Eficácia de um treinador muscular do assoalho pélvico não invasivo para o tratamento da incontinência urinária de esforço
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e usabilidade do componente de eletromiografia do produto de saúde pélvica da empresa em uma população de pacientes com incontinência urinária de esforço. As principais questões que pretende responder são:
O tratamento com o dispositivo em estudo melhora os sintomas de incontinência urinária de esforço medidos pelo ICIQ?
Os participantes receberão um dos dispositivos em estudo, além de materiais educativos sobre o uso do dispositivo e um cronograma de tratamento. Os participantes realizarão um programa padronizado de treinamento muscular do assoalho pélvico mediado por biofeedback com o dispositivo de estudo 10 minutos por dia, cinco vezes por semana durante 4 semanas. Haverá uma verificação no meio do estudo para garantir que todos os dispositivos estejam funcionando adequadamente. No final do estudo, os participantes preencherão um questionário de sintomas de incontinência urinária pós-tratamento (ICIQ).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo de coorte prospectivo de mulheres > 18 anos com sintomas de incontinência urinária de esforço, recrutadas por meio de uma ferramenta de recrutamento online.
Após a triagem, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão receberão um folheto do estudo e, em seguida, instruções sobre como indicar o desejo de participar do estudo. O paciente será então contatado para participação no estudo, incluindo explicação do estudo e detalhes e preenchimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os participantes então preencherão um questionário de sintomas de incontinência urinária pré-tratamento (ICIQ).
Após a conclusão do acima, os participantes receberão um dos dispositivos em estudo, além de materiais educativos sobre o uso do dispositivo e um cronograma de tratamento. Os participantes realizarão um programa padronizado de treinamento muscular do assoalho pélvico mediado por biofeedback com o dispositivo de estudo 10 minutos por dia, cinco vezes por semana durante 4 semanas. Haverá uma verificação no meio do estudo para garantir que todos os dispositivos estejam funcionando adequadamente. No final do estudo, os participantes preencherão um questionário de sintomas de incontinência urinária pós-tratamento (ICIQ).
O ponto final do estudo será a mudança nos sintomas de incontinência urinária de esforço medidos pelo ICIQ. O ICIQ será coletado em 2 momentos: antes da entrada no estudo e no encerramento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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Little Neck, New York, Estados Unidos, 11363
- Pelex
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- 18 anos de idade ou mais
- Sintomas documentados de incontinência urinária de esforço predominantemente determinados pelo questionário ICIQ
Critério de exclusão:
- História de cirurgia pélvica ou lombar
Gravidez ou menos de 12 meses após o parto
Histórico de TMAP supervisionado por médico
Histórico de exercícios de Kegel superior a uma vez por mês
História de parto operatório anterior
História autorrelatada de prolapso de órgão pélvico estágio II ou maior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pelex Upp
Neste braço, todos os pacientes receberam o dispositivo para uso no tratamento da incontinência urinária de esforço.
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Os pacientes receberam o Pelex Upp, um dispositivo não invasivo projetado para orientar o usuário por meio de exercícios personalizados de fortalecimento do assoalho pélvico.
Pacientes usaram aparelho por quatro semanas para tratar incontinência urinária de esforço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de incontinência urinária de esforço
Prazo: 4 semanas
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Os pacientes receberam o ICIQ-UI SF, a ferramenta de avaliação padrão para incontinência urinária de esforço e urgência, antes do início e no final do estudo. A diferença entre as duas pontuações foi então avaliada para determinar se ocorreu uma mudança nos sintomas de incontinência urinária de esforço após o uso do dispositivo. ICIQ é o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Resumido de Incontinência Urinária é uma pesquisa de quatro perguntas para "avaliar a frequência, gravidade e impacto na qualidade de vida (QoL) da incontinência urinária em homens e mulheres". Tem pontuação máxima e mínima de 21 e 0, respectivamente. Pontuações mais altas refletem sintomas de incontinência urinária mais significativos. |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Wiygul, M.D., Pelex
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- KEGEL AH. Progressive resistance exercise in the functional restoration of the perineal muscles. Am J Obstet Gynecol. 1948 Aug;56(2):238-48. doi: 10.1016/0002-9378(48)90266-x. No abstract available.
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Burgio KL, Locher JL, Goode PS, Hardin JM, McDowell BJ, Dombrowski M, Candib D. Behavioral vs drug treatment for urge urinary incontinence in older women: a randomized controlled trial. JAMA. 1998 Dec 16;280(23):1995-2000. doi: 10.1001/jama.280.23.1995.
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- Berghmans LC, Hendriks HJ, Bo K, Hay-Smith EJ, de Bie RA, van Waalwijk van Doorn ES. Conservative treatment of stress urinary incontinence in women: a systematic review of randomized clinical trials. Br J Urol. 1998 Aug;82(2):181-91. doi: 10.1046/j.1464-410x.1998.00730.x.
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- Barnes KL, Cichowski S, Komesu YM, Jeppson PC, McGuire B, Ninivaggio CS, Dunivan GC. Home Biofeedback Versus Physical Therapy for Stress Urinary Incontinence: A Randomized Trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Oct 1;27(10):587-594. doi: 10.1097/SPV.0000000000000993.
- Rosenblatt P, McKinney J, Rosenberg RA, Iglesias RJ, Sutherland RC, Pulliam SJ. Evaluation of an accelerometer-based digital health system for the treatment of female urinary incontinence: A pilot study. Neurourol Urodyn. 2019 Sep;38(7):1944-1952. doi: 10.1002/nau.24097. Epub 2019 Jul 16.
- Washington BB, Raker CA, Sung VW. Barriers to pelvic floor physical therapy utilization for treatment of female urinary incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2011 Aug;205(2):152.e1-9. doi: 10.1016/j.ajog.2011.03.029. Epub 2011 Mar 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Incontinência Urinária, Estresse
- Distúrbios do assoalho pélvico
Outros números de identificação do estudo
- PLX-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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