comparison of effectiveness of biofeedback and pelvic muscle exercise treatment of stress incontinence in older community-dwelling women. J Gerontol. 1993 Jul;48(4):M167-74. doi: 10.1093/geronj/48.4.m167.
- Dumoulin C, Bourbonnais D, Morin M, Gravel D, Lemieux MC. Predictors of success for physiotherapy treatment in women with persistent postpartum stress urinary incontinence. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1059-63. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.006.
- Herderschee R, Hay-Smith EJ, Herbison GP, Roovers JP, Heineman MJ. Feedback or biofeedback to augment pelvic floor muscle training for urinary incontinence in women. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jul 6;(7):CD009252. doi: 10.1002/14651858.CD009252.
- Glazer HI, Laine CD. Pelvic floor muscle biofeedback in the treatment of urinary incontinence: a literature review. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2006 Sep;31(3):187-201. doi: 10.1007/s10484-006-9010-x.
- Moroni RM, Magnani PS, Haddad JM, Castro Rde A, Brito LG. Conservative Treatment of Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review with Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Rev Bras Ginecol Obstet. 2016 Feb;38(2):97-111. doi: 10.1055/s-0035-1571252. Epub 2016 Jan 29.
- Barnes KL, Cichowski S, Komesu YM, Jeppson PC, McGuire B, Ninivaggio CS, Dunivan GC. Home Biofeedback Versus Physical Therapy for Stress Urinary Incontinence: A Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):587-594. doi: 10.1097/SPV.0000000000000993.
- Rosenblatt P, McKinney J, Rosenberg RA, Iglesias RJ, Sutherland RC, Pulliam SJ. Evaluation of an accelerometer-based digital health system for the treatment of female urinary incontinence: A pilot study. Neurourol Urodyn. 2019 Sep;38(7):1944-1952. doi: 10.1002/nau.24097. Epub 2019 Jul 16.
- Washington BB, Raker CA, Sung VW. Barriers to pelvic floor physical therapy utilization for treatment of female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):152.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.029. Epub 2011 Mar 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLX-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .